Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Escitalopram Grindeks 5 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram Grindeks 10 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram Grindeks 20 mg plėvele dengtos tabletės
escitalopramas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Escitalopram Grindeks ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Escitalopram Grindeks
- Kaip vartoti Escitalopram Grindeks
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Escitalopram Grindeks
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Escitalopram Grindeks ir kam jis vartojamas
Escitalopram Grindeks sudėtyje yra veikliosios medžiagos escitalopramo. Escitalopramas priklauso antidepresantų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei. Šie vaistai veikia serotonino sistemą smegenyse didindami serotonino kiekį.
Escitalopram Grindeks vartojamas depresijai (didžiosios depresijos epizodams) ir nerimo sutrikimams (tokiems kaip panikos sutrikimui su agorafobija arba be jos, socialinio nerimo sutrikimui, generalizuoto nerimo sutrikimui ir obsesiniam-kompulsiniam sutrikimui) gydyti.
Gali praeiti kelios savaitės, kol pradėsite jaustis geriau. Ir toliau vartokite Escitalopram Grindeks, net jeigu reikia laiko, kol pradedate jausti kokį nors būklės pagerėjimą.
Pasitarkite su gydytoju, jeigu nesijaučiate geriau arba būklė pablogėja.
2. Kas žinotina prieš vartojant Escitalopram Grindeks
Escitalopram Grindeks vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija escitalopramui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu vartojate kitų vaistų, priklausančių vaistų, vadinamų MAO inhibitoriais, grupei, įskaitant selegiliną (vartojamą Parkinsono ligos gydymui), moklobemidą (vartojamą depresijos gydymui) ir linezolidą (antibiotiką);
- jeigu Jums yra įgimtas arba buvo atsiradęs širdies ritmo sutrikimas (jis nustatomas EKG, t. y. širdies veiklą įvertinančiu tyrimu);
- jeigu vartojate vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų ar vaistų, kurie gali keisti širdies ritmą (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Escitalopram Grindeks“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Escitalopram Grindeks.
Prašome pasakyti gydytojui, apie bet kokią kitą savo būklę arba negalavimą, nes ši informacija gali būti jam svarbi. Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui:
- jeigu sergate epilepsija. Jeigu atsiras traukulių arba jie padažnės, gydymą Escitalopram Grindeks reikės nutraukti (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
- jeigu sergate kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu. Jūsų gydytojas privalės koreguoti dozę;
- jeigu sergate cukriniu diabetu. Gydymas Escitalopram Grindeks gali apsunkinti gliukozės kiekio kontrolę Jūsų kraujyje, todėl gali reikėti pakoreguoti Jūsų vartojamo insulino ir/ar geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę;
- jeigu sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
- jeigu Jums yra polinkis lengvai atsirasti kraujavimui ar kraujosruvoms, arba jeigu esate nėščia (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
- jeigu Jums taikoma elektrotraukulinė terapija;
- jeigu sergate išemine širdies liga;
- jeigu yra ar buvo širdies sutrikimų arba neseniai patyrėte širdies smūgį;
- jeigu ramybės metu Jūsų širdis plaka retai ir (arba) jei organizme trūksta druskų (tokį poveikį gali sukelti ilgalaikis sunkus viduriavimas ar vėmimas arba diuretikų, t. y. šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, vartojimas);
- jeigu Jūsų širdis plaka dažnai ar neritmiškai arba jei pasireiškia alpimas, kolapsas ar galvos svaigimas stojantis (tai gali būti nenormalaus širdies plakimo požymiai);
- jeigu yra arba anksčiau buvo akių sutrikimų, pvz., tam tikros rūšies glaukoma (padidėjęs akispūdis).
Įsidėmėkite
Pacientams, sergantiems maniakine depresine psichoze, gali prasidėti manijos fazė. Jai būdinga greitai besikeičiančių minčių gausa, pernelyg didelis linksmumas ir labai didelis fizinis aktyvumas. Jeigu toks poveikis pasireiškė, kreipkitės į savo gydytoją.
Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali pasireikšti tokie simptomai, kaip nerimastingumas arba sunkumas ramiai stovėti ar sėdėti. Jeigu šie simptomai pasireiškė, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Tokie vaistai kaip Escitalopram Grindeks (vadinamieji SSRI / SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokios mintys labiau tikėtinos šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs asmuo. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų amžiaus), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Jums naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite jų perkaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Vaikams ir paaugliams
Escitalopram Grindeks paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, priešiško elgesio ir pykčio) pasireiškimo tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Escitalopram Grindeks jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Escitalopram Grindeks jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Escitalopram Grindeks, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie escitalopramo poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Kiti vaistai ir Escitalopram Grindeks
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
- neselektyvių monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, kurių veikliosios medžiagos yra fenelzinas, iproniazidas, izokarboksazidas, nialamidas arba tranilciprominas. Jeigu Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų, prieš pradedant vartoti Escitalopram Grindeks reikės palaukti 14 dienų. Baigus Escitalopram Grindeks vartojimą reikia palaukti 7 dienas prieš vartojant bet kurį iš šių vaistų;
- grįžtamo poveikio selektyvių MAO-A inhibitorių, kurių sudėtyje yra moklobemido (vartojamo depresijai gydyti);
- negrįžtamo poveikio MAO-B inhibitorių, kurių sudėtyje yra selegilino (vartojamo Parkinsono ligai gydyti), nes padidina šalutinio poveikio riziką;
- antibiotiko linezolido;
- ličio (vartojamo, sergant maniakine depresine psichoze) ir triptofano;
- imipramino ir desipramino (abu vartojami depresijai gydyti);
- sumatriptano ir į jį panašių vaistų (vartojamų migrenai gydyti), ir tramadolio, bei panašių į jį vaistų (opioidų, vartojamų stipriam skausmui malšinti), nes padidėja šalutinio poveikio rizika;
- cimetidino, lansoprazolo ir omeprazolo (vartojamų skrandžio opaligei gydyti), flukonazolo (juo gydomos grybelinės infekcijos), fluvoksamino (depresijai gydyti) ir tiklopidino (vartojamo mažinti insulto pavojų), nes gali padidinti escitalopramo koncentraciją kraujyje;
- paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) – vaistažolių vaisto, vartojamo depresijai gydyti;
- acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (vaistų skausmui malšinti arba kraujui skystinti, vadinamųjų antikoaguliantų). Gali sustiprėti polinkis kraujuoti;
- varfarino, dipiridamolio ir fenprokumono (vaistų vartojamų kraujui skystinti, vadinamųjų antikoaguliantų). Gydytojas tikriausiai patikrins kraujo krešėjimo laiką, prieš Jums pradedant ir baigus vartoti Escitalopram Grindeks, kad nustatytų, ar vartojate tinkamą antikoagulianto dozę;
- meflokvino (vartojamo maliarijai gydyti), bupropiono (vartojamo depresijai gydyti) ir tramadolio (vartojamo stipriam skausmui malšinti), nes gali sumažėti traukulių atsiradimo slenkstis;
- neuroleptikų (vaistų šizofrenijai, psichozei gydyti) ir vaistų depresijai gydyti (triciklių antidepresantų ir SSRI), nes gali sumažėti traukulių atsiradimo slenkstis;
- flekainido, propafenono ir metoprololio (vartojamų širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti), klomipramino ir nortriptilino (vaistų depresijai gydyti) ir risperidono, tioridazino ir haloperidolio (vaistų psichozei gydyti). Gali tekti koreguoti Escitalopram Grindeks dozę;
- vaistų, kurie mažina kalio ar magnio kiekį kraujyje, kadangi tokia būklė gali didinti gyvybei pavojingo širdies ritmo sutrikimo riziką.
Escitalopram Grindeks draudžiama vartoti su vaistais širdies ritmo sutrikimams gydyti ar vaistais, kurie gali keisti širdies ritmą, tokiais kaip IA ir III klasės preparatai nuo širdies ritmo sutrikimo, antipsichotikai (pvz., fenotiazino dariniai, pimozidas, haloperidolis), tricikliai antidepresantai, tam tikri antimikrobiniai preparatai (pvz., sparfloksacinas, moksifloksacinas, eritromicinas [vartojamas į veną], pentamidinas, preparatai nuo maliarijos, ypač halofantrinas), kai kurie antihistamininiai preparatai (astemizolas, hidroksizinas, mizolastinas). Jei turite bet kokių klausimų apie kartu vartojamus vaistus, pasitarkite su gydytoju.
Escitalopram Grindeks vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Escitalopram Grindeks galima vartoti su maistu arba be jo (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Escitalopram Grindeks“).
Escitalopram Grindeks, kaip ir daugumos kitų vaistų, nepatariama vartoti kartu su alkoholiu, tačiau šio vaisto sąveika su alkoholiu yra mažai tikėtina.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi, Escitalopram Grindeks vartoti negalima, nebent Jūs aptarėte su gydytoju gydymo pavojus ir naudą.
