Spikevax [COVID - 19 Vaccine Moderna] 0.2mg/ml injekcinė dispersija N10 (daugiadozis,100 dozių)

Spikevax yra vakcina, vartojama siekiant išvengti COVID-19 ligos, kurią sukelia SARS-CoV-2 virusas. Ja skiepijami suaugusieji bei 6 mėnesių ir vyresni vaikai. Veiklioji Spikevax medžiaga yra iRNR, koduojanti SARS-CoV-2 spyglio (angl. spike) baltymą. iRNR yra įterpta į SM-102 lipidines nanodaleles.

Kadangi Spikevax sudėtyje nėra viruso, nuo jos COVID-19 susirgti negalite.

Kaip veikia vakcina

Spikevax stimuliuoja natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą). Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti apsaugą (antikūnus) nuo viruso, sukeliančio COVID-19. Spikevax naudojama medžiaga, vadinama informacine ribonukleorūgštimi (iRNR), „nurodymams“ pernešti – šiuos nurodymus organizmo ląstelės gali naudoti spyglio baltymui, kuris yra ir ant viruso, gaminti. Tada ląstelės gali pagaminti antikūnus prieš spyglio baltymą, kad padėtų kovoti su virusu. Tai padės Jus apsaugoti nuo COVID-19.

Skiepytis draudžiama, jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš skiepijant Jus Spikevax, jeigu:

• kada nors buvo pasireiškusi sunki gyvybei pavojinga alerginė reakcija po bet kurios kitos vakcinos suleidimo arba kai Spikevax Jums buvo suleista anksčiau;
• Jūsų imuninė sistema labai silpna arba nuslopinta;
• kada nors esate apalpę po injekcijos adata;
• Jums yra kraujavimo sutrikimų;
• smarkiai karščiuojate arba sergate sunkia infekcine liga; tačiau, jeigu karščiuojate silpnai ar sergate lengva viršutinių kvėpavimo takų infekcine liga (peršalimu), tai skiepyti Jus šia vakcina galima;
• sergate bet kokia sunkia liga;
• jei patiriate su injekcijomis susijusį nerimą.

Po vakcinacijos Spikevax yra padidėjusi miokardito (širdies raumens uždegimo) ir perikardito (širdies išorinio dangalo uždegimo) rizika (žr. 4 skyrių).

Šios būklės gali išsivystyti per kelias dienas po vakcinacijos ir dažniausiai pasireiškė per 14 dienų po jos. Jos dažniau pasireiškė jaunesniems vyrams ir dažniau po antros dozės, palyginti su pirmąja doze.

Daugumoje atvejų miokarditas ir perikarditas praeina. Kai kuriais atvejais prireikė intensyviosios terapijos, kai kurie atvejai baigėsi mirtimi.

Po vakcinacijos turite būti budrūs ir stebėti, ar Jums nepasireiškia miokardito ir perikardito požymių, pvz., dusulys, palpitacijos (stiprus, juntamas širdies plakimas) ir krūtinės skausmas, ir nedelsdami kreiptis pagalbos į gydytoją, jei jie pasireikštų.

Jei Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš skiepydamiesi Spikevax pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) paūmėjimai

Gauta pranešimų apie kelis kapiliarų pralaidumo sindromo paūmėjimo atvejus (kai iš smulkiųjų kraujagyslių (kapiliarų) prasisunkia skystis ir dėl to greitai patinsta rankos ir kojos, staiga padidėja svoris ir atsiranda silpnumas, sumažėja kraujospūdis), pasireiškusius po skiepijimo Spikevax. Jeigu anksčiau patyrėte KPS epizodų, prieš Jums suleidžiant Spikevax pasitarkite su gydytoju.

Apsaugos trukmė

Pirminis 2 dozių Spikevax skiepijimo kursas, kaip ir kitos vakcinos, gali nevisiškai apsaugoti visus ja paskiepytus asmenis ir nežinoma, kiek laiko išlieka apsauga.

Vaikams

Spikevax nerekomenduojama skiepyti jaunesnius nei 6 mėnesių vaikus.

Kiti vaistai ir Spikevax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Spikevax gali veikti kitų vaistų veikimą, o kiti vaistai gali veikti Spikevax veikimą.

Asmenys, kurių imuninė sistema susilpnėjusi

Jeigu Jūsų imuninė sistema susilpnėjusi, galite gauti trečiąją Spikevax dozę. Asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, Spikevax veiksmingumas net po trečiosios dozės gali vis tiek būti mažesnis.

Tokiais atvejais turite toliau laikytis fizinių atsargumo priemonių, siekiant išvengti užsikrėtimo COVID-19. Be to, žmonės, su kuriais artimai bendraujate, turi būti tinkamai paskiepyti. Aptarkite atitinkamas individualias rekomendacijas su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš Jus skiepijant šia vakcina pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku. Spikevax gali būti vartojama nėštumo metu. Turima daug duomenų apie nėščiąsias, paskiepytas Spikevax antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą; jie nerodo neigiamo poveikio nėštumui arba naujagimiui. Duomenų apie poveikį nėštumui arba naujagimiui po paskiepijimo pirmąjį trimestrą šiuo metu nepakanka, tačiau persileidimų rizikos pokyčių nenustatyta.

