Brintellix 5mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Brintellix 5 mg plėvele dengtos tabletės

vortioksetinas (vortioxetinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Brintellix
3. Kaip vartoti Brintellix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Brintellix
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas

Brintellix sudėtyje yra veikliosios medžiagos vortioksetino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.

Brintellix vartojamas suaugusiems žmonėms didžiosios depresijos epizodams gydyti.

Nustatyta, kad Brintellix mažina platų spektrą depresijos simptomų, įskaitant liūdesį, vidinę įtampą (nerimo jutimą), miego sutrikimus (miego sutrumpėjimą), apetito sumažėjimą, negalėjimą susikaupti, menkavertiškumo jutimą, susidomėjimo mėgstama veikla išnykimą, sulėtėjimo pojūtį.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Brintellix

Brintellix vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija vortioksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate kitų vaistų depresijai gydyti, kurie yra neselektyvieji monoamino oksidazės inhibitoriai ar selektyvieji MAO-A inhibitoriai. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Brintellix, jeigu:

• vartojate vaistų, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, pavyzdžiui:
• tramadolį ir panašius vaistus (stiprius skausmą malšinančius vaistus);
• sumatriptaną ir panašius vaistus, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi „triptanas” (vartojami migrenai gydyti).

Šių vaistų vartojimas kartu su Brintellix gali didinti serotonino sindromo atsiradimo riziką. Šis sindromas gali būti susijęs su haliucinacijomis, nevalingais trūkčiojimais, širdies plakimo pagreitėjimu, kraujospūdžio padidėjimu, karščiavimu, pykinimu ir viduriavimu;

• esate patyrę priepuolių (traukulių).

Gydytojas gydys atsargiai, jeigu praeityje Jums yra buvę priepuolių arba sergate nestabilių priepuolių sutrikimu ar epilepsija. Vaistai, kuriais gydoma depresija, gali kelti priepuolių pasireiškimo riziką.

Visiems pacientams, kuriems pasireiškia priepuoliai arba priepuoliai padažnėja, gydymą reikia nutraukti;

• pasireiškia manija;
• yra polinkis lengvesniam kraujavimo ar mėlynių atsiradimui arba esate nėščia (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
• yra sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje;
• esate 65 metų arba vyresnis;
• sergate sunkia inkstų liga;
• sergate sunkia kepenų liga arba kepenų liga, kuri vadinama ciroze;
• padidėjęs Jūsų akispūdis arba sergate glaukoma. Jeigu gydymo metu ima skaudėti akis arba pradedate neryškiai matyti, kreipkitės į gydytoją.

Vartodami vaistų nuo depresijos, įskaitant vortioksetiną, taip pat galite jausti agresyvumą, susijaudinimą, pyktį ir irzlumą. Jeigu pasireiškia tokie sutrikimai, kreipkitės į gydytoją.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

• jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
• jeigu esate jaunas suaugęs žmogus.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių. Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikams ir paaugliams

Brintellix negalima vartoti vaikams (iki 18 metų), nes veiksmingumas nebuvo įrodytas. Brintellix saugumas vaikams ir paaugliams nuo 7 iki 17 metų aprašytas 4 skyriuje.

Kiti vaistai ir Brintellix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:

• fenelziną, iproniazidą, izokarboksazidą, nialamidetranilciprominą (vaistai depresijai gydyti, kurie vadinami neselektyviaisiais monoamino oksidazės inhibitoriais); nė vieno iš šių vaistų kartu su Brintellix vartoti negalima. Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti Brintellix. Nutraukus Brintellix vartojimą, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti kurį nors iš šių vaistų;
• moklobemidą (vaistas depresijai gydyti);
• selegiliną, razagiliną (vaistai Parkinsono ligai gydyti);
• linezolidą (vaistas bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
• vaistinius preparatus, turinčius serotoninerginį poveikį, pvz., tramadolį ir panašius vaistus (stiprius skausmą malšinančius vaistus) bei sumatriptaną ir panašius vaistus, kurių veikliųjų medžiagų pavadinimai baigiasi „-triptanai“ (vartojami migrenai gydyti). Šių vaistų vartojimas kartu su Brintellix gali padidinti serotonino sindromo riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• litį (vaistas depresijai ir psichikos sutrikimams gydyti) ar triptofaną.
• vaistų, kurie mažina natrio kiekį kraujyje;
• rifampiciną (vaistą, kuriuo gydoma tuberkuliozė ir kitokios infekcinės ligos);
• karbamazepiną, fenitoiną (vaistus epilepsijai ir kitokioms ligoms gydyti);
• varfariną, dipiridamolį, fenprokumoną, kai kuriuos antipsichotinius vaistus, fenotiazinus, triciklius antidepresantus, mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (kraują skystinančius vaistus ir vaistus nuo skausmo). Jie gali didinti polinkį kraujuoti.