Jeigu paskutinius 3 nėštumo mėnesius vartojote Escitalopram Grindeks, turėtumėte žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šis nepageidaujamas šalutinis poveikis: sunkumas kvėpuoti, odos mėlis, traukuliai, kūno temperatūros kitimas, sunkesnis žindymas, vėmimas, gliukozės (cukraus) kiekio sumažėjimas kraujyje, sustingę ar išglebę raumenys, refleksų sustiprėjimas, drebulys, pašiurpimas, irzlumas, apsnūdimas, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir sunkumas užmigti. Jeigu Jūsų naujagimiui atsirado bent vienas išvardytas simptomas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Jūsų akušeris ir (arba) gydytojas turi žinoti, kad vartojate Escitalopram Grindeks. Jei tokių vaistų kaip Escitalopram Grindeks vartojama nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 mėnesiais, gali padidėti sunkaus naujagimio sutrikimo, vadinamo naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija (NPPH), rizika (kūdikis gali pradėti dažniau kvėpuoti ir pamėlti). Tokie simptomai paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po vaiko gimimo. Jei toks poveikis pasireiškia Jūsų kūdikiui, privalote nedelsdami kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.
Jeigu Jūs vartojate Escitalopram Grindeks nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate Escitalopram Grindeks, kad jie galėtų Jums patarti.
Nėštumo metu staiga nutraukti Escitalopram Grindeks vartojimo negalima.
Manoma, kad escitalopramas patenka ir į moters pieną.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad į escitalopramas blogina spermos kokybę. Teoriškai tai gali veikti vaisingumą, bet iki šiol poveikio žmogaus vaisingumui nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kol nežinote kaip Jus veikia Escitalopram Grindeks, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Escitalopram Grindeks sudėtyje yra natrio
Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Escitalopram Grindeks
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji
Depresija
Įprasta rekomenduojama Escitalopram Grindeks dozė yra 10 mg kartą per parą. Gydytojas gali šią dozę padidinti iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės – 20 mg per parą.
Panikos sutrikimas
Pirmą savaitę vartoti pradinę Escitalopram Grindeks dozę – 5 mg kartą per parą, vėliau dozę padidinti iki 10 mg per parą. Gydytojas gali šią dozę padidinti iki didžiausios paros dozės – 20 mg per parą.
Socialinio nerimo sutrikimas
Rekomenduojama Escitalopram Grindeks dozė yra 10 mg kartą per parą. Atsižvelgęs į Jūsų savijautą vartojant vaistą, gydytojas gali sumažinti dozę iki 5 mg arba padidinti iki 20 mg per parą.
Generalizuotas nerimo sutrikimas
Pradinė rekomenduojama Escitalopram Grindeks dozė – 10 mg kartą per parą. Gydytojas gali dozę padidinti iki didžiausios paros dozės – 20 mg per parą.
Obsesinis-kompulsinis sutrikimas
Pradinė rekomenduojama Escitalopram Grindeks dozė – 10 mg kartą per parą. Gydytojas gali dozę padidinti iki didžiausios paros dozės – 20 mg per parą.
Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Pradinė rekomenduojama Escitalopram Grindeks dozė – 5 mg kartą per parą. Gydytojas gali dozę padidinti iki 10 mg dozės per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams Escitalopram Grindeks vartoti negalima. Daugiau informacijos žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija yra labai susilpnėjusi. Vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Kepenų ligomis sergantys pacientai neturėtų vartoti daugiau kaip 10 mg per parą. Vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
Pacientams, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai
Pacientai, kurie turintys šį sutrikimą, neturėtų vartoti daugiau kaip 10 mg per parą. Vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
Kaip vartoti tabletes
Escitalopram Grindeks galima vartoti valgant arba nevalgius. Nuryti tabletę užsigeriant vandeniu. Nekramtyti jų, nes tabletės karčios.
Jeigu būtina, tabletes galima perlaužti, pirmiausia padėti ant lygaus paviršiaus vagele į viršų. Tabletes galima perlaužti, spaudžiant žemyn tabletės kraštą nykščiu arba tuo pačiu metu spaudžiant abi tabletės puses abiem smiliais, kaip parodyta paveikslėlyje.
Tik 10 mg ir 20 mg tabletės gali būti padalytos į lygias dozes.
Vartojimo trukmė
Gali praeiti kelios savaitės, kol pajusite pagerėjimą. Jūs turite vartoti Escitalopram Grindeks net tada, kai jaučiate būklės pagerėjimą vėliau nei tikėtasi.
