PRIMA®, greitasis kokybinis savikontrolės testas, skirtas antikūnams prieš žmogaus imunodeficito viruso 1 ir 2 potipius (ŽIV 1 ir ŽIV 2) nustatyti viso kraujo mėginiuose, 1 vnt.
KAS YRA ŽIV?
Žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV) yra patogenas, kuris puola ir slopina imuninę sistemą, ypač paveikdamas leukocitus. Galimi ŽIV perdavimo būdai:
- lytiniai santykiai: kai nesisaugoma veiksmingomis prevencijos priemonėmis (pvz., prezervatyvais);
- kraujas: keitimasis švirkštais, užkrėsto kraujo perpylimas;
- vertikalusis: iš motinos kūdikiui nėštumo metu, gimdant ir (retesniais atvejais) žindant.
Nevartojant specialių vaistų, ŽIV virusas susilpnina imuninę sistemą ir sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
KAS YRA AIDS?
AIDS rodo pažengusios ŽIV infekcijos klinikinę stadiją. Tai – sindromas, kuris ŽIV užsikrėtusiems žmonėms gali pasireikšti net praėjus keleriems metams po užsikrėtimo, kai imuninės sistemos veiksmingumas smarkiai sumažėja, o organizmas nebesugeba kovoti net su dažniausiai pasitaikančiomis infekcijomis. AIDS galima išvengti anksti pradėjus antiretrovirusinį gydymą.
TESTO VEIKIMO PRINCIPAS IR PASKIRTIS
HIV 1/2 SELF-TEST yra savikontrolės testas, kuriuo galima konkrečiai aptikti kraujo mėginyje esančius anti-ŽIV 1 ir (arba) 2 antikūnus. Jei kraujo laše, iš kurio paimtas mėginys, yra anti-ŽIV antikūnų, juos testas užfiksuoja, o testo linijos srityje (T) atsiranda raudonos spalvos linija. Priešingu atveju, jei mėginyje tokių antikūnų nėra, testo linijos srityje (T) nerodoma jokia spalva. Testo linijos srityje (T) spalvos taip pat gali nebūti, kai cirkuliuojančių antikūnų lygis yra žemiau aptikimo ribos, todėl gaunami klaidingai neigiami rezultatai, ypač tais atvejais, kai aptinkami ŽIV-1 O grupės antikūnai (ŽIV-1 O grupės paplitimas pasaulyje: 1 proc.). Raudonos spalvos linija visada atsiranda kontrolinės linijos srityje (C) – taip patvirtinama, kad testas atliktas tinkamai.
Rekomenduojama atlikus šį testą nepriiminėti jokių medicininės svarbos sprendimų pirmiausia nepasitarus su savo gydytoju.
TURINYS: 1 hermetiškas iš aliuminio pagamintas maišelis, kuriame yra: 1 „HIV 1/2 TEST“ kasetė ir 1 džioviklio maišelis; 1 buteliukas su lašintuvu, kuriame yra „HIV 1/2 TEST DILUENT“ skiediklis, kurio pakanka 1 testui; 1 plastikinis maišelis su pipete kraujui paimti; 2 sterilūs piršto galiukui pradurti skirti lancetai, kad būtų galima paimti savo kraujo (antras lancetas pridedamas tam atvejui, jei pirmasis lancetas panaudojamas netinkamai arba jei sunku paimti kraujo po pirmojo dūrio); 1 antiseptinė valymo marlė; 1 naudojimo instrukcijos lapelis. Visi paminėti komponentai įdėti į apsauginį plastikinį maišelį.
DAŽNAI UŽDUODAMI KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI
Atlikę šį testą nepriiminėkite jokių medicininės svarbos sprendimų pirmiausia nepasitarę su savo gydytoju.
KAIP VEIKIA HIV 1/2 SELF-TEST?
Testas aptinka esančius antikūnus prieš žmogaus imunodeficito viruso 1 ir 2 potipius (ŽIV 1 / ŽIV 2); tai atliekama naudojant testo juostelėje esančius specifinius antigenus ir aukso nanodalelių koloidą.
KADA GALIMA NAUDOTI TESTĄ?
