Trittico AC 150mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TRITTICO AC 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

trazodono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą , nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),  kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TRITTICO AC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TRITTICO AC 
3. Kaip vartoti TRITTICO AC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TRITTICO AC
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TRITTICO AC ir kam jis vartojamas

Jūsų vaisto pavadinimas yra TRITTICO AC pailginto atpalaidavimo tabletės. Pailginto atpalaidavimo reiškia, kad iš tablečių veiklioji medžiaga atpalaiduojama ir į organizmą patenka lėtai.

TRITTICO AC yra antidepresantas. Veiklioji jo medžiaga yra trazodono hidrochloridas.

TRITTICO AC gydomas su nerimu (baime) susijęs arba nesusijęs depresinis sutrikimas.

TRITTICO AC skirtas tik suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant TRITTICO AC

TRITTICO AC vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija trazodono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu ištiko (arba buvo ištikęs)  ūminis miokardo infarktas;
• jeigu apsinuodijote alkoholiu ar migdomaisiais vaistais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TRITTICO AC.

• jeigu sergate epilepsija (negalima staigiai didinti arba mažinti dozę);
• jeigu turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, ypač sunkių;
• jeigu sergate širdies liga, tokia kaip krūtinės angina, širdies laidumo sutrikimas, bet kokio laipsnio širdies blokada, arba jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis);
• jeigu sergate hipertiroze (skydliaukės veiklos padidėjimas);
• jeigu vargina šlapinimosi sutrikimai, pvz., prostatos hipertrofija (padidėjimas);
• jeigu sergate ūmine uždaro kampo glaukoma arba jeigu yra padidėjęs akispūdis;
• jeigu pasireiškia gelta (odos ar akių baltymo pageltimas), tokiu atveju gydymą trazodonu būtina nutraukti;
• jeigu sergate šizofrenija ar kitokia psichikos liga (pradėjus vartoti antidepresantų, gali pasunkėti psichozės simptomai, suintensyvėti paranojinės mintys, maniakinės depresinės psichozės depresijos fazė gali pereiti į manijos fazę, pastaruoju atveju trazodono vartojimą reikia sustabdyti);
• jeigu patyrėte ilgalaikę skausmingą erekciją (tokiu atveju trazodono vartojimą būtina nedelsiant nutraukti);
• jeigu atsirado į gripo panašių simptomų, ryklės uždegimas ar karščiavimas (tokiu atveju patariama ištirti kraują);
• jeigu esate senyvas (senyvi žmonės yra jautresni antidepresantams, ypač jų sukeliamai ortostatinei hipotenzijai ir anticholinerginiam poveikiui);
• jeigu vartojate kitokių serotoninerginių vaistų, tokių kaip antidepresantai (pvz., tricikliai antidepresantai, selektyvūs atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitoriai, neselektyvūs atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitoriai ar monoaminooksidazės inhibitoriai) arba neuroleptikai (minėtus vaistus derinant su trazodonu, gali pasireikšti serotonino sindromas arba piktybinis neurolepsinis sindromas).

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams gali dažniau pasireikšti ortostatinė hipotenzija, somnolencija (patologinis mieguistumas) bei kitoks anticholinerginis trazodono poveikis. Atidų dėmesį reikia kreipti į trazodono ir kartu vartojamų vaistų, pvz., kitokių psichotropinių arba antihipertenzinių preparatų, adityvaus poveikio galimumą arba rizikos veiksnius, tokius kaip gretutinė liga, galinčius pasunkinti šias reakcijas. Patariama, kad pacientas arba globėjas būtų informuotas apie šių reakcijų galimumą, o pradėjus gydyti, prieš didinant dozę bei po jos padidinimo būtų atidžiai stebima, ar jų neatsiranda.

Sąveika su šlapimo tyrimais

Jeigu TRITTICO retard vartojimo metu vaistai Jūsų šlapime nustatomi specifiniu metodu (imuniniu tyrimu), amfetamino nustatymo rezultatai gali būti tariamai teigiami. Tai atsitinka dėl analitinės trazodono metabolito sąveikos su amfetamino dariniu (ekstaziu). Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją patarimo ir prašykite atlikti patvirtinantį tyrimą kitokiais metodais (masių spektrometrija arba skysčių chromatografija-tandemine masių spektrometrija), kadangi jų metu minėta sąveika nepasireiškia.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Trazodono negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijusi elgsena (mėginimai žudytis ir mintys apie savižudybę) bei priešiškumas (visų pirma agresija, priešiškas elgesys ir pyktis) buvo dažniau nustatyti vaikams ir paaugliams, kurie vartojo antidepresantus, o ne placebą. Taip pat nėra duomenų apie ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumą augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

• jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
• jeigu esate jaunas suaugęs asmuo. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų) asmenims, vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Kiti vaistai ir TRITTICO AC

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu vartojate žemiau išvardytų vaistų.

