Fycompa 6mg plėvele dengtos tabletės N28

Fycompa sudėtyje yra vaisto, vadinamo perampaneliu. Šis preparatas priklauso vaistų, vadinamų vaistais nuo epilepsijos, grupei. Šie vaistai vartojami epilepsijai gydyti, kai pasireiškia kartotiniai priepuoliai (traukuliai). Gydytojas Jums skyrė šį preparatą, kad priepuoliai pasireikštų rečiau.

Fycompa vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos tam tikrų formų epilepsijai gydyti: Suaugusiems, paaugliams (12 metų ir vyresniems) ir vaikams (4–11 metų)

• Vaistas vartojamas priepuoliams, kurie prasideda vienoje galvos smegenų dalyje (vadinamiems „daliniais priepuoliais“), gydyti.
• Po šių dalinių priepuolių gali pasireikšti arba nepasireikšti priepuolis, apimantis visas galvos smegenis (tai vadinama „antrine generalizacija“).

Suaugusiems, paaugliams (12 metų ir vyresniems) ir vaikams (7–11 metų)

• Vaistas taip pat vartojamas tam tikriems priepuoliams, kurie nuo pat pradžių apima visas galvos smegenis (vadinamiems „generalizuotais priepuoliais“) ir sukelia traukulius arba žvilgsnio fiksavimo priepuolius, gydyti.

Fycompa VARTOTI DRAUDŽIAMA:

• jeigu pavartojus perampanelio atsiranda smarkus odos išbėrimas arba lupimasis, pūslelių ir (arba) žaizdelių burnoje.
• jeigu yra alergija perampaneliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fycompa, jeigu Jums nustatyti kepenų arba vidutinio sunkumo ar sunkūs inkstų sutrikimai.

Jeigu Jums nustatyti sunkūs kepenų arba vidutinio sunkumo ar sunkūs inkstų sutrikimai, Fycompa vartoti negalima.

Jeigu anksčiau buvote priklausomas nuo alkoholio arba vaistų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą apie tai pasakykite gydytojui.

Buvo pranešta, kad kai kuriems pacientams, vartojantiems Fycompa kartu su kitais antiepilepsiniais preparatais, padidėjo kepenų fermentų kiekis.

• Vartojant Fycompa, ypač gydymo pradžioje, Jums gali pasireikšti galvos sukimasis arba mieguistumas.
• Vartojant Fycompa gali padidėti kritimo tikimybė, ypač jeigu esate vyresnio amžiaus; tai gali būti ir dėl ligos.
• Vartojant Fycompa galite pradėti elgtis agresyviai, piktai arba su įtūžiu. Taip pat gali neįprastai arba ekstremaliai pasikeisti Jūsų elgesys arba nuotaika, galite nenormaliai mąstyti ir (arba) prarasti ryšį su tikrove.

Jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ir (arba) draugai pastebėtumėte bet kurią iš šių reakcijų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nedaugeliui žmonių, gydytų vaistais nuo epilepsijos, kilo minčių apie susižalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums bet kuriuo metu kilo tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) ir Stevenso-Džonsono sindromą (SDS), vartojant perampanelį.

• DRESS paprastai būdingi (tuo neapsiribojant) gripą primenantys simptomai ir išbėrimas su aukšta kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas atliekant kraujo tyrimus, padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių tam tikro tipo skaičius (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai.
• Stevenso-Džonsono sindromas (SDS) iš pradžių gali pasireikšti kaip rausvos, į taikinius panašios dėmės arba apskriti lopai dažnai su pūslelėmis viduryje. Taip pat gali atsirasti opų burnoje, gerklėje, nosyje, ant lytinių organų ir akių (raudonos ir patinusios akys). Dažnai prieš šiuos sunkius odos išbėrimus pasireiškia karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai.

Išbėrimas gali progresuoti į išplitusį odos lupimąsi ir gyvybei pavojingas komplikacijas arba gali sukelti mirtį.

Jei Jums po Fycompa vartojimo pasireiškė bent viena iš aukščiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaikams

Fycompa nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 4 metų vaikams. Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 4 metų, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, ir vaikams iki 7 metų, kuriems pasireiškia generalizuoti priepuoliai, dar neištirti.

