Testas Drug-Screen Multi 10E narkotikų iš šlapimo

nal von minden Drug-Screen® atskiri / daugiafunkciai narkotinių medžiagų vartojimo nustatymo testai
nal von minden GmbH

Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Mėrsas • Vokietija • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com

1. Numatyta paskirtis

nal von minden Drug-Screen® greitos diagnostikos narkotinių medžiagų vartojimo nustatymo testai – tai lyginamieji imunologiniai kokybiniai įvairių narkotinių medžiagų vartojimo ir metabolitų nustatymo testai, kuriuos atliekant tyrimui naudojami žmogaus šlapimo mėginiai. Testai gali būti naudojami kaip pagalbinė priemonė nustatant piktnaudžiavimo vaistais / narkotinių medžiagų vartojimo faktą stebint, ar laikomasi gydymo plano.
nal von minden Drug-Screen® greitos diagnostikos narkotinių medžiagų vartojimo nustatymo testai – tai in vitro diagnostikos priemonė, skirta tik profesionaliam naudojimui. Greitos
diagnostikos testai pateikia tik vaizdinius, kokybinius ir preliminarius analitinius tyrimo rezultatus. Siekiant užtikrinti tikslius rezultatus, turi būti naudojamas antrinis analizės metodas,
pageidautina – dujų chromatografija–masių spektrometrija (GCMS) arba skysčių chromatografija–masių spektrometrija (LC-MS).
Gydytojas visada turi įvertinti klinikinius aspektus ir kiekvieno testo rezultatus, ypač išankstinio teigiamo rezultato atvejais.
Toliau nurodyti testai gali būti naudojami atskirai arba kartu su kitais testais:

• alkoholio vartojimo nustatymo testu (greitos diagnostikos labai jautrus būdas aptikti alkoholį žmogaus šlapime);
• šlapimo mėginių klastojimo testu, skirtu nustatyti bandymus suklastoti šlapimo mėginius.

Taip pat siūlome nal von minden greitos diagnostikos testus, pažymėtus brūkšniniais kodais. Tokie testai yra pažymėti raidėmis „BA“ po nuorodinio numerio. Naudodamas pateiktą informaciją, pavyzdžiui, nuorodos numerį, partijos numerį ir galiojimo datą, specialus skeneris (RSS II) gali greitai ir automatiškai identifikuoti greitos diagnostikos testus. Tokiu būdu užtikrinama galimybė greitai ir lengvai įvertinti ir dokumentuoti naudojamus nal von minden
greitos diagnostikos testus.

2. Ribinės vertės

Naudojant nal von minden Drug-Screen® greitos diagnostikos šlapimo testus galima ištirti šiuos parametrus (testo parametrų derinys nurodomas ant testinių juostelių pakuočių):
AMP Amfetaminas 1000 / 500 / 300
BAR Sekobarbitalis 300 / 200
BZD Oksazepamas 300 / 200 / 100
BUP Buprenorfin-β3 D-gliukuronidas 10 / 5
COC Benzoilekgoninas 600 / 300 / 200 /100
COT Kotininas 1000 / 200
DOL Petidinoas 1000
EDDP 2-etillidin-1,5-dimetil-3,3-
difenilpirolidinas 100
EtG Etilo gliukuronidas 500
FYL Fentanilis 10
KET Ketaminas 1000
MDA Metilendioksimetamfetaminąs 500
MDMA/XTC 3,4-metilenedioksi-metamfetaminas 500
MTD Metadonas 300 / 250
MET Metamfetaminas 1000 / 500 / 300
MOR/OPI Morfinas 2000 / 300 / 100
MPD Metilfenidatas 150 / 300
MQL Metakvalonas 300
OXY Oksikodonas 100
PCP Fenciklidinas 25
PPX Norpropoksifenas 300
PCM Paracetamolis / acetaminofenas 5000
Spice/K2 JWH-073 / JWH-018 50
TCA Nortriptilinas 1000 / 500 /300
THC 11-nor-Δ9-THC-9-COOH 500 / 300 / 200 / 150 / 50 / 25
TML Tramadolis 200 / 100

Parametras*             Narkotinė medžiaga / metabolitas**                      Ribinės vertės (ng/ml)
TZD                                      Trazodonas                                                                    25
ZAL                                       Zaleplonas                                                                   100
ZOL                                       Zolpidemas                                                                    25

*Ant testo atspausdintos santrumpos
**Medžiagos, naudotos įvertinti skirtingus verčių lygmenis.