• Antipsichoziniai, migdomieji, raminamieji ar antihistamininiai preparatai bei trankviliantai (trazodonas gali stiprinti jų sukeliamą slopinamąjį poveikį).
• Geriamieji kontraceptikai, fenitoinas, karbamazepinas, barbitūratai (jie gali greitinti antidepresantų metabolizmą).
• Cimetidinas (jis gali slopinti antidepresantų metabolizmą).
• Eritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras, indinaviras, nefazodonas (šie vaistai, slopina CYP 3A4 fermentą, todėl didina trazodono koncentraciją kraujo plazmoje).
• Karbamazepinas (jis mažina trazodono koncentraciją kraujo plazmoje).
• Tricikliai antidepresantai (jų vartojant kartu su trazodonu gali pasireikšti serotonino sindromas bei šalutinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai).
• Fluoksetinas (jis retais atvejais gali padidinti trazodono koncentraciją kraujo plazmoje).
• Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jų nerekomenduojama vartoti kartu su trazodonu ir dviejų savaičių laikotarpiu po jo vartojimo nutraukimo).
• Fenotiazinai, pvz., chlorpromazinas, flufenazinas, levomepromazinas, perfenazinas (jų vartojant kartu su trazodonu gali pasireikšti sunki ortostatinė hipotenzija).
• Anestetikai, raumenis atpalaiduojantys preparatai (trazodonas gali stiprinti lakiųjų anestetikų ir raumenis atpalaiduojančių preparatų poveikį).
• Levodopa (antidepresantai gali greitinti levodopos poveikį).
• Alkoholis (trazodonas stiprina alkoholio slopinamąjį poveikį.
• Paprastųjų jonažolių preparatai (jie gali dažninti trazodono šalutinį poveikį).
• Antikoaguliantai ir (arba) trombocitų agregaciją slopinantys vaistai (kraujo krešėjimui mažinti):  gali pakisti kraujo krešėjimas ir todėl padidėti kraujavimo pavojus
• Digoksinas, fenitoinas (kartu vartojamas trazodonas gali didinti šių vaistų kiekį kraujo serume).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystimuisi, gimdymui ar postnataliniam vystimuisi neparodė. Nėščios moterys šiuo vaistu gydomos atsargiai. Jeigu trazodono moteris vartoja iki gimdymo, reikia stebėti, ar naujagimiui neatsiranda abstinencijos simptomų.

Riboti duomenys rodo, kad su motinos pienu trazodono išsiskiria mažai, tačiau kiek išsiskiria metabolito, nežinoma. Sprendimą, ar tęsti (nutraukti) žindymą arba gydymą trazodonu, priims gydytojas, įvertinęs žindymo naudą kūdikiui ir gydymo trazodonu naudą moteriai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TRITTICO AC gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad nepasireiškė mieguistumas, slopinimas, galvos svaigimas, sumišimas ar daiktų matymas lyg per miglą.

TRITTICO AC sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti TRITTICO AC

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems pacientams

Paros dozė yra 150 mg. Ją reikia gerti iš karto, vakare prieš miegą. Paros dozė gali būti padidinta iki 300 mg, tada ją lygiomis dalimis reikia gerti per 2 kartus. Ligoninėje gulintiems pacientams paros dozė gali būti padidinta iki 600 mg. Ją reikia gerti lygiomis dalimis per 2 kartus. Ligoninėje gydomiems pacientams maksimali paros dozė yra 600 mg trazodono, ambulatorijoje gydomiems pacientams – 300 mg.

Senyviems pacientams

Labai seniems arba silpniems pacientams rekomenduojamą pradinę paros dozę reikia mažinti iki 100 mg. Šią dozę galima gerti lygiomis dalimis per du kartus arba iš karto, vakare. Atsižvelgiant į toleravimą ir veiksmingumą, šią paros dozę gydytojui prižiūrint galima palaipsniui didinti taip, kaip nurodyta poskyryje „Suaugusiems pacientams“. Paprastai tokiems pacientams vartoti didesnę negu 100 mg vienkartinę dozę reikia vengti. Nėra tikėtina, kad reikėtų viršyti 300 mg paros dozę.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Trazodonas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, be to, jo vartojimas siejamas su toksiniu poveikiu kepenims, todėl pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, ypač sunkus, šio vaisto reikia vartoti atsargiai. Gydymo metu gali reikėti periodiškai tirti kepenų funkciją.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, dozavimo keisti paprastai nebūtina, tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, šio vaisto reikia vartoti atsargiai.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

TRITTICO AC nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

Vartojimo metodas

Kad dozę, atsižvelgiant į ligos sunkumą, kūno svorį, amžių ir paciento būklę, būtų galima palaipsniui didinti, TRITTICO AC tabletes galima dalyti į tris dalis.