HIV 1/2 SELF-TEST galima atlikti bet kuriuo paros metu. Testą gali atlikti visi asmenys, kurie turėjo (arba įtaria, kad turėjo) sąlytį su šiuo virusu, ŽIV simptomus jaučiantys asmenys ir visi tie, kurie nori žinoti, ar yra užsikrėtę. Laikotarpis nuo sąlyčio su virusu, kada antikūnų testais galima aptikti ŽIV infekciją, yra 23–90 d.
HIV 1/2 SELF-TEST neskirtas naudoti skubios pagalbos atvejais.
AR HIV 1/2 SELF-TEST APTINKA KITAS LIGAS?
Ne. HIV 1/2 SELF-TEST aptinka tik kraujo mėginyje esančius antikūnus prieš žmogaus imunodeficito viruso 1 ir 2 (ŽIV 1 / ŽIV 2) potipius; šie antikūnai rodo virusinę infekciją ir vėlesnį imuninį atsaką. HIV ½ SELF-TEST negali būti naudojamas kitoms lytiškai plintančioms infekcijoms aptikti.
KUO SKIRIASI ŽIV IR AIDS?
ŽIV yra žmogaus imuninę sistemą puolantis virusas. Įprastai imuninės sistemos ląstelės organizmą gina nuo įvairių patogenų, įskaitant virusus. Tačiau ŽIV naikina būtent tas ląsteles, kurios organizmą turėtų apsaugoti nuo jo. AIDS išsivysto, kai ŽIV infekcija ilgai negydoma. Būti ŽIV nešiotoju ir sirgti AIDS nėra tas pats. ŽIV dauginasi ir pažeidžia imuninę sistemą, kol išsivysto AIDS.
AR TESTO REZULTATAS GALI BŪTI NETEISINGAS?
Jei atidžiai laikomasi nurodymų, testo rezultatas yra teisingas. Tačiau rezultatas gali būti neteisingas, jei prieš naudojimą priemonė turi sąlytį su kitais skysčiais, jei nepakanka kraujo ir (arba) skiediklio, jei į šulinėlį įlašinamų lašų skaičius yra netinkamas arba jei nesilaikoma rezultato užfiksavimo laiko. Pridedama plastikinė pipetė padeda užtikrinti, kad surinkto kraujo kiekis yra tinkamas. Klaidingai teigiami rezultatai (testas neteisingai rodo teigiamą rezultatą, net jei nėra antikūnų prieš ŽIV) gali būti gaunami dėl: Mycoplasma pneumoniae, Borrelia, hepatito C viruso (HCV), žmogaus T ląstelių limfotropinio viruso (HTLV), Epsteino-Barro viruso / branduolio antigeno (EBV:EBNA). Pagrindinės klaidingai teigiamo rezultato pasekmės: asmuo gali patirti stiprų neigiamą stresą ir jam reikės atlikti antrą nereikalingą laboratorinį tyrimą diagnozei patvirtinti. Kadangi nėra daug mėginių su labai didele antikūnų koncentracija, gamintojas negali atmesti galimybės, kad dėl labai didelės antikūnų prieš ŽIV 1 / 2 koncentracijos kraujo mėginyje gali būti gaunami klaidingai neigiami rezultatai (testas neteisingai rodo neigiamą rezultatą, net jei antikūnų prieš ŽIV iš tikrųjų yra). Klaidingai neigiami rezultatai taip pat galimi, jei antikūnų lygis yra žemiau aptikimo ribos; tai gali būti ypač aktualu ŽIV-1 O grupės atveju (ŽIV-1 O grupės atvejų paplitimas pasaulyje: 1 proc.). Pagrindinės klaidingai neigiamo rezultato pasekmės: tinkamas gydymas gaunamas vėliau, virusas perduodamas kitiems asmenims.
KAIP INTERPRETUOTI TESTĄ, JEI SKIRIASI TESTO IR KONTROLINĖS LINIJŲ SPALVA BEI RYŠKUMAS?
Interpretuojant rezultatus linijų spalva ir ryškumas neturi reikšmės. Norėdami tinkamai įvertinti rezultatą, žr. skyriuje „Rezultatų interpretavimas“ pateikiamus nurodymus ir vaizdus.