Kiti vaistai ir Fycompa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir vaistams, įsigytiems be recepto, ir žoliniams preparatams. Vartojant Fycompa su tam tikrais kitais vaistais gali pasireikšti šalutinis poveikis arba tie vaistai gali veikti kitaip. Nepradėkite vartoti kitų vaistų ir nenutraukite jų vartojimo, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

• Fycompa veikimui gali turėti įtakos kiti vaistai nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinas, okskarbazepinas ir fenitoinas, vartojami priepuoliams gydyti. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šių vaistų, pasakykite gydytojui, nes gali reikėti koreguoti Fycompa dozę.
• Fycompa veikimui taip pat gali turėti įtakos felbamatas (vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti). Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šio vaisto, pasakykite gydytojui, nes gali reikėti koreguoti Fycompa dozę.
• Fycompa gali turėti įtakos midazolamui (vaistui, vartojamam užsitęsusiems, ūminiams (staigiems) traukulių priepuoliams stabdyti, sedacijai ir esant miego sutrikimams). Jeigu vartojate midazolamą, apie tai pasakykite gydytojui, nes gali reikėti koreguoti Jūsų vartojamą dozę.
• Fycompa veikimui gali turėti įtakos kai kurie kiti vaistai, pavyzdžiui, rifampicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti), jonažolių preparatai (vartojami lengvam nerimui gydyti) ir ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti). Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šių vaistų, pasakykite gydytojui, nes gali reikėti koreguoti Fycompa dozę.
• Hormoniniai kontraceptikai (įskaitant geriamuosius kontraceptikus, implantus, injekcijas ir pleistrus).

Jeigu vartojate hormoninius kontraceptikus, pasakykite apie tai gydytojui. Vartojant Fycompa, gali sumažėti tam tikrų hormoninių kontraceptikų, pvz., levonorgestrelio, veiksmingumas. Turite naudoti kitą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą arba spiralę) gydymo Fycompa metu ir paskui dar vieną mėnesį po gydymo nutraukimo. Aptarkite su gydytoju, koks kontracepcijos metodas Jums gali tikti.

Fycompa vartojimas su alkoholiu

Prieš vartodami alkoholio pasitarkite su gydytoju. Vartodami alkoholio su vaistais nuo epilepsijos, įskaitant Fycompa, būkite atsargūs.

• Vartojant alkoholio su Fycompa, gali sumažėti budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti ir valdyti įrenginius ar mechanizmus.
• Vartojant alkoholio su Fycompa, taip pat gali sustiprėti pyktis, sumišimas ar liūdesys.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.

• Fycompa nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
• Turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą, kad išvengtumėte nėštumo, gydymo Fycompa metu ir paskui vieną mėnesį. Jeigu vartojate hormoninius kontraceptikus, apie tai pasakykite gydytojui. Vartojant Fycompa, gali sumažėti tam tikrų hormoninių kontraceptikų, pvz., levonorgestrelio, veiksmingumas. Turite naudoti kitą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą arba spiralę) gydymo Fycompa metu ir paskui vieną mėnesį po gydymo nutraukimo. Aptarkite su gydytoju, koks kontracepcijos metodas Jums gali tikti.

Nežinoma, ar Fycompa sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną. Gydytojas įvertins Fycompa vartojimo žindymo laikotarpiu naudą ir riziką Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nesužinosite, kaip Jus veikia Fycompa.

Turite pasikalbėti su gydytoju apie epilepsijos poveikį vairavimui ir mechanizmų valdymui.

• Vartojant Fycompa, ypač gydymo pradžioje, Jums gali pasireikšti galvos sukimasis arba mieguistumas. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų.
• Vartojant alkoholio su Fycompa, šis poveikis gali pasunkėti.

Fycompa sudėtyje yra laktozės

Fycompa sudėtyje yra laktozės (tam tikrų angliavandenių). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokį kiekį vartoti

Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems), gydant dalinius priepuolius ir generalizuotus priepuolius:

Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg, vartojama kartą per parą, prieš einant miegoti.

