Trodelvy 200mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 50ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Trodelvy 200 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

sacituzumabas govitekanas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums pradedant skirti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Trodelvy ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Trodelvy
3. Kaip Trodelvy bus Jums skiriamas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trodelvy
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Trodelvy ir kam jis vartojamas

Trodelvy yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sacituzumabo govitekano. Viena vaisto dalis yra monokloninis antikūnas, specifiškai besijungiantis prie baltymo krūties vėžio ląstelių paviršiuje, vadinamo Trop-2. Kita veiklioji Trodelvy dalis yra SN-38 – tai medžiaga, galinti sunaikinti vėžines ląsteles. Kai vaistas prisijungia prie vėžinių ląstelių, SN-38 patenka į vėžines ląsteles ir jas naikina, taip padėdamas kovoti su vėžiu.

Trodelvy vartojamas suaugusiųjų krūties vėžio tipo, vadinamo trigubai neigiamu krūties vėžiu, gydymui.

Vaistas vartojamas, kai neįmanoma pašalinti vėžio atliekant chirurginę operaciją, nes vėžys išplito į sritis už krūties ribų (lokaliai išplitęs) arba išplito į kitas kūno vietas (metastazavo). Trodelvy galima skirti tik po to, kai pacientams išbandomi mažiausiai du kitokie vėžio gydymai, įskaitant bent vieną lokaliai išplitusio ar metastazavusio vėžio gydymą.

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jei turite klausimų apie tai, kaip veikia Trodelvy ir kodėl šis vaistas Jums paskirtas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Trodelvy

Trodelvy skirti draudžiama, jeigu yra alergija sacituzumabui govitekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad galite būti alergiški, pasikonsultuokite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Su infuzija susijusios reakcijos

Trodelvy skiriamas sulašinant į veną. Kai kuriems žmonėms gali atsirasti su infuzija susijusių reakcijų, kurios gali būti sunkios arba pavojingos gyvybei. Kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jei pastebėjote bet kokių iš šių su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų:

• niežėjimas;
• staiga ant odos atsiradę patinę, šviesiai raudoni gumbai arba plokštelės (ruplės);
• karščiavimas;
• staigus stiprus drebulys, lydimas šalčio jausmo;
• gausus prakaitavimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas ir švokštimas;
• krūtinės skausmas, smarkus širdies plakimas.

Prieš lašinant Trodelvy gydytojas Jums gali duoti vaistų, kad palengvintų simptomus. Kiekvienos infuzijos metu ir 30 minučių po jos būsite atidžiai stebimi, ar neatsiranda šių su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų. Gydytojas sulėtins infuzijos greitį arba ją sustabdys, jei Jums pasireikš sunki su infuzija susijusi reakcija.

Neutropenija

Šis vaistas gali sukelti neutropeniją – būklę, kai kraujyje yra per mažai neutrofilų, todėl padidėja infekcijų rizika. Šios infekcijos gali būti sunkios ir pavojingos gyvybei. Kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jei pastebėjote šių neutropenijos arba infekcijų požymių ir simptomų:

• karščiavimas (38,5 °C ar aukštesnė temperatūra);
• šaltkrėtis arba prakaitavimas;
• gerklės skausmas, burnos opos arba dantų skausmas;
• skrandžio skausmas;
• skausmas prie išangės;
• skausmas ar deginimas šlapinantis arba dažnesnis šlapinimasis;
• viduriavimas ar opos aplink išangę;
• kosulys ar dusulys.

Gydytojas paims kraujo mėginius, kad galėtų stebėti neutrofilų skaičių kraujyje. Trodelvy Jums nebus skiriamas, jei neutrofilų skaičius bus mažesnis už tam tikrą vertę bet kurio gydymo ciklo 1-ą arba 8-ą dieną.

Jei Jums bus sunki neutropenija, gydytojas pakeis Jums skiriamo vaisto kiekį.

Viduriavimas

Kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jei Jums skiriant Trodelvy Jus vargina sunkus viduriavimas.

