Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Ontozry 12,5 mg tabletės
Ontozry 25 mg plėvele dengtos tabletės
Ontozry 50 mg plėvele dengtos tabletės
Ontozry 100 mg plėvele dengtos tabletės
Ontozry 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ontozry 200 mg plėvele dengtos tabletės
cenobamatas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Ontozry ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Ontozry
- Kaip vartoti Ontozry
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Ontozry
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Ontozry ir kam jis vartojamas
Ontozry sudėtyje yra veikliosios medžiagos cenobamato. Jis priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Šie vaistai vartojami epilepsijai, t. y. ligai, kai kam nors pasireiškia priepuoliai arba traukuliai dėl nenormalios galvos smegenų veiklos, gydyti.
Ontozry vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikro tipo epilepsija, kurių liga nebuvo tinkamai kontroliuojama, nepaisant to, kad anksčiau jie buvo gydomi bent 2 vaistais nuo epilepsijos, kai pasireiškia židininiai priepuoliai su antrine generalizacija arba be jos. Židininius priepuolius sukelia nenormalus galvos smegenų aktyvumas, prasidedantis vienoje smegenų pusėje, o antrinė generalizacija reiškia, kad nenormalus aktyvumas plinta į abi smegenų puses. Šį vaistą galima vartoti tik suaugusiesiems.
- Kas žinotina prieš vartojant Ontozry
Ontozry vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija cenobamatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu turite įgimtų širdies sutrikimų su širdies elektrinės veiklos pakitimais, susijusiais su reta liga, vadinama šeiminiu trumpo QT intervalo sindromu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ontozry arba gydymo metu, jeigu:
- anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą. Keletui žmonių, gydomų vaistais nuo epilepsijos, pvz., Ontozry, kilo minčių apie susižalojimą ar savižudybę. Jeigu Jums bet kuriuo metu kyla kokių nors tokio pobūdžio minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- Jums pasireiškia sunki odos reakcija, kuri gali apimti aukštą temperatūrą ir kitus į gripą panašius simptomus, veido išbėrimą, išbėrimą, plintantį į kitas kūno vietas, padidėjusius limfmazgius; ir kraujo tyrimų rezultatai rodo padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekį (eozinofiliją).
Vaikams ir paaugliams
Ontozry nerekomenduojamas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi jis nebuvo tirtas šioje pacientų grupėje.
Kiti vaistai ir Ontozry
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant Ontozry su tam tikrais kitais vaistais, gali pakisti kitų vaistų poveikis arba Ontozry poveikis. Nepradėkite ir nenustokite vartoti kitų vaistų nepasitarę su gydytoju ar vaistininku.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš šių vaistų, nes gali tekti koreguoti dozę:
- vaistų, vartojamų siekiant lengviau užmigti, pvz., barbitūratų ir benzodiazepinų;
- kitų vaistų epilepsijai gydyti, pvz., klobazamo, fenitoino ir fenobarbitalio, lamotrigino;
- vaistų, apsaugančių nuo nėštumo (geriamųjų kontraceptikų), nes jie gali tapti mažiau veiksmingi vartojant kartu su Ontozry. Vartojant šį vaistą ir iki 4 savaičių po to, kai nustosite vartoti šį vaistą, gydytojas gali paskirti alternatyvių būdų nėštumui išvengti;
- vaistų, kuriuos, kaip žinoma, organizme transformuoja specifinės fermentų grupės, pvz., midazolamo (vaisto, skirto užsitęsusiems, ūmiems (staigiems) traukuliams sustabdyti, nuraminti ir miego sutrikimams gydyti), bupropiono (vaisto, skirto padėti mesti rūkyti), omeprazolo (vaisto, skirto rėmeniui arba skrandžio opai gydyti), baricitinibo (vaisto, skirto skausmingam sąnarių uždegimui ar odos egzemai gydyti), cefakloro (antibiotiko), empagliflozino (vaisto, skirto padidėjusiam gliukozės kiekiui kraujyje gydyti sergant diabetu), penicilino G (antibiotiko), ritobegrono (vaisto, skirto dirgliajai šlapimo pūslei gydyti), sitagliptino (vaisto, skirto padidėjusiam gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti sergant diabetu).
Ontozry vartojimas su alkoholiu
Šio vaisto negalima vartoti kartu su alkoholiu. Ontozry gali sustiprinti alkoholio poveikį, pavyzdžiui, nuovargio ar mieguistumo jausmą, todėl kartu su šiuo vaistu negalima vartoti alkoholio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu Ontozry vartokite tik tada, jeigu Jūs ir gydytojas nusprendžiate, kad tai būtina. Ontozry vartojimo metu ir iki 4 savaičių po to, kai nustosite vartoti šį vaistą, turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Dėl veiksmingų gimstamumo kontrolės priemonių kreipkitės į gydytoją.
Kol vartojate Ontozry, žindymą turite nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
- Vartodami Ontozry galite jausti mieguistumą, galvos svaigimą ar nuovargį, gali pablogėti regėjimas.
- Šis poveikis labiau tikėtinas gydymo pradžioje arba padidinus Jūsų dozę.
- Nevairuokite, nevažinėkite dviračiu ir nesinaudokite jokiais įrankiais ar mechanizmais, jei Jūsų reakcija sulėtėja ir kol nežinote, kaip vaistas Jus veikia.
Ontozry sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Kaip vartoti Ontozry
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ontozry vartosite kartu su kitais vaistais epilepsijai gydyti.