Pradžioje vaisto reikia gerti vakare. Paros dozę reikia didinti palaipsniui taip, kaip buvo nurodyta gydytojo.

Reikia nuryti visą trazodono tabletę nesukramtytą. TRITTICO retard pailginto atpalaidavimo tabletes galima gerti nevalgius arba po valgio. Gydymo ciklas turi būti ne trumpesnis kaip vienas mėnuo.

Vartojimo instrukcija

TRITTICO AC pailginto atpalaidavimo tabletės yra su dviem vagelėmis, todėl gydytojo nurodymu didinant dozę, tabletes galima dalyti.

Ką daryti pavartojus per didelę TRITTICO AC dozę?

Perdozavimo simptomai

Dažniausios perdozavimo reakcijos yra mieguistumas, galvos svaigimas, pykinimas ir vėmimas. Sunkesnio perdozavimo atveju gali pasireikšti koma, tachikardija, hipotenzija, hiponatremija, konvulsijos, kvėpavimo nepakankamumas bei poveikis širdžiai, kuris gali reikštis bradikardija, QT intervalo pailgėjimu ir polimorfine skilveline paroksizmine tachikardija. Po perdozavimo simptomų gali atsirasti per 24 val. arba vėliau.

Trazodono perdozavus kartu su kitais antidepresantais gali pasireikšti serotonino sindromas.

Gydymas

Vaisto perdozavus, būtina tuoj pat kviesti gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių. Valandos laikotarpiu po perdozavimo galima išgerti aktyvintosios anglies. Specifinio trazodono priešnuodžio nėra. Taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas.

Pamiršus pavartoti TRITTICO AC

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti TRITTICO AC

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

TRITTICO AC yra antidepresantas, turintis sedacinių savybių, dėl kurių pirmosiomis gydymo dienomis galimas mieguistumas, kuris paprastai išnyksta gydymą tęsiant.

Trazodonu gydomiems pacientams pasireiškę simptomai, iš kurių kai kurie paprastai stebimi ir negydoma depresija sergantiems pacientams, išvardyti žemiau esančioje lentelėje.

1 Pacientams, kuriems šis simptomas yra, reikia stebėti skysčių ir elektrolitų būklę

2 Žr. ir skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“

3 Trazodonas yra antidepresantas, kuriam būdingas sedacinis poveikis. Mieguistumas, kuris kartais pasireiškia pirmosiomis gydymo dienomis, paprastai išnyksta gydymą tęsiant

4 Tyrimai su gyvūnais parodė, kad trazodono toksinis poveikis širdžiai yra silpnesnis už triciklių antidepresantų. Klinikiniai tyrimai rodo, kad žmogui vaistinio preparato sukeliama širdies aritmija gali būti mažiau tikėtina. Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, širdies liga sergantys prieš pradedant gydyti, rodo, kad kai kuriems iš šios populiacijos pacientams trazodonas gali daryti aritmogeninį poveikį

5 Retais atvejais pasireiškė nepageidaujamas poveikis kepenų funkcijai, kartais sunkus. Jeigu toks poveikis pasireiškia, trazodono vartojimą būtina nedelsiant nutraukti

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TRITTICO AC

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TRITTICO AC sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra trazodono hidrochloridas. Kiekvienoje TRITTICO AC 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 150 mg trazodono hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, povidonas, karnaubo vaškas ir magnio stearatas.

TRITTICO AC išvaizda ir kiekis pakuotėje

TRITTICO AC pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba gelsvai balkšvos, abipusiai išgaubtos. Abiejose tabletės pusėse yra dvi vagelės. Tabletę galima padalyti į tris lygias dozes. 

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 arba 60 pailginto atpalaidavimo tablečių (dėžutėje yra 2 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 10 pailginto atpalaidavimo tablečių arba viena lizdinė plokštelė kurioje yra 20 pailginto atpalaidavimo tablečių arba trys lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 20 pailginto atpalaidavimo tablečių).

Gamintojas

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, I-60131 Ancona, Italija arba

Instituto de Angeli S.R.L., Localita Prulli 103/C, 50066 Reggello (FI), Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra A.C.R. Angelini Francesco S.p.A., Viale Amelia 70, I-00181 Roma, Italija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi savo laikymo sąlygomis. Lygiagrečiai importuojamą vaistą reikia papildomai laikyti gamintojo pakuotėje.