Vimpat 100mg plėvele dengtos tabletės N56

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Vimpat 50 mg plėvele dengtos tabletės

Vimpat 100 mg plėvele dengtos tabletės

Vimpat 150 mg plėvele dengtos tabletės

Vimpat 200 mg plėvele dengtos tabletės

lakozamidas (lacosamidum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Vimpat ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vimpat
3. Kaip vartoti Vimpat
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vimpat
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 1. Kas yra Vimpat ir kam jis vartojamas

Kas yra Vimpat

Vimpat sudėtyje yra lakozamido. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „antiepilepsiniais vaistais“. Šie vaistai vartojami epilepsijai gydyti.

• Jums šis vaistas skiriamas tam, kad sumažintų priepuolių (traukulių) skaičių.

Kam Vimpat vartojamas

• Vimpat vartojamas:
  • vienas ir kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų bei vyresniems vaikams gydyti tam tikros rūšies epilepsiją, kuriai būdingi daliniai (židininiai) traukuliai su antrine generalizacija arba be jos. Esant šiai epilepsijos formai, priepuoliai iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę. Tačiau vėliau jie gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses.
  • kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos suaugusiesiems, paaugliams ir 4 metų bei vyresniems vaikams gydyti pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius (sunkius priepuolius, įskaitant sąmonės netekimą) pacientams, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (epilepsijos rūšimi, kuri, kaip manoma, atsiranda dėl genetinių priežasčių).

2. Kas žinotina prieš vartojant Vimpat

Vimpat vartoti negalima

• jeigu yra alergija lakozamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu Jūs abejojate ar esate alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju;
• jeigu Jums yra tam tikro tipo širdies plakimo (ritmo ir laidumo) sutrikimas (antrojo arba trečiojo laipsnio AV blokada).

Nevartokite Vimpat, jeigu bet kuri iš pirmiau nurodytų sąlygų tinka Jums. Jeigu nesate tikri, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vimpat, jeigu:

• Jums kyla minčių žaloti save arba nusižudyti. Nedidelis skaičius žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip lakozamidas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums kada nors kiltų tokių minčių, iš karto pasakykite gydytojui;
• turite širdies problemą, kuri veikia širdies plakimo ritmą, ir todėl Jūsų širdies plakimo ritmas dažnai yra per lėtas, per greitas arba nelygus (AV blokada, prieširdžių virpėjimas arba prieširdžių plazdėjimas);
• sergate sunkia širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu, arba Jums yra buvęs širdies smūgis;
• Jums dažnai svaigsta galva arba pargriūvate. Vimpat gali sukelti Jums svaigulį, dėl kurio galima dažniau atsitiktinai susižaloti ar pargriūti. Taigi turite būti atsargūs, kol priprasite prie šio vaisto poveikio.

Jeigu bet kuri iš pirmiau nurodytų sąlygų tinka Jums (arba nesate dėl to tikri), prieš vartodami Vimpat pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei vartojate Vimpat, pasitarkite su gydytoju, jei patiriate naujo pobūdžio priepuolius arba pasunkėjo esami priepuoliai.

Jeigu vartojate Vimpat ir jums pasireiškia nenormalaus širdies ritmo simptomai (pvz., lėtas, greitas ar nereguliarus pulsas, širdies plakimo pojūtis, dusulys, svaigimo jausmas, alpimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją dėl patarimo (žr. 4 skyrių).

Vaikams

Vimpat nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams, sergantiems epilepsija, kuriai būdingi daliniai (židininiai) traukuliai, ir nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 4 metų vaikams, patiriantiems pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius. Kol kas nežinome, ar šis vaistas veiksmingas ir saugus šios amžiaus grupės vaikams.

