Zebinix 800mg tabletės N30 (Al/Al)

Zebinix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eslikarbazepino acetato.

Zebinix priklauso grupei vaistų, kurie vadinami priešepilepsiniais ir kurie naudojami gydant epilepsiją – būklę, kurios metu žmogui atsiranda pasikartojantys traukuliai arba priepuoliai.

Zebinix skiriamas:

• vienas (monoterapija) suaugusiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota epilepsija;
• kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos (papildomam gydymui) suaugusiems pacientams, paaugliams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, kuriems pasireiškia traukuliai, veikiantys vieną galvos smegenų dalį (daliniai traukuliai). Po šių traukulių gali atsirasti arba neatsirasti traukulių, kurie veikia visas galvos smegenis (antrinė generalizacija).

Gydytojas Jums skyrė Zebinix traukulių skaičiui sumažinti.

Zebinix vartoti negalima:

• jeigu yra alergija eslikarbazepino acetatui, kitiems karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui arba okskarbazepinui – vaistams, kurie naudojami epilepsijai gydyti) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate tam tikru širdies ritmo sutrikimu (antro ir trečio laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zebinix. Tuojau pat kreipkitės į gydytoją:

• jeigu Jums pasireiškia odos ir (arba) gleivinės pūslelės arba lupimasis, bėrimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti, lūpų, veido, akių vokų, gerklės ar liežuvio tinimas. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
• jeigu Jums pasireiškia sumišimas, traukulių pablogėjimas ar sutrikusi sąmonė, nes tai gali būti mažos druskos koncentracijos kraujyje požymiai

Pasakykite gydytojui:

• jeigu Jūs sergate inkstų ligomis. Gydytojui gali reikėti koreguoti dozę. Zebinix nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.
• jeigu Jūs sergate kepenų ligomis. Zebinix nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų sutrikimu.
• jeigu Jūs vartojate bet kokius vaistus, kurie gali sukelti EKG (elektrokardiogramos) nenormalų pokytį, vadinamą PR intervalo pailgėjimu. Jei nesate tikri, ar vartojami vaistai galėtų tai sukelti, pasitarkite su gydytoju.
• jeigu Jūs ergate širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu arba širdies priepuoliu arba Jums yra širdies ritmo sutrikimas.
• jeigu Jums pasireiškia traukuliai, kurie prasideda nuo išplitusios elektrinės iškrovos, kuri apima abi galvos smegenų puses.

Nedideliam skaičiui žmonių, vartojusių vaistus nuo epilepsijos, atsirado minčių save sužeisti arba nusižudyti. Jeigu bet kuriuo metu vartojant Zebinix Jums atsiras tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Zebinix gali sukelti galvos svaigimą ir (arba) mieguistumą, ypač gydymo pradžioje. Vartojant Zebinix specialių atsargumo priemonių reikia, kad išvengtumėte atsitiktinių susižeidimų, pvz., nukritimų.

Vartojant Zebinix reikia specialių atsargumo priemonių

Pacientų gydymo Zebinix po vaistinio preparato registracijos patirtis rodo pasireiškusias sunkias ir potencialiai gyvybei pavojingas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (angl. Stevens-Johnson syndrome) ir (arba) toksinę epidermio nekrolizę bei vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).

Jeigu Jums pasireiškė sunkus bėrimas arba kiti odos simptomai (žr. 4 skyrių), nustokite vartoti Zebinix ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.

Kinų hanių ir tajų kilmės pacientams sunkių odos reakcijų pasireiškimo riziką, susijusią su karbamazepino ar kitų panašios cheminės sudėties junginių vartojimu, galima numatyti ištiriant šių pacientų kraujo mėginį.

Gydytojas turi Jums nurodyti, ar prieš vartojant Zebinix reikia atlikti kraujo tyrimą.

Vaikams

Zebinix negalima skirti 6 metų ir jaunesniems vaikams.

