Bavencio 20mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Bavencio 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

avelumabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bavencio ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bavencio
3. Kaip vartoti Bavencio
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bavencio
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bavencio ir kam jis vartojamas

Bavencio sudėtyje yra veikliosios medžiagos avelumabo, monokloninio antikūno (tam tikro baltymo), kuris organizme jungiasi prie specifinio taikinio, vadinamo PD-L1.

PD-L1 aptinkamas tam tikrų navikinių ląstelių paviršiuje, jis padeda apsaugoti navikines ląsteles nuo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos). Bavencio jungiasi su PD-L1 ir blokuoja šį apsauginį poveikį, taip leisdamas imuninei sistemai pulti navikines ląsteles.

Bavencio skirtas suaugusiesiems šioms ligoms gydyti:

• Merkelio ląstelių karcinomai (MKL) – reto tipo odos vėžiui, kuris metastazavo (išplito į kitas kūno dalis);
• urotelio karcinomai (UK), vėžiui, kuris atsiranda šlapimo takuose, kai jis yra pažengęs arba metastazinis (išplitęs už šlapimo pūslės ribų arba į kitas kūno dalis). Bavencio skiriamas kaip palaikomasis gydymas, jeigu navikas nepadidėjo po vadinamosios pirmaeilės chemoterapijos, kurios pagrindas platina;
• inkstų ląstelių karcinomai (ILK) – tam tikro tipo inkstų vėžiui, kai jis pažengęs (išplito už inksto ribų arba į kitas kūno dalis).

Gydant inkstų ląstelių vėžį, Bavencio reikia vartoti derinyje su aksitinibu.

Svarbu perskaityti ir vaisto, kurio sudėtyje yra aksitinibo, pakuotės lapelį. Jeigu kilo klausimų dėl aksitinibo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bavencio

Bavencio vartoti draudžiama

jeigu yra alergija avelumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kraujo tyrimai ir kūno svorio tikrinimas

Gydytojas tikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę prieš gydymą Bavencio ir gydymo metu.

Gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, prieš gydymą bei gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kūno svorį.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Bavencio

Jis gali sukelti šalutinį poveikį (žr. 4 skyrių). Atkreipkite dėmesį, kad šie simptomai kartais gali atsirasti vėliau ir pasireikšti po paskutinės dozės. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų būklių, kreipkitės skubios medicinos pagalbos:

• su infuzija susijusios reakcijos;
• sutrikimai dėl plaučių uždegimo (pneumonito);
• kepenų uždegimas (hepatitas) arba kiti kepenų funkcijos sutrikimai;
• žarnyno uždegimas (kolitas), viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos) arba dažnesnis nei įprastai tuštinimasis;
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• širdies uždegimas (miokarditas);
• hormonus gaminančių liaukų (skydliaukės, antinksčių ir hipofizės) sutrikimai, kurie gali pakeisti šių liaukų veiklą;
• 1 tipo cukrinis diabetas, įskaitant sunkų, kartais gyvybei pavojingą sutrikimą, sukeltą dėl cukrinio diabeto padidėjus rūgščių kiekiui kraujyje (diabetinė ketoacidozė);
• inkstų sutrikimai;
• raumenų uždegimas (miozitas);
• sutrikimai dėl plaučių, odos, akių ir (arba) limfmazgių uždegimo (sarkoidozė).

Jeigu vartojant Bavencio Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, nemėginkite patys jų gydyti kitais vaistais. Gydytojas gali:

• skirti Jums kitų vaistų, kad būtų išvengta komplikacijų ir palengvėtų simptomai;
• atidėti kitos Bavencio dozės vartojimą;
• arba visiškai nutraukti gydymą Bavencio.

Prieš vartodami Bavencio, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu:

• Jums nustatyta autoimuninė liga (būklė, kai organizmas puola savas ląsteles);
• Jums nustatyta žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija arba įgytasis imuniteto nepakankamumo sindromas (AIDS);
• Jums kada nors buvo lėtinė virusinė kepenų infekcija, įskaitant hepatitą B (HBV) arba hepatitą C (HCV);
• vartojate vaistų imuninei sistemai slopinti;
• Jums buvo atlikta organo transplantacija.

Bavencio veikia imuninę sistemą. Tai gali sukelti organų uždegimą. Šio šalutinio poveikio rizika gali būti didesnė, jeigu Jums jau nustatyta autoimuninė liga (būklė, kai organizmas puola savas ląsteles). Taip pat Jums gali pasireikšti dažni autoimuninės ligos paūmėjimai, kurie paprastai būna lengvi.

Vaikams ir paaugliams

Bavencio vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirtas.

Kiti vaistai ir Bavencio

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas

Bavencio gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu esate nėščia, Bavencio vartoti negalima, nebent gydytojas Jums jį specialiai rekomenduoja.

