Šį vaistą pacientas gali vartoti tik po išsamaus medicininio ištyrimo.
Sunkių odos reakcijų rizika, susijusi su karbamazepino ar kitos panašios veikliosios medžiagos vartojimu, kinų ar tajų kilmės pacientams gali būti numatoma atliekant šių pacientų kraujo tyrimą. Jūsų gydytojas Jums patars, ar prieš Tegretol CR vartojimą būtina atlikti kraujo tyrimą.
Tegretol CR vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karbamazepinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergama sunkia širdies liga;
- jeigu persirgta sunki kraujo liga;
- jeigu sutrikusi porfirino, t. y. pigmento, kuris yra svarbus kepenų veiklai ir kraujo gamybai, sintezė (taip vadinama hepatinė porfirija);
- jeigu Jūs vartojate monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), t. y. vaistų, priklausančių antidepresantų grupei;
- jeigu bet kuris iš paminėtų teiginių Jums tinka, prieš vartodami Tegretol CR, pasakykite gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Tegretol CR:
- jeigu sergate kraujo liga, įskaitant ir sukelta kitų vaistų;
- jeigu Jums kada nors buvo pasireiškęs neįprastas jautrumas (išbėrimas arba kiti alergijos požymiai) okskarbazepinui arba bet kokiems kitiems vaistams. Svarbu žinoti, jog jei Jūs esate alergiškas karbamazepinui, tai tikimybė, jog esate alergiški ir okskarbazepinui (Trileptal), yra 1 iš 4 (25 %);
- jeigu Jūs sergate arba sirgote širdies, kepenų arba inkstų ligomis;
- jeigu Jums yra akispūdžio padidėjimas (glaukoma) arba yra sunkumų ar skausmo šlapinantis;
- jeigu Jūsų gydytojas Jums yra sakęs, kad sergate psichikos sutrikimu, vadinamu psichoze, kartais galinčia sukelti minčių susipainiojimą ar sujaudinimą;
- jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, Jūs privalote naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus viso gydymo metu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų (vaistų, reguliuojančių pastojimą); Tegretol CR gali sumažinti šių kontraceptikų veiksmingumą. Todėl, vartojant Tegretol CR, gali reikėti naudoti kitokių nehormoninių kontraceptinių priemonių. Tai turi padėti apsisaugoti nuo nepageidaujamo nėštumo. Pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia stiprus kraujavimas iš gimdos. Jeigu Jums kyla klausimų, paklauskite gydytojo arba sveikatos priežiūros specialisto;
- Tegretol CR vartojant nėštumo metu, kyla rizika pakenkti negimusiam vaikui. Gydymo Tegretol CR laikotarpiu ir dvi savaites po paskutinės dozės suvartojimo vaisingos moterys turi taikyti veiksmingą kontracepciją;
- pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, vartojant Tegretol CR nėštumo metu, nes jis gali sukelti pažeidimus ar pavojų vaisiui (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu gydymo Tegretol metu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:
- jeigu pasireiškia alerginė reakcija, tokia kaip lūpų, akių vokų, veido, gerklės, burnos patinimas arba staigūs kvėpavimo sutrikimai, karščiavimas su limfinių mazgų padidėjimu, išbėrimu arba odos pūslėmis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios pagalbos skyrių (žr. 4 skyrių „ Galimas šalutinis poveikis“);
- jeigu Jums pasireiškia sunkūs šalutiniai odos reiškiniai, tokie kaip išbėrimas, odos paraudimas, pūslių atsiradimas ant lūpų, akių ar burnos gleivinės, odos lupimasis su karščiavimu, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vykite į skubios pagalbos skyrių artimiausioje ligoninėje (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Šios reakcijos gali būti dažnesnės tarp pacientų, gyvenančių kai kuriose Azijos šalyse (pvz., Taivanyje, Malaizijoje ir Filipinuose) ir tarp kinų kilmės pacientų.
- jeigu padažnėjo traukuliai;
- jeigu pastebėjote panašius į hepatitą simptomus, pvz., geltą (odos ir akių pageltimą);
- jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų dėl sumažėjusio natrio kiekio kraujyje, arba jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų ir Jūs vartojate natrio kiekį kraujyje mažinančius vaistus (šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus, pvz., hidrochlorotiazidą, furozemidą);
- jeigu Tegretol CR gydymo metu Jums pasireiškė pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas, mieguistumas, sumažėjęs kraujospūdis, sumišimas, slopinimas, didėja kritimų, kurių metu gali atsirasti įvairių sužalojimų, rizika;
- jeigu Jūs sergate hipotiroidizmu (sumažėjusi skydliaukės hormonų gamyba). Karbamazepinas, sužadindamas fermentus, gali mažinti skydliaukės hormonų koncentraciją serume. Gydytojas gali rekomenduojama stebėti skydliaukės funkciją.
Nenutraukite gydymo Tegretol CR, nepasitarę su gydytoju. Kad išvengtumėte staigaus traukulių pablogėjimo, nenutraukite vaisto vartojimo staiga.
Vaikams ir paaugliams
Laikantis gydytojo nurodymų, vaikams Tegretol CR vartoti saugu. Jeigu yra būtina, bus suteikta speciali informacija kaip tiksliai vaistą dozuoti ir kaip pacientą atidžiai prižiūrėti (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Tegretol CR“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Kiti vaistai ir Tegretol CR
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Galima jų ir Tegretol CR (karbamazepino) sąveika. Tai ypač svarbu, vartojant Tegretol CR, nes daugelis vaistų sąveikauja su juo.