Spikevax gali būti vartojama žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei po skiepijimo prastai jaučiatės, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus palaukite, kol vakcinos poveikis praeis.

Spikevax sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

1 lentelė. Spikevax pirminės vakcinacijos kurso, trečiosios dozės, skirtos asmenims, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (sunkus imunodeficitas), ir stiprinamųjų dozių dozavimas

* Nenaudokite užpildyto švirkšto, kad suleistumėte 0,25 ml dalinį tūrį.

†* Pirminės vakcinacijos kursui 12 metų ir vyresniems asmenims reikia naudoti 0,2 mg/ml stiprumo vakcinos flakoną.

‡ Trečiajai dozei 12 metų ir vyresniems asmenims, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (sunkus imunodeficitas), reikia naudoti 0,2 mg/ml stiprumo vakcinos flakoną.

Praleidus pirminės 2-osios Spikevax dozės suleidimo vizitą

• Jei praleidote vizitą, kuo greičiau su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju susitarkite dėl kito vizito.
• Jei praleidote paskirtą injekciją, galimai nebūsite visiškai apsaugoti nuo COVID-19 ligos.

Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas suleis vakciną į žasto raumenis (injekcija į raumenis).

Po kiekvienos vakcinos suleidimo gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas ne mažiau kaip 15 minučių stebės, ar Jums neatsirado alerginės reakcijos požymių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jei pasireiškia bet kuris iš šių alerginės reakcijos požymių ir simptomų:

• jaučiate, kad apalpsite arba svaigsta galva;
• pasikeitęs širdies ritmas;
• dusulys;
• švokštimas (gargimas);
• lūpų, veido ar gerklės (ryklės) patinimas;
• dilgėlinė ar išbėrimas;
• pykinimas ar vėmimas;
• skrandžio skausmas.

Jeigu pasireiškė bet koks kitas šalutinis poveikis, pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui. Tai gali būti:

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• patinimas / skausmingumas pažastyje;
• sumažėjęs apetitas (pastebėtas vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų);
• dirglumas / verkimas (pastebėtas vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų);
• galvos skausmas;
• mieguistumas (pastebėtas vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų);
• pykinimas;
• vėmimas;
• raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir sustingimas;
• skausmas arba patinimas suleidimo (injekcijos) vietoje;
• paraudimas suleidimo vietoje (kai kurie jų gali atsirasti, praėjus 9–11 parų po injekcijos);
• didelis nuovargis;
•  šaltkrėtis;
• karščiavimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;
• išbėrimas;
• išbėrimas arba dilgėlinė injekcijos vietoje (kai kurie jų gali atsirasti, praėjus maždaug 9–11 parų po injekcijos).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• niežėjimas injekcijos vietoje;
• svaigulys;
• pilvo skausmas;
• iškilęs, niežtintis išbėrimas (dilgėlinė) (gali atsirasti iš karto po injekcijos iki maždaug dviejų savaičių po injekcijos).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• laikinas vienos veido pusės suglebimas (Belo [Bell] paralyžius);
• veido patinimas (veido patinimas gali pasireikšti asmenims, kuriems atlikta kosmetinių injekcijų į veidą);
• sumažėjęs lytėjimo pojūtis ar jutimas;
• neįprastas pojūtis odoje, pvz., dilgčiojimas ar vabzdžių ropojimo pojūtis (parestezija).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• širdies raumens uždegimas (miokarditas) arba išorinio širdies dangalo uždegimas (perikarditas), dėl kurių gali pasireikšti dusulys, palpitacijos arba krūtinės skausmas.

Dažnis nežinomas:

• sunkios alerginės reakcijos su kvėpavimo sutrikimu (anafilaksija);
• imuninės sistemos padidėjusio jautrumo reakcija arba netoleravimas (padidėjęs jautrumas);
• odos reakcija, pasireiškianti ant odos raudonais spuogeliais arba dėmėmis, kurie gali atrodyti kaip taikinys arba jaučio akis – tamsiai raudonu viduriu, kurį supa šviesesni rausvi ratilai (daugiaformė eritema);
• didelis vakcinuotos galūnės patinimas;
• gausus menstruacinis kraujavimas (dauguma atvejų buvo nesunkūs ir laikini);
• išbėrimas, kurį sukelia išoriniai dirgikliai, pvz., stipresnis brūkštelėjimas per odą, odos kasymas arba spaudimas (fizinė dilgėlinė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Informacija apie laikymą, tinkamumo laiką, vartojimą ir tvarkymą aprašyta sveikatos priežiūros specialistams skirtame skyriuje pakuotės lapelio pabaigoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.