Niekada nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Turite vartoti Escitalopram Grindeks tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Jei gydymą baigsite per anksti, simptomai gali atsinaujinti. Gydymą rekomenduojama tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius po to, kai vėl pasijutote gerai.
Ką daryti pavartojus per didelę Escitalopram Grindeks dozę
Jei Jūs išgėrėte didesnę nei paskirta Escitalopram Grindeks dozę, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyriumi, net jei apsinuodijimo požymių nėra. Perdozavimo požymiai gali būti: galvos svaigimas, drebulys, neįprastas aktyvumas (ažitacija), traukuliai, koma, pykinimas, vėmimas, širdies ritmo pokyčiai, sumažėjęs kraujo spaudimas ir organizmo skysčio ir druskų pusiausvyros pokyčiai. Jei vykstate pas gydytoją arba į ligoninę, pasiimkite Escitalopram Grindeks dėžutę arba talpyklę.
Pamiršus pavartoti Escitalopram Grindeks
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti dozę ir prisiminėte prieš einant miegoti, išgerkite ją nedelsiant. Kitą dieną vartokite įprastai. Jeigu prisiminėte tik naktį arba kitą dieną, palikite praleistą dozę ir toliau vartokite įprastai.
Nustojus vartoti Escitalopram Grindeks
Negalima nutraukti Escitalopram Grindeks vartojimo tol, kol gydytojas neliepė. Baigus gydymo kursą, rekomenduojama keletą savaičių palaipsniui mažinti Escitalopram Grindeks dozę.
Nustojus vartoti Escitalopram Grindeks, ypač staiga, gali atsirasti vaisto nutraukimo simptomų. Tai įprasta baigiant vartoti Escitalopram Grindeks. Pavojus didesnis, kai Escitalopram Grindeks buvo vartojamas ilgai ar didelėmis dozėmis arba jei dozė mažinama per greitai. Daugumai žmonių pasireiškia lengvi simptomai, kurie patys išnyksta per dvi savaites, tačiau kai kuriems pacientams simptomai gali būti sunkūs ir tęstis ilgai (2–3 mėnesius ir daugiau). Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus Escitalopram Grindeks vartojimą, Jums pasireiškė sunkūs vaisto nutraukimo simptomai. Gydytojas gali paprašyti Jūsų vėl toliau vartoti tabletes ir dozę mažinti dar lėčiau.
Nutraukimo simptomai: svaigulys (stabilumo arba pusiausvyros praradimas), jausmas lyg badytų smeigtukais ir adatomis, deginimo pojūčiai ir (rečiau pasireiškia) elektros iškrovos pojūtis, atsirandantis ir galvoje, miego sutrikimas (vaizdingi ar gąsdinantys sapnai, košmarai, sunkumas užmigti), nerimas, galvos skausmas, silpnumo jausmas (pykinimas), prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktį), nerimastingumas ar neįprastas aktyvumas (ažitacija), drebulys (virpėjimas), sumišimas ar orientacijos praradimas, jausmingumas ar irzlumas, viduriavimas (paleisti viduriai), regėjimo sutrikimas, virpantis ar smarkus širdies plakimas (palpitacija).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, tęsiant gydymą, paprastai išnyksta po kelių savaičių. Prašome įsidėmėti, kad kai kurie negalavimai gali būti ir Jūsų ligos simptomai, kurie palengvės Jums sveikstant.
Praneškite savo gydytojui arba iš karto vykite į ligoninę, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų šalutinių simptomų:
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Neįprastas kraujavimas, įskaitant kraujavimą į virškinimo traktą.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- Odos, liežuvio, lūpų, ryklės arba veido tinimas, dilgėlinė arba sunkumas kvėpuoti arba nuryti (stipri alerginė reakcija).
- Aukšta kūno temperatūra, neįprastas aktyvumas (ažitacija), sumišimas, drebulys ir nevalingi raumenų susitraukinėjimai, tai gali būti retos būklės, vadinamos serotonino sindromu, požymiai.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Sunkumas šlapintis.
- Traukuliai (priepuoliai), taip pat žiūrėkite skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
- Odos ir akių baltymo pageltimas yra kepenų funkcijos sutrikimo (hepatito) požymiai.
- Dažnas nereguliarus širdies plakimas ir alpimas (tai gali būti gyvybei pavojingos būklės, vadinamos Torsade de Pointes, kitaip žinomus kaip širdies elektrinio aktyvumo pakitimus, galinčius sukelti širdies ritmo sutrikimus).