Trodelvy skyrimas bus atidėtas, kol viduriavimas sumažės. Jei neturėsite infekcijos, viduriavimui gydyti Jums bus skiriama loperamido. Jei reikės, taip pat gausite skysčių.

Prieš kitą gydymo infuziją gydytojas taip pat gali Jums skirti vaistų, tokių kaip atropinas, palengvinančių skrandžio spazmus, viduriavimą ir gausų seilėtekį.

Pykinimas ir vėmimas

Šis vaistas gali sukelti pykinimą ir vėmimą. Kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jei Jums skiriant Trodelvy Jus vargina sunkus pykinimas ir vėmimas.

Prieš vėžio gydymą ir tarp infuzijos seansų gydytojas skirs tam tikrų vaistų, kad palengvintų pykinimą ir vėmimą. Jums nebus skiriamas Trodelvy, jei Jus stipriai pykina ir vemiate, o Trodelvy bus skiriamas tik tada, kai simptomai bus suvaldyti.

Pacientai, turintys UGT1A1*28 geną

Kai kurie pacientai dėl savo genetinių ypatybių labiau linkę į tam tikrus vaisto šalutinio poveikio reiškinius. Jei turite UGT1A1*28 geną, vaistas Jūsų organizme suskaidomas lėčiau. Tai reiškia, kad yra didesnė tam tikrų šalutinio poveikio reiškinių (pvz., neutropenijos su karščiavimu ar be jo ir mažo raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus (anemijos)), atsiradimo tikimybė nei tiems, kas šio geno neturi.

Šiuos pacientus atidžiai stebės gydytojas.

Prieš Jums skiriant Trodelvy pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu:

• turite kepenų sutrikimų;
• turite inkstų sutrikimų;
• esate vaisinga moteris (žr. skyrius „Nėštumas“, „Vyrų ir moterų kontracepcija“ ir „Žindymas“);
• vartojate vaistus kitoms būklėms gydyti (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Trodelvy“);
• patyrėte problemų po Jums atliktų infuzijų praeityje.

Kol Jums bus skiriamas Trodelvy, gydytojas atidžiai stebės, ar nėra šalutinio poveikio. Jei pasireikš sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali skirti kitų vaistų šiam šalutiniam poveikiui gydyti, jis gali pakeisti Trodelvy dozę arba visai nutraukti Trodelvy skyrimą.

Visų galimų šalutinio poveikio reiškinių, susijusių su Trodelvy, sąrašą rasite 4 skyriuje.

Vaikams ir paaugliams

Trodelvy negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nėra informacijos apie jo veikimą šioje amžiaus grupėje.

Kiti vaistai ir Trodelvy

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Trodelvy veikimui ir gali padidinti Trodelvy veikliosios medžiagos kiekį kraujyje, sustiprindami šalutinio poveikio riziką. Tokie vaistai yra:

• propofolis, vartojamas kaip anestetikas chirurgijoje,
• ketokonazolas, vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti,
• tirozinkinazės inhibitoriai, vartojami vėžiui gydyti (vaistai, kurių pavadinimas baigiasi „- nibas“).

Kai kurie vaistai gali sumažinti Trodelvy veikliosios medžiagos kiekį kraujyje, susilpnindami jos poveikį:

• karbamazepinas arba fenitoinas, vartojami epilepsijai gydyti,
• rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei gydyti,
• ritonaviras arba tipranaviras, vartojami ŽIV gydyti.

Nėštumas

Nėštumo metu Trodelvy vartoti negalima, nes jis gali pakenkti kūdikiui. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.

Vyrų ir moterų kontracepcija

Gydymo Trodelvy metu ir 6 mėnesius po paskutinės Trodelvy dozės galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Gydymo metu ir 3 mėnesius po paskutinės Trodelvy dozės vyrai su galinčioms pastoti partnerėmis turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Žindymas

Gydymo Trodelvy metu ir 1 mėnesį po paskutinės dozės žindyti negalima. Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną ir ar gali paveikti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trodelvy gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, pvz., sukelti svaigulį, nuovargį. Todėl po Trodelvy sulašinimo turite būti atsargūs vairuodami, naudodami įrankius ar valdydami mechanizmus.

