Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rudotel 10 mg tabletės
medazepamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Rudotel ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Rudotel
- Kaip vartoti Rudotel
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Rudotel
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Rudotel ir kam jis vartojamas
Rudotel tablečių veiklioji medžiaga – medazepamas.
Medazepamas yra psichotropinė medžiaga, priklausanti 1,4‑benzodiazepinų grupei su ryškiomis įtampą, sujaudinimą ir nerimą mažinančiomis savybėmis, taip pat slopinančiu ir migdomuoju poveikiu. Be to, medazepamas, vartojamas didesnėmis dozėmis, slopina raumenų tonusą ir pasižymi prieštraukuliniu poveikiu.
Vaisto vartojimo indikacijos
Simptominis nerimo gydymas.
Vaisto vartoti tik esant sunkiems nerimo sutrikimams, kurie sukelia bejėgiškumą arba didelę kančią.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rudotel
Rudotel vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija medazepamui, kitokiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra potraukis psichotropinėms medžiagoms;
- jeigu sergate miastenija;
- jeigu pasireiškia miego apnėja;
- jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;
- jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rudotel ūminio apsinuodijimo alkoholiu, narkotikais, analgetikais, taip pat psichotropiniais vaistais (neuroleptikais, antidepresantais ir ličio turinčiais vaistais) atveju;
- jeigu pasireiškia smegenėlių ir nugaros smegenų ataksija;
- jeigu yra sunkus kepenų pažeidimas (pvz., cholestazinė gelta);
- jeigu pasireiškia miego apnėjos sindromai.
Kiekvienam pacientui vaistas gali sukelti skirtingą organizmo atsaką, todėl reikia vengti bet kokio galimo perdozavimo. Tai ypač svarbu senyviems ir nusilpusiems pacientams, o taip pat tiems pacientams, kuriems yra pakitimų galvos smegenyse, kraujotakos ir kvėpavimo nepakankamumas, susilpnėjusi kepenų ir (ar) inkstų funkcija.
Vartojamas keletą savaičių, Rudotel gali sukelti psichinę ir fizinę priklausomybę, jeigu anksčiau pasireiškė priklausomybė nuo alkoholio ar vaistų.
Jeigu prieš pradedant gydymą pasireiškė depresija, vaisto vartoti reikia atsargiai, nes Rudotel gali sustiprinti depresinę nuotaiką.
Ilgalaikis ar pakartotinis Rudotel vartojimas gali lemti tolerancijos pasireiškimą.
Priklausomybė nuo vaisto
Rudotel vartojimas (net vartojant gydomąsias dozes) gali sukelti priklausomybės nuo šio vaisto pasireiškimą. Didinant dozę ar ilginant vartojimo trukmę, priklausomybės pasireiškimo rizika didėja.
Vartojant Rudotel gydomąsias dozes, gali pasireikšti anterogradinė amnezija (neprisimenama po vaisto išgėrimo buvusių įvykių). Vartojant didesnes dozes, rizika yra didesnė.
Vartojant Rudotel, nustatyta paradoksinių reakcijų (įskaitant agresyvų elgesį, priešiškumą, nesusivaldymą, euforiją, susijaudinimą, dirglumą, nerimo sustiprėjimą ir nemigą).
Jeigu pasireiškia haliucinacijų ar kitokių psichikos sutrikimų arba paradoksinių reakcijų, pavyzdžiui, ūminis susijaudinimas, nerimas, polinkis į savižudybę, nemiga, įniršio protrūkis, padidėja raumenų tonusas, gydymą Rudotel reikia nutraukti.
Vaikams ir paaugliams
Rudotel nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes tokio amžiaus pacientų gydymo patirties yra nedaug.
Kiti vaistai ir Rudotel
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Rudotel vartojimas kartu su opioidais (vaistais stipriam skausmui malšinti, vaistais, vartojamais pakaitinei terapijai, bei kai kuriais kosulį slopinančiais vaistais) didina mieguistumo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingas gyvybei. Dėl to šių vaistų skyrimą kartu reikia svarstyti tik, kai negalima taikyti kitų gydymo variantų.
Tačiau jeigu gydytojas skiria Rudotel kartu su opioidiniais vaistais, gydytojas turi parinkti mažiausias veiksmingas dozes ir trumpiausią vartojimo kartu trukmę.
Pasakykite gydytojui apie visus Jūsų vartojamus opioidinius vaistus ir atidžiai laikykitės gydytojo rekomenduojamų dozių. Gali būti naudinga informuoti draugus arba giminaičius apie pirmiau nurodytus požymius bei simptomus. Jeigu pasireiškė tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Kai Rudotel vartojamas kartu su kitais vaistais, veikiančiais centrinę nervų sistemą (pvz., vaistais, veikiančiais psichiką, narkozę sukeliančiais vaistais, taip pat narkotiniais analgetikais, anestetikais, antihistamininiais vaistais), jie gali sustiprinti vienas kito poveikį. Taip būna ir kartu su Rudotel vartojant alkoholio.
