LIBTAYO 350mg koncentratas infuziniam tirpalui 7ml N1

LIBTAYO yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos monokloninio antikūno cemiplimabo.

LIBTAYO vartojamas gydyti suaugusiųjų:

• odos vėžio tipą, vadinamą išplitusia odos plokščiųjų ląstelių karcinoma (OPLK);
• odos vėžio tipą, vadinamą išplitusia bazalinių ląstelių karcinoma (BLK), kuri buvo gydoma Hedgehog signalo perdavimo kelio inhibitoriumi, ir šis gydymas buvo neveiksmingas arba nebuvo gerai toleruojamas;
• plaučių vėžio tipą, vadinamą išplitusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV);
• vėžio tipą, vadinamą gimdos kaklelio vėžiu, kuris pablogėjo taikant chemoterapiją arba po jos.

LIBTAYO vartojamas po OPLK šalinimo operacijos, siekiant, kad vėžys neatsinaujintų (adjuvantinis gydymas).

NSLPV gydyti LIBTAYO galima skirti kartu su chemoterapija. Taip pat svarbu perskaityti konkrečių chemoterapijos vaistų, kurie Jums gali būti skiriami, pakuotės lapelius. Jei kiltų klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją.

LIBTAYO veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžiu.

LIBTAYO skirti draudžiama

• jeigu yra alergija cemiplimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei manote, kad galite būti alergiškas, bet tiksliai nežinote, prieš Jums skiriant LIBTAYO pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums skirti LIBTAYO, jeigu:

• sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savo paties ląsteles);
• Jums buvo atlikta organo transplantacija, buvo persodinti ar planuojama persodinti kaulų čiulpus, paimtus iš kito žmogaus (alogeninių hemopoetinių kamieninių ląstelių persodinimas);
• Jums yra plaučių ar kvėpavimo takų liga;
• sergate kepenų liga;
• sergate inkstų liga;
• sergate cukriniu diabetu;
• Jums yra bet kokia kita medicininė būklė.

LIBTAYO veikia imuninę sistemą. Tai gali sukelti uždegimą atskirose kūno dalyse. Šio šalutinio poveikio rizika gali būti didesnė, jeigu jau sergate autoimunine liga (būkle, kai organizmas puola savo ląsteles). Jūs taip pat galite patirti dažnus savo autoimuninės ligos paūmėjimus, kurie daugeliu atvejų yra lengvi.

Jeigu kuri nors aukščiau išvardyta būklė Jums tinka arba Jūs abejojate, prieš Jums skiriant LIBTAYO pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoju.

Stebėkite, ar nepasireiškia šalutinis poveikis

LIBTAYO gali sukelti sunkių šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos nedelsiant turite pranešti gydytojui. Šie poveikiai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu ar net pabaigus gydymą. Vienu metu Jums gali pasireikšti daugiau nei vienas šalutinio poveikio reiškinys.

Šis sunkus šalutinis poveikis apima:

• odos sutrikimus;
• plaučių sutrikimus (pneumonitą);
• žarnyno sutrikimus (kolitą);
• kepenų sutrikimus (hepatitą);
• hormonus gaminančių liaukų sutrikimus – ypač skydliaukės, posmegeninės liaukos, antinksčių ir kasos;
• I tipo diabetą, įskaitant diabetinę ketoacidozę (rūgštis kraujyje, kuri gaminasi dėl diabeto);
• inkstų sutrikimus (nefritą ir inkstų funkcijos nepakankamumą);
• centrinės nervų sistemos ligas (tokias kaip meningitas);
• su infuzija susijusias reakcijas;
• raumenų sutrikimus (raumenų uždegimą, vadinamą miozitu);
• širdies raumens uždegimą (miokarditą);
• ligą, kai imuninė sistema pagamina per daug kitais atžvilgiais normalių su infekcija kovojančių ląstelių, kurios yra vadinamos histiocitais ir limfocitais bei gali sukelti įvairių simptomų (hemofagocitinė limfohistiocitozė) (žr. „Galimas šalutinis poveikis“, kur yra išvardyti požymiai ir simptomai);
• kitų kūno vietų sutrikimus (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).

Stebėkite, ar vartojant LIBTAYO Jums nepasireiškia šie šalutinio poveikio reiškiniai. Skaitykite 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“. Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio reiškinių, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.

Gydytojas gali Jums skirti kitų vaistų, siekiant sustabdyti sunkesnes reakcijas ir sumažinti Jums pasireiškusius simptomus. Gydytojas taip pat gali atidėti kitos LIBTAYO dozės vartojimą arba nutraukti gydymą.

