NUBEQA 300mg plėvele dengtos tabletės N112

NUBEQA sudėtyje yra veikliosios medžiagos darolutamido.

Jis skirtas suaugusiems vyrams, sergantiems prostatos vėžiu, gydyti, kai:

• vėžys nėra išplitęs į kitas kūno vietas ir nebereaguoja į medikamentinį arba chirurginį gydymą, mažinantį testosterono kiekį (tai dar vadinama nemetastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu);
• vėžys yra išplitęs į kitas kūno vietas ir reaguoja į medikamentinį arba chirurginį gydymą, mažinantį testosterono kiekį (tai dar vadinama metastazavusiu hormonams jautriu prostatos vėžiu).

Kaip veikia NUBEQA

NUBEQA blokuoja vyriškus lytinius hormonus, vadinamus androgenais, pavyzdžiui, testosteroną. Blokuodamas šiuos hormonus darolutamidas stabdo prostatos vėžinių ląstelių augimą ir dalijimąsi.

NUBEQA vartoti draudžiama, jeigu

• yra alergija darolutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• esate moteris, kuri yra nėščia arba gali pastoti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NUBEQA, jeigu

• Jums yra inkstų veiklos sutrikimų;
• Jums yra kepenų veiklos sutrikimų;
• Jums yra širdies veiklos sutrikimų, įskaitant širdies ritmo sutrikimus, arba vartojate vaistus tokiems sutrikimams gydyti;
• Jums atlikta operacija kraujagyslių ligoms gydyti.

Šio vaisto vartojimas gali turėti įtakos kepenų tyrimų rezultatams. Jei Jūsų kraujo tyrimai rodo nenormalius kepenų funkcijos rodiklius, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą visam laikui.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Prostatos vėžys šios amžiaus grupės pacientams nepasireiškia.

Kiti vaistai ir NUBEQA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau nurodyti vaistai gali veikti NUBEQA poveikį arba šių vaistų gydomąjį poveikį gali veikti NUBEQA:

• vaistai bakterinėms infekcijoms gydyti, pvz., rifampicinas;
• vaistai epilepsijai gydyti, pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas;
• lengviems prastos nuotaikos ir nerimo simptomams gydyti skiriama paprastoji jonažolė (augalinis vaistas);
• vaistai padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti, pvz., rozuvastatinas, fluvastatinas, atorvastatinas, pitavastatinas;
• sunkiam sąnarių uždegimui, sunkiems odos psoriazės atvejams ir įvairių rūšių vėžiui gydyti skiriamas metotreksatas;
• uždegiminėms žarnų ligoms gydyti skiriamas sulfasalazinas.

Todėl gydytojas gali pakeisti kartu vartojamų vaistų dozę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

NUBEQA nėra skirtas vartoti moterims.

Šis vaistas gali turėti neigiamą poveikį vyrų vaisingumui.

Gydymo metu ir 1 savaitę po gydymo pabaigos laikykitės šių nurodymų:

• jeigu turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti, naudokite labai veiksmingą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvą, kad apsaugotumėte negimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad šis vaistas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

NUBEQA sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra

po 2 tabletes 2 kartus per parą.

Jeigu Jums yra kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų, gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą dozę iki 1 tabletės, vartojamos 2 kartus per parą.

Vartojimo metodas

Tabletes nurykite nepažeistas, vartokite jas valgio metu ir užgerdami stikline vandens. Vartojant NUBEQA gydytojas Jums gali skirti ir kitų vaistų.

Ką daryti pavartojus per didelę NUBEQA dozę?

Tęskite gydymą vartodami kitą dozę pagal grafiką.

Pamiršus pavartoti NUBEQA

Vartokite praleistą dozę iš karto, kai prisiminsite, prieš vartodami kitą pagal grafiką vartojamą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti 1 ar kelias praleistas tabletes.

Nustojus vartoti NUBEQA

Negalima nustoti vartoti šio vaisto, kol to padaryti nenurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis NUBEQA poveikis pasireiškia toliau nurodytu dažniu.

Pacientams, sergantiems nemetastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nuovargis
• kraujo tyrimai, rodantys sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičių
• kraujo tyrimai, rodantys padidėjusį kepenų gaminamų medžiagų (bilirubino, aspartato transaminazės) kiekį kraujyje

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• širdies arterijų užsikimšimas
• širdies nepakankamumas
• išbėrimas
• rankų ir kojų skausmas
• raumenų ir kaulų skausmas
• kaulų lūžiai

Pacientams, sergantiems metastazavusiu hormonams jautriu prostatos vėžiu Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• aukštas kraujospūdis
• išbėrimas
• kraujo tyrimai, rodantys sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičių
• kraujo tyrimai, rodantys padidėjusį kepenų gaminamų medžiagų (bilirubino, alanino transaminazės ir aspartato transaminazės) kiekį kraujyje

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kaulų lūžiai
• krūtų padidėjimas vyrams

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ant kiekvienos lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.