Kiti vaistai ir Vimpat

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kuriuos nors iš toliau nurodytų širdį veikiančių vaistų, nes Vimpat taip pat gali veikti širdį:

• vaistų širdies sutrikimams gydyti;
• vaistų, kurie gali pailginti „PR intervalą“ arba kitaip paveikti širdies elektrinės funkcijos užrašymo (EKG, arba elektrokardiogramos) rezultatus, pavyzdžiui, tokių vaistų nuo epilepsijos arba skausmo kaip karbamazepinas, lamotriginas ar pregabalinas;
• vaistų, vartojamų gydyti tam tikro tipo nereguliarų širdies plakimą ar širdies nepakankamumą. Jeigu bet kuri iš pirmiau nurodytų sąlygų tinka Jums (arba nesate dėl to tikri), prieš vartodami Vimpat pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali sustiprinti arba susilpninti Vimpat poveikį Jūsų organizmui:

• vaistai nuo grybelinių infekcijų, pvz., flukonazolas, itrakonazolas arba ketokonazolas;
• vaistai nuo ŽIV, pvz., ritonaviras;
• vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti, pvz., klaritromicinas arba rifampicinas;
• augalinis vaistas, vartojamas lengvam nerimui ir depresijai gydyti, vadinamas jonažole.

Jeigu bet kuri iš pirmiau nurodytų sąlygų tinka Jums (arba nesate dėl to tikri), prieš vartodami Vimpat pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vimpat vartojimas su alkoholiu

Dėl saugumo nevartokite Vimpat kartu su alkoholiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingos moterys turi pasitarti su gydytoju apie kontracepcijos priemonių naudojimą.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nerekomenduojama Vimpat vartoti nėštumo metu, kadangi nėra žinomas Vimpat poveikis nėščioms moterims ir vaisiui.

Nerekomenduojama žindyti naujagimio vartojant Vimpat, nes jis išsiskiria į motinos pieną. Nedelsdama pasitarkite su gydytoju, jei pastojate arba planuojate pastoti. Jis padės Jums nuspręsti, ar Jums reikėtų vartoti Vimpat.

Nenutraukite gydymo, iš pradžių nepasitarusi su gydytoju, nes dėl to Jums gali sustiprėti priepuoliai (traukuliai). Jūsų ligos paūmėjimas gali būti žalingas ir Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite automobilio, nevažiuokite dviračiu ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų, kol nesužinosite, kaip šis vaistas Jus veikia. Taip yra todėl, kad Vimpat gali sukelti Jums svaigulį arba neryškų matymą.

3. Kaip vartoti Vimpat

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vaikams gali būti tinkamesnė(s) kita (-os) šio vaisto farmacinė(s) forma (-os); pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vimpat vartojimas

• Vimpat vartokite du kartus per parą, apytiksliai kas 12 valandų.
• Stenkitės vartoti jį maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
• Nurykite Vimpat tabletę, užgerdami stikline vandens.
• Vimpat galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Tikriausiai iš pradžių turėsite vartoti mažą dozę kiekvieną dieną, ir gydytojas per kelias savaites dozę iš lėto didins. Kai pasieksite Jums veiksmingą dozę (ji vadinama „palaikomąja doze“), vartosite tokio paties dydžio dozę kasdien. Vimpat vartojamas ilgą laiką. Vimpat turite vartoti tol, kol gydytojas lieps nutraukti vartojimą.

Kiek vartoti

Toliau išvardytos įprastos rekomenduojamos Vimpat dozės pagal skirtingas amžiaus grupes ir kūno svorį. Jeigu sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, gydytojas gali skirti Jums kitokią dozę.

Paaugliams bei vaikams, sveriantiems 50 kg arba daugiau, ir suaugusiesiems

Vimpat vartojant vieną

• Vimpat įprastinė pradinė dozė yra po 50 mg du kartus per parą.
• Gydytojas taip pat gali išrašyti pradinę Vimpat po 100 mg dozę du kartus per parą.
• Gydytojas gali didinti Jūsų dviejų kartų per parą dozę po 50 mg kas savaitę, kol pasieksite palaikomąją dozę tarp po 100 mg ir po 300 mg du kartus per parą.