Alkoholis:
Parametras*                        Medžiaga**                                                   Aptikimo ribos [‰]
ALC                                         Etanolis                                                                      0,2

Mėginių klastojimo parametrai:
Parametras*                                  Medžiaga**
CREA                                             Kreatininas
GA                                                Gliutaraldehidas
NIT                                               Nitritas
Oxi                                               Oksidantai
pH                                                pH
SG                                                Savitasis sunkis

3. Testų veikimo principas

NARKOTINIŲ MEDŽIAGŲ APTIKIMO TESTAI

Visi nal von minden Drug-Screen® greitos diagnostikos narkotinių medžiagų vartojimo nustatymo testai yra grindžiami tuo pačiu patvirtintu veikimo principu. Atitinkama testinės
juostelės dalis įmerkiama į paciento mėginį, kuris juda juostele kapiliariniu būdu. Tokiu būdu laisvi su auksu konjuguoti antikūnai, esantys šalia įmerkimo zonos, juda juostele kartu su
šlapimo mėginiu. Neigiamo mėginio atveju, jie pasiekia testinės linijos zoną, kurioje imobilizuota tikslinė testo medžiaga (pvz., THC). Šios imobilizuotos narkotinės medžiagos yra atpažįstamos ir susijungia su antikūnais, konjuguotais su auksu. Aukso dalelės susikaupia testinės linijos zonoje (T) ir išryškėja raudona linija, kuri rodo neigiamą testo rezultatą. Jei mėginyje yra narkotinių medžiagų, su auksu konjuguoti antikūnai jas suriša jau konjugato plokštelėje. Jei narkotinių medžiagų koncentracija paciento mėginyje yra didesnė nei testinės juostelės ribinės vertės, visos rišamosios su auksu konjuguotų antikūnų vietos yra prisotinamos ir nesulaikomos T linijos zonoje. Taigi teigiamo mėginio, viršijančiu ribinį lygį, atveju, T linija neišryškėja. Visais atvejais aukso konjugatai pasiekia kontrolinės linijos zoną, kur
juos sulaiko ant membranos esantys antikūnai. Tyrimas laikomas galiojančiu tik tuomet, jei išryškėja raudona kontrolinė linija.

ALKOHOLIO VARTOJIMO NUSTATYMO TESTAS

nal von minden alkoholio vartojimo nustatymo testą sudaro plastikinė juostelė su reakcijos zona. Reakcijos zonoje yra naudojama cheminė sistema, kurioje vyksta itin jautri
fermentinė alkoholio aptikimo žmogaus šlapimo mėginyje reakcija. Susilietusi su mėginiu, kuriame yra alkoholio, reakcijos zona akimirksniu pakeičia spalvą ir tai nurodo
teigiamą testo rezultatą.

TESTAI, SKIRTI NUSTATYTI MĖGINIŲ KLASTOJIMĄ

Visi šeši testai yra pagrįsti reakcijos zonų indikacijos reagentų spalvine reakcija, kuri įvyksta sąveikavimo su šlapimo mėginiuose esančiomis medžiagomis metu. Testai padeda nustatyti visų narkotinių medžiagų vartojimo faktą ir yra naudojami pusiau kiekybiniam kreatinino, nitrito, pH ir savitojo sunkio nustatymui arba kokybiniam gliutaraldehido ar oksidantų aptikimui šlapimo mėginiuose. Rezultatai vertinami palyginus reakcijos zonos spalvą su pridedamos spalvų kortelės spalvomis.

OKSIDANTŲ TESTAS

Šis testas yra pagrįstas indikatoriaus reakcija su oksiduojančiomis medžiagomis, kurios nėra junginiai, paprastai aptinkami žmogaus šlapime, pvz., baliklis ir piridino chlorochromatas. Jei mėginiai nesuklastoti, spalvinis rezultatas svyruoja nuo baltos iki pastelinės žalios spalvos, o jei mėginiai suklastoti – nuo žalios iki mėlynai žalios spalvos.