Operacijos metu nejautrai sukelti vartojamų medžiagų poveikis gali pakisti, todėl, jeigu vartojate Rudotel, prieš operaciją pasakykite gydytojui anesteziologui.
Rudotel poveikis gali sustiprėti ir būti ilgesnis, kai šio vaisto vartojama kartu su cimetidinu, disulfiramu arba omeprazolu.
Rūkantiems medazepamo pasišalinimas iš organizmo gali pagreitėti.
Teofilinas gali slopinti Rudotel poveikį.
Rudotel gali slopinti levodopos poveikį.
Retais atvejais Rudotel gali sustiprinti fenitoino poveikį. Fenobarbitalis ir fenitoinas gali greitinti medazepamo suirimą.
Rudotel vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletės geriamos dienos metu valgant arba nevalgius.
Vartojant Rudotel, vartoti alkoholinių gėrimų negalima.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rudotel nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaisto vartoti skiria gydytojas.
Rudotel žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes medazepamo prasiskverbia į motinos pieną. Jeigu gydytojas nusprendė, kad būtina vartoti Rudotel, žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Netgi vartojant taip, kaip numatyta, vaistas gali turėti įtakos gebėjimui reaguoti tiek, kad pablogėja gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Ši rizika padidėja kartu su šiuo vaistu vartojant alkoholio. Pradėjus vartoti šio vaisto, bent kelias paras negalima važinėti dviračiu, valdyti mechanizmų, užsiimti kitokia pavojinga veikla. Ar galima vairuoti ir valdyti mechanizmus, visada sprendžia prižiūrintis gydytojas, kuris atsižvelgia į kiekvieno paciento gebėjimą reaguoti, taip pat į vaisto dozę.
Rudotel sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradędami vartoti šį vaistą.
Rudotel sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110)
Gali sukelti alerginių reakcijų.
3. Kaip vartoti Rudotel
Norint sulaukti visaverčio ir geriausio Rudotel poveikio, reikia atidžiai perskaityti šiuos nurodymus.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, rekomenduojama vaisto vartoti taip, kaip nurodyta toliau.
Įtampos, sujaudinimo, nerimo būklės, kurias reikia gydyti
Dažniausia paros dozė yra 1‑3 Rudotel tabletės (tai atitinka 10‑30 mg medazepamo). Taigi vaisto reikia vartoti po 1 tabletę 2‑3 kartus per parą arba 1‑3 tabletes vakare. Prireikus paros dozę didinti iki 6 tablečių (tai atitinka 60 mg medazepamo) gali tik gydytojas. Prireikus didesnių dozių, vaisto šiomis dozėmis dažniausiai reikia vartoti ligoninėje.
Rudotel tabletes geriausia vartoti vakare.
Specialūs dozavimo nurodymai
Medazepamo atsargiai reikia vartoti senyviems ir silpniems pacientams, taip pat pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu ir (arba) hipotenzija (sumažėjusiu kraujospūdžiu), nes jų reakcija į vaisto poveikį dažnai yra neįprastai stipri, kaip ir pacientų, sergančių galvos smegenų ligomis (būtina laikytis dozavimo nurodymų). Tai taikoma ir pacientams, kurių susilpnėjusi kepenų arba inkstų funkcija.
Vartojimo metodas
Tabletės vartojamos dienos metu valgant arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti nesmulkintą (negalima kramtyti) užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.
Vakarinę dozę reikia išgerti likus pusvalandžiui iki einant miegoti. Be to, skrandis neturi būti pilnas, nes vaisto poveikio pradžia bus uždelsta, o priklausomai nuo miego trukmės ryte gali būti daugiau liekamųjų reiškinių.
Ūminio susirgimo atvejais užtenka kelių Rudotel dozių arba jo reikia vartoti keletą parų.
Lėtinio susirgimo atvejais vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Kasdien dvi savaites vartojus vaisto, dozę reikia mažinti palaipsniui.
Negalima vaisto vartoti ilgiau kaip keturias savaites.
Norint nutraukti gydymą šiuo vaistu, kurį laiką (daugiau kaip savaitę) reikia palaipsniui mažinti dozę.
Jeigu manote, kad Rudotel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Rudotel dozę?
Pavartojus per didelę Rudotel dozę gali sutrikti kalba, judesių koordinacija, gali pasireikšti sumišimas, mieguistumas, raumenų silpnumas.
