ReQuip - Modutab 2mg pailginto atpalaidavimo tabletės N28

Veiklioji REQUIP - MODUTAB medžiaga yra ropinirolis, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai smegenyse veikia panašiai kaip natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.

REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės vartojamos Parkinsono ligai gydyti.

Žmonėms, sergantiems Parkinsono liga, dopamino kiekis kai kuriose jų smegenų dalyse yra mažas. Ropinirolio poveikis yra panašus į natūralaus dopamino, todėl jis padeda sumažinti Parkinsono ligos simptomus.

REQUIP - MODUTAB vartoti draudžiama:

• jei yra alergija ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jei sergate sunkia inkstų liga;

• jei sergate kepenų liga;

 jei manote, kad kuris nors iš šių teiginių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti REQUIP – MODUTAB:

• jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia;

• jei žindote kūdikį;

• jei Jums yra mažiau kaip 18 metų;

• jei sergate sunkia širdies liga;

• jei turite sunkių psichikos problemų;

• jei atsirado kokių nors neįprastų poreikių ir (arba) neįprastai elgiatės (žr. 4 skyrių);

• jei netoleruojate kokių nors angliavandenių (tokių kaip laktozė).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu nutraukus REQUIP - MODUTAB vartojimą arba sumažinus jo dozę pasireiškia tokie simptomai, kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas ar skausmas (vadinama dopamino agonistų abstinencijos [vartojimo nutraukimo] sindromu [DAAS]). Jeigu problemos išlieka ilgiau kaip keletą savaičių, Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti Jums skirtą vaisto dozę.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų šeima ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškė neįprastas potraukis ar polinkis ir negalite atsispirti impulsui, potraukiui ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, dėl kurių galite nukentėti arba pakenkti kitiems. Tai vadinama impulso kontrolės sutrikimais ir gali pasireikšti, pavyzdžiui: potraukiu azartiniams žaidimams, pernelyg gausiu valgymu ar išlaidavimu, nenormaliai sustiprėjusiu lytiniu potraukiu arba seksualinių minčių ar jausmų pagausėjimu. Gydytojui gali tekti keisti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.

Pasakykite savo gydytojui, pastebėję arba Jūsų šeimai ar slaugantiems asmenims pastebėjus, kad Jus ištinka pernelyg didelio aktyvumo, pakilumo ar dirglumo priepuoliai (manijos simptomai). Tai gali pasireikšti kartu su įpročių ir potraukių (impulsų kontrolės) sutrikimų simptomais arba be jų (žr. pirmiau). Jūsų gydytojui gali tekti keisti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.

 Jei manote, kad kuris nors iš šių teiginių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad REQUIP - MODUTAB Jums netinka arba Jus reikia papildomai ištirti jo vartojant.

Kol vartojate REQUIP – MODUTAB

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums vartojant REQUIP – MODUTAB, Jūs ar Jūsų šeimos nariai pastebėjo, kad ėmėte neįprastai elgtis (atsirado patologinis potraukis lošti ar pernelyg dideli seksualiniai poreikiai ir (arba) seksualinis aktyvumas). Jūsų gydytojui gali tekti pakoreguoti dozę ar nutraukti vaisto vartojimą.

Rūkymas ir REQUIP – MODUTAB

Pasakykite savo gydytojui, jei pradėjote ar metėte rūkyti, vartodami REQUIP - MODUTAB. Jūsų gydytojui gali tekti koreguoti vaisto dozę.

Kiti vaistai ir REQUIP - MODUTAB

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant visus augalinius vaistus ar kitus vaistus, kuriuos įsigijote be recepto, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Neužmirškite pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jei vartodami REQUIP – MODUTAB, pradėjote vartoti naują vaistą.

Kai kurie vaistai gali pakeisti REQUIP - MODUTAB veikimo būdą ar padidinti šalutinio poveikio tikimybę. REQUIP - MODUTAB taip pat gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.

Tokie vaistai yra:

• antidepresantas fluvoksaminas;

• vaistai nuo kitų psichikos ligų, pavyzdžiui, sulpiridas;

• PHT (pakeičiamoji hormonų terapija);

• metoklopramidas, vartojamas pykinimui ir rėmeniui gydyti;

• antibiotikai ciprofloksacinas ar enoksacinas;

• bet kuris kitas vaistas Parkinsono ligai gydyti.

 Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų.

Jums prireiks papildomai tirti kraują, jei kartu su REQUIP-MODUTAB vartojate šių vaistų:

• vitamino K antagonistų (vartojamų kraujo krešėjimui mažinti), pavyzdžiui, varfarino (kumarino).

REQUIP - MODUTAB vartojimas su maistu ir gėrimais

REQUIP - MODUTAB galite vartoti po valgio ar nevalgę, kaip Jums geriau.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

REQUIP - MODUTAB vartoti nerekomenduojama, jei esate nėščia, nebent gydytojas patartų, kad REQUIP - MODUTAB nauda Jums yra didesnė nei rizika dar negimusiam kūdikiui. REQUIP - MODUTAB nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu, kadangi tai gali turėti įtakos pieno gamybai.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas gali patarti Jums nutraukti REQUIP - MODUTAB vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

REQUIP - MODUTAB gali sukelti mieguistumą. Vaistas gali sukelti žmogui labai didelį mieguistumą ir kartais žmonės gali užmigti labai staigiai be įspėjamųjų požymių.

REQUIP - MODUTAB gali sukelti haliucinacijas (matymas, girdėjimas ar jutimas reiškinių, kurių nėra). Jeigu juntate tokį poveikį, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Jeigu Jums gali būti pasireiškęs toks poveikis, nevairuokite, nedirbkite su mechanizmais ir venkite situacijų, kai dėl mieguistumo arba staigaus užmigimo Jums (ar kitiems žmonėms) gali kilti sunkaus sužeidimo ar mirties pavojus. Nesiimkite tokios veiklos tol, kol šis poveikis neišnyks.

Pasikalbėkite su savo gydytoju, jei tai kelia Jums problemų.

Svarbi informacija apie REQUIP - MODUTAB sudėtyje esančias medžiagas

REQUIP - MODUTAB sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

REQUIP - MODUTAB sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje REQUIP - MODUTAB tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra dažiklio, vadinamo saulėlydžio geltonuoju FCF (E110)

Gali sukelti alerginių reakcijų.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Neduokite REQUIP - MODUTAB vaikams. REQUIP - MODUTAB paprastai neskiriamas jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.

Parkinsono ligai gydyti REQUIP - MODUTAB gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu, vadinamu L-dopa (dar vadinamu levodopa). Jei vartojate levodopą, gali pasireikšti nekontroliuojami trūkčiojamieji judesiai (diskinezijos) pradėjus vartoti REQUIP - MODUTAB. Jei taip atsitiko, praneškite savo gydytojui, nes jis gali pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozes.

REQUIP – MODUTAB tabletė (-ės) yra pagaminta (-os) taip, kad vaistinė medžiaga iš jos (jų) atsipalaiduotų per 24 valandų laikotarpį. Jeigu Jums yra būklė, dėl kurios vaistas per greitai pasišalina iš virškinimo trakto (pvz., viduriavimas), tabletė (-ės) gali ne visiškai ištirpti ir netinkamai veikti. Galite pamatyti tabletę (-es) išmatose. Jeigu taip atsitiko, apie tai kiek galite greičiau pasakykite gydytojui.

Kiek REQUIP - MODUTAB Jums reikės vartoti?

Gali prireikti laiko nustatyti Jums tinkamiausią REQUIP - MODUTAB dozę.

Rekomenduojama pradinė REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozė pirmą savaitę yra 2 mg vieną kartą per parą. Nuo antros gydymo savaitės gydytojas gali padidinti Jums dozę iki 4 mg REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių vieną kartą per parą. Jei Jūs esate labai senyvo amžiaus, gydytojas gali didinti Jums dozę lėčiau. Po to gydytojas koreguos dozę, kol parinks tokią, kuri Jums yra tinkamiausia. Kai kurie žmonės vartoja iki 24 mg REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių kiekvieną dieną.

Jei gydymo pradžioje jaučiate šalutinį poveikį, kurį Jums sunku toleruoti, pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas gali patarti vartoti mažesnę dozę ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių, kurias vartosite tris kartus per parą.

Nevartokite daugiau REQUIP - MODUTAB nei Jums rekomendavo gydytojas.

