Ropivacaine B. Braun 2mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 10ml N20

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Ropivakaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ropivacaine B. Braun ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Ropivacaine B. Braun
3. Kaip Jums skiriamas Ropivacaine B. Braun
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ropivacaine B. Braun
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Ropivacaine B. Braun ir kam jis vartojamas

Veiklioji medžiaga yra ropivakaino hidrochloridas.

Ropivacaine B. Braun priklauso vaistų, vadinamų vietiniais anestetikais, grupei (nuskausminantys vaistai).

Ropivacaine B. Braun injekcinis ar infuzinis tirpalas skirtas suaugusiesiems ir visų amžiaus grupių vaikams ūminiam skausmui malšinti. Jis malšina kūno dalių skausmą (anestezuoja), pvz., po operacijos.

2.  Kas žinotina prieš Jums skiriant Ropivacaine B. Braun

Ropivacaine B. Braun Jums skirti negalima:

• jeigu yra alergija ropivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, pasunkėjusiu kvėpavimu arba veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimu.
• jeigu pacientas alergiškas bet kuriam kitam tos pačios grupės vietiniam anestetikui (pvz., lidokainui ar bupivakainui).
• injekcijoms į kraujagyslę siekiant sukelti tam tikros kūno dalies nejautrą arba į gimdos kaklelį, kad būtų sumažintas skausmas gimdymo metu.
• jeigu Jums buvo pasakyta, kad Jūsų kraujo tūris sumažėjęs (hipovolemija).

Jeigu nesate tikri, ar Jums taikytina bet kuri iš minėtų sąlygų, pasitarkite su gydytoju prieš skiriant Ropivacaine B. Braun.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš skiriant Ropivacaine B. Braun. Pasakykite gydytojui:

• jeigu turite širdies, kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų. Gydytojui gali tekti koreguoti Ropivacaine B. Braun dozę.
• jeigu Jums kada nors buvo nustatyta reta kraujo pigmento liga, vadinama „porfirija“, arba ja serga Jūsų šeimos narys. Gydytojas gali skirti Jums kitą vaistą nuo skausmo.
• jeigu Jūsų sveikata pablogėjusi dėl vyresnio amžiaus ar kitų priežasčių.
• apie visas esamas ligas ar medicinines būkles arba kurias patyrėte anksčiau.

Vaikams

Gydytojas imsis specialių priemonių:

• su naujagimiais, nes jie yra jautresni ropivakainui.
• su 12 metų ir jaunesniais vaikais, nes kai kurios ropivakaino injekcijos, daromos numalšinti kūno dalių skausmui, nenustatytos jaunesniems vaikams.

Gydytojas kruopščiai parinks reikiamą dozę vaikui ir atidžiai jį stebės.

Kiti vaistai ir Ropivacaine B. Braun

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu vartojant šiuos vaistus, kurie sustiprina Ropivacaine B. Braun poveikį:

• kitus vietinius anestetikus (pvz., lidokainą)
• stiprius skausmą malšinančius vaistus (pvz., morfiną)
• vaistus, skirtus nereguliariam širdies susitraukimų dažniui gydyti (pvz., amjodaroną, meksiletiną).

Būtina vengti ilgalaikio gydymo ropivakainu, jeigu vartojate:

• depresijos gydymui skirtus vaistus (pvz., fluvoksatiną)
• antibiotikus, bakterijų sukeltų infekcijų gydymui (pvz., enoksaciną).

Tokiu atveju Ropivacaine B. Braun galite vartoti ir toliau. Svarbu, kad gydytojas žinotų apie tuos vaistus, kad galėtų nuspręsti, kas Jums tinka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nežinoma, ar ropivakainas gali patekti į motinos pieną ir ar gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ropivacaine B. Braun gali sukelti mieguistumą ir sulėtinti reakciją. Po to, kai buvo suleista šio vaisto, vairuoti, valdyti mechanizmų ir dirbti pavojingose situacijose negalima iki kitos dienos.

