XALKORI 250mg kietosios kapsulės N60

XALKORI yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos krizotinibo. Šiuo vaistu gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas nesmulkiųjų plaučių ląstelių vėžiu, kuriam būdingas specifinis geno, vadinamo anaplazinės limfomos kinaze (ALK), arba geno, vadinamas ROS1, pažeidimas arba defektas.

XALKORI Jums gali būti paskirtas pradiniam gydymui, jei sergate išplitusiu plaučių vėžiu.

XALKORI gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūsų liga yra išplitusi ir ankstesnis gydymas nepadėjo sustabdyti ligos.

XALKORI gali lėtinti arba sustabdyti plaučių vėžio augimą. Vaistas gali padėti sumažinti naviką.

XALKORI skirtas gydyti vaikus ir paauglius (nuo ≥ 1 iki < 18 metų), sergančius naviku, vadinamu anaplazine didelių ląstelių limfoma (ADLL), arba naviku, vadinamu uždegiminiu miofibroblastiniu naviku (UMN), kuriems būdingas specifinis geno, vadinamo anaplazinės limfomos kinaze (ALK), persitvarkymas arba defektas.

XALKORI gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams ADLL gydyti, jei ankstesnis gydymas nepadėjo sustabdyti ligos.

XALKORI gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams UMN gydyti, jei chirurginė operacija nepadėjo sustabdyti ligos.

Šį vaistą Jums skirti ir Jus prižiūrėti gali tik gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia XALKORI, arba kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į gydytoją

XALKORI vartoti draudžiama

• Jeigu yra alergija krizotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje skyrelyje „XALKORI sudėtis“), šio vaisto vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti XALKORI

• jeigu buvo diagnozuota vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga;
• jeigu kada nors buvo kokių nors kitų plaučių veiklos sutrikimų. Kai kurie plaučių veiklos sutrikimai gali pasunkėti gydymo XALKORI metu, nes XALKORI gali sukelti plaučių uždegimą gydymo metu. Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio. Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda kokių nors naujų simptomų arba pasunkėja buvę simptomai, įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą, dusulį arba kosulį su gleivėmis arba be jų ar karščiavimą;
• jeigu užrašius elektrokardiogramą (EKG), Jums buvo pasakyta, kad nenormaliai plaka Jūsų širdis (yra pailgėjęs QT intervalas);
• jeigu yra sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis;
• jeigu Jums kada nors yra buvę skrandžio ar žarnyno problemų, pvz., prakiurimas (perforacija), arba yra buvę tokių būklių, kurios sukelia uždegimą pilvo ertmėje (divertikulitas), arba pilvo ertmėje yra išplitęs vėžys (metastazės);
• jeigu yra regėjimo sutrikimas (matote šviesos blykstes, matote lyg per miglą arba dvejinasi vaizdas);
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu šiuo metu esate gydomas kuriuo nors skyriuje „Kiti vaistai ir XALKORI“ išvardytu vaistu. Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų būkliųų Jums tinka, pasakykite gydytojui.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus XALKORI:

• pasireiškė stiprus skrandžio ar pilvo skausmas, karščiavimas, drebulys, dusulys, dažnas širdies plakimas, dalinis arba visiškas aklumas (vienos arba abiejų akių) arba atsirado tuštinimosi pokyčių.

Daugiausia informacijos yra apie suaugusius pacientus, kuriems yra tam tikro specifinio histologinio tipo, teigiama ALK atžvilgiu arba teigiama ROS1 atžvilgiu NPLPV (adenokarcinoma). Yra ribotos informacijos apie kitokios histologijos vėžį.

Vaikams ir paaugliams

Nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikacija netaikoma vaikams ir paaugliams. Vaikams ir paaugliams XALKORI turi būti duodamas prižiūrint suaugusiesiems.

Kiti vaistai ir XALKORI

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistažolių preparatus ir be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma XALKORI šalutinio poveikio riziką gali didinti šie vaistai:

• klaritromicinas, telitromicinas, eritromicinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
• ketokonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
• atazanaviras, ritonaviras, kobicistatas (vartojami ŽIV infekcijai / AIDS gydyti). XALKORI veiksmingumą gali mažinti šie vaistai:
• fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis (antiepilepsiniai vaistai, kurie vartojami traukuliams ar priepuoliams gydyti);
• rifabutinas, rifampicinas (vartojami tuberkuliozei gydyti);
• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai (vaistažolių preparatai, kurie vartojami depresijai gydyti).