JEI TESTO REZULTATAS UŽFIKSUOJAMAS PRAĖJUS DAUGIAU KAIP 10 MINUČIŲ, AR JIS YRA PATIKIMAS?
Ne. Testo rezultatą reikia užfiksuoti praėjus lygiai 10 minučių po procedūros pabaigos. Rezultatai, užfiksuoti praėjus daugiau kaip 10 minučių, gali būti neteisingi (gali būti rodomi klaidingai teigiami rezultatai; žr. klausimą „ar rezultatas gali būti neteisingas“, prie kurio paaiškinamos klaidingai teigiamų rezultatų pasekmės).
KĄ DARYTI, JEI REZULTATAS TEIGIAMAS?
Jei rezultatas teigiamas, tai reiškia, kad kraujo mėginyje yra antikūnų prieš ŽIV 1 ir (arba) ŽIV 2. Turite pasitarti su savo gydytoju ir jam nurodyti šiuo testu gautą rezultatą. Teigiamo rezultato nepakanka, kad būtų galima nustatyti išsivysčiusią ŽIV infekciją – rezultatą turi patvirtinti gydytojas. Kol negausite gydytojo paskirtų papildomų diagnostinių tyrimų rezultatų, VENKITE BET KOKIOS VEIKLOS, KURIOS METU ŽIV GALI BŪTI PERDUOTAS KITIEMS ASMENIMS. APSAUGOKITE SAVE IR KITUS, gydytojo teiraukitės išsamios informacijos apie tai, kaip neperduoti viruso. Klaidingai teigiami rezultatai gali būti gaunami, kai testas parodo teigiamus kitų patogenų rezultatus.
KĄ DARYTI, JEI REZULTATAS NEIGIAMAS?
Jei rezultatas neigiamas, testas antikūnų prieš ŽIV 1 ir ŽIV 2 nenustatė. Šis rezultatas gali reikšti, kad ŽIV infekcijos nėra arba ji yra ankstyvos stadijos, kai specifiniai antikūnai dar neišsivystė. Klaidingai neigiami rezultatai gali būti gauti, jei pacientai gydomi antiretrovirusiniais vaistais arba kortizonu (pvz., esant imunosupresinėms būklėms). Jei rezultatas neigiamas, bet manote, kad turėjote sąlytį su virusu arba jaučiate jo simptomus, kreipkitės į gydytoją ir įsitikinkite, kad jūsų testas nebuvo atliktas laikotarpiu (3 mėnesių), per kurį išsivysto aptinkamas ŽIV antikūnų kiekis. Venkite bet kokios veiklos, kurios metu ŽIV gali būti perduotas kitiems.
JEI REZULTATAS NEIGIAMAS, AR JAU GALIU UŽSIIMTI SEKSU BE APSAUGOS PRIEMONIŲ?
Ne. HIV 1/2 SELF-TEST neatmeta kitų lytiškai plintančių ligų (pvz., pūslelinės, sifilio, chlamidinės infekcijos, gonorėjos, virusinio hepatito). Be to, neigiamas rezultatas nereiškia, kad jūsų partneris (-ė) nėra užsikrėtęs (-usi) ŽIV. Norint apsaugoti save ir kitus, saugiausia naudoti prezervatyvus.
KOKS YRA HIV 1/2 SELF-TEST TIKSLUMAS?
Testas yra labai tikslus. Įvertinus nustatytas 99,3 % jautrumas (95 % PI: 98,2–99,7 %), 99,7% specifiškumas (95 % PI: 99,2–99,9 %) ir 99,6 % bendrasis tikslumas (95 % PI: 99,2–99,8 %), palyginti su standartiniu laboratoriniu tyrimu.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
- HIV 1/2 SELF-TEST nėra skirtas naudoti pacientus toliau gydant antiretrovirusiniais vaistais.
- Prieš atlikdami testą, atidžiai perskaitykite šią naudojimo instrukciją. Jei instrukcijos atidžiai laikomasi, testas yra patikimas.
- Testą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
- Nenaudokite testo pasibaigus jo galiojimo laikui arba jei pažeista jo pakuotė.
- Tiksliai laikykitės procedūros ir naudokite tik nurodytą kraujo bei skiediklio kiekį.