3. Kaip Trodelvy bus Jums skiriamas

Trodelvy Jums skirs tik gydytojas arba slaugytojas, turintys vėžio gydymo patirties.

Svarbu, kad gydytojas ar slaugytojas, kurie specializuojasi Jūsų priežiūros srityje, patvirtintų, kad galite vartoti šį vaistą, prieš gydymą atlikdamas kraujo tyrimą.

Vaistai, skiriami prieš gydymą Trodelvy

Prieš sulašinant Trodelvy, Jums bus skiriama tam tikrų vaistų, kurie padės sustabdyti su infuzija susijusias reakcijas ir pykinimą bei vėmimą. Gydytojas nuspręs, kokių vaistų Jums gali prireikti ir kiek jų vartoti.

Kiek Trodelvy bus Jums skiriama

Vėžio gydymas kartojamas 21 dienos (3 savaičių) ciklais. Rekomenduojama Trodelvy dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio, skiriama kiekvieno ciklo pradžioje (kiekvieno ciklo 1-ą dieną) ir dar kartą  po savaitės (kiekvieno ciklo 8-ą dieną).

Kaip Jums bus skiriamas vaistas

Gydytojas arba slaugytojas sulašins vaistą infuzijos į veną būdu (per lašinę).

Pirmoji infuzija: pirmoji vaisto infuzija bus atlikta per 3 valandas.

Pirmoji ir vėlesnės infuzijos: kitos infuzijos bus atliktos per 1–2 valandas, jei per pirmąją infuziją nekilo sunkumų.

Gydytojas arba slaugytojas stebės Jus kiekvienos infuzijos metu ir 30 minučių po jos, ar neatsirado su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų.

Su infuzija susijusios reakcijos

Jei Jums pasireikš su infuzija susijusi reakcija, gydytojas sulėtins vaisto infuzijos greitį. Jei su infuzija susijusi reakcija bus pavojinga gyvybei, vaisto vartojimas bus nutrauktas. Žr. 2 skyrių.

Vaisto dozė, kai pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis

Gydytojas gali pakeisti dozę arba nutraukti vaisto skyrimą, jei Jums pasireikš tam tikras šalutinis poveikis. Žr. 4 skyrių.

Ką daryti sulašinus per didelę Trodelvy dozę

Kadangi infuziją Jums atliks gydytojas arba kiti tinkamai parengti darbuotojai, perdozavimas yra  mažai tikėtinas. Jei netyčia Jums bus sulašinta per didelė vaisto dozė, gydytojas Jus stebės ir prireikus skirs papildomą gydymą.

Praleidus Trodelvy dozę

Jei pamiršote ar praleidote apsilankymą, paskambinkite gydytojui ar gydymo centrui, kad kuo greičiau Jums būtų paskirtas kitas apsilankymas. Nelaukite kito suplanuoto vizito. Kad gydymas būtų visiškai veiksmingas, labai svarbu nepraleisti dozės.

Nutraukus gydymą Trodelvy

Negalima nutraukti gydymo pirma laiko nepasitarus su gydytoju.