Ropivacaine B. Braun sudėtyje yra natrio.

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 3,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).

Tai atitinka 0,17 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3.  Kaip Jums skiriamas Ropivacaine B. Braun

Šį vaistą Jums suleis patyręs gydytojas arba tai bus padaryta jam prižiūrint. Ropivacaine B. Braun skiriamas injekcijos ar infuzijos būdu. Kūno vieta, į kurią jis bus leidžiamas, priklauso nuo vaisto skyrimo būdo. Gydytojas skirs Jums šį vaistą į vieną iš šių vietų:

• į kūno vietą, kuriai reikalinga nejautra.
• šalia tos kūno vietos, kuriai reikalinga nejautra.
• kitoje vietoje negu yra kūno dalis, kuriai reikalinga nejautra. Tai daroma tuo atveju, kai vaistai leidžiami arba lašinami į epidurinę ertmę nugaros vidurinėje arba apatinėje dalyje, šalia stuburo.

Leidžiant Ropivacaine B. Braun Jus atidžiai stebės sveikatos priežiūros specialistas. Šis vaistas blokuoja skausmo signalų perdavimą nervais į smegenis. Todėl nebejausite skausmo, karščio ar šalčio toje vietoje, kurioje suleistas vaistas, tačiau liks kiti jutimai – galėsite jausti, pavyzdžiui, spaudimą arba lietimą.

Dozavimas

Gydytojas nuspręs, kokią Ropivacaine B. Braun dozę Jums skirti. Dozė priklauso nuo to, koks skausmo slopinimas reikalingas, ir kitų veiksnių, pavyzdžiui, kūno dydžio, amžiaus ir fizinės būklės.

Ką daryti pavartojus per didelę Ropivacaine B. Braun dozę?

Kadangi šį vaistą skiria gydytojas griežtai kontroliuojamomis sąlygomis, neturėtų būti skirta per didelė dozė arba pamiršta ją vartoti.

Sunkūs nepageidaujami reiškiniai dėl per didelės Ropivacaine B. Braun dozės turi būti šalinami specialiu būdu, o gydantis gydytojas žinos, kaip elgtis tokiose situacijose.

Pirmieji požymiai, kad suleista per didelė Ropivacaine B. Braun dozė, paprastai būna šie:

• apkvaitimas arba apsvaigimas
• tirpimas aplink lūpas ir burną
• liežuvio tirpimas
• klausos sutrikimai
• matymo (regos) sutrikimai

Jūsų Gydytojas nutrauks šio vaisto leidimą iš karto, vos pasireiškus šiems požymiams, kad būtų sumažintas sunkių nepageidaujamų reiškinių pavojus. Tai reiškia, kad jeigu pasireiškė bet koks iš šių požymių arba jeigu manote, kad Jums suleista per didelė Ropivacaine B. Braun dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Sunkesni nepageidaujami reiškiniai dėl per didelės šio vaisto dozės yra sutrikusi kalba, raumenų trūkčiojimas, drebulys, drebėjimas, priepuoliai ir sąmonės praradimas.

Pasireiškus ūminiam toksiniam poveikiui, sveikatos priežiūros specialistai imsis skubių koreguojamųjų veiksmų.

Jeigu turite kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Ropivacaine B. Braun, kaip ir visi vaistai, kartais gali sukelti gyvybei pavojingas alergines reakcijas tokias, kaip anafilaksija, įskaitant anafilaksinį šoką (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šį vaistą pasireiškia bet kuris iš tokių simptomų:

• staigus išbėrimas, niežėjimas arba dilgėlinė;
• akių vokų, veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno vietų patinimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas, staigus švokštimas, galvos svaigimas;
• sąmonės praradimo pojūtis.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• žemas kraujospūdis (hipotenzija) (galite jausti apkvaitimą arba apsvaigimą)
• šleikštulio jutimas (pykinimas)

