Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Briviact 10 mg/ml geriamasis tirpalas
brivaracetamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Briviact ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Briviact
- Kaip vartoti Briviact
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Briviact
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Briviact ir kam jis vartojamas
Kas yra Briviact
Briviact sudėtyje yra veikliosios medžiagos brivaracetamo. Jis priskiriamas vaistų, vadinamų vaistų nuo epilepsijos, grupei. Šie vaistai skiriami epilepsijai gydyti.
Kam vartojamas Briviact
- Briviact skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų.
- Jis skiriamas gydant tam tikrą epilepsijos formą, kuria sergant pasireiškia daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos.
- Daliniai traukuliai yra priepuoliai, kurie iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę. Tokie daliniai traukuliai gali plisti ir išplisti didesniame plote į abi smegenų puses - tai vadinama antrine generalizacija.
- Šį vaistą Jums paskyrė, kad sumažinti priepuolių (traukulių) skaičių.
- Briviact vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
- Kas žinotina prieš vartojant Briviact
Briviact vartoti draudžiama, jeigu:
- yra alergija brivaracetamui, kitiems panašiems cheminiams junginiams, pvz., levetiracetamui ar piracetamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Briviact.
- pavartojus Briviact Jums kada nors pasireiškė sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, pūslių susidarymas ir (arba) burnos opos.
Gydant Briviact buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą. Jei pastebėjote bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų su šiomis sunkiomis odos reakcijomis susijusių simptomų, nutraukite Briviact vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Briviact, jeigu:
- Jums kyla minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Nedaugeliui žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip Briviact, kilo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu Jums atsirastų tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- turite kepenų sutrikimų – gydytojas gali koreguoti Jūsų dozę.
Vaikams
Briviact nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Briviact
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kuriuos iš toliau išvardytų vaistų, nes gydytojui gali tekti koreguoti Briviact dozę:
- rifampicino – vaisto vartojamo bakterinėms infekcijoms gydyti;
- paprastosios jonažolės (taip pat žinomos kaip Hypericum perforatum) – vaistažolinio preparato vartojamo depresijai, nerimui ir kitiems sutrikimams gydyti.
Briviact vartojimas su alkoholiu
- Šį vaistą vartoti kartu su alkoholiu nerekomenduojama.
- Jei vartodami Briviact gersite alkoholio, gali sustiprėti neigiamas alkoholio poveikis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingos moterys turi aptarti kontraceptikų vartojimą su gydytoju.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Briviact vartoti nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama, nes nėra žinomas Briviact poveikis nėščioms moterims ir vaisiui.
Briviact vartojimo metu žindyti kūdikio nerekomenduojama, nes Briviact išsiskiria į motinos pieną.
Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nutraukus gydymą gali padažnėti traukulių ir gali kilti pavojus Jūsų kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
- Vartodami Briviact galite jausti mieguistumą, svaigulį ar nuovargį.
- Labiau tikėtina, kad šie poveikiai atsiras gydymo pradžioje arba padidinus dozę.
- Nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ar nevaldykite kokių nors įrankių arba mechanizmų, kol sužinosite, kokį poveikį jums sukelia vaistas.
Briviact geriamajame tirpale yra metilo parahidroksibenzoato, natrio, sorbitolio ir propilenglikolio
- Metilo parahidroksibenzoatas (E218): jis gali sukelti alerginių reakcijų (galimai uždelstų).
- Natris: šio vaisto viename mililitre yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Sorbitolis (E420) (tam tikro tipo cukrus): kiekviename šio vaisto ml yra 168 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.
- Propilenglikolis (E1520): kiekviename šio vaisto ml yra daugiausiai 5,5 mg propilenglikolio.
- Kaip vartoti Briviact
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Briviact vartosite kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Kiek reikia vartoti
Jums tinkamą paros dozę nustatys gydytojas. Paros dozę vartokite padalytą į dvi lygias dalis, maždaug 12 valandų intervalu.
Paaugliai ir vaikai, sveriantys 50 kg ar daugiau ir suaugusieji
- Rekomenduojama dozė yra nuo po 25 mg iki po 100 mg, vartojama du kartus per parą. Gydytojas po to gali nuspręsti pakoreguoti Jūsų dozę, kad nustatytų Jums tinkamiausią.