Vimpat vartojant su kitais vaistais nuo epilepsijos

• Vimpat įprastinė pradinė dozė yra po 50 mg du kartus per parą.
• Jūsų gydytojas gali didinti Jūsų dviejų kartų per parą dozę po 50 mg kas savaitę, kol pasieksite palaikomąją dozę tarp po 100 mg ir po 200 mg du kartus per parą.
• Jeigu sveriate 50 kg arba daugiau, Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą Vimpat pradėti 200 mg vienkartine „įsotinamąja“ doze, o vėliau, po 12 valandų, skirti gydymą palaikomosiomis dozėmis.

Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 50 kg

• Gydant dalinius (židininius) traukulius: pažymėtina, kad Vimpat nerekomenduojamas vaikams iki 2 metų amžiaus.
• Gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius: pažymėtina, kad Vimpat nerekomenduojamas vaikams iki 4 metų amžiaus.

Dozė priklauso nuo kūno svorio. Jų gydymas paprastai pradedamas nuo sirupo ir prie tablečių pereinama tik tokiu atveju, jeigu jie gali gerti tabletes ir jeigu įmanoma nutaikyti reikiamo dydžio dozę, naudojant įvairaus stiprumo tabletes. Gydytojas išrašys jiems tinkamiausią vaisto formą.

Ką daryti pavartojus per didelę Vimpat dozę?

Jeigu pavartojote didesnę Vimpat dozę, nei Jums paskirta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Nemėginkite vairuoti. Jums gali pasireikšti:

• svaigulys,
• pykinimas arba vėmimas,
• priepuoliai (traukuliai), širdies ritmo sutrikimai, pavyzdžiui, lėtas, greitas arba nelygus širdies plakimas, koma arba kraujospūdžio sumažėjimas su greitu širdies plakimu ir prakaitavimu.

Pamiršus pavartoti Vimpat

• Jeigu Jūs praleidote dozę per pirmąsias 6 valandas po numatyto laiko, išgerkite ją iškart kai tik prisimenate.
• Jeigu po to laiko, kai reikėjo išgerti dozę, praėjo daugiau kaip 6 valandos, praleistos dozės daugiau negerkite. Tiesiog kitą kartą Vimpat vartokite įprastu laiku.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Vimpat

• Nenustokite vartoti Vimpat nepasitarę su gydytoju, kadangi epilepsija gali atsinaujinti ar sustiprėti.
• Jeigu Jūsų gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Vimpat, jis pasakys kaip reikia palaipsniui mažinti dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pavartojus vienkartinę „įsotinamąją“ dozę, gali dažniau pasireikšti nervų sistemos šalutinis poveikis, toks kaip svaigulys.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas;
• svaigulys arba pykinimas (norėjimas vemti);
• dvejinimasis akyse (diplopija).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• trumpi raumens ar raumenų grupės trūkčiojimai (miokloniniai traukuliai);
• sunkumai koordinuojant judesius ar einant;
• pusiausvyros sutrikimai, drebulys, dilgčiojimo pojūtis (parestezija) arba raumenų spazmai, dažnas kritimas ir kraujosruvų susidarymas;
• atminties sutrikimai, sunku mąstyti ir rasti žodžių, sumišimas;
• greiti ir nevalingi akių judesiai (nistagmas), neryškus matymas;
• galvos sukimasis (vertigo), apgirtimo pojūtis;
• vėmimas, išdžiūvusi burna, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, pilvo ar vidurių pūtimas, viduriavimas;
• susilpnėję jutimai arba jautrumas, sunku artikuliuoti žodžius, sutrikęs dėmesys;
• triukšmas ausyse, pavyzdžiui, zirzimas, skambesys arba švilpesys;
• dirglumas, miego problemos, depresija;
• mieguistumas, nuovargis arba silpnumas (astenija);
• niežėjimas, išbėrimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• lėtas širdies ritmas, širdies plakimo pojūtis, nereguliarus pulsas arba kiti širdies elektrinio aktyvumo pakitimai (laidumo sutrikimas);
• perdėtai gera savijauta, nesamų dalykų matymas ir (arba) girdėjimas;
• alerginė reakcija pavartojus vaisto, dilgėlinė;
• kraujo tyrimai gali rodyti pakitusią kepenų funkciją, kepenų pažaida;
• mintys apie savęs žalojimą, savižudybę arba bandymas nusižudyti: iš karto pasakykite gydytojui;
• pykčio arba susijaudinimo pojūtis;
• pakitęs mąstymas arba realybės pojūčio praradimas;
• sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia veido, gerklės, rankų, pėdų, kulkšnių ar blauzdų tinimu;
• apalpimas;
• nenormalūs nevalingi judesiai (diskinezija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nenormaliai greitas pulsas (skilvelių tachiaritmija);
• gerklės (ryklės) skausmas, aukšta temperatūra ir didesnis nei įprastai polinkis susirgti infekcijomis. Kraujo tyrimai gali rodyti ženklų tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (agranulocitozę);
• sunki odos reakcija, kuri gali pasireikšti aukšta temperatūra ir kitais į gripą panašiais simptomais, veido bėrimu, išplitusiu išbėrimu, „liaukų“ tinimu (padidėjusiais limfmazgiais). Kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir padidėjusį tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičių (eozinofiliją);
• išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30 % kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);
• konvulsijos.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Papildomas šalutinis poveikis, stebėtas vaikams, buvo: karščiavimas (pireksija), varvanti nosis (nazofaringitas), perštinti gerklė (faringitas), valgymas mažiau nei įprastai (sumažėjęs apetitas), elgesio pokyčiai, neįprastas elgesys (nenormalus elgesys) ir energijos stoka (letargija). Mieguistumo jausmas (mieguistumas) yra labai dažnas šalutinis poveikis vaikams ir gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vaikų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Vimpat