- Testo komponentus laikykite temperatūroje nuo +4 °C iki +30 °C. Jų negalima užšaldyti.
- Testą ir sterilų lancetą naudokite tik vieną kartą.
- Testas skirtas naudoti tik išorėje. NENURYKITE KOMPONENTŲ.
- Nerekomenduojama naudoti žmonėms, vartojantiems kraują skystinančius vaistus (antikoaguliantus), ir kraujo krešumo problemų turintiems žmonėms.
- Visus panaudotus komponentus išmeskite laikydamiesi vietinių taisyklių; nurodymų teiraukitės vaistininko.
- Šiuo testu galima aptikti tik ŽIV infekciją – jo negalima naudoti kitoms lytiškai plintančioms infekcijoms aptikti.
- Prieš priimdami bet kokius medicininius sprendimus, šį savikontrolės testą naudojantys asmenys turėtų pasitarti su savo gydytoju.
- Jei testą atliekate kitiems žmonėms, laikykite, kad kraujo mėginiai galbūt yra užkrėsti.
- In vitro diagnostikos priemonė, skirta naudoti individualiai.
TESTO PROCEDŪRA
ĮSPĖJIMAS. Prieš atlikdami testą atidžiai perskaitykite visą procedūrą!
Jei rinkinys buvo laikomas šaldytuve, prieš atlikdami testą palikite jo rinkinio komponentus sušilti iki
kambario temperatūros (15–30 °C).
1) Paruoškite reikiamas priemones taip: atidarykite iš aliuminio pagamintą maišelį, išimkite tik testo kasetę ir išmeskite džioviklio maišelį. Atidarykite plastikinę pakuotę, kurioje yra pipetė, ir nuo skiediklio buteliuko nusukite baltą dangtelį – Žr. A PAV. originalioje naudojimo instrukcijoje.
2) Nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu, nuplaukite švariu vandeniu ir leiskite nudžiūti. Pastaba. Naudojant šiltą vandenį, lengviau paimti kapiliarinio kraujo, nes išsiplečia kraujagyslės.
3) Pridėta marle nuvalykite dūrio vietą.
4) Atsargiai nenutraukdami pasukite apsauginį sterilaus lanceto dangtelį 360° kampu. Atlaisvintą dangtelį nuimkite ir išmeskite. – Žr. B PAV. originalioje naudojimo instrukcijoje.
5) Atsargiai pamasažuokite dūriui pasirinktą pirštą (rekomenduojama durti bevardžio piršto šone). Svarbu masažuoti nuo delno link pirštakaulio, kad pagerėtų kraujotaka. Atvirą lanceto galą (tą pusę, nuo kurios nuimtas dangtelis) prispauskite prie piršto galiuko – Žr. C PAV originalioje naudojimo instrukcijoje. Panaudojus lanceto galiukas automatiškai įtraukiamas. Jei lancetas neveikia tinkamai, jį išmeskite ir naudokite kitą pridėtą lancetą. Jei antro lanceto nereikia, jį galima išmesti nesiimant specialių atsargumo priemonių.
6) Laikydami plaštaką nuleistą, masažuokite pirštą, kol susidarys didelis kraujo lašas. Svarbu masažuoti nuo delno link pirštakaulio, kad pagerėtų kraujotaka. – Žr. D PAV. originalioje naudojimo instrukcijoje.
7) Paimkite pipetę nespausdami balionėlio. Mėginį patartina imti vienu iš toliau nurodytų būdų. – Žr. E1 PAV. originalioje naudojimo instrukcijoje: laikykite pipetę horizontaliai, nespausdami balionėlio, pipetę prilieskite prie kraujo lašo, jis į pipetę pateks per kapiliarą. Pasiekę juodą liniją, pipetę patraukite. Jei kraujo nepakanka, toliau masažuokite pirštą, kol pasieksite juodą liniją. – Žr. E2 PAV originalioje naudojimo instrukcijoje: pipetę padėkite ant švaraus lygaus paviršiaus taip, kad galiukas išsikištų už krašto, tada kraujo lašą prilieskite prie pipetės, jis į pipetę pateks per kapiliarą. Jei kraujo nepakanka, toliau masažuokite pirštą, kol kraujas pasieks juodą liniją. Kiek įmanoma stenkitės pipetės galiuko nepatraukti nuo piršto, kad nesusidarytų oro burbuliukų.