Tolesnėje lentelėje pateikti tik vartotinų dozių ir naudotinų švirkštų pavyzdžiai. Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę ir nurodys, kurį švirkštą naudoti, atsižvelgdamas į Jūsų svorį.
Dozė mililitrais, vartojama du kartus per parą, irreikiamas naudoti švirkštas paaugliams bei vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, ir suaugusiesiems
Svoris | Dozė mililitrais (atitinkanti 25 mg) | Dozė mililitrais (atitinkanti 50 mg) | Dozė mililitrais (atitinkanti 75 mg) | Dozė mililitrais (atitinkanti 100 mg) |
50 kg ar daugiau | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml |
| Naudokite 5 ml švirkštą (mėlynos padalų žymės) | Naudokite 10 ml švirkštą (juodos padalų žymės) |
Paaugliai ir vaikai, sveriantys nuo 20 kg iki mažiau kaip 50 kg
- Rekomenduojama dozė yra nuo po 0,5 mg iki po 2 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio, vartojama du kartus per parą. Gydytojas po to gali nuspręsti pakoreguoti Jūsų dozę, kad nustatytų Jums tinkamiausią.
Tolesnėje lentelėje pateikti tik vartotinų dozių ir naudotinų švirkštų pavyzdžiai. Jūsų gydytojas Jums nustatys tinkamą dozę ir nurodys, kurį švirkštą naudoti, atsižvelgdamas į Jūsų svorį.
Svoris | Dozė mililitrais (atitinkanti 0,5 mg/kg) = 0,05 ml/kg) | Dozė mililitrais (atitinkanti 1 mg/kg) = 0,1 ml/kg) | Dozė mililitrais (atitinkanti 1,5 mg/kg) = 0,15 ml/kg) | Dozė mililitrais (atitinkanti 2 mg/kg) = 0,2 ml/kg) | 20 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 25 kg | 1,25 ml | 2,5 ml | 3,75 ml | 5 ml | 30 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml* | 35 kg | 1,75 ml | 375 ml | 5,25 ml* | 7 ml* | 40 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml* | 8 ml* | 45 kg | 2,25 ml | 4,5 ml | 6,75 ml* | 9 ml* | | Naudokite 5 ml švirkštą (mėlynos padalų žymės) | Kai dozė yra nuo 0,5 ml iki 5 ml, naudokite 5 ml geriamąjį švirkštą (mėlynos padalų žymės) |
|
|
Dozė mililitrais, vartojama du kartus per parą, irreikiamas naudoti švirkštas paaugliams ir vaikams, sveriantiems nuo 20 kg iki mažiau kaip 50 kg
* Kai dozė yra virš 5 ml ir iki 10 ml, naudokite 10 ml geriamąjį švirkštą (juodos padalų žymės) |
|
Vaikai, sveriantys nuo 10 kg iki mažiau kaip 20 kg
- Rekomenduojama dozė yra nuo po 0,5 mg iki po 2,5 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio du kartus per parą. Jūsų vaiko gydytojas gali nuspręsti pakoreguoti Jūsų vaiko dozę, kad nustatytų Jūsų vaikui tinkamiausią.
Tolesnėje lentelėje pateikti tik vartotinų dozių ir naudotinų švirkštų pavyzdžiai. Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę ir nurodys, kurį švirkštą naudoti, atsižvelgdamas į Jūsų svorį.
Dozė mililitrais, vartojama du kartus per parą, ir reikiamas naudoti švirkštas vaikams, sveriantiems nuo 10 kg iki mažiau kaip 20 kg
Svoris | Dozė mililitrais (atitinkanti 0,5 mg/kg) = 0,05 ml/kg) | Dozė mililitrais (atitinkanti 1,25 mg/kg) = 0,125 ml/kg) | Dozė mililitrais (atitinkanti 1,5 mg/kg) = 0,15 ml/kg) | Dozė mililitrais (atitinkanti 2 mg/kg) = 0,2 ml/kg) | Dozė mililitrais (atitinkanti 2,5 mg/kg) = 0,25 ml/kg) |
10 kg | 0,5 ml | 1,25 ml | 1,5 ml | 2 ml | 2,5 ml |
12 kg | 0,6 ml | 1,5 ml | 1,8 ml | 2,4 ml | 3 ml |
14 kg | 0,7 ml | 1,75 ml | 2,1 ml | 2,8 ml | 3,5 ml |
15 kg | 0,75 ml | 1,9 ml | 2,25 ml | 3 ml | 3,75 ml |
| | Naudokite 5 ml švirkštą (mėlynos padalų žymės) |
Žmonės, kuriems yra kepenų sutrikimų Jeigu Jums yra kepenų sutrikimų:
- Esate paauglys ar vaikas, sveriantis 50 kg ar daugiau, arba suaugusysis, didžiausia dozė, kurią galite vartoti, yra po 75 mg du kartus per parą.