SAVITOJO SUNKIO TESTAS

Šis testas pagrįstas reakcijos zonoje imobilizuotų polielektrolitų pka kaita. Šlapime esantys katijonai reaguoja su polielektrolitų anijonais; vykstant reakcijai, išsiskiria vandenilio jonai ir pakinta pH. Šį pH vertės pokytį aptinka indikatorius. Tada nustatoma katijonų koncentracija šlapimo mėginyje, ką parodo pakitusi reakcijos zonos spalva. Esant indikatoriui, mėlyna arba mėlynai žalia spalva parodo, kad šlapime yra maža jonų koncentracija, o žalia / geltona spalva parodo, kad šlapime yra didesnė jonų koncentracija.
PH: Mėginių klastojimo naudojant rūgštis ar bazes nustatymas
Testas yra pagrįstas dvigubo indikatoriaus sistema. Naudojant šį testą, apimamas platus pH intervalas – nuo pH2 iki pH10. Tai reiškia, kad lengvai pastebimi spalvos pokyčiai svyruoja nuo
oranžinės esant mažam pH iki žalios ir mėlynos esant dideliam pH.
NITRITAI: Papildomų nitritų aptikimo testas
Rūgščioje aplinkoje nitritai reaguoja su aromatiniu aminu ir susidaro diazonio junginį, kuris savo ruožtu išskiria rožinę / raudoną spalvą kartu su jungiamąja sudėtine dalimi.
GLIUTARALDEHIDAS: Reagentų, kurių sudėtyje yra gliutaraldehido, aptikimas
Reakcijos zonoje gliutaraldehidas sudaro šarmo prisijungimo
produktą, kuris reaguoja su indikatoriumi ir nudažo rožine / violetine spalva.
KREATININAS: Atskiedimo testas
Kreatininas reaguoja su kreatinino indikatoriumi šarminėje terpėje ir sudaro violetinės–rudos spalvos kompleksą.
Koncentracijos lygis yra tiesiogiai proporcingas spalvos intensyvumui reakcijos zonoje.

4. Medžiagos

Tiekiamos medžiagos

• Atskiri testai / daugiafunkciai testai
• Informaciniai lapeliai
• Kai reikia, spalvų kortelė mėginių klastojimo testo rezultatų aiškinimui

Reikalingos papildomos medžiagos

• Laikmatis
• Pirštinės
• Indelis šlapimui

5. Laikymas ir stabilumas

nal von minden Drug-Screen® greitos diagnostikos narkotinių medžiagų vartojimo nustatymo testai gali būti laikomi kambario temperatūroje arba šaltai (2-30 ° C temperatūroje) esant normaliai drėgmei. Nenaudokite testų, jei baigėsi galiojimo terminas.
Produktas yra jautrus drėgmei. Kai naudojami atskirai supakuoti testai, jie turėtų būti naudojami tuoj pat atidarius maišelį.
Nenaudokite testų, jei pakuotė buvo pažeista. Kai naudojamos atskiros testų juostelės iš indelių, išėmus juostelę indelis turi būti sandariai uždarytas, jeigu jame dar liko juostelių.

6. Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Testai skirti tik in-vitro diagnostikai.
• Testai skirti tik profesionaliam naudojimui.
• Tai yra vienkartinio naudojimo testai.
• Laikykite testus 2–30 °C temperatūroje ir jų neužšaldykite.
• Nenaudokite testų, jei baigėsi tinkamumo naudoti terminas.
• Nenaudokite testų, jei maišeliai yra pažeisti.
• Testus naudokite iš karto išėmę iš maišelių.
• Nelieskite mėginio ar reakcijos zonų.
• Mėginio medžiagos yra potencialiai infekuotos. Atlikdami testą, laikykitės standartinių rekomendacijų dėl potencialiai infekuotų medžiagų ir cheminių reagentų naudojimo.
  Rekomenduojame dėvėti apsauginius drabužius (laboratorinį chalatą, pirštines, akių apsaugos priemones). Medžiagos, kurios liečiasi su paimto mėginio medžiaga, turi būti
  sunaikintos laikantis vietinių taisyklių.
• Pateiktos alkoholio (ALC) aptikimo testo instrukcijos taikomos tik ALC parametrams, o ne alkoholio metabolitui EtG.