Kiti vaistai ir Zebinix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip reikia daryti dėl to, kad kai kurie iš jų gali turėti įtakos Zebinix veikimui arba Zebinix gali turėti įtakos jų veikimui.

Pasakykite gydytojui jeigu vartojate:

• fenitoiną (vaistą, kuriuo gydoma epilepsija), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę.
• karbamazepiną (vaistą, kuris naudojamas epilepsijai gydyti), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę ir gali dažniau pasireikšti šis nepageidaujamas Zebinix poveikis: dvigubas regėjimas,, sutrikusi koordinacija ir galvos sukimasis.
• hormoniniai kontraceptikai (pvz., kontraceptinės piliulės), nes Zebinix gali sumažinti jų veiksmingumą.
• simvastatiną (vaistą, kuris vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę.
• rozuvastatiną (vaistą, kuris vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti).
• kraują skystinantį vaistą - varfariną.
• monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių grupės antidepresantų.
• Zebinix vartoti negalima kartu su okskarbazepinu (vaistu, kuriuo gydoma epilepsija), nes nežinoma, ar šiuos vaistus saugu vartoti kartu.

Norėdami sužinoti apie kontracepciją žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Zebinix vartoti nerekomenduojama, nes Zebinix poveikis nėštumui ir vaisiui nežinomas.

Jeigu planuojate pastoti, prieš nustodama vartoti kontracepcijos priemones ir prieš pastodama pasitarkite su gydytoju. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą.

Duomenų apie eslikarbazepino acetato vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tyrimai parodė moterų, vartojančių antiepilepsinių vaistų, vaikų padidėjusią įgimtų formavimosi ydų ir nervų sistemos vystymosi (smegenų vystymosi) sutrikimų riziką, ypač, kai tuo pat metu vartojamas ne vienas antiepilepsinis vaistas.

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui. Nenustokite vartoti vaisto, nepasitarę su gydytoju. Nustojus vartoti vaistą nepasitarus su gydytoju, gali pasireikšti traukuliai, kurie gali būti pavojingi Jums ir Jūsų vaisiui. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą.

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir neplanuojate pastoti, gydymo Zebinix metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Zebinix gali veikti tai, kaip veikia hormoniniai kontraceptikai (pvz., kontraceptinės tabletės) ir gali sumažinti jų veiksmingumą saugant nuo nėštumo. Todėl vartojant Zebinix rekomenduojama naudoti kitą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą. Pasitarkite su gydytoju, kuris su Jumis aptars, kurį tinkamiausią kontracepcijos metodą naudoti, kol vartojate Zebinix. Jeigu gydymas Zebinix nutraukiamas, turite toliau naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą iki esamo mėnesinių ciklo pabaigos.

Jeigu vartojate Zebinix nėštumo metu, Jūsų naujagimiui taip pat yra kraujavimo sutrikimų rizika iš karto po gimimo. Gydytojas gali Jums ir Jūsų naujagimiui skirti vaistą, kuris nuo to apsaugos.

Nemaitinkite krūtimi, kai vartojate Zebinix. Nežinoma, ar jis išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zebinix gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir veikti Jūsų matymą, ypač gydymo pradžioje. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji

Dozė pradėjus gydymą

400 mg kartą per parą vieną arba dvi savaites, vėliau didinama iki palaikomosios dozės. Apie šios dozės vartojimą vieną ar dvi savaites sprendžia gydytojas.

Palaikomoji dozė

Įprasta palaikomoji dozė yra 800 mg kartą per parą.

Atsižvelgiant į individualų atsaką vartojant Zebinix, dozę galima didinti iki 1 200 mg kartą per parą. Jeigu vartojate vien Zebinix, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums gali būti naudinga 1 600 mg kartą per parą dozė.

Inkstų ligomis sergantys pacientai

Jeigu sergate inkstų ligomis, paprastai Jums bus paskirta mažesnė Zebinix dozė. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę. Zebinix nerekomenduojama vartoti, jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.

Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)

Jeigu esate senyvo amžiaus ir vartojate vien Zebinix, 1 600 mg dozė nėra Jums tinkama dozė.

Vyresni kaip 6 metų vaikai

Dozė pradėjus gydymą

Pradinė dozė yra 10 mg vienam kūno svorio kilogramui, ji vartojama kartą per parą vieną arba dvi savaites, vėliau didinama iki palaikomosios dozės.

Palaikomoji dozė

Atsižvelgiant į atsaką į Zebinix, dozę kas vieną ar dvi savaites galima didinti po 10 mg vienam kūno svorio kilogramui iki 30 mg vienam kūno svorio kilogramui. Didžiausia dozė yra 1 200 mg kartą per parą.

Vaikai, kurie sveria ≥ 60 kg

Vaikai, kurie sveria 60 kg arba daugiau, turi vartoti tokią pat dozę kaip suaugusieji.

Vaikams labiau gali tikti kita šio vaisto forma, pvz., geriamoji suspensija. Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas ir būdas Zebinix skirtas vartoti per burną.

Nurykite tabletę užgerdami stikline vandens.

Zebinix tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu Jums sunku nuryti sveiką tabletę, tabletę galite susmulkinti, įdėti ją į šiek tiek vandens arba obuolių tyrės ir iš karto išgerti visą dozę.

Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę Zebinix dozę?

Jeigu netyčia pavartojote per didelę Zebinix dozę, Jums gali būti dažnesnių priepuolių rizika arba galite justi, tarsi Jūsų širdies plakimas yra nereguliarus arba pagreitėjęs. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš pirmiau nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Kartu pasiimkite vaistų pakuotę. Ją imkite tam, kad gydytojai žinotų, kokius vaistus vartojote.

Pamiršus pavartoti Zebinix

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, prisiminę iš karto tai padarykite ir toliau vartokite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zebinix

Nenustokite vartoti tablečių iškart. Taip padarius gali pasireikšti daugiau traukulių. Gydytojas nuspręs, kiek laiko turite vartoti Zebinix. Jei gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Zebinix, paprastai dozė bus mažinama palaipsniui. Svarbu užbaigti gydymą taip, kaip patarė gydytojas, kitaip Jūsų simptomai gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateiktas pasireiškęs šalutinis poveikis gali būti labai sunkus. Nebevartokite Zebinix ir praneškite gydytojui arba nedelsdami kreipkitės į ligoninę, nes gali prireikti skubaus medicininio gydymo, jeigu Jums pasireiškia:

• odos ir (arba) gleivinės pūslelės arba lupimasis, bėrimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti, lūpų, veido, akių vokų, ryklės ar liežuvio tinimas. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• galvos svaigimas arba mieguistumas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• netvirtumo jutimas arba galvos sukimosi ar plūduriavimo pojūtis
• pykinimas arba vėmimas
• galvos skausmas
• viduriavimas
• dvejinimasis akyse arba neryškus matymas
• sunkumas susikaupti
• jėgų stokos jutimas arba nuovargis
• drebulys
• odos bėrimas
• kraujo tyrimai, rodantys, kad sumažėjęs natrio kiekis kraujyje
• sumažėjęs apetitas
• sunkumas užmigti
• judesių koordinavimo sutrikimas (ataksija)
• padidėjęs svoris.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) :