- Esate paauglys arba vaikas, sveriantis nuo 20 kg iki mažiau kaip 50 kg, didžiausia dozė, kurią galite vartoti, yra po 1,5 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio du kartus per parą.
- Vaikui, sveriančiam nuo 10 kg iki mažiau kaip 20 kg, didžiausia dozė, kurią jis gali vartoti, yra po 2 mg vienam kilogramui kūno svorio du kartus per parą.
Kaip vartoti Briviact geriamąjį tirpalą
- Galite vartoti Briviact geriamąjį tirpalą tokį, koks jis yra, arba prieš pat išgeriant galite jį praskiesti vandeniu arba sultimis.
- Vaistą galima vartoti kartu su maistu arba be maisto.
Nurodymai pacientams arba globėjams:
Kartoninėje dėžutėje bus du geriamieji švirkštai. Pasitarkite su gydytoju, kurį Jums reikia naudoti.
- Kad tiksliai išmatuotumėte dozę nuo 0,5 ml iki 5 ml, turite naudoti kartoninėje dėžutėje esantį 5 ml geriamąjį švirkštą (mėlynos padalų žymės).
- Kad tiksliai išmatuotumėte dozę nuo 5 ml iki 10 ml, turite naudoti kartoninėje dėžutėje esantį 10 ml geriamąjį švirkštą (juodos padalų žymės).
5 ml geriamasis dozavimo švirkštas | 10 ml geriamasis dozavimo švirkštas |
5 ml dozavimo švirkštas turi 2 persidengiančias mėlynas padalas: 0,25 ml žymėms ir 0,1 ml žymėms. | 10 ml geriamasis švirkštas turi juodas 0,25 ml padalas. |
- Atidarykite buteliuką: paspauskite dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę (1 pav.).
Pirmą kartą vartodami Briviact laikykitės šių nurodymų:
- Nuo geriamojo švirkšto nuimkite adapterį (2 pav.).
- Adapterį uždėkite ant buteliuko viršaus (3 pav.). Įsitikinkite, kad jis gerai įtvirtintas vietoje. Pavartojus adapterio nuimti nereikia.
Šių nurodymų laikykitės kiekvieną kartą vartodami Briviact:
- Įstatykite geriamąjį švirkštą į adapterio angą (4 pav.).
- Buteliuką apverskite dugnu aukštyn (5 pav.).
- Vienoje rankoje laikykite dugnu aukštyn apverstą buteliuką ir kita ranka pritraukite geriamąjį švirkštą.
- Patraukite stūmoklį žemyn, kad geriamąjį švirkštą užpildytumėte nedideliu kiekiu tirpalo (6 pav.).
- Tada pastumkite stūmoklį į viršų, kad pašalintumėte visus oro burbuliukus (7 pav.).
- Patraukite stūmoklį žemyn iki gydytojo paskirtos dozės mililitrais (ml) žymos geriamajame švirkšte (8 pav.). Traukiant pirmąją dozę stūmoklis gali vėl pakilti aukštyn korpusu. Todėl prilaikykite stūmoklį vietoje, kol geriamasis švirkštas bus atskirtas nuo buteliuko.
- Pasukite buteliuką į vertikalią padėtį (9 pav.).
- Geriamąjį švirkštą nuimkite nuo adapterio (10 pav.).
Vaistą galima išgerti dviem būdais:
- švirkšto turinį suleisti į vandenį (arba sultis) spaudžiant stūmoklį prie geriamojo švirkšto dugno (11 pav.) – tada turėsite išgerti visą vandenį (įpilkite tik tiek, kad būtų lengva gerti), arba
- išgerti tirpalą tiesiai iš geriamojo švirkšto be vandens – išgerkite visą švirkšto turinį (12 pav.).
