Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums lašinant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Enhertu ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš Jums lašinant Enhertu
Kaip Jums bus lašinamas Enhertu
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Enhertu
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Enhertu
Enhertu yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo derukstekano. Viena vaisto dalis yra monokloninis antikūnas, kuris specifiškai jungiasi su ląstelėmis, kurių paviršiuje yra baltymo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl. human epidermal grow factor receptor 2, toliau - HER2) (HER2 teigiamomis), kaip ir kai kuriose vėžinėse ląstelėse. Kita veiklioji Enhertu dalis yra DXd - medžiaga, galinti žudyti vėžines ląsteles. Vaistui prisijungus prie HER2 teigiamų vėžinių ląstelių, DXd patenka į ląsteles ir žudo jas.
Kam Enhertu vartojamas
Enhertu skirtas gydyti suaugusiesiems:
kurie serga HER2 teigiamu krūties vėžiu, kuris išplito į kitas kūno dalis (metastazavusia liga) arba kurio negalima pašalinti operacija, ir kuriems buvo mėginta taikyti vieną arba daugiau kitų gydymo režimų, specifiškai skirtų HER2 teigiamam krūties vėžiui gydyti;
kurie serga mažos HER2 raiškos krūties vėžiu, kuris išplito į kitas kūno dalis (metastazavusia liga) arba kurio negalima pašalinti operacija, ir kuriems jau taikytas metastazavusios ligos gydymas arba kuriems liga atsinaujino adjuvantinės chemoterapijos metu arba per 6 mėnesius nuo jos (po operacijos). Bus atliktas tyrimas, kuriuo bus patikrinta, ar Enhertu Jums tinka;
kurie serga HER2 mutavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kuris išplito į kitas kūno dalis arba kurio negalima pašalinti operacija, ir kurie buvo gydyti anksčiau. Bus atliktas tyrimas, kuriuo bus patikrinta, ar Enhertu Jums tinka;
kurie serga HER2 teigiamu skrandžio vėžiu, kuris išplito į kitas kūno dalis arba į šalia skrandžio esančias sritis ir kurio negalima pašalinti operacija, ir kuriems buvo mėginta taikyti kitą gydymo režimą, specifiškai skirtą HER2 teigiamam skrandžio vėžiui gydyti.
2. Kas žinotina prieš Jums lašinant Enhertu
Enhertu Jums leisti draudžiama
jeigu yra alergija trastuzumabui derukstekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu abejojate, ar Jums yra alergija, prieš Jums lašinant Enhertu, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums lašinti Enhertu arba gydymo metu, jeigu Jums yra:
kosulys, dusulys, karščiavimas arba kiti nauji arba pasunkėję kvėpavimo sutrikimai. Tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos plaučių ligos, vadinamos intersticine plaučių liga, simptomai. Ankstesnė plaučių liga arba inkstų funkcijos sutrikimai gali padidinti intersticinės plaučių ligos pasireiškimo riziką. Gydytojui gali reikėti stebėti Jūsų plaučių būklę, kol vartosite šį vaistą;
šaltkrėtis, karščiavimas, žaizdelės burnoje, skrandžio skausmas arba skausmas šlapinantis. Tai gali būti infekcijos, kurią sukelia sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičius, simptomai;
naujai atsiradęs arba pasunkėjęs dusulys, kosulys, nuovargis, kulkšnių arba kojų patinimas, nereguliarus širdies plakimas, staigus svorio prieaugis, svaigulys arba sąmonės netekimas. Tai gali būti būklės, dėl kurios širdis negeba pakankamai gerai pumpuoti kraujo (sumažėjusios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos), simptomai;
kepenų funkcijos sutrikimai. Gydytojui gali reikėti stebėti Jūsų kepenų būklę, kol vartosite šį vaistą.
Prieš pradedant gydymą Enhertu ir gydymo metu gydytojas atliks tyrimus.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Enhertu vartoti nerekomenduojama. Taip yra dėl to, kad nėra informacijos apie tai, kaip vaistas veikia šią amžiaus grupę.
Kiti vaistai ir Enhertu
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Enhertu nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti prieš gydymą arba gydymo metu, nedelsdama pasitarkite su gydytoju.