7. Testo procedūra

Atkreipkite dėmesį, kad alkoholio (ALC) aptikimo ir mėginių klastojimo testų rezultatų interpretavimo laikai yra skirtingi:
1. Atšaldyti testai ir šlapimo mėginiai turi pasiekti kambario temperatūrą. Išimkite testą iš maišelio ar indelio; kai naudojami daugiafunkciai testai, nuimkite apsauginį
dangtelį.
2. Įmerkite testinę juostelę arba daugiafunkcį testą į šlapimo mėginį 15–30 sekundžių, kol bus pasiekta atitinkama žyma („MAX“). Skystis neturi viršyti „MAX“ žymos.
3. Išimkite testinę juostelę iš mėginio ir padėkite ant švaraus
ir plokščio paviršiaus. Paleiskite laikmatį.
4. Rezultatų vertinimas:
a. Narkotinių medžiagų vartojimo testų rezultatus vertinkite po 5 min. Teigiamą rezultatą patvirtinkite vėl po 8 min. (EtG atveju – po 10 min). Nevertinkite rezultatų vėliau nei po 8 min. (EtG atveju – vėliau nei po 10 min).
b. Alkoholio vartojimo testo rezultatus vertinkite po 2–3 min. Spalvų pakitimai, atsiradę vėliau nei po 3 min., neturi diagnostinės vertės.
c. Mėginių klastojimo testo rezultatus vertinkite po 1–2 min. Spalvų pakitimai, atsiradę vėliau nei po 2 min., neturi diagnostinės vertės.
d. Jei naudojate Drug-Screen® Rapid Slide Scanner (RSS) II skenerį rezultatų vertinimui, darykite tai nurodytu metu. Šiam tikslui taip pat galite naudoti integruotą laikmačio funkciją. Jeigu įsigijote testą su brūkšniniu kodu (su raidėmis „BA“ po nuorodos numerio), skeneris
automatiškai parinks partijos kalibravimo duomenis.

Prieš naudodami naują testų su brūkšniniais kodais partiją pirmą kartą, įkelkite partijos kalibravimo duomenis naudodami pateiktą brūkšninį kodą. Šiam tikslui spauskite „testas“ B4C programoje ir pasirinkite funkciją „Įkelti per brūkšninį kodą“ „Testų naudojimas“
meniu. Tada galite atlikti analizę, kaip aprašyta RSSII vadove.
Kai išimsite testinę juostelę iš indelio, sandariai jį uždarykite!

8. Rezultatų aiškinimas

NARKOTINIŲ MEDŽIAGŲ APTIKIMO TESTAS
Reakcijos zonoje yra testo rezultatų linijos zona (T) bei kontrolinės linijos zona (C).

Neigiamas rezultatas
Kai tiriami šlapimo mėginiai, kuriuose nėra narkotinių medžiagų arba jų koncentracija yra mažesnė nei ribinės vertės, testo linijos zonoje (T) išryškėja linija arba visos linijos išryškėja šalia atitinkamų parametrų santrumpų, kai naudojamas daugiafunkcis testas.

Teigiamas rezultatas
Testo linijos zonoje (T) neišryškėja jokia linija (-os). Jei buvo vartotos įvairios narkotinės medžiagos ir naudojamas daugiafunkcis testas, daugybinės linijos gali neišryškėti.

Negaliojantis rezultatas
Kontrolinės linijos zonoje (C) neišryškėja kontrolinė linija. Tokio testo rezultatai neturi būti vertinami. Tyrimas turi būti pakartotas naudojant naują testą.