Gali prireikti keleto savaičių, kol REQUIP - MODUTAB ims Jus veikti.

Kaip vartoti REQUIP - MODUTAB

Vartokite REQUIP - MODUTAB vieną kartą per parą tuo pačiu metu kiekvieną dieną.

Nurykite savo REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletę (‑es) nekramtę, užgerdami stikline vandens.

Nelaužykite, nekramtykite, netraiškykite pailginto atpalaidavimo tabletės (-čių) – jei taip padarėte, yra pavojus, kad perdozuosite, nes vaistas pateks į Jūsų organizmą per greitai.

Jei pradedate vartoti REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletes vietoj ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių

Gydytojas parinks Jums REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozę pagal Jūsų vartotą ropinirolio (greito atpalaidavimo) tablečių dozę.

Vartokite savo ropinirolio plėvele dengtas (greito atpalaidavimo) tabletes taip, kaip ir dieną prieš pakeičiant gydymą. O kitą rytą išgerkite REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių ir daugiau nevartokite ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių.

Ką daryti pavartojus per didelę REQUIP - MODUTAB dozę

Nedelsdami susisiekite su gydytoju ar vaistininku. Jei įmanoma, parodykite jiems REQUIP - MODUTAB pakuotę.

REQUIP - MODUTAB perdozavusiam žmogui gali būti šių simptomų: pykinimas, vėmimas, svaigulys, mieguistumas, protinis ar fizinis nuovargis, alpimas, haliucinacijos.

Pamiršus pavartoti REQUIP - MODUTAB

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei užmiršote pavartoti REQUIP - MODUTAB vieną ar kelias dienas, paklauskite savo gydytojo, kaip vėl pradėti jį vartoti.

Nustojus vartoti REQUIP - MODUTAB

Nenutraukite REQUIP - MODUTAB vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Vartokite REQUIP - MODUTAB tiek, kiek rekomenduoja gydytojas. Nenutraukite vartojimo, nebent taip patartų gydytojas.

Jei staigiai nutraukėte REQUIP - MODUTAB vartojimą, Parkinsono ligos simptomai Jums gali greitai pasunkėti. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kuri gali kelti didelį pavojų Jūsų sveikatai. Šio sindromo simptomai yra: akinezija (raumenų judesių susilpnėjimas), raumenų sąstingis, karščiavimas, kintantis kraujospūdis, tachikardija (širdies susitraukimų padažnėjimas), sumišimas, sąmonės pritemimas (pvz., koma).

Jei Jums reikia nutraukti REQUIP - MODUTAB vartojimą, Jūsų gydytojas Jums palaipsniui sumažins dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

REQUIP - MODUTAB šalutiniai poveikiai dažniau pasireiškia pradėjus pirmą kartą jį vartoti ar ką tik padidinus dozę. Šie poveikiai dažniausiai būna nesunkūs ir gali dar palengvėti kurį laiką pavartojus dozę. Jei nerimaujate dėl šalutinių poveikių, pakalbėkite su savo gydytoju.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų, vartojančių REQUIP – MODUTAB):

• alpimas;

• mieguistumas;

• pykinimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų, vartojančių REQUIP – MODUTAB):

• staigus užmigimas, prieš tai nejautus mieguistumo (staigios miego pradžios epizodai);

• haliucinacijos (dalykų, kurių iš tikrųjų nėra, „matymas“);

• vėmimas;

• svaigulys;

• rėmuo;

• pilvo skausmas;

• vidurių užkietėjimas;

• kojų, pėdų ar rankų tinimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų, vartojančių REQUIP – MODUTAB):

• svaigulys ar alpimas, ypač staiga atsistojus (sukeltas nukritus kraujospūdžiui);

• žemas kraujospūdis (hipotenzija);

• didelis mieguistumas dieną (sunki somnolencija);

• psichikos sutrikimai, tokie kaip delyras (sunkus sumišimas), deliuzijos (neracionalios idėjos) ar paranoja (neracionalūs įtarimai);

• žagsėjimas.