XALKORI gali stiprinti šalutinį poveikį, susijusį su šiais vaistais:

• afentaniliu ir kitais trumpai veikiančiais opiatais, pavyzdžiui, fentaniliu (skausmą malšinančiais vaistais, kurie vartojami atliekant chirurgines procedūras);
• chinidinu, digoksinu, dizopiramidu, amjodaronu, sotaloliu, dofetilidu, ibutilidu, verapamiliu, diltiazemu (vartojamais širdies sutrikimams gydyti);
• vaistais nuo aukšto kraujospūdžio, vadinamais beta blokatoriais, pvz., atenololiu, propanololiu, labetololiu;
• pimozidu (vartojamu psichikos sutrikimams gydyti);
• metforminu (vartojamu diabetui gydyti);
• prokainamidu (vartojamu širdies aritmijai gydyti);
• cisapridu (vartojamu skrandžio sutrikimams gydyti);
• ciklosporinu, sirolimuzu ir takrolimuzu (vartojamais pacientams po organų persodinimo);
• skalsių alkaloidais (pvz.: ergotaminu, dihidroergotaminu), kurie vartojami migrenai gydyti;
• dabigatranu (antikoaguliantu, vartojamu kraujo krešėjimui mažinti);
• kolchicinu (vartojamu podagrai gydyti);
• pravastatinu (vartojamu cholesterolio kiekiui mažinti);
• klonidinu, guanfacinu (vartojamu hipertenzijai gydyti);
• meflokvinu (vartojamu maliarijos profilaktikai);
• pilokarpinu (vartojamu sunkiai akių ligai glaukomai gydyti);
• cholinesterazės inhibitoriais (vartojamais raumenų funkcijai atstatyti);
• antipsichoziniais vaistais (vartojamais psichikos sutrikimams gydyti);
• moksifloksacinu (vartojamu bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
• metadonu (vartojamu skausmui malšinti ir priklausomybei nuo opioidų gydyti);
• bupropionu (vartojamų depresijai ir priklausomybei nuo tabako gydyti);
• efavirenzu, raltegraviru (vartojamais ŽIV infekcijai gydyti);
• irinotekanu (chemoterapiniu vaistu, vartojamu storosios žarnos ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti);
• morfinu (vartojamu ūmiam ir vėžio sukeltam skaumui gydyti);
• naloksonu (vartojamu opiatų grupės vaistų sukeltai priklausomybei ir nutraukimo sindromui gydyti).

Šių vaistų gydymo XALKORI metu reikia vengti.

Geriamieji kontraceptikai

Jeigu gerdama kontraceptikus vartojate XALKORI, geriamieji kontraceptikai gali būti neveiksmingi.

XALKORI vartojimas su maistu ir gėrimais

XALKORI galima išgerti valgant arba be maisto. Vis dėlto gydymo XALKORI metu, turėtumėte negerti greipfrutų sulčių ir nevalgyti greipfrutų, nes jie gali keisti XALKORI kiekį Jūsų organizme.

Apsauga nuo saulės

Venkite ilgai būti saulės šviesoje. XALKORI gali padaryti Jūsų odą jautrią saulei (jautrumas šviesai), todėl galite lengviau nudegti. Turėtumėte dėvėti apsauginius drabužius ir (arba) tepti odą apsauginiu kremu nuo saulės, kad apsisaugotumėte nuo nudegimo, jei gydymo XALKORI metu turite būti saulės šviesoje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Moterims rekomenduojama nepastoti, o vyrams neapvaisinti partnerės gydymo XALKORI metu, nes šis vaistinis preparatas gali pažeisti vaisių. Jeigu yra nors kokia galimybė šį vaistą vartojančiai pacientei pastoti arba šį vaistą vartojančiam pacientui apvaisinti, jie turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 90 parų po gydymo užbaigimo, nes vartojant XALKORI, geriamieji kontraceptikai gali būti neveiksmingi.

Gydymo XALKORI metu žindyti negalima. XALKORI gali pakenkti vaisiui arba žindomam kūdikiui.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartojant XALKORI, pasireiškė regėjimo sutrikimas, svaigulys ir nuovargis, turite būti atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus.

XALKORI sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 200 mg arba 250 mg kapsulėse yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Rekomenduojama dozė NSLPV sergantiems suaugusiesiems yra viena 250 mg kapsulė, kurią reikia gerti du kartus per parą (iš viso 500 mg per parą).
• Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams, sergantiems teigiama ALK atžvilgiu ADLL arba teigiamu ALK atžvilgiu UMN, yra 280 mg/m2 per burną du kartus per parą. Rekomenduojamą dozę apskaičiuos vaiko gydytojas ir ji priklausys nuo vaiko kūno paviršiaus ploto (KPP).