• nerangumas
• alergija
• vidurių užkietėjimas
• traukuliai
• sumažėjęs skydliaukės aktyvumas. Simptomai apima sumažėjusį skydliaukės hormonų kiekį (kurį rodo kraujo tyrimai), šalčio netoleravimą, didelį liežuvį, plonus ir trapius pirštų nagus ar plaukus ir žemą kūno temperatūrą.
• kepenų ligos (pvz., padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas)
• padidėjęs kraujospūdis arba sunkus kraujospūdžio padidėjimas
• sumažėjęs kraujospūdis arba kraujospūdžio kritimas stojantis
• kraujo tyrimai, rodantys, kad druskų (įskaitant chloridą) kraujyje sumažėję, arba sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis
• dehidracija
• akių judesių pokyčiai, neaiškus matymas arba akių paraudimas
• alpimai
• terminiai nudegimai
• prasta atmintis arba užmaršumas
• verkimas, prislėgtumo, nervingumo ar sumišimo jausmas, susidomėjimo ar emocijų trūkumas
• negalėjimas kalbėti, rašyti arba suprasti sakomų ar parašytų žodžių
• sujaudinimas
• dėmesio sutrikimai / hiperaktyvumo sindromas
• dirglumas
• nuotaikos pokyčiai arba haliucinacijos
• sunkumas kalbėti
• kraujavimas iš nosies
• krūtinės skausmas
• dilgčiojimas ir (arba) nutirpimo jausmas bet kurioje kūno dalyje
• migrena
• deginimo pojūtis
• lietimo pojūčio sutrikimas
• uoslės pojūčių sutrikimai
• skambėjimas ausyse
• klausos sutrikimas
• kojų ir rankų tinimas
• rėmuo, skrandžio sutrikimai, pilvo skausmas, pilvo pūtimas ir diskomfortas arba burnos sausumas
• anglies spalvos (tamsios) išmatos
• dantenų uždegimas arba danties skausmas
• prakaituojanti arba sausa oda
• niežulys
• odos pokyčiai (pvz., paraudusi oda)
• plaukų slinkimas
• šlapimo takų infekcija
• bendras silpnumas bloga savijauta arba šaltkrėtis
• svorio netekimas
• raumenų skausmas, galūnių skausmas, raumenų silpnumas
• kaulų metabolizmo sutrikimas
• padidėjęs baltymų kiekis kauluose
• paraudimas, šaltos galūnės
• retesnis ar nereguliarus širdies ritmas
• didelis mieguistumas
• sedacija
• neurologinis judėjimo sutrikimas, kai raumenys susitraukia sukamaisiais ir besikartojančiais judesiais arba pakitusi laikysena. Simptomai apima drebulį, skausmą, mėšlungį.
• vaisto toksinis poveikis
• nerimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), yra:

• sumažėjęs trombocitų skaičius, tai padidina kraujavimo ir kraujosruvų susidarymo riziką
• stiprus nugaros ir pilvo skausmas (kurį sukelia kasos uždegimas)
• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl to galimos dažnesnės infekcijos
• rausvos, į taikinį panašios dėmės arba apvalios dėmės, dažnai su pūslelėmis pagrindo viduryje, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos, paraudusios ir patinusios akys, prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė)
• iš pradžių į gripą panašūs simptomai, veido bėrimas, po to išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, nenormalūs kraujo rodikliai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir kitų organų pakitimai (vaistų sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas)
• sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido, gerklės, plaštakų, pėdų, kulkšnių arba kojų apatinių dalių tinimą
• dilgėlinė (odos bėrimas su niežuliu)
• letargija, sumišimas, raumenų trukčiojimas arba reikšmingas traukulių pablogėjimas (galimi mažo natrio kiekio kraujyje dėl sutrikusios antidiurezinio hormono (ADH) sekrecijos simptomai).

Zebinix vartojimas siejamas su nenormalia EKG (elektrokardiograma), taip vadinamu PR intervalo pailgėjimu. Gali pasireikšti su nenormalia EKG susijęs šalutinis poveikis (pvz., alpimas ir širdies ritmo sulėtėjimas).

Gauta pranešimų, kad gydant struktūriškai panašiais vaistais nuo epilepsijos, pvz., karbamazepinu ir okskarbazepinu, pasireiškė kaulų sutrikimų, įskaitant osteopeniją ir osteoporozę (kaulų retėjimą) bei lūžius. Jei ilgą laiką buvote gydyti vaistais nuo epilepsijos, sirgote osteoporoze arba vartojote steroidus, pasikonsultuokite su gydytoju ar vaistininku.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir dėžutės po „EXP“ ir „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.