Žindymas
Negalima žindyti gydymo Enhertu metu ir bent 7 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo. Žindyti negalima dėl to, kad nežinoma, ar Enhertu išsiskiria į motinos pieną. Aptarkite tai su gydytoju.
Kontracepcija
Gydymo Enhertu metu naudokite veiksmingą kontracepcijos (apsaugos nuo nėštumo) metodą, kad nepastotumėte.
Enhertu vartojančios moterys turi toliau naudoti kontracepcijos metodą bent 7 mėnesius po paskutinės Enhertu dozės vartojimo.
Enhertu vartojantys vyrai, kurių partnerė gali pastoti, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą:
gydymo metu ir
bent 4 mėnesius po paskutinės Enhertu dozės vartojimo.
Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamiausio kontracepcijos metodo. Taip pat pasitarkite su gydytoju prieš nustodami naudoti kontracepcijos metodą.
Vaisingumas
Jeigu esate vyras, gydomas Enhertu, Jums negalima pradėti vaiko 4 mėnesius po gydymo ir prieš gydymą turite pasitarti dėl spermos užkonservavimo, nes vaistas gali sumažinti Jūsų vaisingumą. Todėl prieš pradėdami gydymą, turite aptarti tai su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Enhertu gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų. Būkite atsargūs, jeigu jaučiatės pavargę, apsvaigę arba skauda galvą.
3. Kaip Jums bus lašinamas Enhertu
Enhertu Jums bus lašinamas ligoninėje arba klinikoje:
Rekomenduojama Enhertu dozė, skirta:
HER2 teigiamam arba mažos HER2 raiškos krūties vėžiui gydyti, yra 5,4 mg kiekvienam Jūsų svorio kilogramui, vartojama kas 3 savaites;
HER2 mutavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti, yra 5,4 mg kiekvienam Jūsų svorio kilogramui, vartojama kas 3 savaites;
HER2 teigiamam skrandžio vėžiui gydyti, yra 6,4 mg kiekvienam Jūsų svorio kilogramui, vartojama kas 3 savaites.
Gydytojas arba slaugytojas Jums lašins Enhertu į veną infuzijos būdu (lašeline).
Pirmoji infuzija truks 90 minučių. Jeigu pirmoji infuzija praeis gerai, kitų apsilankymų metu infuzija gali būti sulašinama per 30 minučių.
Gydytojas nuspręs, kiek gydymo ciklų Jums reikės.
Prieš kiekvieną Enhertu infuziją gydytojas gali skirti vaistų, kurie padės išvengti pykinimo ir vėmimo.
Jeigu Jums pasireiškia su infuzija susijusių simptomų, gydytojas arba slaugytojas gali sulėtinti infuziją arba laikinai sustabdyti arba nutraukti gydymą.
Prieš pradedant gydymą Enhertu ir gydymo metu gydytojas atliks tyrimus, tarp kurių gali būti:
kraujo tyrimai, skirti kraujo ląstelėms, kepenims ir inkstams patikrinti;
tyrimai, skirti širdžiai ir plaučiams patikrinti.
Gydytojas gali sumažinti Jūsų dozę arba laikinai ar visiškai nutraukti gydymą, priklausomai nuo Jums pasireiškiančio šalutinio poveikio.
Jeigu praleidote apsilankymą, kad Jums būtų sulašintas Enhertu Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad susitartumėte dėl kito apsilankymo. Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Jeigu nustota Jums lašinti Enhertu
Negalima nutraukti gydymo Enhertu nepasitarus su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų simptomų, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Tai gali būti sunkios, galimai mirtinos būklės požymiai. Nedelsiant pradedant gydymą, galima išvengti šių sutrikimų pasunkėjimo.
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Plaučių liga, vadinama intersticine plaučių liga, su simptomais, tarp kurių gali būti kosulys, dusulys, karščiavimas arba kiti nauji arba pasunkėję kvėpavimo sutrikimai.
Infekcija, kurią sukelia sumažėjęs neutrofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) skaičius su simptomais, tarp kurių yra šaltkrėtis, karščiavimas, žaizdelės burnoje, skrandžio skausmas arba skausmas šlapinantis.