Jeigu esate moteris, kuri gali pastoti, gydymo Bavencio metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės vartojimo turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Žindymas

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant Bavencio ir bent 1 mėnesį po to, kai pavartojote paskutinę dozę, negalima žindyti kūdikio. Nežinoma, ar Bavencio patenka į motinos pieną. Pavojaus žindomam kūdikiui negalima atmesti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei pavartoję Bavencio prastai jaučiatės. Nuovargis yra labai dažnas Bavencio šalutinis poveikis ir gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Bavencio sudėtyje yra mažas natrio kiekis

Vienoje Bavencio dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Bavencio

Bavencio Jums bus lašinamas ligoninėje arba klinikoje, prižiūrint patyrusiam gydytojui.

Kiek Bavencio Jums bus skiriama

Rekomenduojama avelumabo dozė yra 800 mg kas 2 savaites. Gydytojas nuspręs, kiek gydymo kursų Jums reikės.

Kaip Jums bus lašinamas Bavencio

Bavencio Jums bus lašinamas infuzija (lašeline) į veną per 1 valandą. Bavencio prieš vartojimą bus suleidžiamas į maišelį su natrio chlorido tirpalu.

Kas žinotina prieš vartojant Bavencio

Bent pirmuosius 4 gydymo ciklus prieš vartojant Bavencio Jums bus skiriamas paracetamolis ir antihistamininis vaistas, kurie padės išvengti galimo gydymo šalutinio poveikio, susijusio su infuzija. Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą, gydytojas gali nuspręsti toliau Jums skirti šiuos vaistus prieš visus gydymo Bavencio ciklus.

Pamiršus pavartoti Bavencio

Labai svarbu nepraleisti nė vieno numatyto apsilankymo pas gydytoją, kad Jums būtų paskirtas Bavencio. Jeigu praleidote numatytą apsilankymą, kreipkitės į gydytoją, kad paskirtų kitą dozę.

Nutraukus gydymą Bavencio

Negalima nutraukti gydymo Bavencio, nebent tai aptarėte su gydytoju. Nutraukus gydymą, gali išnykti vaisto poveikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kuris šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo.

Bavencio veikia imuninę sistemą ir gali sukelti organų uždegimą (žr. 2 skyrių). Uždegimas gali sukelti sunkų organizmo pažeidimą, kai kurios uždegiminės būklės gali būti mirtinos, ir gali reikėti jas gydyti arba nutraukti Bavencio vartojimą.

Jeigu Jums pasireiškė bet kurio organo uždegimas arba jeigu Jums atsirado arba pasunkėjo bent vienas iš toliau nurodytų požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicinos pagalbos.

• Su infuzija susijusių reakcijų požymiai, pvz., dusulys arba švokštimas, šaltkrėtis arba drebulys, išbėrimas su patinimu arba odos ruplės, paraudimas, mažas kraujospūdis (svaigulys, nuovargis, pykinimas), karščiavimas, nugaros skausmas ir pilvo skausmas. Tai pasireiškia labai dažnai.
• Hormonus gaminančių liaukų uždegimo (kuris gali veikti liaukų veikimą) požymiai gali būti stiprus nuovargis, greitas širdies plakimas, sustiprėjęs prakaitavimas, nuotaikos ar elgsenos pokyčiai, pvz., dirglumas arba užmaršumas, šalčio pojūtis, labai mažas kraujospūdis (apalpimas, svaigulys, nuovargis, pykinimas), kūno svorio pokyčiai arba galvos skausmas. Toks poveikis labai dažnai pasireiškia skydliaukei, dažnai – antinksčiams ir nedažnai – hipofizei.
• Plaučių uždegimo (pneumonito) požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas arba kosulys. Tai pasireiškia dažnai.
• Žarnyno uždegimo (kolito) požymiai gali būti viduriavimas (skystos išmatos) arba dažnesnis nei įprastai tuštinimasis, kraujas išmatose arba tamsios, deguto spalvos, lipnios išmatos arba stiprus pilvo skausmas, arba jautrumas. Tai pasireiškia dažnai.
• Kepenų funkcijos sutrikimų, įskaitant kepenų uždegimą (hepatitą), požymiai ir simptomai gali būti odos pageltimas (gelta) arba akių baltymų pageltimas, sunkus pykinimas arba vėmimas, skausmas dešinėje pilvo srityje, mieguistumas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas, lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar „mėlynės“ (kraujosruvos), mažesnis nei įprastai alkio pojūtis, nuovargis arba nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai. Tai pasireiškia dažnai.
• Kasos uždegimas (pankreatitas) gali pasireikšti šiais požymiais: pilvo skausmu, pykinimu ir vėmimu. Tai pasireiškia nedažnai.
• Širdies uždegimo (miokardito) požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys arba apalpimas, karščiavimas, krūtinės skausmas ir krūtinės spaudimas arba į gripą panašūs simptomai. Tai pasireiškia nedažnai.
• 1 tipo cukrinio diabeto požymiai, įskaitant diabetinę ketoacidozę, gali būti didesnis nei įprastai alkio ar troškulio pojūtis, dažnesnis poreikis šlapintis, kūno svorio kritimas ir nuovargio pojūtis arba apsunkintas mąstymas, saldus arba vaisių kvapas iš burnos, pykinimas arba vėmimas, pilvo skausmas ir gilus arba greitas kvėpavimas. Tai pasireiškia nedažnai.
• Inkstų uždegimo požymiai: nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai, retesnis nei įprastai poreikis šlapintis, kraujas šlapime arba patinusios kulkšnys. Tai pasireiškia nedažnai.
• Raumenų uždegimo (miozito) požymiai gali būti raumenų skausmas arba silpnumas. Tai pasireiškia nedažnai.
• Uždegimo, susijusio su uždegiminių ląstelių kaupimusi įvairiuose organuose ir audiniuose, dažniausiai plaučiuose (sarkoidozė), požymiai. Tai pasireiškia nedažnai.