Didžiausia paros dozė vaikams ir paaugliams neturi viršyti 1000 mg. XALKORI turi būti duodamas prižiūrint suaugusiesiems.

• Išgerkite rekomenduojamą dozę vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare.
• Kapsules gerkite maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
• Kapsules galima gerti valgant arba be maisto, visai atvejais vengiant greipfrutų.
• Reikia nuryti visą kapsulę: kapsulių negalima traiškyti, tirpinti arba atidaryti.

Prireikus, gydytojas gali nuspręsti sumažinti geriamą dozę. Gydytojas gali nuspręsti visiškai nutraukti Jūsų gydymą XALKORI, jeigu netoleruojate XALKORI.

Ką daryti pavartojus per didelę XALKORI dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti XALKORI

Ką daryti pamiršus išgerti kapsulę, priklauso nuo laiko, likusio iki kitos dozės vartojimo.

a.  Jeigu kitą dozę reikia išgerti po 6 valandų ar vėliau, prisiminę, kiek galima greičiau išgerkite pamirštąją kapsulę.

Kitą kapsulę išgerkite įprastu laiku.

b.  Jeigu kitą dozę reikia išgerti greičiau kaip po 6 valandų, pamirštąją kapsulę praleiskite. Kitą kapsulę išgerkite įprastu laiku.

Pasakykite gydytojui apie praleistą dozę kito apsilankymo metu.

Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų kapsulių iš karto), norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Jei pavartoję XALKORI išvėmėte, nevartokite papildomos dozės, o vartokite kitą dozę nustatytu laiku.

Nustojus vartoti XALKORI

Svarbu, kad vartotumėte XALKORI kiekvieną dieną tol, kol vaistą vartoti skiria gydytojas. Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad jo Jums visai nereikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Ne visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos suaugusiesiems, sergantiems NSLPV, buvo pastebėtos vaikams ir paaugliams, sergantiems ADLL arba UMN, tačiau gydant vaikus ir paauglius, sergančius ADLL arba UMN, reikia atsižvelgti į tą patį šalutinį poveikį, kuris pasireiškė plaučių vėžiu sergantiems suaugusiesiems pacientams.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant XALKORI”)

• Kepenų nepakankamumas

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labiau pavargę nei įprastai, pagelsta oda ir akių baltymas, patamsėja arba išsiskiria rudas (arbatos spalvos) šlapimas, pasireiškia pykinimas, vėmimas arba sumažėja apetitas, skauda dešinę pilvo pusę, pasireiškia niežulys arba greičiau nei įprastai atsiranda mėlynių. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų kepenų funkciją, ir jeigu rodmenys yra nenormalūs, Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti XALKORI dozę arba nutraukti gydymą.

• Plaučių uždegimas

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasunkėja kvėpavimas, ypač jeigu toks poveikis susijęs su kosuliu ir karščiavimu.

• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (įskaitant neutrofilus)

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei karščiuojate ar sergate infekcine liga. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus ir, jeigu tyrimų rezultatai nėra normos ribose, gali sumažinti XLAKORI dozę.

• Svaigulys, apalpimas arba diskomfortas krūtinėje

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia simptomai, kurie gali būti širdies elektrinio aktyvumo pokyčių (parodo elektrokardiograma) arba nenormalaus širdies plakimo požymiai. Gydytojas gali rašyti elektrokardiogramas, kad įsitikintų, ar neatsirado širdies sutrikimų gydymo XALKORI metu.

• Dalinis arba visiškas vienos arba abiejų akių aklumas

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kokių naujų regėjimo problemų, regėjimo netekimo požymių arba jeigu pakito matymas, pvz., pablogėjo rega viena arba abejomis akimis. Gali būti, kad gydytojas laikinai arba visam laikui nutrauks gydymą XALKORI ir nukreips pas oftalmologą.

Vaikams ir paaugliams, vartojantiems XALKORI nuo teigiamos ALK atžvilgiu ADLL arba teigiamo ALK atžvilgiu UMN: gydytojas, prieš Jums pradedant vartoti XALKORI ir per 1 mėnesį nuo XALKORI vartojimo pradžios, turėtų nukreipti Jus pas akių gydytoją, kad būtų patikrinta, ar nekyla regėjimo problemų. Gydymo XALKORI metu akis Jums reikia tikrintis kas 3 mėnesius, o atsiradus naujų regėjimo sutrikimų – dar dažniau.

