Ubistesin 40mg+5mcg/ml injekcinis tirpalas 1.7ml

Ubistesin yra vietinis anestetikas (medžiaga, kuri sumažina arba panaikina jautrumą, veikiant tam tikrą sritį).

Šis vaistas vartojamas vietinei anestezijai (infiltracinei ir laidinei nejautrai) atliekant odontologines procedūras.

Ubistesin vartoti negalima:

• jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams;

• jeigu yra alergija artikainui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Dėl sudėtyje esančio lokalaus poveikio anestetiko artikaino

• Žinomai alergija ar padidėjęs jautrumas lokalaus poveikio amidų tipo anestetikams.

• Sunkus impulso laidumo sutrikimas širdies raumens ląstelėse (II ir III laipsnio AV blokada, išreikšta bradikardija).

• Ūminis dekompensuotam širdies nepakankamumas (ūminis širdies veiklos sumažėjimas);

• Sunki hipotenzijai (labai žemas kraujo spaudimas).

• Plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas (cholinesterazė - natūraliai organizme cirkuliuojanti cheminė medžiaga).

• Polinkis į kraujavimą – ypač taikant laidinę nejautrą.

Dėl sudėtyje esančio kraujagysles sutraukiančio adrenalino

• Jei yra nestabilioji krūtinės angina (spaudimas už krūtinkaulio).

• Jei neseniai ištiko miokardo infarktas (kurios nors širdies raumens srities apmirimas).

• Jei neseniai buvo atlikta apvadinė vainikinių arterijų šuntavimo operacija (širdies chirurginė operacija).

• Jei yra sunkiai gydoma aritmija (įprastinio širdies ritmo sutrikimas) ir paroksizminė tachikardija (staigus širdies susitraukimų dažnio padidėjimas) arba nuolatinė tachiaritmija (labai greitas, nereguliarus širdies plakimas).

• Jei yra negydyta ar nekontroliuojama sunkia hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas);

• negydytu ar nekontroliuojamu sunkiu staziniu širdies nepakankamumu (širdies darbo nepakankamumas).

• Kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais (vaistai depresijai gydyti) (žr. skyrių Kiti vaistai ir Ubistesin).

Sudėtyje yra natrio sulfito (E221). Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu Jūs sergate:

• sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu;

• krūtinės angina (skausmas už krūtinkaulio) (žr. skyrių “Kaip vartoti Ubistesin” bei “Ubistesin vartoti negalima”);

• arterioskleroze (kraujagyslių sklerozė);

• esant žymiai sutrikusiam kraujo krešėjimui (žr. skyrių “Kiti vaistai ir Ubistesin”);

• tireotoksikoze (sindromas, sukeltas per didelio skydliaukės hormonų kiekio kraujyje);

• uždarojo kampo glaukoma (būklė, kai dėl per didelio spaudimo akies viduje blogėja regėjimas);

• cukriniu diabetu (liga, kai dėl kasos hormono insulino trūkumo organizme nėra pakankamai oksiduojama gliukozė);

• plaučių ligomis, ypač alergine bronchų astma;

• feochromocitoma (antinksčių liaukos navikas).

Injekcijos į uždegimo apimtą sritį turėtų būti vengiama, dėl sumažėjusio artikaino įsiskverbimo į uždegimo apimtus audinius.

Atsitiktinė injekcija gali sukelti traukulių, vėliau įvykti centrinės nervų sistemos, širdies ir kvėpavimo sistemų veiklos sustojimas. Neatidėliotinam panaudojimui reikia turėti reanimacinę įrangą, deguonies ir kitų reanimacijai skirtų vaistų.

Kadangi amidų tipo lokalaus poveikio anestetikai yra irgi metabolizuojami kepenyse, Ubistesin reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, yra didesnė rizika, kad susidarys toksinė vaisto koncentracija plazmoje.

Vaistą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių funkcija yra sutrikusi, kadangi jų gebėjimas kompensuoti funkcinius pokyčius, susijusius su šių vaistų sukeliamu impulsų perdavimo sulėtėjimu A-V jungtyje, yra mažesnis.

Vaistą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems epilepsija (smegenų funkcijos sutrikimas, pasireiškiantis besikartojančiais traukulių priepuoliais).

Vartojant šio vaisto, sportininkų dopingo testas gali būti teigiamas.