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Vimpat sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra lakozamidas.

Vienoje Vimpat 50 mg tabletėje yra 50 mg lakozamido. Vienoje Vimpat 100 mg tabletėje yra 100 mg lakozamido. Vienoje Vimpat 150 mg tabletėje yra 150 mg lakozamido. Vienoje Vimpat 200 mg tabletėje yra 200 mg lakozamido.

• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, krospovidonas (poliplasdonas XL- 10 farmacinio laipsnio), magnio stearatas

Dangalas: polivinilo alkoholis, polietilenglikolis, talkas, titano dioksidas (E171), dažikliai*

*Dažikliai:

50 mg tabletė: raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), indigokarmino aliuminio kraplakas (E132).

100 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172).

150 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

200 mg tabletė: indigokarmino aliuminio kraplakas (E132).

Vimpat išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Vimpat 50 mg yra šviesiai rausvos, ovalios plėvele dengtos maždaug 10,4 mm x 4,9 mm dydžio tabletės su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 50 – kitoje.
• Vimpat 100 mg yra tamsiai geltonos, ovalios plėvele dengtos maždaug 13,2 mm x 6,1 mm dydžio tabletės su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 100 – kitoje.
• Vimpat 150 mg yra gelsvai rausvos, ovalios plėvele dengtos maždaug 15,1 mm x 7,0 mm dydžio tabletės su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 150 – kitoje.
• Vimpat 200 mg yra mėlynos, ovalios plėvele dengtos maždaug 16,6 mm x 7,8 mm dydžio tabletės su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 200 – kitoje.

Vimpat tiekiama pakuotėmis po 14, 28, 56, 60, 14 x 1 ir 56 x 1 plėvele dengtas tabletes. Vimpat 50 mg ir Vimpat 100 mg tiekiama pakuotėmis po 168 plėvele dengtas tabletes, o Vimpat 150 mg ir Vimpat 200 mg tiekiama sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 3 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 56 tabletės. 14 x 1 ir 56 x 1 plėvele dengtų tablečių pakuotės yra PVC/PVDC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, užsandarintos aliuminio folija, pakuotės po 14, 28, 56 ir 168 tabletes yra standartinės PVC/PVDC lizdinės plokštelės, užsandarintos aliuminio folija, pakuotės po n60 tablečių yra DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.

Gamintojas

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgija

arba

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vokietija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/