• Sunkūs skrandžio ir žarnyno (virškinamojo trakto) sutrikimai vaikams ir paaugliams, sergantiems teigiama ALK atžvilgiu ADLL arba teigiamu ALK atžvilgiu UMN XALKORI gali sukelti sunkų viduriavimą, pykinimą ar vėmimą. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo XALKORI metu atsiranda rijimo, vėmimo ar viduriavimo problemų. Gydytojas prireikus gali skirti vaistų viduriavimui, pykinimui ir vėmimui išvengti arba gydyti. Jei pasireiškia sunkūs simptomai, gydytojas gali rekomenduoti gerti daugiau skysčių arba paskirti elektrolitų papildų ar kitokią palaikomąją mitybą.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti NSLPV sergantiems suaugusiesiems gydymo XALKORI metu:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• regėjimo sutrikimai (šviesos blyksčių matymas, matymas lyg per miglą, jautrumas šviesai, drumstys arba dvejinimasis akyse, kurie dažnai atsiranda iš karto, pradėjus gydymą XALKORI);
• skrandžio veiklos sutrikimas, įskaitant vėmimą, viduriavimą, pykinimą;
• edema (skysčių perteklius organizmo audiniuose, sukeliantis plaštakų ir pėdų tinimą);
• vidurių užkietėjimas;
• pilvo skausmas;
• kepenų tyrimų rodmenų nukrypimas nuo normos;
• sumažėjęs apetitas;
• nuovargis;
• svaigulys;
• neuropatija (nutirpimo, dilgčiojimo ir dygsėjimo pojūtis sąnariuose arba galūnėse);
• skonio pojūčio pokyčiai;
• pilvo skausmas;
• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija);
• odos bėrimas;
• sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• nevirškinimas;
• padidėjęs kreatinino lygis kraujyje (gali būti kad sutriko inkstų veikla);
• padidėjęs fermento šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje (organo, ypač kepenų, kasos, kaulų, skydliaukės ar tulžies pūslės funkcijos sutrikimo ar pakenkimo požymis);
• hipofosfatemija (sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje, galintis sukelti sumišimą ar raumenų silpnumą);
• uždari, skysčio prisipildę maišeliai inkstuose (inkstų cistos);
• apalpimas;
• stemplės (vamzdelio, per kurį ryjamas maistas) uždegimas;
• sumažėjęs testosterono (vyriškojo lytinio hormono) kiekis;
• širdies nepakankamumas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• skrandžio ar žarnyno prakiurimas (perforacija);
• jautrumas saulės šviesai (fotojautrumas);
• nenormalūs raumenų pažeidimą rodančių kraujo tyrimų rezultatai (didelis kreatinfosfokinazės aktyvumas).

Kitas XALKORI šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams, sergantiems teigiama ALK atžvilgiu ADLL arba teigiamu ALK atžvilgiu UMN, gali būti toks:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• kepenų tyrimų rodmenų nukrypimas nuo normos;
• poveikis regėjimui (šviesos blyksniai, neryškus matymas, jautrumas šviesai, drumstys arba dvejinimasis akyse, dažnai prasideda netrukus po gydymo XALKORI pradžios);
• pilvo skausmas;
• padidėjęs kreatinino lygis kraujyje (gali būti, kad sutriko inkstų veikla);
• anemija (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas);
• kraujo tyrimais nustatytas mažas trombocitų skaičius (gali padidėti kraujavimo ir mėlynių atsiradimo rizika);
• nuovargis;
• sumažėjęs apetitas;
• vidurių užkietėjimas;
• edema (skysčių perteklius organizmo audiniuose, sukeliantis plaštakų ir pėdų tinimą);
• padidėjęs fermento šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje (organo, ypač kepenų, kasos, kaulų, skydliaukės ar tulžies pūslės funkcijos sutrikimo ar pakenkimo požymis);
• neuropatija (nutirpimo, dilgčiojimo ir dygsėjimo pojūtis sąnariuose arba galūnėse);
• svaigulys;
• nevirškinimas;
• skonio pojūčio pokyčiai;
• hipofosfatemija (sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje, galintis sukelti sumišimą ar raumenų silpnumą).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• odos išbėrimas;
• stemplės (vamzdelio, per kurį ryjamas maistas) uždegimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant buteliuko arba lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba turi kokių nors sugadinimo požymių, toje pakuotėje esančio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.