Ipidacrine hydrochloride Grindeks 20mg tabletės N50

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ipidacrine hydrochloride Grindeks 20 mg tabletės

ipidakrino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ipidacrine hydrochloride Grindeks ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ipidacrine hydrochloride Grindeks
3. Kaip vartoti Ipidacrine hydrochloride Grindeks
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ipidacrine hydrochloride Grindeks
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Ipidacrine hydrochloride Grindeks ir kam jis vartojamas

Ipidacrine hydrochloride Grindeks veiklioji medžiaga yra ipidakrino dihidrochloridas (toliau – ipidakrinas), grįžtamojo poveikio cholinesterazės inhibitorius. Jis skirtas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuota:

• periferinės nervų sistemos liga (neuritas, polineuritas, polineuropatija, poliradikulopatija, generalizuota miastenija myasthenia gravis) ir įvairios kilmės miasteniniai sindromai),
• tam tikrų tipų paralyžius ir parezė,
• organiniai centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimai, lydimi judėjimo sutrikimų, sveikimo laikotarpiu,
• demielinizuojančiosios ligos (skiriamas kaip kompleksinio gydymo dalis),
• įvairios kilmės atminties sutrikimai (Alzheimerio liga ir kitų tipų senatvinė demencija),
• žarnyno atonija.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Ipidacrine hydrochloride Grindeks vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ipidakrinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jeigu sergate epilepsija,
• jeigu pasireiškė ekstrapiramidinių sutrikimų, lydimų hiperkinezijos (liežuvio, veido, kaklo ir nugaros raumenų spazmai),
• jeigu vargina krūtinės angina (staigaus skausmo širdies srityje ir (arba) už krūtinkaulio priepuoliai),
• jeigu Jūsų širdis plaka retai (prieš pradedant gydymą esant ramybės būsenai širdies susitraukimų dažnis yra retesnis nei 50 dūžių per minutę),
• jeigu sergate astma,
• jeigu diagnozuotas žarnyno ar šlapimo takų užsikimšimas (obstrukcija),
• jeigu paūmėjo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa,
• jeigu pasireiškia vestibulinės funkcijos (pusiausvyros pojūčio ir suvokimo) sutrikimų,
• jeigu esate nėščia,
• jeigu žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Ipidacrine hydrochloride Grindeks, jeigu sergate:

• skrandžio opa,
• dvylikapirštės žarnos opa,
• tirotoksikoze,
• širdies ir kraujagyslių liga,
• kvėpavimo takų liga.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto saugumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams netirtas.

Kiti vaistai ir Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks vartojant kartu su CNS slopinančiais vaistais gali sustiprėti slopinamasis (raminamasis) poveikis.

Vartojant kartu su kitais cholinesterazės inhibitoriais ir M cholinomimetikais sustiprėja tiesioginis ir nepageidaujamas ipidakrino poveikis.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks vartojant kartu su kitomis cholinerginėmis medžiagomis generalizuota miastenija sergantiems pacientams (ligai būdingas didelis bendras raumenų silpnumas) gali padidėti cholinerginės krizės rizika.

Jeigu prieš gydymą Ipidacrine hydrochloride Grindeks pacientas vartojo beta adrenablokatorių, gali padidėti mažo širdies susitraukimų dažnio rizika.

Šį vaistą galima vartoti su cerebrolysin koncentratu (kiaulių smegenų peptidų vaistu).

Ipidacrine hydrochloride Grindeks vartojimas su alkoholiu

Alkoholis gali sustiprinti šio vaisto nepageidaujamą poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Ipidacrine hydrochloride Grindeks didina gimdos tonusą ir susitraukimų skaičių ir gali sukelti pirmalaikį gimdymą, todėl nėščioms moterims jo vartoti negalima (žr. Ipidacrine hydrochloride Grindeks vartoti draudžiama).

Žindymas

Jei žindote, šio vaisto vartoti negalite (žr. Ipidacrine hydrochloride Grindeks vartoti draudžiama).

Vaisingumas

Duomenų apie ipidakrino poveikį žmonių vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ipidakrinas sukelia nedidelį arba vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Ipidacrine hydrochloride Grindeks gali sukelti slopinamąjį poveikį. Todėl šį simptomą patiriantiems pacientams reikia būti atsargiems.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks tablečių sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.   Kaip vartoti Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozes ir gydymo trukmę, atsižvelgdamas į ligos sunkumą, nustato gydytojas.

Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti, pageidautina, užgeriant vandeniu. Šį vaistą galima vartoti kartu su maistu arba be maisto.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks taip pat tiekiamas injekcinio tirpalo į raumenis ar po oda farmacine forma. Gydytojas nuspręs, kuri Ipidacrine hydrochloride Grindeks farmacinė forma Jums yra tinkamiausia.

·   Periferinės nervų sistemos liga, generalizuota miastenija ir miasteninis sindromas

Rekomenduojama dozė yra 20 mg ipidakrino (1 tabletė) 1–3 kartus per parą.

Gydymas trunka nuo vieno iki dviejų mėnesių. Jei reikia, gydymo kursą galima kartoti kelis kartus 1–2 mėnesių intervalais tarp kursų.