Reikia atsiminti, kad ligoniams, kurie gydomi kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais (vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pvz., heparinu ar acetilsalicilo rūgštimi), yra padidėjęs polinkis kraujavimui, todėl kraujagyslės pradūrimas leidžiant lokalaus poveikio anestetiką gali sukelti sunkų kraujavimą (žr. skyrių “ Kiti vaistai ir Ubistesin ”).

Reikia vengti atsitiktinio vaisto suleidimo į kraujagyslę (žr. skyrių “Kaip vartoti Ubistesin ”).

Dėl mažesnio kraujo pritekėjimo į pulpos audinį, kurį sąlygoja vaisto sudėtyje esantis epinefrinas ruošiant ertmes ir dantų vainikus yra rizika nepastebėti atviros pulpos.

Pacientai, vartojantys fenotiazinų (vaistų, vartojamų sunkioms psichinėms ligoms gydyti)

Fenotiazinai gali sumažinti ar panaikinti kraujagysles sutraukiantį adrenalino poveikį. Paprastai reikia vengti šių vaistų vartoti kartu. Tais atvejais, kai vaistų būtina vartoti kartu, reikia kruopščiai stebėti paciento būklę.

Pacientai, vartojantys beta-blokatorių (vaistai vartojami aukštam kraujo spaudimui mažinti)

Vartojant kartu beta-blokatorių dėl anestetiko sudėtyje esančio adrenalino gali padidėti kraujo spaudimas (žr. skyrių “Kiti vaistai ir Ubistesin”).

Kiti vaistai ir Ubistesin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Simpatomimetinį epinefrino poveikį gali sustiprinti kartu skiriami MAO inhibitoriai arba tricikliai antidepresantai (vaistai depresijai gydyti) (žr. skyrių “Ubistesin vartoti negalima”).

• Epinefrinas gali slopinti insulino išsiskyrimą kasoje ir tuo sumažinti geriamųjų vaistų nuo diabeto poveikį (vaistai cukriniam diabetui gydyti).

• Jeigu kartu yra skiriama beta-receptorių blokatorių (vaistai aukštam kraujo spaudimui gydyti), dėl Ubistesin sudėtyje esančio adrenalino gali padidėti kraujo spaudimas.

• Kai kurie inhaliuojamajai narkozei sukelti skiriami vaistai (slopinantys jutimus), pvz., halotanas, gali įjautrinti širdį katecholaminams. Todėl paskyrus Ubistesin gali pasireikšti aritmijos.

Reikia atminti, kad gydant kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais polinkis kraujavimui yra padidėjęs (žr. skyrių “ Įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėra klinikinės vaisto vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties.

Nėra pakankamai duomenų, kurie rodytų, kad Ubistesin vartojimas nėštumo metu yra saugus, vertinant pagal šalutinį poveikį vaisiaus raidai. Šis vaistas nėštumo laikotarpiu turi būti vartojamas, jei laukiama nauda viršija galimą žalą.

Nėra žinoma, ar artikainas ir jo metabolitai patenka į motinos pieną. Tačiau ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, artikaino koncentracija motinos piene nepasiekia kliniškai reikšmingos koncentracijos. Krūtimi maitinančios moterys, pirmąjį pieną po nuskausminimo artikainu, turėtų nusitraukti ir išpilti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nors atliekant kelis tyrimus nestebėta normalios pacientų reakcijos pablogėjimo, gydytojas turi pagalvoti apie galimą saugumo sumažėjimą vairuojantiems transporto priemones ir dirbantiems su mechanizmais. Po injekcijos pacientai turėtų pasilikti odontologinėje įstaigoje mažiausiai 30 minučių.

Ubistesin sudėtyje yra natrio sulfito. Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visuomet reikia vartoti mažiausią tirpalo kiekį, sukeliantį efektyvų skausmo malšinamąjį poveikį.

Traukiant viršutinį dantį paprastai pakanka suleisti 1,7 ml Ubistesin; skausmingų injekcijų į gomurį daryti nereikia. Traukiant kelis gretimus dantis, galima sumažinti vienam dančiui skirtą vaisto dozę.

Jei reikia atlikti dantenų inciziją arba jas susiūti, atliekamos injekcijos į gomurį, maždaug po 0,1 ml kiekvienam dūriui.

Traukiant apatinius kaplius, infiltracinei nejautrai vienam dančiui dažniausiai pakanka 1,7 ml Ubistesin. Pavieniais atvejais gali prireikti papildomai suleisti 1-1,7 ml vaistinio preparato į skruosto gleivinę. Retais atvejais vaistas leidžiamas į apatinio žandikaulio angą (foramen mandibulare).