Rekomenduojama dozė
Pirmąsias 2 savaites pradėsite nuo vienos 12,5 mg tabletės per parą dozės, o kitas 2 savaites vartosite po vieną 25 mg tabletę kartą per parą. Po to Jūsų dozė bus palaipsniui koreguojama kas 2 savaites, kol pasieksite dozę, kuri veikia geriausiai. Gydytojas Jums paskirs tinkamą paros dozę ir laikui bėgant ją gali tekti koreguoti.
Rekomenduojama dozė yra nuo 200 mg iki 400 mg kartą per parą.
Vartojimo būdas
Vartokite rekomenduojamą dozę vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu laiku. Galite vartoti Ontozry bet kuriuo metu dieną arba vakare, su maistu arba tarp valgių.
Tabletę nurykite visą, užsigerdami stikline vandens. Nelaužykite tablečių per pusę, nes tabletės nėra tinkamos padalyti į dvi lygias puses.
Tabletę galima vartoti visą arba susmulkintą. Susmulkintą tabletę galima sumaišyti su vandeniu ir vartoti per burną arba per nazogastrinį vamzdelį.
Susmulkintų tablečių vartojimas per nazogastrinį (NG) vamzdelį
Ontozry susmulkintą tabletę galima sumaišyti su vandeniu ir vartoti per nazogastrinį maitinimo vamzdelį (NG vamzdelį) taip, kaip nurodyta toliau:
- Susmulkinkite reikiamą tablečių skaičių skirtajai dozei.
- Atitinkamoje talpyklėje sumaišykite susmulkintą (-as) tabletę (-es) su 25 ml vandens.
- Supurtykite, kad susidarytų susmulkintos (-ų) tabletės (-čių) suspensija.
- Žiūrėdami, kad talpyklėje neliktų dalelių, švirkštu sušvirkškite suspensiją į NG vamzdelį.
- Švirkštą su kateterio antgaliu vėl pripildykite 10 ml vandens, švelniai pasukiokite ir sušvirkškite.
- Apžiūrėję įsitikinkite, kad švirkšte neliko dalelių. Jei dalelių liko, pakartokite 5 veiksmą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Ontozry dozę?
Pasikalbėkite su gydytoju. Galite jausti svaigulį, nuovargį ir mieguistumą.
Pamiršus pavartoti Ontozry
Vartokite praleistą dozę, kai tik prisiminsite, jei praėjo mažiau nei 12 valandų nuo to laiko, kai turėjote ją vartoti. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, praleiskite pamirštą dozę ir kitą dozę suvartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą doze.
Nustojus vartoti Ontozry
Nemažinkite dozės ir nenutraukite Ontozry vartojimo nepasitarę su gydytoju. Gydytojas paaiškins, kaip nutraukti Ontozry vartojimą palaipsniui mažinant dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė koks nors toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- sunki odos reakcija, kuri gali pasireikšti karščiavimu ir kitais į gripą panašiais simptomais, veido išbėrimu, išbėrimu, plintančiu į kitas kūno vietas, ir padidėjusiais limfmazgiais. Kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį (eozinofiliją).
Gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia bet kuri iš toliau nurodytų būklių.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- mieguistumas (apsnūdimas), nuslopimas arba smarkus pavargimas (nuovargis);
- galvos svaigulys;
- galvos sukimosi pojūtis (vertigo);
- sunkumas koordinuoti judesius, vaikščioti arba išlaikyti pusiausvyrą (ataksija, eisenos sutrikimas, nenormali koordinacija);
- galvos skausmas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- atminties sutrikimas, sumišimas;
- sujaudinimas;
- sunkumas ištarti žodžius arba kalbėti;
- greiti ir nekontroliuojami akių judesiai (nistagmas), neryškus matymas, dvejinimasis akyse;
- pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ar viduriavimas;
- burnos sausmė;
- išbėrimas, niežulys;
- patinę akių vokai, patinusios galūnės;
- kraujo tyrimai, rodantys tam tikrų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- alerginės reakcijos;
- mintys apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Ontozry
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Ontozry sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra cenobamatas.
Vienoje Ontozry 12,5 mg tabletėje yra 12,5 mg cenobamato.
Vienoje Ontozry 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg cenobamato.
Vienoje 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg cenobamato.
Vienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg cenobamato.
Vienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg cenobamato.
Vienoje 200 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg cenobamato.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b).
25 mg ir 100 mg plėvele dengtos tabletės: indigokarminas (E132), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203), talkas (E553b), titano dioksidas (E171).
50 mg plėvele dengtos tabletės: geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203), talkas, titano dioksidas (E171).
150 mg ir 200 mg plėvele dengtos tabletės: raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203), talkas (E553b), titano dioksidas (E171).
Ontozry išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ontozry 12,5 mg yra nedengtos apskritos baltos arba balkšvos tabletės, kurių vienoje pusėje yra AV, kitoje – 12.
Ontozry 25 mg yra apskritos rudos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra AV, kitoje – 25. Ontozry 50 mg yra apskritos geltonos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra AV, kitoje – 50.
Ontozry 100 mg yra apskritos rudos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra AV, kitoje – 100.
Ontozry 150 mg yra apskritos šviesiai oranžinės plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra AV, kitoje – 150.
Ontozry 200 mg yra ovalios šviesiai oranžinės plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra AV, kitoje – 200.
Ontozry gydymo pradžios pakuotėje yra 14 tablečių po 12,5 mg ir 14 plėvele dengtų tablečių po 25 mg.
Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg ir 200 mg plėvele dengtos tabletės, tiekiamos pakuotėse po 14, 28 arba 84.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Angelini Pharma S.p.A Viale Amelia 70, 00181 Rome - Italija
Gamintojas
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131
Ankona (AN), Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: https://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