Atskiras testas:
Teigiamas rezultatas Neigiamas rezultatas Negaliojantis rezultatas
Neigiamas rezultatas dėl AMP+BZD+COC
Teigiamas rezultatas dėl MOR/OPI+THC Negaliojantis rezultatas dėl MOR/OPI
Pastaba
C ir T linijų spalvos intensyvumas ant testinės membranos gali skirtis priklausomai nuo atskirų parametrų. Testo rezultatas laikomas teigiamu tik tada, kai neišryškėja T linijų. Teigiami ir
neaiškūs rezultatai turėtų būti patvirtinti kitu analizės metodu (pvz., GC- MS).
ETG testo išimtis:
Testo vertinimas atliekamas naudojant pridėtą EtG spalvų kortelę. Vertindami rezultatus, palyginkite linijos testinės linijos regione (T) spalvą su spalvų kortelę linijomis.
EtG spalvų kortelės pavyzdys
Dėmesio: atlikdami tyrimą, naudokite pridėtą kortelę.
Neigiamas rezultatas
Testinėje zonoje išryškėja raudona linija. Palyginkite šią liniją su pavyzdinėmis linijomis pridėtoje spalvų kortelėje. Jeigu kortelės spalvos intensyvumas atitinka neigiamo rezultato pavyzdinių linijų spalvą, tuomet rezultatas laikomas neigiamu.
Teigiamas rezultatas
Testinėje zonoje neišryškėja linijų arba jos yra labai neryškios.
Palyginkite šią liniją su pavyzdinėmis linijomis pridėtoje spalvų kortelėje. Jeigu kortelės spalvos intensyvumas atitinka teigiamo rezultato pavyzdinių linijų spalvą, tuomet rezultatas laikomas
teigiamu.
Negaliojantis rezultatas
Kontrolinės linijos zonoje (C) neišryškėja kontrolinė linija. Tokio testo rezultatai neturi būti vertinami. Tyrimas turi būti pakartotas naudojant naują testą.

ALKOHOLIO VARTOJIMO TESTAS
Neigiamas rezultatas
Reakcijos zonoje neišryškėja spalva. Spalva turi sutapti su „neigiamu“ rezultatu, kaip nurodyta pateiktoje diagramoje.
Tai reiškia, kad mėginyje alkoholio koncentracija yra mažesnė nei aptikimo ribos (ribinės vertės).

Teigiamas rezultatas
Reakcijos zona pamėlynuoja – spalva atitinka toliau pavaizduotą spalvą, reiškiančią teigiamą rezultatą, arba yra į ją panaši.
Negaliojantis rezultatas
Reakcijos zonos išorinių kraštų spalva šiek tiek pakinta, tačiau didžioji zonos dalis lieka bespalvė. Pakartokite tyrimą naudodami naują testinę juostelę. Įsitikinkite, kad reakcijos
zona yra prisotinta mėginiu. Jei problema išlieka, nebenaudokite testo rinkinio ir kreipkitės į savo platintoją.
Reakcijos zonos išorinių kraštų spalva šiek tiek pakinta, tačiau didžioji zonos dalis lieka bespalvė. Pakartokite tyrimą naudodami naują testinę juostelę. Įsitikinkite, kad reakcijos
zona yra prisotinta mėginiu. Jei problema išlieka, nebenaudokite testo rinkinio ir kreipkitės į savo platintoją.
Atskiras testas:
Daugiafunkcis testas:

MĖGINIŲ KLASTOJIMO TESTO PARAMETRAI

Testo rezultatai vertinami pagal pridėtą spalvų kortelę. Rezultatai vertinami palyginant testinės zonos spalvą su atitinkama spalva kortelėje.

OKSIDANTAI

Spalvos pakitimas į žalią ar mėlynai žalią nurodo mėginių klastojimą naudojant oksidantus, kadangi jie paprastai neaptinkami šlapime.

SAVITASIS SUNKIS

Šlapimo savitasis tankis svyruoja nuo 1,003 iki 1,030. Normaliai besimaitinančių ir vartojančių įprastą skysčių kiekį suaugusiųjų šlapimo vidutinis savitasis sunkis yra 1,016-1,022. Koncentracija gali padidėti esant nedideliems baltymų kiekiams. DOT gairės nurodo, kad šlapimo mėginio savitasis sunkis <1,003 įrodo manipuliacijos bandymus. Savitasis tankis ir kreatininas turėtų būti vertinami kartu, siekiant gauti patikimesnes klastojimo indikacijas.