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• dilgčiojimas ir badymas
• galvos svaigimas
• šleikštulys (vėmimas)
• sulėtėjęs arba padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija, tachikardija)
• padidėjęs kraujospūdis (arterinė hipertenzija)
• pakilusi temperatūra (karščiavimas) arba drebėjimas (šaltkrėtis)
• nugaros skausmas
• galvos skausmas
• pasunkėjęs šlapinimasis

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• nerimas
• sąmonės praradimas
• pasunkėjęs kvėpavimas
• žema kūno temperatūra (hipotermija)
• Kai kurie simptomai gali pasireikšti tuo atveju, jeigu injekcija netyčia suleidžiama į kraujagyslę arba suleista per daug Ropivacaine B. Braun (taip pat žr. aukščiau „Ką daryti pavartojus per didelę Ropivacaine B. Braun dozę?“). Tai gali būti: traukuliai, priepuoliai, apkvaitimas, apsvaigimas, tirpimas aplink lūpas ir burną, liežuvio tirpimas, klausos sutrikimai, regos sutrikimai, kalbos sutrikimai, raumenų sustingimas, sumažėjęs odos jautrumas arba jutimai ir drebulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• širdies priepuolis (širdies sustojimas)
• nereguliarus širdies ritmas (aritmija)

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• keisti judesiai (diskinezija)

Kitų vietinių anestetikų sukeliamas galimas šalutinis poveikis, kurį gali sukelti ir Ropivacaine B. Braun:

• nervų pažeidimas. Retais atvejais tai gali sukelti ilgalaikių sutrikimų.
• galimas viso kūno nutirpimas (anestezija), jeigu Ropivacaine B. Braun per daug suleidžiama į smegenų skystį.

Vaikai

Kūdikiams ir vaikams pasireiškia tokie patys nepageidaujami reiškiniai kaip ir suaugusiesiems, išskyrus žemą kraujospūdį, kuris kūdikiams ir vaikams būna rečiau (pasireiškia iki 1 iš 10 vaikų) ir prasta savijauta, kuri pasitaiko dažniau vaikams (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vaikų).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

5. Kaip laikyti Ropivacaine B. Braun

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir ampulės etiketės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti.

Už šio vaisto laikymą atsako gydytojas arba vaistininkas. Jie taip pat atsakingi už tinkamą nepanaudoto vaisto išmetimą.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ropivacaine B. Braun sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ropivakaino hidrochloridas.

1 ml Ropivacaine B. Braun yra 2 mg ropivakaino hidrochlorido (ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Vienoje 10 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo ampulėje yra 20 mg ropivakaino hidrochlorido ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu.

Vienoje 20 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo ampulėje yra 40 mg ropivakaino hidrochlorido ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu.

Viename 100 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo buteliuke yra 200 mg ropivakaino hidrochlorido ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu.

Viename 200 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo buteliuke yra 400 mg ropivakaino hidrochlorido ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu.

Viename 400 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo buteliuke yra 800 mg ropivakaino hidrochlorido ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu.

Viename 500 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo buteliuke yra 1000 mg ropivakaino hidrochlorido ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu.

• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis 0,36 % (pH koreguoti), natrio hidroksidas 0,4 % (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Ropivacaine B. Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ropivacaine B. Braun yra skaidrus bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas, kuris tiekiamas:

• 10 ml polietileno ampulėmis, supakuotomis po 20
• 20 ml polietileno ampulėmis, supakuotomis po 20
• 100 ml polietileno buteliukais, supakuotais po 1 ir 10
• 200 ml polietileno buteliukais, supakuotais po 1 ir 10
• 400 ml polietileno buteliukais, supakuotais po 1 ir 10
• 500 ml polietileno buteliukais, supakuotais po 1 ir 10