• Gydytojas šią dozę gali didinti po 2 mg iki 4-12 mg palaikomosios dozės, priklausomai nuo Jūsų organizmo atsako.
• Jei Jums nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, Jūsų vartojama paros dozė negali viršyti 8 mg, o dozę didinti galima ne dažniau kaip kas 2 savaites.
• Nevartokite didesnės Fycompa dozės, nei gydytojas rekomendavo. Kol pavyks parinkti Jums tinkamą Fycompa dozę, gali prireikti kelių savaičių.

Toliau pateiktoje lentelėje apibendrinamos rekomenduojamos dozės, 4–11 metų vaikams gydant dalinius priepuolius ir 7–11 metų vaikams gydant generalizuotus priepuolius. Daugiau informacijos pateikta po lentele.

Vaikams (4–11 metų), sveriantiems 30 kg ar daugiau, gydant dalinius priepuolius:

Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg, vartojama kartą per parą, prieš einant miegoti.

• Gydytojas šią dozę gali didinti po 2 mg iki 4–8 mg palaikomosios dozės, priklausomai nuo Jūsų organizmo atsako. Atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir toleravimą ši dozė gali būti didinama iki didžiausios 12 mg paros dozės.
• Jei Jums nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, Jūsų vartojama paros dozė negali viršyti 4 mg, o dozę didinti galima ne dažniau kaip kas 2 savaites.
• Nevartokite didesnės Fycompa dozės, nei gydytojas rekomendavo. Kol pavyks parinkti Jums tinkamą Fycompa dozę, gali prireikti kelių savaičių.

Vaikams (4–11 metų), sveriantiems 20–<30 kg, gydant dalinius priepuolius:

Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg, vartojama kartą per parą, prieš einant miegoti.

• Gydytojas šią dozę gali didinti po 1 mg iki 4–6 mg palaikomosios dozės, priklausomai nuo Jūsų organizmo atsako. Atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir toleravimą ši dozė gali būti didinama iki didžiausios 8 mg paros dozės.
• Jei Jums nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, Jūsų vartojama paros dozė negali viršyti 4 mg, o dozę didinti galima ne dažniau kaip kas 2 savaites.
• Nevartokite didesnės Fycompa dozės, nei gydytojas rekomendavo. Kol pavyks parinkti Jums tinkamą Fycompa dozę, gali prireikti kelių savaičių.

Vaikams (4–11 metų), sveriantiems mažiau kaip 20 kg, gydant dalinius priepuolius:

Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg, vartojama kartą per parą, prieš einant miegoti.

• Gydytojas šią dozę gali didinti po 1 mg iki 2–4 mg palaikomosios dozės, priklausomai nuo Jūsų organizmo atsako. Atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir toleravimą ši dozė gali būti didinama iki didžiausios 6 mg paros dozės.
• Jei Jums nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, Jūsų vartojama paros dozė negali viršyti 4 mg, o dozę didinti galima ne dažniau kaip kas 2 savaites.
• Nevartokite didesnės Fycompa dozės, nei gydytojas rekomendavo. Kol pavyks parinkti Jums tinkamą Fycompa dozę, gali prireikti kelių savaičių.

Vaikams (7–11 metų), sveriantiems 30 kg ir daugiau, gydant generalizuotus priepuolius:

Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg, vartojama kartą per parą, prieš einant miegoti.

• Gydytojas šią dozę gali didinti po 2 mg iki 4–8 mg palaikomosios dozės, priklausomai nuo Jūsų organizmo atsako. Atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir toleravimą ši dozė gali būti didinama iki didžiausios 12 mg paros dozės.
• Jei Jums nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, Jūsų vartojama paros dozė negali viršyti 4 mg, o dozę didinti galima ne dažniau kaip kas 2 savaites.
• Nevartokite didesnės Fycompa dozės, nei gydytojas rekomendavo. Kol pavyks parinkti Jums tinkamą Fycompa dozę, gali prireikti kelių savaičių.

Vaikams (7–11 metų), sveriantiems 20–<30 kg, gydant generalizuotus priepuolius:

Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg, vartojama kartą per parą, prieš einant miegoti.

