Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Comtan 200 mg plėvele dengtos tabletės
entakaponas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Comtan ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Comtan
- Kaip vartoti Comtan
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Comtan
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Comtan ir kam jis vartojamas
Comtan tabletėse yra entakapono, ir jos kartu su levodopa vartojamos Parkinsono ligai gydyti. Šis vaistas padeda levodopai slopinti Parkinsono ligos požymius. Comtan, vartojamas be levodopos, Parkinsono ligos požymių neslopina.
2. Kas žinotina prieš vartojant Comtan
Comtan vartoti negalima
- jeigu yra alergija entakaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma; tai gali padidinti ryškiai padidėjusio kraujospūdžio riziką);
- jeigu vartojate kai kurių antidepresantų (paklauskite gydytojo ar vaistininko, ar galima jūsų vaistus nuo depresijos vartoti kartu su Comtan);
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu buvo reta antipsichozinių vaistų sukelta reakcija, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), PNS apibūdinimą rasite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“;
- jeigu ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumenų pažeidimas, vadinamas rabdomiolize.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Comtan:
- jeigu Jūs esate patyrę širdies smūgį arba sirgote širdies liga;
- jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali sukelti galvos sukimąsi arba svaigulį (sumažinti kraujospūdį) stojantis nuo kėdės ar keliantis iš lovos;
- jeigu ilgą laiką viduriuojate, pasitarkite su gydytoju, nes tai gali būti storosios žarnos uždegimo požymis;
- jeigu Jūs pradėjote viduriuoti, rekomenduojama stebėti kūno masę, kad ji perdaug nesumažėtų;
- jeigu Jums per sąlyginai trumpą laiką stiprėja nevalgumas, didėja silpnumas, išsekimas ar kūno masės praradimas, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją.
Pasakykite gydytojui, jei Jūs, Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėsite, jog Jums atsiranda staigus noras ar potraukis elgtis neįprastai arba negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti. Toks elgesys yra vadinamas impulsų kontrolės sutrikimu ir gali pasireikšti potraukiu lošti azartinius lošimus, daug valgyti arba leisti pinigus, nenormaliai dideliu lytiniu potraukiu ar nuolatinėmis sustiprėjusiomis seksualinio pobūdžio mintimis ar pojūčiais. Jūsų gydytojui gali reikėti peržiūrėti Jūsų gydymą.
Comtan tabletes vartosite kartu su levodopos preparatais, todėl prašome atidžiai perskaityti ir jų pakuotės lapelius.
Pradėjus vartoti Comtan gali tekti koreguoti kitų vaistų Parkinsono ligai gydyti dozę. Laikykitės gydytojo nurodymų.
Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) yra sunki, bet reta reakcija į kai kuriuos vaistus. Ji dažniau pasireiškia tais atvejais, kai staiga nutraukiamas Comtan ir kitokių vaistų Parkinsono ligai gydyti derinio vartojimas ar sumažinama dozė. PNS aprašytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.
Gydytojas gali patarti lėtai nutraukti Comtan ir kitokių vaistų Parkinsono ligai gydyti vartojimą.
Kartu su levodopa vartojamas Comtan gali sukelti mieguistumą, dėl ko kartais galite staiga užmigti. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų (žr. skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).
Kiti vaistai ir Comtan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistų:
- rimiterolį, izoprenaliną, adrenaliną, noradrenaliną, dopaminą, dobutaminą, alfa metildopą ar apomorfiną;
- nuo depresijos, įskaitant dezipraminą, maprotiliną, venlafaksiną, paroksetiną;
- varfariną, vartojamą kraujui skystinti;
- geležies papildų. Comtan gali sutrikdyti geležies įsisavinimą. Todėl šio vaisto ir geležies turinčių preparatų tuo pačiu metu vartoti negalima. Pavartojus vieną iš jų, 2-3 valandas palaukite ir paskui vartokite kitą.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėščiosioms ir žindyvėms Comtan negalima vartoti.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Comtan, vartojamas kartu su levodopa, gali sumažinti kraujospūdį, todėl galite jausti svaigulį. Todėl vartojantiesiems vaistą reikia ypač atsargiai vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais.
Be to, Comtan, vartojamas kartu su levodopa, gali sukelti didelį mieguistumą, ar kartais staigaus miego priepuolį.
Jeigu jaučiate šiuos šalutinius poveikius, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Comtan sudėtyje yra sacharozės ir natrio
Comtan tabletėse yra sacharoze vadinamo cukraus. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 7,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Didžiausios rekomenduojamos paros dozės (10 tablečių) sudėtyje yra 73 mg natrio, tai atitinka 4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Comtan
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Comtan vartojamas kartu su levodopos turinčiais vaistais (levodopos / karbidopos ar levodopos / benserazido preparatais). Tuo pat metu galite vartoti ir kitus vaistus Parkinsono ligai gydyti.
Rekomenduojama Comtan dozė yra 200 mg su kiekviena levodopos doze. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 tablečių per parą, t.y. 2 000 mg Comtan.
Jeigu Jums atliekama dializė dėl inkstų nepakankamumo, gydytojas gali pailginti laiką tarp dozių.