Vaistai, kurie didina priepuolių riziką:

• sumatriptanas ir panašūs vaistai, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi „triptanas”;
• tramadolis (stipriai skausmą malšinantis vaistas);
• meflokvinas (vaistas maliarijos profilaktikai ir gydymui);
• bupropionas (vaistas depresijai gydyti, o taip pat vartojamas norint mesti rūkyti);
• fluoksetinas, paroksetinas ir kiti vaistai depresijai gydyti, vadinami SSRI / SNRI, tricikliais antidepresantais;
• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai (vaistai depresijai gydyti);
• chinidinas (vaistas širdies plakimo sutrikimams gydyti);
• chlorpromazinas, chlorprotiksenas, haloperidolis (vaistai psichikos sutrikimams gydyti, kurie priklauso grupėms, vadinamoms fenotiazinais, tioksantenais, butirofenonais).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš ankščiau išvardytų vaistų, kadangi gydytojas turi žinoti, ar Jums jau yra traukulių atsiradimo rizika.

Jeigu Jums atliekamas narkotikų nustatymo šlapime tyrimas, dėl Brintellix vartojimo taikant tam tikrą tyrimo metodą gali būti gauti teigiami metadono rezultatai, nors galbūt metadono nevartojote. Tokiu atveju galima atlikti tikslesnį tyrimą.

Brintellix vartojimas su alkoholiu

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Brintellix vartoti nėštumo metu negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas teigia, kad tai neabejotinai būtina. Jeigu per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojate vaistų depresijai gydyti, įskaitant Brintellix, turite žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šis toliau išvardytas poveikis: kvėpavimo sutrikimai, melsva odos spalva, priepuoliai, kūno temperatūros pokyčiai, žindymo sunkumai, vėmimas, maža cukraus koncentracija kraujyje, raumenų sukietėjimas arba suglebimas, ryškūs refleksai, drebulys, drebėjimas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir miego sutrikimai. Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Būtinai pasakykite savo akušerei ir (arba) gydytojui, kad vartojate Brintellix. Nėštumo pabaigoje, ypač per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojami į Brintellix panašūs vaistai gali didinti sunkios naujagimio būklės, vadinamos ilgalaike naujagimio plautine hipertenzija (INPH), riziką. Dėl to naujagimis gali dažniau kvėpuoti ir pamėlti. Tokių simptomų dažniausiai atsiranda per pirmąsias 24 valandas naujagimiui gimus.

Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškia toks poveikis, turite nedelsdami kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

Jeigu Jūs vartojate Brintellix nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate Brintellix, kad jie galėtų Jums patarti.

Žindymo laikotarpis

Tikėtina, kad sudedamųjų Brintellix medžiagų patenka į moters pieną. Brintellix neskirtas vartoti žindymo laikotarpiu. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums, nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti Brintellix vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Brintellix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto, buvo pranešti nepageidaujami poveikiai, tokie kaip galvos svaigimas, todėl užsiimti tokia veikla pradėjus gydymą Brintellix ar pakeistus vaisto dozę patariama atsargiai.

Brintellix sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Brintellix

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jaunesniems kaip 65 metų žmonėms rekomenduojama Brintellix dozė yra 10 mg vortioksetino vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą, dozę gali padidinti iki didžiausios 20 mg vortioksetino dozės per parą arba sumažinti iki mažiausios 5 mg vortioksetino dozės per parą.

Pradinė dozė 65 metų ir vyresniems pacientams yra 5 mg vortioksetino vieną kartą per parą.

Vartojimo metodas

Išgerkite vieną tabletę užsigerdami stikline vandens. Tabletę galima išgerti valgant arba nevalgius.

Gydymo trukmė

Vartokite Brintellix visą gydytojo rekomenduotą laikotarpį.

Ir toliau vartokite Brintellix, net jeigu tam tikrą laikotarpį nejuntate jokio savo būklės pagerėjimo. Gydymą reikia tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius po to, kai vėl pradedate gerai jaustis.