Miasteninės krizės, lydimos sunkių nervo ir raumens jungties sutrikimų, profilaktikai trumpą laikotarpį gydytojas ar slaugytojas gali leisti į raumenis arba po oda 15–30 mg (1–2 ml Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/ml injekcinio tirpalo). Gydymą reikia tęsti tablečių formos Ipidacrine hydrochloride Grindeks, o dozę galima didinti iki 20–40 mg (1–2 tablečių) 5–6 kartus per parą.

• Tam tikrų tipų paralyžius ir parezė, organiniai CNS pažeidimai, lydimi judėjimo sutrikimų, sveikimo laikotarpiu

Gydytojas, atsižvelgęs į ligos sunkumą ir Jūsų reakciją į gydymą, dozes ir gydymo trukmę Jums pritaikys individualiai. Individualiai parenkama dozė dažniausiai yra 20 mg 2–3 kartus per parą. Didžiausia paros dozė gali būti 200 mg.

Gydymą galima pradėti Ipidacrine hydrochloride Grindeks 5 mg/ml injekcinį tirpalą leidžiant į raumenis. Dozavimo rekomendacijas žr. Ipidacrine hydrochloride Grindeks injekcinio tirpalo pakuotės lapelyje.

• Demielinizuojančiosios ligos (skiriamas kaip kompleksinio gydymo dalis)

Gydytojas, atsižvelgęs į ligos sunkumą ir Jūsų reakciją į gydymą, dozes ir gydymo trukmę Jums pritaikys individualiai. Individualiai parenkama dozė dažniausiai yra 20–40 mg 2–3 kartus per parą. Didžiausia paros dozė gali būti 200 mg.

Gydymą galima pradėti Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/ml injekcinį tirpalą leidžiant į raumenis. Dozavimo rekomendacijas žr. Ipidacrine hydrochloride Grindeks injekcinio tirpalo pakuotės lapelyje.

·   Įvairios kilmės atminties sutrikimai (Alzheimerio liga ir kitų tipų senatvinė demencija)

Dozes ir gydymo trukmę reikia nustatyti individualiai. Individualiai parenkama dozė dažniausiai yra 20 mg 2–3 kartus per parą. Didžiausia paros dozė gali būti 200 mg. Gydymo trukmė yra nuo 1 mėnesio iki 1 metų.

·   Žarnyno atonija

Rekomenduojama dozė yra 20 mg (1 tabletė) 2–3 kartus per parą 1–2 savaites.

Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju.

Jei esate vyresnio amžiaus ir sergate kepenų ar inkstų liga, šį vaistą vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Ipidacrine hydrochloride Grindeks dozę

Jei suvartojote per didelę Ipidacrine hydrochloride Grindeks dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Sunkus perdozavimas gali sukelti cholinerginės krizės simptomus, įskaitant bronchų spazmą, akių ašarojimą, padidėjusį prakaitavimą, vyzdžių susitraukimą, nistagmą (nevalingus, greitus ir pasikartojančius akių judesius), nevalingą tuštinimąsi ir šlapinimąsi, vėmimą, lėtą širdies plakimą, širdies blokadą, nenormalų širdies ritmą, žemą kraujospūdį, neramumą, nerimą, susijaudinimą, baimės pojūtį, judesių koordinavimo ir pusiausvyros sutrikimus, nerišlią kalbą, mieguistumą, silpnumą, traukulius ir komą. Simptomai gali būti nesunkūs.

Pamiršus pavartoti Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Jeigu vaisto vartojimą nutrauksite nepabaigę gydymo kurso, yra rizika, kad pageidaujamo terapinio efekto nepasieksite. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• širdies permušimai (stipraus bei greito širdies plakimo pojūtis), retas širdies plakimas,
• seilėtekis, pykinimas,
• padidėjęs prakaitavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas (vartojant dideles dozes),
• padidėjusi sekrecija bronchuose,
• vėmimas (vartojant dideles dozes),
• alerginės odos reakcijos (niežulys, išbėrimas) (vartojant dideles dozes),
• raumenų traukuliai (vartojant didele dozes),
• silpnumas (vartojant dideles dozes).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• viduriavimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje (skrandžio srityje).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant alerginį dermatitą, anafilaksinį šoką, astmą, toksinę epidermio nekrolizę, eritemą (paraudimą), dilgėlinę, švokštimą, gerklų edemą).

Jei pasireikštų nepageidaujamas poveikis, gydytojas gali sumažinti skiriamą dozę arba rekomenduoti trumpam laikui (1–2 paroms) nutraukti vaisto vartojimą. Gydytojas gali paskirti vaistų tam tikro nepageidaujamo poveikio (pvz., seilėtekio, mažo širdies susitraukimų dažnio) profilaktikai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ipidacrine hydrochloride Grindeks sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ipidakrino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg ipidakrino hidrochlorido (monohidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, kalcio stearatas.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos apvalios tabletės plokščiu paviršiumi ir nuožulniais kraštais. Tabletė yra apytiksliai 6 mm skersmens.

Ipidacrine hydrochloride Grindeks tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 50 arba 100 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel. + 371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Latvija Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletes

Bulgarija Ipigrix^® 20 mg таблетки

Kroatija   Ipigriks 20 mg tablete

Vengrija  Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletta

Lietuva   Ipidacrine hydrochloride Grindeks 20 mg tabletės

Lenkija   Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Rumunija   Ipigrix^® 20 mg comprimate

Slovakija Ipigrix^® 20 mg tablety

Slovėnija Ipigrix 20 mg tablete

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.