PH

Normalios šlapimo pH vertės svyruoja nuo 4,5 iki 8. Jei vertė yra mažesnė nei 4 arba didesnė nei 8, tai rodo klastojimą.
NITRITAS

Nors nitritas nėra natūrali šlapimo sudedamoji medžiaga, kai kuriose šlapimo mėginiuose aptinkamos nitrito koncentracijos iki 3,6 mg/dl. Šią vertę gali lemti šlapimo takų infekcijos, bakterinis užterštumas ar netinkamos mėginio laikymo sąlygos. Nal von minden mėginių parametrų klastojimo testų juosteles vertina nitrito koncentracijas, didesnes nei 7,5 mg / dl kaip nenormalias. 

GLIUTARALDEHIDAS

Gliutaraldehidas nėra natūrali sudedamoji žmogaus šlapimo dalis ir todėl jo neturėtų būti šlapime. Šios medžiagos buvimas šlapime rodo galimą manipuliavimą. Vis dėlto klaidingas teigiamas rezultatas gali būti gaunamas, kai šlapime yra ketonų. Ketonų gali rastis šlapime, kai asmuo serga ketoacidoze, yra nusilpęs ar kenčia nuo kitų medžiagų apykaitos sutrikimų.
KREATININAS
Paros kreatinino išskyrimas žmogaus organizme paprastai priklauso nuo raumenų masės. DOT politikoje teigiama, kad kreatinino kiekis mėginiuose, mažesnis nei 20 mg / dl, yra manipuliacijos požymis. Nors vertės gali šiek tiek svyruoti dėl amžiaus, lyties, mitybos ir raumenų masės skirtumų, laikoma, kad mėginiai, kuriuose kreatinino vertė yra mažesnė nei 20 mg / dl, yra suklastoti.

9. Kokybės kontrolė

nal von minden Drug-Screen® greitos diagnostikos narkotinių medžiagų vartojimo nustatymo testuose yra integruota proceso kontrolės priemonė (kontrolinė linija (C)). Kontrolinė linija
išryškėja įvykus nepriklausomai antigenų / antikūnų reakcijai; ši linija visada turi išryškėti, nepriklausomai nuo narkotinių medžiagų ir metabolitų koncentracijos mėginiuose. Jeigu
kontrolinė linija neišryškėja, tyrimas negalioja ir testas turi būti išmestas. Kontrolinė linija patvirtina, kad buvo naudotas pakankamas mėginio kiekis, o tyrimas buvo atliktas teisingai.
Dėl šios priežasties, rekomenduojame atliekant tyrimus užregistruoti kontrolinės linijos išryškėjimo faktą.

10. Apribojimai

• nal von minden Drug-Screen® greitos diagnostikos narkotinių medžiagų vartojimo nustatymo testai yra tinkami tirti tik žmogaus šlapimą.
• Vertinant nal von minden Drug-Screen® greitos diagnostikos narkotinių medžiagų vartojimo nustatymo testų rezultatus, reikia atsižvelgti į kryžminę taršą ir profilių sąveikas.
• nal von minden Drug-Screen® greitos diagnostikos narkotinių medžiagų vartojimo nustatymo testų teigiami rezultatai turi būti patvirtinti kitu analitiniu metodu.
• Tyrimo rezultatai visada turi būti vertinami atsižvelgiant į visus duomenis, o ne atskirai.
• Nustatyti teigiami rezultatai rodo atitinkamų narkotinių medžiagų / vaistų buvimą šlapime, tačiau jie nenurodo apsinuodijimo ar šių medžiagų koncentracijos bei nesuteikia
  informacijos apie tokių medžiagų vartojimo dažnumą ar suvartojamus kiekius.
• Egzistuoja galimybė, kad tyrimo rezultatus iškreips techninės klaidos ar su tyrimu ar medžiagomis susiję veiksniai, nenurodyti šiose instrukcijose.
• nal von minden alkoholio vartojimo testinės juostelės alkoholio aptikimui šlapime labai jautriai reaguoja į alkoholio buvimą. Alkoholio yra daugelyje buities produktų, pavyzdžiui, dezinfekavimo priemonėse, dezodorantuose, kvepaluose ar stiklo valikliuose, taip pat kai kuriuose vaistuose, pavyzdžiui, vaistuose nuo peršalimo. Jei galvojate, kad gali išsiskirti alkoholio garų, tyrimą atlikite patalpoje, kurioje tokių garų nėra.
  
  Peržiūra: 09, 2015-09-02 JJ