Buteliuko atidarymas pirmą kartą: atidaryti uždorį, tada nykščiu spausti plėvelę, kol ji suplyšta. Žr. 1 pav.
1 paveikslas
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Comtan vartojimo jaunesniems kaip 18 metų pacientams patirtis ribota. Todėl vaikams ir paaugliams Comtan vartoti nerekomenduojama.
Ką daryti pavartojus per didelę Comtan dozę?
Jeigu išgėrėte per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Comtan
Jeigu pamiršote išgerti Comtan su levodopos doze, kitą Comtan tabletę išgerkite su kita levodopos doze.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Comtan
Nenustokite vartoti Comtan, kol gydytojas nenurodė.
Baigiant vartoti, gydytojui gali tekti koreguoti kitokių vaistų nuo Parkinsono ligos dozę. Staiga nutraukus Comtan ir kitokių vaistų Parkinsono ligai gydyti vartojimą, gali pasireikšti nepageidaujamas šalutinis poveikis, žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Įprastai šalutiniai Comtan reiškiniai būna nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Kai kurie šalutiniai poveikiai pasireiškia dėl sustiprėjusio levodopos poveikio ir dažniausiai gydymo pradžioje. Jeigu pradėjus vartoti Comtan Jums pasireiškia šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, jis gali nuspręsti pakeisti levodopos dozę.
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
- nekontroliuojami judesiai kartu su sunkumu atlikti norimus judesius (diskinezijos);
- pykinimas;
- pakitusi šlapimo spalva – rausvai ruda, šis simptomas nepavojingas.
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
- pernelyg dažni judesiai (hiperkinezijos), Parkinsono ligos požymių pasunkėjimas, ilgalaikis raumenų susitraukimas (distonija);
- vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas;
- galvos svaigimas, nuovargis, padidėjęs prakaitavimas, alpimas;
- haliucinacijos (daiktų, kurių iš tikrųjų nėra, regėjimas, girdėjimas, jutimas arba uodimas), nemiga, ryškūs sapnai ir sumišimas;
- širdies arba kraujagyslių ligos atvejai (pvz., krūtinės skausmas).
Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
- bėrimai;
- pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai.
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
- susijaudinimas;
- sumažėjęs apetitas, sumažėjęs kūno svoris;
- dilgėlinė.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- storosios žarnos uždegimas (kolitas), kepenų uždegimas (hepatitas) pasireiškiantis kartu su odos ir akių obuolių pageltimu;
- pakitusi odos, plaukų, barzdos ir nagų spalva.
Vartojant didesnes Comtan dozes:
Vartojantiems 1 400-2 000 mg paros dozes, dažniau pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
- nekontroliuojami judesiai;
- pykinimas;
- pilvo skausmas.
Kitas galimas šalutinis poveikis:
- retais atvejais vartojant Comtan kartu su levodopa atsiranda pernelyg didelis mieguistumas dieną, galintis tapti staigaus miego priepuoliu;
- piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) yra reta sunki reakcija į vaistus, vartojamus nervų sistemos ligoms gydyti. Jis pasireiškia sustingimu, raumenų trūkčiojimu, drebuliu, susijaudinimu, sumišimu, koma, aukšta kūno temperatūra, padidėjusiu širdies plakimo dažniu ir nestabiliu kraujo spaudimu;
- retas sunkus raumenų sutrikimas (rabdomiolizė), pasireiškiantis raumenų skausmu, maudimu bei silpnumu ir galintis paskatinti inkstų problemų atsiradimą.
Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis
- Negalėjimas atsispirti impulsui atlikti veiksmus, kurie gali būti žalingi, įskaitant:
- stiprų impulsą nevaldomai lošti azartinius žaidimus, nepaisant sunkių pasekmių sau ar šeimai;
- pakitusį ar padidėjusį su seksualine veikla susijusį domėjimąsi ir elgesį, kurie kelia reikšmingų problemų Jums ar kitiems, pavyzdžiui, padidėjusį lytinį potraukį;
- nekontroliuojamą didelį apsipirkimą ar pinigų leidimą;
- persivalgymą (didelio maisto kiekio suvalgymą per trumpą laikotarpį) ar kompulsinį valgymą (didesnio nei įprasta bei pakanka alkiui numalšinti maisto kiekio valgymą).
Jeigu Jums pasireiškia bet kuris minėtas elgesys, pasakykite gydytojui; jis su Jumis aptars, kaip kontroliuoti ar lengvinti šiuos simptomus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Comtan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Comtan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra entakaponas. Vienoje tabletėje yra 200 mg entakapono.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, kroskarmeliozės natris, hidrogenizuotas augalinis aliejus, magnio stearatas.
- Plėvės dangalas: hipromeliozė, polisorbatas 80, 85 % glicerolis, sacharozė, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171) ir magnio stearatas.
Comtan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Comtan 200 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai oranžinės, ovalios, ant vienos pusės išraižyta „Comtan“. Jos išleidžiamos buteliukais.
Yra trijų skirtingų dydžių pakuotės (buteliukai, kuriuose yra 30, 60 ar 100 tablečių). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Gamintojas
Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Suomija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