Kai kuriems pacientams gali atsirasti išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginės reakcijos, pavyzdžiui: paraudę, niežtintys odos patinimai (dilgėlinė), veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklų patinimas, apsunkinantis rijimą bei kvėpavimą, išbėrimas ar stiprus niežulys (žr. 2 skyrių);

• kepenų funkcijos pakitimai, nustatyti kraujo tyrimais;

• agresyvus elgesys;

• piktnaudžiavimas REQUIP – MODUTAB (potraukis vartoti didesnes dopaminerginių vaistų dozes nei reikia motoriniams simptomams kontroliuoti, vadinamas dopamino reguliacijos sutrikimo sindromu);

• nesugebėjimas atsispirti impulsui, potraukiui arba pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali pakenkti Jums arba kitiems žmonėms. Tai gali būti:

• stiprus impulsas pernelyg daug lošti, nepaisant, kad tai gali turėti sunkių pasekmių Jums ir Jūsų šeimai;

• lytinio domėjimosi pokyčiai arba padidėjimas ir elgesys, kuris kelia didelį susirūpinimą Jums arba kitiems žmonėms, lytinio potraukio sustiprėjimas;

• nekontroliuojamas potraukis pirkti arba išlaidauti;

• besaikis valgymas (didelių maisto kiekių suvartojimas per trumpą laikotarpį) arba nenugalimas potraukis valgyti (suvalgymas daug didesnių maisto kiekių nei reikia alkiui numalšinti).

• pernelyg didelio aktyvumo, pakilumo ar dirglumo priepuoliai;

• nutraukus gydymą REQUIP-MODUTAB arba sumažinus jo dozę, gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, energijos stoka, prakaitavimas arba skausmas (vadinama dopamino agonisto vartojimo nutraukimo [abstinencijos] sindromu arba DAAS);

• spontaniška varpos erekcija.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors nurodytas elgesio atvejis. Gydytojas aptars būdus, kurie padės suvaldyti arba sumažinti simptomus.

Jei vartojate REQUIP - MODUTAB su L-dopa

Žmonėms, vartojantiems REQUIP - MODUTAB su L-dopa, laikui bėgant gali atsirasti toks kitas šalutinis poveikis:

• nekontroliuojami trūkčiojami judesiai (diskinezijos) (labai dažnas šalutinis poveikis). Jei vartojate levodopą, gali pasireikšti nekontroliuojami trūkčiojamieji judesiai (diskinezijos) pradėjus vartoti REQUIP - MODUTAB. Jei taip atsitiko, praneškite savo gydytojui, nes jis gali pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozes;

• sumišimo jutimas (dažnas šalutinis poveikis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

REQUIP - MODUTAB sudėtis

• Veiklioji REQUIP - MODUTAB medžiaga yra ropinirolis.

• Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg, 4 mg arba 8 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

• Pailginto atpalaidavimo tablečių šerdis. Hipromeliozė, hidrintas ricinos aliejus, karmeliozės natrio druska, povidonas (K 29‑32), maltodekstrinas, magnio stearatas, laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, manitolis (E421), geltonasis geležies oksidas (E172), glicerolio dibehenatas.

• Plėvelė

• 2 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė. Rausvasis Opadry OY-S-24900 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)).

• 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė. Rusvasis Opadry OY-27207 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110), indigokarmino aliuminio kraplakas (E132)).

• 8 mg pailginto atpalaidavimo tablečių plėvelė. Raudonasis Opadry 03B25227 (hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172)).

REQUIP - MODUTAB išvaizda ir kiekis pakuotėje

Visų stiprumų REQUIP - MODUTAB yra kapsulės formos, pailginto atpalaidavimo tabletės, ant kurių vienos pusės yra pažymėta „GS“.

REQUIP - MODUTAB 2 mg. Rausvos, pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių kitoje pusėje pažymėta „3V2“.

REQUIP - MODUTAB 4 mg. Rusvos, pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių kitoje pusėje pažymėta „WXG“.

REQUIP - MODUTAB 8 mg. Raudonos, pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių kitoje pusėje pažymėta „5CC“.

Visų stiprumų. Lizdinės plokštelės su 28 ar 84 pailginto atpalaidavimo tabletėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Gamintojas

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel.: + 370 80000334

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės  valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Prancūzija: Ropinirole GSK LP

Malta, Lietuva, Lenkija: Requip modutab

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-12-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.