Prieš dedant karūnėles atliekant ertmių parengimą bei dantų šlifavimą švirkščiamos vestibuliarinės injekcijos po 0,5-1,7 ml Ubistesin kiekvienam dančiui.

Gydant apatinius krūminius dantis turi būti atliekama laidinė nejautra.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Ubistesin draudžiama vartoti jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams.

Vaikams, kurių kūno masė yra apie 20-30 kg, paprastai pakanka 0,25-1 ml vaisto, 30-45 kg sveriantiems vaikams – 0,5-2 ml.

Senyvi pacientai

Senyvo amžiaus pacientams, dėl sulėtėjusios medžiagų apykaitos ir mažesnio pasiskirstymo tūrio, Ubistesin koncentracija plazmoje gali padidėti. Ubistesin kaupimosi rizika dažniausiai gali pasireikšti dėl pakartotino jo vartojimo (vėlesnių injekcijų).

Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi

Panašus poveikis gali pasireikšti esant prastai bendrai paciento būklei bei sunkiam kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimui (taip pat žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”). Visais šiais atvejais rekomenduojama vartoti mažesnę vaisto dozę (mažiausią dozę, sukeliančią pakankamą nejautrą).

Pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis, pvz., (krūtinės angina (skausmas už krūtinkaulio), arterijų skleroze (arterijų elastingumo sumažėjimas), taip pat reikia sumažinti Ubistesin dozę (taip pat žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Didžiausia rekomenduojama dozė

Suaugusiems žmonėms

Didžiausia artikaino dozė sveikiems suaugusiems žmonėms yra 7 mg/kg kūno svorio (500 mg 70 kg sveriančiam asmeniui), tai atitinka 12,5 ml Ubistesin.

Didžiausia dozė yra 0,175 ml tirpalo /kg kūno svorio.

Vaikams

Leidžiamo vaisto kiekis turi būti nustatomas pagal vaiko amžių ir svorį bei operacijos apimtį. Negalima viršyti 7 mg artikaino /kg kūno svorio vaisto dozės (0,175 ml Ubistesin /kg kūno svorio).

Taip pat galima vartoti Ubistesin forte, jis labiau tinkamas atliekant ilgesnės trukmės procedūras arba esant stipraus kraujavimo į operacinį lauką rizikai.

Ką daryti pavartojus per didelę Ubistesin dozę

Pavartojus per didelę vaisto dozę bus taikomas perdozavimo simptomus malšinanis gydymas.

Simptomai, sukelti veikliosios medžiagos artikaino:

Lengvi nervų sistemos sutrikimų simptomai yra metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, pradžioje - padažnėjęs kvėpavimo dažnis. Sunkesni simptomai yra mieguistumas, sąmonės sutrikimas, tremoras (ritmiški besikaitaliojantys judesiai), raumenų traukuliai, toniniai ir kloniniai traukuliai, koma bei centrinis kvėpavimo paralyžius (sunkus kvėpavimo sutrikimas).

Sunkios šalutinės kraujagyslinės reakcijos pasireiškia kraujospūdžio kritimu, širdies laidumo sutrikimu, bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis), širdies sustojimu.

Simptomai, sukelti kraujagysles sutraukiančio adrenalino:

Širdies kraujagyslių sistemos simptomai: karščio pylimas, prakaitavimas, širdies dažnio padidėjimas, migrenos tipo galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės anginos simptomai (skausmas už krūtinkaulio), tachikardija (pagreitėjęs širdies susitraukimų dažnis), tachikardiniai ritmo sutrikimai (nereguliari ir pagreitėjusi širdies veikla), širdies sustojimas.

Pasireiškus kelioms komplikacijoms arba šalutiniam poveikiui gali būti maskuojamas klinikinis vaizdas.

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

Šalutinis vaisto poveikis (rodantis labai didelę lokalaus poveikio anestetiko koncentraciją kraujyje) gali pasireikšti arba iš karto, atsitiktinai sušvirkštus vaisto į kraujagyslę ar padidėjus vaisto absorbcijai, pvz., esant audinio, į kurį švirkščiamas vaistas, uždegimui arba ypač gerai jo vaskuliarizacijai, arba vėliau dėl tikrojo vaisto perdozavimo (jeigu buvo suleista per daug anestetiko tirpalo). Pastaruoju atveju šalutinis vaisto poveikis pasireiškia centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomais ir (arba) kraujagyslinėmis reakcijomis.

Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudėtinės dalies artikaino gali pasireikšti šie šalutiniai poveikia.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai

Reti. Širdies ritmo sulėtėjimas, hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).

Kraujo spaudimo kritimas, širdies laidumo sutrikimas, bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis), asistolija, širdies veiklos sustojimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti. Metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, žiovavimas, drebulys, nervingumas, nistagmas (trūkčiojantys akių obuolių judesiai), logorėja (nenutrūkstamas šnekėjimas), galvos skausmas, padažnėjęs kvėpavimas, lūpų, liežuvio arba jų abiejų parestezijos (jautrumo sumažėjimas, deginimas, dilgčiojimas).

Pasireiškus šiems simptomams reikia greitai imtis koreguojamųjų priemonių, kad būtų išvengta būklės blogėjimo.

Būklei blogėjant gali pasireikšti mieguistumas, sąmonės netekimas, tremoras (ritmiški, besikaitaliojantys judesiai), raumenų traukuliai, toniniai-kloniniai traukuliai, koma bei centrinis kvėpavimo paralyžius (sunkus kvėpavimo sutrikimas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Reti. Padažnėjęs kvėpavimas, vėliau - sulėtėjęs, net iki kvėpavimo sustojimo.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti. Padidėjęs organizmo jautrumas artikainui gali pasireikšti bėrimu, niežtinčia edema, niežuliu, eritema (odos paraudimas), taip pat pykinimu, vėmimu, švokštimu ar anafilaksija. Buvo stebėtas kryžminis reaktyvumas artikainui pacientui su uždelsto tipo padidėjusiu organizmo jautrumu prilokainui.

Paprastai pacientams, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos artikainui ar kitiems amidams, tolesnėms procedūroms reikia skirti esterio grupės lokalaus poveikio anestetiko.

Vartojant dideles artikaino dozes gali pasireikšti methemoglobinemija (chemiškai pakitęs raudonasis kraujo pigmentas) pacientams, kuriems yra besimptomė methemoglobinemija.

Dėl sudėtyje esančios kraujagysles sutraukiančios medžiagos epinefrino, vartojant vaisto gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai

Reti. Karščio pojūtis, prakaitavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, migrenos tipo galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės anginos simptomai (skausmas už krūtinkaulio), tachikardija (pagreitėjęs širdies susitraukimų dažnis), tachikardiniai ritmo sutrikimai (nereguliari ir pagreitėjusi širdies veikla) ir širdies sustojimas, taip pat ūmus skydliaukės pabrinkimas.

Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti dėl vaisto sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos sulfito.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti. Kai kuriems ligoniams, ypač sergantiems bronchų astma, sulfitas gali sukelti alergines ar padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali pasireikšti vėmimu, viduriavimu, dusuliu (švokštimu), ūmiu bronchų astmos priepuoliu, dezorientacija bei šoku.

Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudedamųjų dalių artikaino ir adrenalino gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.

Nervų sistemos sutrikimai

Aprašytas po 2 savaičių po artikaino ir epinefrino vartojimo susiformavęs veidinio nervo paralyžius. Praėjus 6 mėnesiams paralyžius dar išliko.

Pasireiškus kelioms komplikacijoms arba šalutiniam poveikiui gali būti maskuojamas klinikinis vaizdas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant skardinės dėžutės dugno ir ant užtaiso po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus kietas sudedamąsias dalis, spalvos pakitimus ar pakuotės pažeidimą, šio vaisto vartoti negalima.

Vienkartinio vartojimo vaistas. Nesuvartotą vaisto likutį išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Ubistesin sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra artikaino hidrochloridas ir epinefrinas.

• 1 ml injekcinio tirpalo yra 40 mg artikaino hidrochlorido ir 5 mikrogramai epinefrino (hidrochlorido pavidalu).

• Kiekviename užtaise (1,7 ml) yra 68 mg artikaino hidrochlorido ir 8,5 mikrogramai epinefrino (hidrochlorido pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra bevandenis natrio sulfitas (E221), natrio chloridas, injekcinis vanduo, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) ir natrio hidroksidas (pH reguliuoti).

Ubistesin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ubistesin tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis.

Skardinėje dėžutėje yra 50 užtaisų, kurių kiekviename yra 1,7 ml injekcinio tirpalo.

Registruotojas

Pierrel S.p.A.

Strada Statale Appia 7bis, 46/48

Capua (CE)

Italija

Gamintojas

Pierrel S.p.A.

Strada Statale Appia 7bis, 46/48

Capua (CE)

Italija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-08-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.