8) Spausdami pipetės balionėlį, pipete surinktą kraują perkelkite į atidarytą lašinimo buteliuką. – Žr. F PAV. originalioje naudojimo instrukcijoje. 2 arba 3 kartus paspauskite pipetės balionėlį ir įsitikinkite, kad visas kraujo mėginys yra įpiltas į skiediklio tirpalą. Tada ant lašinimo buteliuko vėl užsukite dangtelį ir buteliuką gerai išmaišykite.
9) Nuo lašinimo buteliuko nusukite mėlyną dangtelį (baltą dangtelį palikite tvirtai užsuktą). – Žr. G PAV. originalioje naudojimo instrukcijoje.
10) Į kasetėje nurodytą šulinėlį (S) įlašinkite 3 lašus. – Žr. H PAV. originalioje naudojimo instrukcijoje.
Pastaba. Jei įlašintame laše yra oro burbuliukų, į šulinėlį įlašinkite dar vieną lašą. Lašindami skiediklį po kiekvieno lašo palaukite 3–5 sekundes.
11) Rezultatus užfiksuokite praėjus 10 minučių.
REZULTATŲ INTERPRETAVIMAS
REZULTATUS UŽFIKSUOKITE PRAĖJUS 10 MINUČIŲ.
TEIGIAMAS*
Rodmenų langelyje prie C (kontrolinė) ir T (testo) ženklų atsiranda dvi spalvotos linijos.
Tai reiškia, kad testas mėginyje aptiko ŽIV 1 ir (arba) ŽIV 2 antikūnų.
KĄ REIKIA DARYTI?
Kreipkitės į gydytoją ir nurodykite šį rezultatą, nes jis tikriausiai yra seroteigiamas (jūsų kraujyje aptikta specifinių antikūnų, rodančių virusą).
*PASTABA. Testo linijų srityse esančių spalvų ryškumas gali skirtis ir priklauso nuo mėginyje esančių ŽIV 1 ir (arba) ŽIV 2 antikūnų koncentracijos (kaip parodyta paveikslėliuose). Todėl bet kokio atspalvio spalvą T linijos srityje (net jei ji blyškesnė nei parodyta paveikslėliuose) reikia laikyti teigiamu rezultatu.
Atlikę šį testą nepriiminėkite jokių medicininės svarbos sprendimų pirmiausia nepasitarę su savo gydytoju.
NEIGIAMAS
Prie C (kontrolinė) ženklo atsiranda vienspalvė linija (bet kokio ryškumo). Prie T (testo) ženklo neatsiranda jokia linija.
Tai reiškia, kad ŽIV 1 ir ŽIV 2 antikūnų nėra arba jų koncentracija labai maža, todėl ši diagnostikos sistema jų aptikti negali.
KĄ REIKIA DARYTI?
Jei rezultatas neigiamas, bet manote, kad per pastaruosius 3 mėnesius turėjote sąlytį su ŽIV, gali būti, kad organizmas dar nepagamino antikūnų (tiek laiko reikia, kad organizme susidarytų aptinkamas ŽIV antikūnų kiekis). Tokiu atveju rekomenduojama testą pakartoti praėjus 3 mėnesiams po galimo sąlyčio ir vengti bet kokios veiklos, kurios metu ŽIV gali būti perduotas kitiems.
Jei jaučiate simptomus, kuriuos galima atsekti iki sąlyčio su ŽIV, vis tiek kreipkitės į gydytoją.
NEGALIOJA
Neatsiranda jokia juosta arba linija yra tik prie T (testo) ženklo, bet ne prie C (kontrolinė) ženklo.
Tokiu atveju testo rezultato interpretuoti neįmanoma, jį reikia laikyti negaliojančiu. Kontrolinės linijos greičiausiai nėra (rezultatas negalioja) dėl nepakankamo mėginio tūrio arba netinkamų procedūrinių metodų. Peržiūrėkite procedūrą ir pakartokite testą naudodami naują priemonę ir naują kraujo mėginį.
Informacinė sistema gydytojams