Ką daryti pavartojus per didelę Brintellix dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę už paskirtąją Brintellix dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Kartu pasiimkite talpyklę ir visas likusias tabletes. Tai padaryti reikia ir tuo atveju, jeigu nejuntate jokių požymių ar diskomforto. Perdozavimo požymiai yra galvos svaigimas, pykinimas, viduriavimas, diskomfortas pilve, viso kūno niežulys, mieguistumas bei veido ir kaklo paraudimas.

Gauta pranešimų apie pavartojus kelis kartus didesnes nei skirtoji dozes pasireiškusius traukulius ir retai pasitaikančią būklę, vadinamą serotonino sindromu.

Pamiršus pavartoti Brintellix

Išgerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Brintellix

Nenutraukite Brintellix vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.

Gydytojas gali nuspręsti mažinti dozę, kol galiausiai nustosite vartoti šį vaistą.

Kai kuriems pacientams, kurie nustojo vartoti Brintellix, pasireiškė tokie simptomai kaip svaigulys, galvos skausmas, dilgčiojimas, lyg smeigtukų ir adatėlių arba į elektros šoką panašus jausmas (ypač galvoje), negalėjimas užmigti, pykinimas ar vėmimas, nerimas, dirglumas ar susijaudinimas, nuovargio jausmas ar drebulys. Šie simptomai gali pasireikšti per pirmąją savaitę, nustojus vartoti Brintellix.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apskritai stebėtas šalutinis poveikis buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites. Reakcijos dažniausiai buvo trumpalaikės ir gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta, pasireiškė nurodytu dažnumu. Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas;
• galvos svaigimas;
• viso kūno niežulys;
• nenormalūs sapnai;
• sustiprėjęs prakaitavimas
• nevirškinimas.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• veido ir kaklo paraudimas;
• prakaitavimas naktimis
• neryškus matymas;
• nevalingas drebulys (tremoras).
• haliucinacijos (kai matoma, girdima arba jaučiama tai, ko nėra).

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), dėl kurio gali padidėti glaukomos atsiradimo pavojus (žr. 2 skyrių).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (simptomai gali būti galvos svaigimas, silpnumas, sumišimas, mieguistumas arba didelis nuovargis, pykinimas arba vėmimas; sunkesni simptomai yra alpimas, priepuoliai arba griuvimas),
• serotonino sindromas (žr. 2 skyrių),
• alerginės reakcijos, sukeliančios veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimą, kvėpavimo ar rijimo sutrikimus ir (arba) staigų kraujospūdžio sumažėjimą (dėl kurio gali suktis arba svaigti galva); šios reakcijos gali būti sunkios;
• dilgėlinė;
• gausus arba nepaaiškinamas kraujavimas (įskaitant kraujosruvas, kraujavimą iš nosies, virškinimo trakto ir makšties);
• bėrimas;
• miego sutrikimai (nemiga);
• susijaudinimas ir agresyvumas. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyrių);
• galvos skausmas;
• padidėjusi hormono, vadinamo prolaktinu, koncentracija kraujyje;
• nuolatinis noras judėti (akatizija);
• griežimas dantimis (bruksizmas);
• nesugebėjimas išsižioti (stabligė / spazmas);
• neramių kojų sindromas (noras judinti kojas, siekiant sustabdyti skausmingą ar keistą pojūtį, dažnai pasireiškiantį naktį);
• nenormalios pieniškos išskyros iš krūties (galaktorėja).

Pastebėta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžimų rizika.

Buvo pranešta apie padidėjusią seksualinės funkcijos sutrikimo riziką vartojant 20 mg dozę, tačiau pastebėta, kad kai kuriems pacientams šis šalutinis poveikis pasireiškė ir vartojant mažesnes dozes.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant vortioksetiną vaikams ir paaugliams, buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems, išskyrus tai, kad vaikams ir paaugliams dažniau nei suaugusiesiems pasireiškė su pilvo skausmu susiję reiškiniai ir mintys apie savižudybę buvo dažnesnės paaugliams, negu suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Brintellix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Brintellix sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra vortioksetinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg vortioksetino (hidrobromido forma).
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

Brintellix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rožinės spalvos, migdolo formos, 5 x 8,4 mm dydžio plėvele dengta tabletė (tabletė), kurios vienoje pusėje yra išraižytas užrašas „TL”, o kitoje – „5”.

Brintellix 5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėje, supakuotos po 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablečių, ir tablečių talpyklėje, supakuotos po 100 ar 200 tablečių.

56 x 1, 98 x 1 ir 490 plėvele dengtų tablečių pakuotėse yra atskirų dozių lizdinės plokštelės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.