Nemėginkite patys gydytis kitais vaistais.

Kitas šalutinis poveikis

Kai kuris šalutinis poveikis gali nesukelti jokių simptomų ir gali būti aptinkamas tik kraujo tyrimais. Vieno vartojamo avelumabo klinikinių tyrimų metu nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis
• Pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas
• Pilvo skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas
• Kosulys, dusulys
• Nuovargio ar silpnumo pojūtis
• Karščiavimas
• Rankų, pėdų arba kojų patinimas
• Kūno svorio sumažėjimas, mažesnis alkio pojūtis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekis
• Sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis kraujyje
• Padidėjęs kraujospūdis
• Mažas natrio kiekis
• Galvos skausmas, svaigulys
• Šalčio pojūtis
• Burnos džiūvimas
• Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje
• Padidėjęs kasos fermentų aktyvumas kraujyje
• Odos išbėrimas, niežėjimas
• Raumenų skausmas
• Į gripą panaši liga (įskaitant karščiavimo jausmą, raumenų skausmus)
• Tirpimas, dilgsėjimas, silpnumas, deginimo pojūtis rankose ir kojose

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Odos paraudimas
• Žarnyno nepraeinamumas
• Raudonos, niežtinčios, pleiskanojančios odos dėmės, odos sausumas
• Sumažėjęs kraujospūdis
• Padidėjęs raumenų fermentų aktyvumas kraujyje
• Padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekis
• Sąnarių uždegimas (reumatoidinis artritas)
• Generalizuota miastenija, miastenijos sindromas, liga, galinti sukelti raumenų silpnumą

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

•  Šlapimo pūslės uždegimas. Požymiai ir simptomai, kuriais jis gali pasireikšti: dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta, bet kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas remiantis turimais duomenimis)

• Kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas)
• Celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo)

Gydymo avelumabu derinyje su aksitinibu klinikinių tyrimų metu nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Viduriavimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas
• Padidėjęs kraujospūdis
• Nuovargio ar silpnumo pojūtis
• Užkimimas, kosulys, dusulys
• Sumažėjęs apetitas, sumažėjęs svoris
• Galvos skausmas, svaigulys
• Sąnarių skausmas, nugaros skausmas, pilvo skausmas, raumenų skausmas
• Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje
• Šalčio pojūtis
• Odos išbėrimas, niežėjimas
• Karščiavimas

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Raudonos, niežtinčios, pleiskanojančios odos dėmės, į aknę panašus išbėrimas
• Rankų, pėdų arba kojų patinimas
• Burnos džiūvimas
• Padidėjęs kasos fermentų aktyvumas kraujyje
• Susilpnėjusi inkstų funkcija
• Sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis
• Sumažėjęs kraujospūdis
• Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje
• Į gripą panaši liga (įskaitant karščiavimo jausmą, raumenų skausmus)
• Padidėjęs raumenų fermentų aktyvumas kraujyje
• Sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis kraujyje
• Tirpimas, dilgsėjimas, silpnumas, deginimo pojūtis rankose ir kojose
• Odos paraudimas

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekis
• Padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekis
• Žarnyno nepraeinamumas
• Generalizuota miastenija, miastenijos sindromas, liga, galinti sukelti raumenų silpnumą

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta, bet kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas remiantis turimais duomenimis)

• Kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas)
• Celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bavencio

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės ir dėžutės po „Tinka iki “/ „EXP “nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima laikyti nesuvartoto koncentrato arba praskiesto infuzinio tirpalo likučio pakartotiniam vartojimui.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bavencio sudėtis

Veiklioji medžiaga yra avelumabas.

Viename 10 ml flakone yra 200 mg avelumabo. Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg avelumabo.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „Bavencio sudėtyje yra mažas natrio kiekis“).

Bavencio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bavencio yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Pakuotės dydis: vienoje dėžutėje yra 1 stiklinis flakonas.

Registruotojas

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Nyderlandai

Gamintojas

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

Italija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.