Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Halixol 15 mg/5 ml sirupas
Ambroksolio hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu po 3 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Halixol ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Halixol
- Kaip vartoti Halixol
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Halixol
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Halixol ir kam jis vartojamas
Ūminės ir lėtinės obstrukcinės kvėpavimo takų ligos, pvz., bronchų astma ir bronchitas, bronchektazija su patologiškai tirštomis gleivėmis ir skrepliais. Šis vaistinis preparatas nelengvina sauso kosulio.
- Kas žinotina prieš vartojant Halixol
Halixol vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate opine virškinimo trakto liga;
- jeigu sergate paveldimu fruktozės absorbcijos sutrikimu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Halixol.
- jeigu sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija, pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio ciliarinio sindromo (tokiu atveju kvėpavimo takuose greičiau galimas sekreto sąstovis);
- jeigu yra inkstų ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Halixol galima vartoti tik gydytojo leidimu;
- Ambroksolio hidrochlorido sirupu gydomus jaunesnius kaip 2 metų vaikus turi nuolat stebėti sveikatos priežiūros specialistas.
Nustatyti sunkių odos reakcijų, susijusių su ambroksolio hidrochlorido vartojimu, atvejai. Jeigu Jums pasireiškė odos išbėrimas (įskaitant gleivinės, pvz., burnos, gerklės, nosies, akių, lyties organų, pažeidimus), nedelsdami nutraukite ambroksolio hidrochlorido vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Kiti vaistai ir Halixol
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kliniškai reikšmingos nepalankios sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.
Kartu su kosulį slopinančiais preparatais ambroksolio hidrochlorido vartoti nerekomenduojama
Kartu su ambroksolio hidrochloridu vartojamų antibiotikų (amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino) koncentracija bronchų ir plaučių liaukų sekrete bei skrepliuose būna didesnė
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu, ypač pirmųjų trijų mėnesių laikotarpiu, Halixol vartoti nerekomenduojama.
Krūtimi maitinančioms motinoms Halixol vartoti nerekomenduojama, kadangi ambroksolio hidrochlorido išsiskiria su motinos pienu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rinkodaros stebėsenos duomenys poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nerodo. Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Halixol sudėtyje yra sorbitolio, natrio benzoato ir natrio
5 ml vaisto yra 1,2 g sorbitolio, didžiausioje rekomenduojamoje paros dozėje (30 ml) - 7,4 g.
Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.
Sorbitolis gali sukelti skrandžio ir žarnyno diskomfortą ir lengvą vidurius laisvinantį poveikį.
Kiekvienuose šio vaisto 5 ml yra 5 mg benzoato druskos. Benzoato druska naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).
Šio vaisto 5 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Halixol
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pakuotėje yra taurelė vaistui dozuoti.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams reikia vartoti po 10 ml sirupo 3 kartus per parą.
Vartojimas vaikams
|
6–12 metų vaikams
|
Rekomenduojama dozė yra 5 ml 2–3 kartus per parą.
|
|
2–5 metų vaikams
|
Rekomenduojama dozė yra 2,5 ml 3 kartus per parą.
|
|
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
|
Rekomenduojama dozė yra 2,5 ml 2 kartus per parą.
|
Vaisto reikėtų vartoti po valgio, gausiai užgeriant skysčiu. Gydymo metu vartojant daug skysčių, sustiprėja gleives skystinantis vaisto poveikis.
Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, prieš pradėdami vartoti Halixol, pasitarkite su savo gydytoju, nes Jums gali reikėti mažesnės vaisto dozės.
Jeigu manote, kad Halixol veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Halixol dozę
Jeigu išgersite daugiau Halixol negu reikia, turite kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką patarimo.
Apie specifinius perdozavimo simptomus žmogui iki šiol pranešimų negauta. Remiantis pranešimais apie atsitiktinį perdozavimą ir (arba) vartojimo klaidas, stebėti simptomai atitinka rekomenduojamos
Halixol dozės sukeliamą žinomą šalutinį poveikį. Gali prireikti simptominio gydymo.
Perdozavus vaisto, pirmiausiai, kol atvyks medicinos pagalba, reikia sukelti vėmimą.
Pamiršus pavartoti Halixol
Jeigu įprastiniu laiku dozę suvartoti pamiršite, vartokite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas pacientams, vartojantiems ambroksolio:
Dažnas: gali pasireikšti ne dagiau kaip 1 iš 10 žmonių
skonio pojūčio pokyčiai, pykinimas, burnos tirpulys (hipoestezija).
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
viduriavimas, vėmimas, dispepsija, burnos džiūvimas, pilvo skausmas.
Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Padidėjusio jautrumo reakcijos, išbėrimas, dilgėlinė. Sekreto tekėjimas iš nosies, seilėtekis, rėmuo, šlapinimosi sutrikimai.
Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
gerklės džiūvimas, anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą (greitai besivystantį odos, gleivinės, po oda ar gleivine esančių audinių tinimą) ir niežėjimą.
Sunkios nepageidaujamos poodinės reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Halixol
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius buteliuką, sirupą galima vartoti ne ilgiau kaip 4 savaites.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Halixol sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. 5 ml sirupo (vienoje taurelėje) yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido. 1 ml sirupo yra 3 mg ambroksolio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, natrio benzoatas (E211), bananų aromatinė medžiaga, žemuogių aromatinė medžiaga, natrio ciklamatas, citrinų rūgštis, povidonas, sorbitolis (E420), išgrynintas vanduo.
Halixol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gelsvas, skaidrus, specifinio kvapo sirupas.
Rudos spalvos stiklinis buteliukas su baltos spalvos užsukamu pirmą atidarymą rodančiu aliuminio dangteliu, kuriame yra uždorio tarpinė. Buteliuke yra 100 ml sirupo. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir viena PP polipropileno taurelė vaisto dozavimui..
Registruotojas
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
Gamintojas
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Egis Pharmaceuticals PLC. atstovybė
Latvių g.11-2
Vilnius LT-08123
Tel: (8 5) 23 14 658
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-31.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
Informacinė sistema gydytojams