Krūties vėžio gydymas Trodelvy paprastai reikalauja tam tikro gydymo seansų skaičiaus. Jums atliktų infuzijų skaičius priklausys nuo to, kaip reaguosite į gydymą. Todėl turite ir toliau vartoti Trodelvy,  net jei pastebėsite, kad simptomai gerėja, ir kol gydytojas nuspręs, kad Trodelvy vartojimą reikia nutraukti. Nutraukus gydymą per anksti, simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jei Jums atsirado bet kuris iš toliau išvardytų labai dažno sunkaus šalutinio poveikio reiškinių (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija), dėl kurio gali atsirasti šie požymiai ir simptomai:
  • karščiavimas, t. y. 38,5 °C ar aukštesnė kūno temperatūra: tai vadinama febrilinė neutropenija;
  • šaltkrėtis arba prakaitavimas;
  • gerklės skausmas, burnos opos arba dantų skausmas;
  • skrandžio skausmas;
  • skausmas prie išangės ar opos aplink išangę;
  • skausmas ar deginimas šlapinantis arba dažnas šlapinimasis;
  • viduriavimas;
  • kosulys ar dusulys.
• Viduriavimas (net nesant kitų požymių)
• Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant su infuzija susijusias reakcijas), dėl kurių gali atsirasti šie požymiai ir simptomai:
  • lūpų, liežuvio, akių gerklės ar veido patinimas;
  • odos patinimas arba išbėrimas iškilomis niežtinčiomis raudonomis ruplėmis;
  • staiga ant odos atsiradę patinę, šviesiai raudoni gumbai arba plokštelės (ruplės);
  • karščiavimas;
  • staigus stipraus drebulio priepuolis, lydimas šalčio jausmo;
  • gausus prakaitavimas;
  • švokštimas, krūtinės ar gerklės spaudimas, dusulys, svaigulys, apalpimas, oro trūkumas;
  • krūtinės skausmas, smarkus širdies plakimas.
• Pykinimo pojūtis (pykinimas), norėjimas vemti (vėmimas).

Kitas galimas šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis išvardytas toliau. Jei kuris nors iš jų tampa sunkus ar rimtas, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• deginimo pojūtis šlapinantis ir dažnas bei skubus šlapinimosi poreikis;
• kosulys, gerklės skausmas, sloga, galvos skausmas ir čiaudulys;
• anemija;
• mažas baltųjų kraujo kūnelių (limfocitų ar leukocitų) skaičius;
• apetito praradimas;
• mažas kalio arba magnio kiekis kraujyje;
• didelis gliukozės kiekis kraujyje;
• miego sutrikimai;
• svaigulio pojūtis;
• vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas;
• plaukų slinkimas, išbėrimas, bendro pobūdžio niežėjimas;
• nugaros skausmas, sąnarių skausmas;
• nuovargis;
• svorio mažėjimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• plaučių infekcija;
• nosies užgulimas;
• veido skausmas, švokštimas;
• gripą primenantys simptomai, pūslelinės infekcija burnoje;
• mažas fosfato arba kalcio kiekis kraujyje;
• nerimas;
• pakitęs skonio pojūtis;
• kraujavimas iš nosies, dusulys fizinio krūvio metu, kosulys su skrepliais;
• burnos uždegimas ir skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, refliuksas, pilvo tempimas;
• odos sausumas;
• raumenų skausmas krūtinėje, raumenų spazmai;
• kraujas šlapime;
• šaltkrėtis;
• padidėjęs fermento, vadinamo šarmine fosfataze, kiekis ir normos neatitinkantys kraujo krešėjimo tyrimų rodikliai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Trodelvy

Trodelvy sveikatos priežiūros specialistai laikys ligoninėje arba klinikoje, kurioje Jums bus skiriamas gydymas. Laikymo sąlygos nurodytos toliau:

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant išorinės pakuotės ir flakono po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
• Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Jei paruošus ir praskiedus vaistas iškart nevartojamas, infuzinį maišelį su praskiestu tirpalu galima iki 24 valandų laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C), apsaugotą nuo šviesos.
• Pastebėjus, kad paruoštas tirpalas drumstas arba jo spalva pakitusi, šio vaisto vartoti negalima.

Trodelvy yra citotoksinis vaistas. Būtina laikytis galiojančios specialios darbo su vaistu ir šalinimo tvarkos.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Trodelvy sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sacituzumabas govitekanas. Viename miltelių flakone yra 200 mg sacituzumabo govitekano. Paruošus viename tirpalo mililitre yra 10 mg sacituzumabo govitekano
• Pagalbinės medžiagos yra 2-(N-morfolino)etansulforūgštis (MES), polisorbatas 80 ir trehalozė dihidratas.

Trodelvy išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistas yra balkšvi arba gelsvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stiklo flakone. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.

Registruotojas

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Airija

Gamintojas

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.