Vaikams ir paaugliams

LIBTAYO negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir LIBTAYO

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypač turite pasakyti gydytojui, jei vartojate ar kada nors anksčiau vartojote kurį nors iš žemiau išvardytų vaistų:

• vaistas nuo vėžio idelalisibas;
• vaistai, kurie silpnina imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas. Šie vaistai gali sąveikauti su LIBTAYO poveikiu. Tačiau, kai esate gydomas LIBTAYO, gydytojas Jums gali skirti kortikosteroidų šalutiniam LIBTAYO sukeliamam poveikiui sumažinti.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

• LIBTAYO gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
• Jei pastotumėte, kol esate gydoma LIBTAYO, nedelsiant pasakykite gydytojui.
• Jei galite pastoti, turite naudoti / vartoti veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti:
  • kol esate gydoma LIBTAYO ir
  • bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
• Su gydytoju pasikalbėkite apie kontracepcijos metodus, kuriuos turite naudoti / vartoti gydymo metu.

Žindymo laikotarpis

• Jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti, prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
• Nežindykite, kol esate gydoma LIBTAYO ir bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės.
• Nežinoma, ar LIBTAYO patenka į Jūsų pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

LIBTAYO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jeigu jaučiate nuovargį, kol nepasijusite geriau, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.

LIBTAYO sudėtyje yra L-prolino

Kiekviename šio vaisto 7 ml flakone yra 105 mg L-prolino, tai atitinka 15 mg/ml. L-prolinas gali būti kenksmingas sergantiems hiperprolinemija, reta genetine liga, kuria sergant prolinas kaupiasi organizme. Jeigu Jums nustatyta hiperprolinemija, Jums šio vaisto vartoti negalima, nebent tai patarė gydytojas.

LIBTAYO sudėtyje yra polisorbato 80

Kiekviename šio vaisto 7 ml flakone yra 14 mg polisorbato 80, tai atitinka 2 mg/ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

• LIBTAYO Jums duos ligoninėje ar klinikoje, Jus prižiūrės gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
• LIBTAYO Jums bus sulašintas į veną (intraveninės infuzijos būdu).
• Infuzija truks apie 30 minučių.

Kiek vaisto Jums bus suleista

LIBTAYO paprastai vartojamas 350 mg doze kas 3 savaites.

Kai skiriama siekiant užkirsti kelią OPLK atsinaujinimui po operacijos, gali būti skiriamas 48 savaičių gydymas 350 mg kas 3 savaites arba 12 savaičių – 350 mg kas 3 savaites, po to 700 mg kas 6 savaites, iš viso 48 savaites.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek LIBTAYO vartosite ir kiek prireiks gydymo procedūrų.

Gydymo metu gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams nustatyti.

Jei praleidote vizitą

Kuo greičiau paskambinkite gydytojui ir susitarkite dėl kito vizito. Labai svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozės.

Nustojus vartoti LIBTAYO

Nenutraukite gydymo LIBTAYO, nebent aptarėte tai su savo gydytoju. Nutraukus gydymą šis vaistas gali tapti nebeveiksmingas.

Paciento įspėjamoji kortelė

Informaciją, pateikiamą šiame pakuotės lapelyje, galima rasti paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė gydytojas. Svarbu, kad turėtumėte šią paciento įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.

Jeigu turite klausimų dėl gydymo, pasikalbėkite su gydytoju.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas su Jumis aptars šalutinio poveikio reiškinius ir paaiškins apie gydymo riziką ir naudą.

LIBTAYO veikia Jūsų imuninę sistemą ir Jūsų organizmo dalyse gali sukelti uždegimą (būklės išvardytos 2 skyriaus dalyje „Stebėkite, ar nepasireiškia šalutinis poveikis“). Uždegimas gali smarkiai pakenkti Jūsų organizmui ir gali prireikti jį gydyti arba nutraukti gydymą LIBTAYO. Kai kurios uždegiminės būklės gali būti mirtinos.

Kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų požymių ar simptomų arba jie sunkėja:

• Odos problemos, pasireiškiančios kaip išbėrimas ar niežėjimas, pūslės odoje ar burnos ar kitos gleivinės opos.
• Plaučių sutrikimas (pneumonitas), pasireiškiantis kaip naujai atsiradęs ar pasunkėjęs kosulys, dusulys ar krūtinės skausmas.
• Žarnyno sutrikimas (kolitas), pasireiškiantis kaip dažnas viduriavimas dažnai su krauju ar gleivėmis, dažnesnis nei įprasta tuštinimasis, juodos arba deguto spalvos išmatos ir smarkus skrandžio (pilvo) skausmas ar jautrumas.
• Kepenų sutrikimas (hepatitas), pasireiškiantis kaip odos ar akių baltymų pageltimas, sunkus pykinimas ar vėmimas, skausmas dešinėje pilvo pusėje, mieguistumas, tamsus šlapimas (arbatos spalvos), lengviau nei įprastai prasidedantis kraujavimas ar atsirandančios kraujosruvos ir mažesnis nei įprastai apetitas.
• Hormonus gaminančių liaukų sutrikimas, pasireiškiantis kaip nepraeinantis galvos skausmas ar neįprasti galvos skausmai, greitas širdies plakimas, padidėjęs prakaitavimas, neįprastas šalčio ar karščio pojūtis, sunkus nuovargis, galvos svaigimas ar alpimas, kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas, didesnis nei įprastai alkis ar troškulys, plaukų slinkimas, vidurių užkietėjimas, balso pažemėjimas, labai žemas kraujospūdis, dažnesnis nei įprasta šlapinimasis, pykinimas ar vėmimas, skrandžio (pilvo) skausmas, nuotaikos ar elgesio pokyčiai (pvz., lytinio potraukio sumažėjimas, irzlumas ar užmaršumas).
• 1 tipo diabeto ar diabetinės ketoacidozės simptomai, pasireiškiantys kaip didesnis nei įprastai alkis ar troškulys, dažnesnis nei įprastai noras šlapintis, svorio sumažėjimas, nuovargis, blogumas, pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas mieguistumas, salsvas iškvepiamo oro kvapas, saldus ar metalo skonis burnoje ar kitoks šlapimo arba prakaito kvapas.
• Inkstų sutrikimas (nefritas ir inkstų funkcijos nepakankamumas), pasireiškiantis kaip retesnis nei įprasta šlapinimasis, šlapinimasis su krauju, patinusios kulkšnys ir mažesnis nei įprastai apetitas.
• Su infuzija susijusios reakcijos (kartais gali būti sunkios ar pavojingos gyvybei), pasireiškiančios kaip šaltkrėtis, drebulys ar karščiavimas, niežėjimas ar išbėrimas, paraudęs ar ištinęs veidas, dusulys ar švokštimas, galvos svaigimas ar alpimo jausmas bei nugaros ar kaklo skausmas, pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas.
• Problemos kitose kūno vietose:
  • Nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas ar kaklo sustingimas, karščiavimas, nuovargis ar silpnumas, šaltkrėtis, vėmimas, sumišimas, atminties sutrikimas ar mieguistumas, priepuoliai (traukuliai), nesamų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos), sunkus raumenų silpnumas, dilgčiojimas, užtirpimas, rankų ar kojų silpnumas ar deginantis skausmas, galūnių paralyžius.
  • Raumenų ir sąnarių sutrikimai, tokie kaip sąnarių skausmas ar patinimas, raumenų skausmas, silpnumas ar sustingimas.
  • Akių sutrikimai, tokie kaip regėjimo pokyčiai, akių skausmas ar paraudimas, jautrumas šviesai.
  • Širdies ir kraujagyslių sutrikimai, tokie kaip širdies ritmo pokyčiai, dažnas širdies plakimas, jausmas, kad kai kurie dūžiai dingsta, arba stipraus širdies plakimo jausmas, krūtinės skausmas, dusulys.
  • Kiti: sausumas įvairiose kūno vietose – burnoje, akyse, nosyje, gerklėje ir viršutiniuose odos sluoksniuose, kraujosruvos odoje arba kraujavimas, padidėjusios kepenys ir (arba) blužnis, limfmazgių padidėjimas.

Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų, kuriuose pacientai buvo gydomi vien cemiplimabu, metu:

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nuovargis;
• raumenų ar kaulų skausmas;
• išbėrimas;
• viduriavimas;
• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius;
• pykinimas;
• apetito sumažėjimas;
• niežėjimas;
• vidurių užkietėjimas;
• kosulys;
• skrandžio skausmas (pilvo skausmas);
• viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• vėmimas;
• dusulys;
• karščiavimas;
• šlapimo takų infekcija;
• galvos skausmas;
• patinimas (edema);
• skydliaukės sutrikimas (hipertirozė ir hipotirozė);
• aukštas kraujospūdis;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
• iškilusios, pleiskanojančios ar kietos dėmės ant odos (aktininė keratozė);
• kosulys, plaučių uždegimas;
• su infuzija susijusios reakcijos;
• kepenų uždegimas;
• žarnyno uždegimas (viduriavimas, dažnesnis tuštinimasis nei įprasta, juodos arba dervingos išmatos, stiprus skrandžio (pilvo) skausmas ar jautrumas);
• burnos uždegimas;
• pakitę inkstų funkcijos tyrimo rezultatai;
• nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų dilgčiojimą, sustingimą, silpnumą ar deginimą;
• inkstų uždegimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sąnarių skausmas, tinimas, poliartritas ir skysčių susikaupimas sąnariuose;
• kraujosruvos odoje arba kraujavimas;
• skydliaukės uždegimas;
• širdies raumens uždegimas, kuris gali pasireikšti kaip dusulys, nereguliarus širdies plakimas; nuovargis ar krūtinės skausmas;
• sumažėjusi antinksčių gaminamų hormonų sekrecija;
• raumenų silpnumas;
• posmegeninės liaukos, esančios galvos smegenų pamate, uždegimas;
• širdies dangalo uždegimas;
• sausumas daugelyje kūno dalių, nuo burnos iki akių, nosies, gerklės iki viršutinio odos sluoksnio;
• raumenų uždegimas, kurio požymiai gali būti raumenų skausmas ar silpnumas (miozitas) ir kuris gali būti susijęs su išbėrimu (dermatomiozitas);
• skrandžio gleivinės uždegimas;
• raumenų skausmas arba sustingimas (polymyalgia rheumatica).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas, kurį gali sukelti infekcija;
• 1 tipo cukrinis diabetas, kurio požymiai gali būti didesnis nei įprasta alkis ar troškulys, poreikis dažniau šlapintis, kūno svorio netekimas ir nuovargio pojūtis ar diabetinė ketoacidozė;
• akių skausmas, sudirginimas, niežėjimas ar paraudimas; uždegimas, neryškus matymas, nemalonus jautrumas šviesai (uveitas ir keratitas);
• laikinas nervų uždegimas, sukeliantis galūnių skausmą, silpnumą ir paralyžių;
• būklė, kurios metu raumenys pasidaro silpni ir lengvai pavargsta, raumenų skausmas.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta (dažnis nežinomas):

• transplantuoto (persodinto) organo atmetimas;
• šlapimo pūslės uždegimas. Požymiai ir simptomai, kuriais jis gali pasireikšti: dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje;
• hemofagocitinė limfohistiocitozė. Tai yra liga, kai imuninė sistema pagamina per daug kitais atžvilgiais normalių su infekcija kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais. Galimi simptomai yra padidėjusios kepenys ir (arba) blužnis, odos išbėrimas, limfmazgių padidėjimas, kvėpavimo sutrikimai, lengvai atsirandančios kraujosruvos, inkstų ir širdies veiklos sutrikimai;
• celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo);
• kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas).

Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų, kuriuose pacientai buvo gydomi cemiplimabu kartu su chemoterapija, metu:

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius;
• plaukų slinkimas;
• raumenų ar kaulų skausmas;
• pykinimas;
• nuovargio pojūtis;
• nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų dilgčiojimą, sustingimą, silpnumą ar deginimą;
• didelis cukraus kiekis kraujyje;
• mažesnis nei įprasta alkis;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičius;
• vidurių užkietėjimas;
• sumažėjęs trombocitų skaičius;
• dusulys;
• išbėrimas;
• vėmimas;
• kūno svorio mažėjimas;
• miego sutrikimas;
• viduriavimas (laisvi viduriai);
• mažas baltymo, vadinamo albuminu, kiekis kraujyje.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nenormalūs inkstų funkcijos tyrimo rezultatai;
• skydliaukės sutrikimas (hipertirozė ir hipotirozė);
• kosulys, plaučių uždegimas;
• niežėjimas;
• inkstų uždegimas;
• žarnyno uždegimas (viduriavimas, dažnesnis tuštinimasis nei įprasta, juodos arba dervos pavidalo išmatos, stiprus skrandžio (pilvo) skausmas ar jautrumas);
• sąnarių skausmas, tinimas, poliartritas ir skysčių susikaupimas sąnariuose.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• skydliaukės uždegimas;
• su infuzija susijusios reakcijos;
• 1 tipo cukrinis diabetas, kurio požymiai gali būti didesnis nei įprasta alkis ar troškulys, poreikis dažniau šlapintis, kūno svorio netekimas ir nuovargio pojūtis.

Gauta pranešimų apie kitokį šalutinį poveikį (dažnis nežinomas):

• celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo);
• kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas tirpalas vartojamas ne iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.

Cheminis ir fizikinis stabilumas vartojant įrodytas šiomis sąlygomis:

• kambario temperatūroje iki 25 °C ne ilgiau kaip 8 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo momento iki infuzijos pabaigos.

Arba

• laikomas šaldytuve, 2 °C–8 °C temperatūroje, ne ilgiau kaip 10 dienų nuo infuzinio tirpalo paruošimo iki infuzijos pabaigos. Prieš vartojimą leiskite praskiestam tirpalui sušilti iki kambario temperatūros.

Negalima laikyti nesuvartotos infuzinio tirpalo dalies ir ją vartoti kitą kartą. Bet kokio nesuvartoto infuzinio tirpalo kiekio pakartotinai vartoti negalima. Nesuvartotą infuzinį tirpalą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.