- Buteliuką uždarykite plastikiniu užsukamu dangteliu (adapterio nuimti nereikia).
- Geriamąjį švirkštą plaukite tik šaltu vandeniu, pastumdydami stūmoklį kelis kartus aukštyn ir žemyn, įsiurbdami ir išstumdami vandenį, bet neatskirdami šių dviejų švirkšto dalių (13 pav.).
- Buteliuką, geriamąjį švirkštą ir lapelį laikykite kartoninėje dėžutėje.
Kiek laiko vartoti Briviact
Briviact skirtas ilgalaikiam gydymui – vartokite Briviact tol, kol gydytojas pasakys nutraukti.
Ką daryti pavartojus per didelę Briviact dozę?
Jeigu pavartojote per didelę Briviact dozę, apie tai pasakykite gydytojui. Galite pajusti svaigulį ir mieguistumą. Galite patirti ir šiuos simptomus: pykinimą, sukimosi pojūtį, pusiausvyros sutrikimus, nerimą, didelio nuovargio jausmą, dirglumą, agresyvumą, sunkumą užmigti, depresiją, mintis ar bandymą žaloti save arba nusižudyti.
Pamiršus pavartoti Briviact
- Jeigu Jūs praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
- Tuomet kitą dozę vartokite įprastu laiku.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Jeigu nesate tikri, ką daryti, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nustojus vartoti Briviact
- Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent gydytojas nurodytų. Nes nutraukus gydymą gali padidėti patiriamų priepuolių skaičius.
- Jeigu gydytojas nurodys nutraukti šio vaisto vartojimą, jis palaipsniui sumažins dozę. Tai padeda apsaugoti nuo traukulių atsinaujinimo ar jų pasunkėjimo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
- mieguistumo pojūtis ar svaigulys
Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
- gripas
- labai didelio nuovargio pojūtis (nuovargis)
- traukuliai, sukimosi pojūtis (vertigo)
- pykinimas ir norėjimas vemti, vidurių užkietėjimas
- depresija, nerimas, negalėjimas užmigti (nemiga), dirglumas
- nosies ir gerklės infekcijos (pavyzdžiui, įprastas peršalimas), kosulys
- sumažėjęs apetitas
Nedažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų
- alerginės reakcijos
- neįprastas mąstymas ir (arba) tikrovės jausmo praradimas (psichozinis sutrikimas), agresyvumas, nervinis susijaudinimas (ažitacija)
- mintys apie savęs žalojimą ar savižudybę arba mėginimas tai daryti: nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui
- baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (vadinama neutropenija) – nustatomas atliekant kraujo tyrimus
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
- išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas)
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
- neramumas ir padidėjęs aktyvumas (psichomotorinis hiperaktyvumas)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Briviact
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Po pirmojo buteliuko atidarymo suvartoti per 8 mėnesius.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Briviact sudėtis
Veiklioji medžiaga yra brivaracetamas.
Kiekviename mililitre (ml) yra 10 miligramų (mg) brivaracetamo.
Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, metilo parahidroksibenzoatas (E218), karmeliozės natrio druska, sukralozė, skystasis sorbitolis (E420), glicerolis (E422), aviečių skonį suteikianti medžiaga (propilenglikolis (E1520) 90 % – 98 %), išgrynintas vanduo.
Briviact išvaizda ir kiekis pakuotėje
Briviact 10 mg/ml geriamasis tirpalas yra truputį klampus, skaidrus, bespalvis arba gelsvas skystis.
Briviact 300 ml stiklinis buteliukas yra supakuotas į kartoninę dėžutę, kurioje yra 10 ml polipropileninis / polietileninis geriamasis švirkštas (juodos padalų žymės), 5 ml polipropileninis / polietileninis geriamasis švirkštas (mėlynos padalų žymės) bei polietileniniai švirkštų adapteriai.
Registruotojas
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Gamintojas
UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgija.
Norėdami gauti informacijos apie šį vaistą, kreipkitės į vietos registruotojo atstovą:
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn. }
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu
Informacinė sistema gydytojams