• Gydytojas šią dozę gali didinti po 1 mg iki 4–6 mg palaikomosios dozės, priklausomai nuo Jūsų organizmo atsako. Atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir toleravimą ši dozė gali būti didinama iki didžiausios 8 mg paros dozės.
• Jei Jums nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, Jūsų vartojama paros dozė negali viršyti 4 mg, o dozę didinti galima ne dažniau kaip kas 2 savaites.
• Nevartokite didesnės Fycompa dozės, nei gydytojas rekomendavo. Kol pavyks parinkti Jums tinkamą Fycompa dozę, gali prireikti kelių savaičių.

Vaikams (7–11 metų), sveriantiems mažiau kaip 20 kg, gydant generalizuotus priepuolius:

Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg, vartojama kartą per parą, prieš einant miegoti.

• Gydytojas šią dozę gali didinti po 1 mg iki 2–4 mg palaikomosios dozės, priklausomai nuo Jūsų organizmo atsako. Atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir toleravimą ši dozė gali būti didinama iki didžiausios 6 mg paros dozės.
• Jei Jums nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, Jūsų vartojama paros dozė negali viršyti 4 mg, o dozę didinti galima ne dažniau kaip kas 2 savaites.
• Nevartokite didesnės Fycompa dozės, nei gydytojas rekomendavo. Kol pavyks parinkti Jums tinkamą Fycompa dozę, gali prireikti kelių savaičių.

Kaip vartoti

Prarykite visą tabletę užgerdami stikline vandens. Fycompa galima vartoti su maistu arba nevalgius. Tabletės negalima kramtyti, trupinti ar dalyti. Tablečių negalima tiksliai padalyti, nes jose nėra vagelės tabletei perlaužti.

Ką daryti pavartojus per didelę Fycompa dozę?

Pavartojus per didelę Fycompa dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jums gali pasireikšti sumišimas, sujaudinimas, agresyvus elgesys, vėmimas ir sumažėjęs sąmonės lygis.

Pamiršus pavartoti Fycompa

• Pamiršę pavartoti tabletę, palaukite, kol bus laikas vartoti kitą dozę, toliau vartokite kaip įprasta.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
• Jeigu praleidote Fycompa dozes trumpiau kaip 7 dienas, toliau kasdien vartokite tabletes kaip gydymo pradžioje nurodė gydytojas.
• Jeigu praleidote Fycompa dozes ilgiau kaip 7 dienas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Fycompa

Vartokite Fycompa tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Nenutraukite vartojimo, jei to padaryti nenurodė gydytojas. Gydytojas gali lėtai mažinti dozę, kad priepuoliai nepasikartotų arba nepasunkėtų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedaugeliui žmonių, gydytų vaistais nuo epilepsijos, kilo minčių apie susižalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums bet kuriuo metu kilo tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos sukimasis;
• mieguistumas (snaudulys).

Dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 100 asmenų):

• padidėjęs arba sumažėjęs apetitas, svorio augimas;
• agresija, pyktis, dirglumas, nerimas ar sumišimas;
• pasunkėjęs vaikščiojimas ar kiti pusiausvyros sutrikimai (ataksija, eisenos sutrikimas, sutrikusi lygsvara);
• lėta kalbėsena (dizartrija);
• neryškus regėjimas arba dvejinimasis (diplopija);
• svaigulio pojūtis (galvos svaigimas);
• pykinimas;
• nugaros skausmas;
• didelis nuovargis;
• kritimas.

Nedažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• mintys apie susižalojimą arba savo gyvybės nutraukimą (mintys apie savižudybę), mėginimas nutraukti savo gyvybę (mėginimas nusižudyti);
• haliucinacijos (žmogus mato, girdi arba jaučia nesamus dalykus);
• nenormalus mąstymas ir (arba) ryšio su tikrove praradimas (psichozinis sutrikimas).

Dažnis nežinomas (šio šalutinio poveikio dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis):

• reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar žinoma kaip DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistams sindromas: išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kraujo pakitimai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir poveikis kitiems kūno organams.
• Stevenso-Džonsono sindromas, SDS. Šis sunkus odos išbėrimas gali pasireikšti kaip rausvos, į taikinius panašios dėmės ar apvalūs lopai su pūslelėmis viduryje, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos, o prieš tai gali būti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.

Jei atsiranda šių simptomų, nutraukite perampanelio vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar gydymo įstaigą. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.