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1   

34212 Melsungen

Vokietija

Tel.: +49/5661/71-0

Faksas: +49/5661/71-4567

Gamintojas

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen

Vokietija

arba

B. Braun Medical SA

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubi, Barcelona

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Vokietija, Liuksemburgas – Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Danija – Ropivacain B. Braun

Estija – Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml

Suomija – Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Prancūzija – Ropivacaine B Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion en ampoule

Italija – Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Latvija – Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Lietuva – Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Nyderlandai – Ropivacaïne HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Portugalija – Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml, solução injetável ou para perfusão

Ispanija – Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Švedija – Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimo metodas

Prieš injekciją ir injekcijos metu rekomenduojama atsargi aspiracija, kad nebūtų suleista į kraujagyslę. Jeigu reikalinga didelė dozė, iš pradžių rekomenduojama suleisti bandomąją lidokaino su adrenalinu (epinefrinu) dozę. Netyčinę injekciją į kraujagyslę galima atpažinti pagal laikiną širdies susitraukimų dažnio padidėjimą, o atsitiktinę injekciją į povoratinklinę ertmę – iš spinalinės blokados požymių.

Ropivakaino hidrochloridas leidžiamas lėtai arba palaipsniui didinant dozes, 25–50 mg/min. greičiu, atidžiai stebinti paciento pagrindinius organizmo būklės rodiklius ir palaikant žodinį kontaktą. Pasireiškus toksiniams simptomams injekciją būtina nedelsiant nutraukti.

Įspėjimai

Regioninės anestezijos procedūros visada turi būti atliekamos tose vietose, kuriose yra tinkama įranga ir reikiamas personalas. Stebėjimui ir gaivinimui būtina įranga ir vaistiniai preparatai turi būti pasiekiami nedelsiant.

Pacientai, kuriems skiriami pagrindiniai blokatoriai, turi būti optimalios būklės, prieš blokados procedūrą jiems turi būti įvesta intraveninė sistema.

Atsakingas gydytojas privalo imtis atsargumo priemonių, kad išvengtų injekcijos į kraujagyslę (žr. PCS 4.2 skyrių), jis turi būti tinkamai parengtas ir susipažinęs su nepageidaujamų reiškinių, sisteminio toksiškumo ir kitų komplikacijų diagnostika bei gydymu (žr. PCS 4.8 ir 4.9 skyrius), pavyzdžiui, netyčinės injekcijos į subarachnoidinę ertmę atveju, kai gali būti sukelta didelė spinalinė blokada su kvėpavimo sustojimu ir hipotenzija. Traukuliai dažniausiai atsirasdavo po peties nervinio rezginio ir epidurinės blokados. Tai gali būti dėl netyčinės injekcijos į kraujagyslę arba dėl greitos absorbcijos iš injekcijos vietos.

Atliekant pagrindinių periferinių nervų blokadą gali tekti suleisti daug vietinių anestetikų į gerai vaskuliarizuotas sritis, dažnai arti didžiųjų kraujagyslių, kur yra didesnė injekcijos į kraujagyslę rizika ir/arba būna greita sisteminė absorbcija, todėl plazmoje susidaro didelė preparato koncentracija.

Pacientams, kuriems dėl bet kokios priežasties pasireiškia hipovolemija, epidurinės anestezijos metu gali atsirasti ūmi ir sunki hipotenzija, nepriklausomai nuo to, koks vietinis anestetikas skiriamas.

Darbas su vaistu

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartodami apžiūrėkite vaistinį preparatą.

Galima naudoti, tik jeigu tirpalas skaidrus ir bespalvis, o talpyklė ir jos uždoris nepažeisti.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius talpyklę

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent buvo taikomas nuo mikrobinio užteršimo rizikos apsaugantis atidarymo metodas. Nesuvartojus nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas yra atsakingas vaistinį preparatą skiriantis asmuo.

Nurodymus apie nesuderinamumą ir išsamią vaisto skyrimo informaciją žiūrėkite preparato charakteristikų santraukoje.