Norint kartu su Tegretol CR vartoti ir kitus vaistus, tap pat ir vaistus nuo epilepsijos (brivaracetamas), reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę, kartais − nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Kartu vartojant Tegretol CR ir tiesioginio veikimo geriamuosius antikoaguliantus (rivaroksabaną, dabigatraną, apiksabaną ir edoksabaną), gali sumažėti pastarųjų vaistų veiksmingumas, dėl kurios kyla trombozės (kraujo krešulių susidarymo) pavojus.
Hormoniniai kontraceptikai, pvz., tabletės, pleistrai, injekcijos arba implantai.
Tegretol CR gali pakenkti hormoninių kontraceptikų veikimui ir sumažinti jų veiksmingumą apsaugant nuo nėštumo. Pasitarkite su savo gydytoju, kuris su Jumis aptars Tegretol CR vartojimo metu tinkamiausią kontracepcijos metodą.
Tegretol CR vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Tegretol CR vartojančiam pacientui negalima gerti alkoholio.
Negalima gerti greipfrutų sulčių arba valgyti greipfrutų, nes gali padidėti Tegretol CR poveikis.
Kitos sultys, pvz., apelsinų arba obuolių, tokiu poveikiu nepasižymi.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti, kadangi nėštumo metu vartojant antiepilepsinius vaistus (vaistus nuo traukulių), galimas pavojus vaisiui.
Tegretol CR gali sukelti sunkių apsigimimų. Jei Tegretol CR vartojate nėštumo laikotarpiu, Jūsų kūdikiui gali kilti iki 3 kartų didesnė apsigimimų rizika nei vaistų nuo epilepsijos nevartojančioms moterims. Buvo pranešta apie sunkius apsigimimus, įskaitant nervinio vamzdelio defektus (įskiląjį stuburą), įgimtas veido ydas, pvz., viršutinės lūpos ir gomurio nesuaugimą, galvos, širdies ydas, įgimtas varpos ydas, susijusias su šlaplės atsivėrimu neįprastoje vietoje (hipospadiją) ir pirštų ydas. Jeigu nėštumo metu vartojote Tegretol CR, Jūsų negimęs kūdikis turi būti atidžiai stebimas.
Gauta pranešimų apie naujagimiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo Tegretol CR, nustatytus nervų sistemos (smegenų vystymosi) sutrikimus. Tam tikri tyrimai parodė, kad karbamazepinas neigiamai veikia vaikų, kurie dar būdami gimdoje patyrė karbamazepino poveikį, nervų sistemos vystymąsi, tačiau kituose tyrimuose tokio poveikio nenustatyta.
Poveikio nervų sistemos vystymuisi galimybės paneigti negalima vaikams, gimusiems epilepsija sergančių moterų, nėštumo metu gydomų vien karbamazepinu arba kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Jeigu esate vaisinga moteris ir neplanuojate pastoti, gydymo Tegretol CR metu turite naudoti veiksmingą kontracepciją. Tegretol CR gali daryti įtaką hormoninių kontraceptinių (gimstamumo kontrolės) tablečių veikimui ir sumažinti jų veiksmingumą apsaugant nuo nėštumo. Pasitarkite su savo gydytoju, kuris aptars su jumis Tegretol CR vartojimo metu tinkamiausią kontracepcijos tipą. Nutraukus gydymą Tegretol CR, dar dvi savaites po gydymo nutraukimo turi būti taikoma veiksminga kontracepcija.
Jeigu esate vaisinga moteris ir planuojate pastoti, prieš nutraukiant kontracepciją ir prieš pastojant pasitarkite su savo gydytoju dėl kito tinkamo gydymo, kad apsaugoti negimusį kūdikį nuo veikimo karbamazepinu.
Jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama apie tai pasakykite savo gydytojui. Nenustokite vartoti vaisto nepasitarusi su gydytoju. Nutraukus vaisto vartojimą nepasitarus su gydytoju, gali pasireikšti priepuoliai, kurie gali būti pavojingi Jums ir Jūsų negimusiam vaikui. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jums taikomą gydymą.
Be to, jei Tegretol CR vartojate nėštumo laikotarpiu, kyla rizika, kad vos gimęs kūdikis patirs su kraujavimu susijusių problemų. Gydytojas Jums ir Jūsų kūdikiui gali skirti nuo to apsaugantį vaistą.
Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį. Veikliosios vaisto medžiagos patenka į motinos pieną. Tegretol CR vartojančiai moteriai kūdikį galima žindyti tik gydytojo leidimu ir atidžiai stebint, ar kūdikiui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis. Jeigu simptomų atsiranda, pvz., kūdikis tampa labai mieguistas, nustoja žįsti, žindymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Jūs privalote naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus viso gydymo metu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo. Moterims, kartu su Tegretol CR vartojančioms hormoninių kontraceptikų (vaistų, reguliuojančių gimstamumą), gali sutrikti mėnesinių reguliarumas. Hormoninių kontraceptikų veiksmingumas gali susilpnėti, todėl gali reikėti naudoti kitų ar papildomų nehormoninių kontraceptinių priemonių.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tegretol CR vartojantis žmogus, ypač gydymo pradžioje arba didinant dozę, gali būti mieguistas, jausti galvos svaigimą, neryškiai matyti daiktus, matomas vaizdas gali dvigubintis, gali sutrikti koordinacija. Prieš vairuodami, prižiūrėdami veikiančius įrenginius arba dirbdami kitokį darbą, reikalaujantį susikaupimo, turite būti atsargūs.
Tegretol CR sudėtyje yra pagalbinių medžiagų natrio ir makrogolglicerolio hidroksistearato
- Šio vaisto vienoje modifikuoto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Makrogolglicerolio hidroksistearatas gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Informacinė sistema gydytojams