Širdies sutrikimas, vadinamas sumažėjusia kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija, su simptomais, tarp kurių gali būti naujas arba pasunkėjęs dusulys, kosulys, nuovargis, kulkšnių arba kojų patinimas, nereguliarus širdies plakimas, staigus svorio prieaugis, svaigulys arba sąmonės netekimas.
Kitas šalutinis poveikis
Šalutinio poveikio dažnis ir sunkumas gali skirtis priklausomai nuo dozės. Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba slaugytojui:
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
pykinimas (pykinimo pojūtis), vėmimas;
nuovargis;
sumažėjęs apetitas;
kraujo tyrimai, rodantys sumažėjusį raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių arba trombocitų skaičių;
plaukų slinkimas;
viduriavimas;
vidurių užkietėjimas;
kraujo tyrimai, rodantys padidėjusį kepenų fermentų, pvz., transaminazių, aktyvumą;
raumenų ir kaulų skausmas;
svorio kritimas;
karščiavimas;
pilvo skausmas;
nosies ir gerklės infekcijos, įskaitant į gripą panašius simptomus;
galvos skausmas;
pūslelės burnoje arba aplink burną;
kosulys;
kraujo tyrimai, rodantys mažą kalio koncentraciją kraujyje;
nevirškinimas;
plaučių infekcijos;
kvėpavimo sutrikimai;
kraujavimas iš nosies;
kulkšnių ir pėdų patinimas;
svaigulys;
pakitęs / blogas skonis burnoje.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
išbėrimas;
kraujo tyrimai, rodantys padidėjusią bilirubino koncentraciją, padidėjusį šarminės fosfatazės aktyvumą arba kreatinino koncentraciją;
kraujo tyrimai, rodantys sumažėjusį raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičių (pancitopenija);
niežėjimas;
sausos akys;
pakitusi odos spalva;
neryškus matymas;
troškulys, džiūstanti burna;
pilvo pūtimas;
karščiavimas kartu su sumažėjusiu baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiumi;
skrandžio uždegimas;
padidėjęs dujų kaupimasis skrandyje arba žarnyne;
reakcijos, susijusios su vaisto infuzija, tarp kurių gali būti karščiavimas, šaltkrėtis, veido paraudimas, niežulys arba išbėrimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Enhertu
Sveikatos priežiūros specialistai laikys Enhertu ligoninėje arba klinikoje, kurioje Jums taikomas gydymas. Laikymo sąlygos nurodytos toliau.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Paruoštas infuzinis tirpalas išlieka stabilus iki 24 valandų, laikant 2 ºC - 8 ºC temperatūroje saugant nuo šviesos, po to jį reikia išmesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Enhertu sudėtis
Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas derukstekanas.
Viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 100 mg trastuzumabo derukstekano. Paruošus viename 5 ml tirpalo flakone yra 20 mg/ml trastuzumabo derukstekano.
Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė ir polisorbatas 80.
Enhertu išvaizda ir kiekis pakuotėje
Enhertu yra balti arba gelsvai balkšvi liofilizuoti milteliai, tiekiami skaidraus gintaro spalvos stiklo flakone, užkimštame guminiu kamščiu, apgaubtame aliuminio gaubteliu bei uždengtame plastikiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Registruotojas
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Vokietija
Gamintojas
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.
Šio vaisto registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą. Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/en.
Kompensavimo sąlygos
II. NAVIKAI
Onkologinės ir onkohematologinės ligos
Skiriamas:
1. kaip monoterapija nerezekuotinu arba metastazavusiu HER2 teigiamu krūties vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems jau taikytas vienas arba daugiau prieš HER2 nukreiptų gydymo režimų;
2. nerezekuotinam arba metastazavusiam mažos HER2 raiškos krūties vėžiui gydyti, kai nustatoma hormonų receptorių, o imunohistochemininės analizės (IHC) būdu nustatyta HER2 raiška ≤ 2+;
3. metastazavusiu, nerezikuotinu HER2 teigiamu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kurių liga progresavo po gydymo dviem arba daugiau prieš HER2 raišką nukreiptų gydymo režimų.
Informacinė sistema gydytojams