Sunkesnis apsinuodijimas (išgėrus labai daug tablečių) gali sukelti centrinio tipo širdies ir kraujagyslių sistemos bei kvėpavimo slopinimą (cianozė, sąmonės netekimas iki kvėpavimo išnykimo, širdies sustojimas).
Rudotel išgėrus kartu su kitomis centrinio poveikio medžiagomis, ypač alkoholiu, pasekmės gali būti gerokai sunkesnės.
Išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Rudotel
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Rudotel
Kurį laiką kasdien vartojus vaisto, po to nutraukus jo vartojimą, apytiksliai po 2‑4 parų gali pasireikšti nemiga ir padaugėti sapnų. Nerimas, įtampa, sujaudinimas, neramumas gali pasireikšti dar stipriau negu prieš pradedant vartoti vaisto. Gali atsirasti ir kitokių šalutinių reiškinių (žr. 4 skyrių).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Pernelyg didelis slopinimas dienos metu, nuovargis (mieguistumas, silpnumas, apsvaigimas, sulėtėjusi reakcija), galvos skausmas, svaigimas, sumišimas, anterogradinė amnezija (po vaisto išgėrimo buvusių įvykių neprisiminimas), sutrikusi judesių koordinacija.
Liekamieji reiškiniai, pasireiškiantys sutrikusia dėmesio koncentracija ir išliekančiu nuovargiu, gali susilpninti gebėjimą reaguoti kitą rytą.
Senyviems pacientams dėl raumenis atpalaiduojančio Rudotel poveikio yra ypač didelė rizika pargriūti.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, diskomfortas viršutinėje pilvo dalyje, vidurių užkietėjimas, viduriavimas), gelta, šlapimo susilaikymas, gerklų spazmas, krūtinės skausmas, sumažėjęs kraujospūdis, suretėjęs pulsas, depresija, sumažėjęs lytinis potraukis, mėnesinių ciklo sutrikimai, apetito padidėjimas, sausa burna, odos alerginės reakcijos (pvz., niežulys, odos paraudimas, išbėrimas), taip pat kvėpavimo slopinimas.
Pacientų, sergančių depresiją sukeliančiomis ligomis, liūdna nuotaika gali sustiprėti.
Sumažinus dozę, šalutinis poveikis paprastai išnyksta.
Praeinančių sutrikimų, t. y. sulėtėjusi arba neaiški kalba (artikuliacijos sutrikimai), regos sutrikimai (pvz., dvejinimasis akyse), judesių ir eisenos nestabilumas, gali pasireikšti, kai Rudotel ilgai vartojama didelėmis dozėmis.
Jeigu atsiranda haliucinacijų arba paradoksinių reakcijų (t. y. ūminių sujaudinimo būklių, nerimas, polinkis į savižudybę, nemiga, įniršio protrūkių arba raumenų traukulių), Rudotel vartojimą reikia nutraukti.
Ilgai ir pakartotinai vartojant Rudotel, gali atsirasti pripratimas.
Kurį laiką kasdien vartojus vaisto, po to nutraukus jo vartojimą, apytiksliai po 2‑4 parų gali pasireikšti nemiga ir padaugėti sapnų. Nerimas, įtampa, sujaudinimas, taip pat neramumas gali pasireikšti dar stipriau negu prieš pradedant vartoti vaisto. Savaime gali atsirasti šių simptomų: drebulys, prakaitavimas, traukulių priepuoliai, mąstymo sutrikimai. Todėl vaisto vartojimą reikia nutraukti lėtai, dozę mažinant palaipsniui.
Medazepamas priklauso potraukį sukeliančių medžiagų grupei. Keletą savaičių kasdien vartojant šio vaisto, gali pasireikšti potraukis. Toks pavojus yra ne tik piktnaudžiaujant ir vartojant vaisto labai didelėmis dozėmis, bet net ir įprastomis gydomosiomis dozėmis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rudotel
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rudotel sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra medazepamas. Vienoje tabletėje yra 10 mg medazepamo.
- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, želatina, talkas, magnio stearatas, laktozė monohidratas, saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
Rudotel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rudotel yra oranžinės spalvos, apvalios, plokščios tabletės su vagele, 7.0 ± 0.2 mm skersmens.
Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.
20 ml didelio tankio polietileno baltos spalvos talpyklėje yra 20 arba 50 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
Merckle GmbH
Ludwig‑Merckle‑Strasse 3
89143 Blaubeuren
Vokietija
arba
Acino Estonia OÜ
Jamaa 55B
63308 Pölva
Estija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5
LT‑08409 Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-02.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacinė sistema gydytojams