- Mintys apie savęs žalojimą arba savižudybę, taip pat žiūrėkite skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
- Staigus odos ir gleivinių patinimas (angioedemos).
Be anksčiau išvardytų, pastebėtas ir toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Pykinimas.
- Galvos skausmas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Užgulta arba varvanti nosis (sinusitas).
- Sumažėjęs arba padidėjęs apetitas.
- Nerimas, nerimastingumas, pasikartojančio turinio košmarai, sunkumas užmigti, mieguistumas, galvos svaigimas, žiovulys, drebulys, odos dilgčiojimas.
- Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas.
- Padidėjęs prakaitavimas.
- Raumenų ir sąnarių skausmas (artralgija ir mialgija).
- Lytinės funkcijos sutrikimai (ejakuliacijos susilaikymas, erekcijos sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, moterims gali būti sunku patirti orgazmą).
- Nuovargis, karščiavimas.
- Svorio priaugimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Dilgėlinei būdingas bėrimas (dilgėlinė), bėrimas, niežulys (pruritas).
- Dantų griežimas, neįprastas aktyvumas (ažitacija), nervingumas, panikos priepuolis, sumišimas.
- Sutrikęs miegas, pakitęs skonio pojūtis, apalpimas (sinkopė).
- Išsiplėtę vyzdžiai (midriazė), regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse (tinitas).
- Plaukų slinkimas.
- Sustiprėjęs menstruacinis kraujavimas.
- Nereguliarios mėnesinės.
- Kraujavimas iš makšties.
- Svorio sumažėjimas.
- Dažnas širdies plakimas.
- Rankų ir kojų patinimas.
- Kraujavimas iš nosies.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- Agresyvumas, depersonalizacija, haliucinacijos.
- Retas širdies plakimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (simptomai: silpnumo jausmas, negerumo pojūtis kartu su raumenų silpnumu arba sumišimas).
- Galvos svaigimas atsistojant, nes sumažėja kraujo spaudimas (ortostatinę hipotenziją).
- Pakitę kepenų funkcijos tyrimai (padidina kepenų baltymų kiekį kraujyje).
- Judėjimo sutrikimai (nevalingi raumenų judesiai).
- Skausminga erekcija (priapizmas).
- Nenormalaus kraujavimo požymiai, įskaitant odos ir gleivinių kraujavimą (ekchimozes).
- Padidėjęs hormono, vadinamo ADH, išsiskyrimas, sukeliantis vandens susilaikymą organizme, kraujo praskiedimą ir natrio kiekio sumažėjimą (sutrikusi ADH sekrecija).
- Pieno atsiradimas vyrams ir nežindančioms moterims.
- Manija.
- Nustatyta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams yra didesnė kaulų lūžių rizika.
- Širdies ritmo pokyčiai (vadinamas QT intervalo pailgėjimas, nustatomas darant EKG, t. y. užrašant elektrinį širdies aktyvumą).
- Stiprus kraujavimas iš makšties tuoj po gimdymo (kraujavimas po gimdymo), daugiau informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.
Taip pat žinoma, kad vartojant vaistų, kurių veikimo būdas panašus į escitalopramo (veiklioji Escitalopram Grindeks medžiaga), pasitaiko ir kitoks šalutinis poveikis.
- Psichomotorinis nerimastingumas (akatizija).
- Apetito nebuvimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Escitalopram Grindeks
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Escitalopram Grindeks sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra escitalopramas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra escitalopramo oksalato, kuris atitinka 5 mg, 10 mg arba 20 mg escitalopramo.
- Pagalbinės medžiagos: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E 460), kroskarmeliozės natrio druska (E 468), hipromeliozė (E 464), talkas (E 553b) bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551) ir magnio stearatas (E 470b). Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E 464), makrogolis ir titano dioksidas (E 171).
Escitalopram Grindeks išvaizda ir kiekis pakuotėje
Escitalopram Grindeks 5 mg yra balta arba beveik balta, apvali, apytiksliai 6 mm skersmens, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė.
Escitalopram Grindeks 10 mg yra balta arba beveik balta, ovali, apytiksliai 8 mm x 6 mm dydžio, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su užrašu „1“ ir „0“ abiejose laužimo vagelės pusėse. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Escitalopram Grindeks 20 mg yra balta arba beveik balta, ovali, apytiksliai 12 mm x 7 mm dydžio, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su laužimo vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Escitalopram Grindeks tiekiamas PVC/PE/PVdC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse arba OPA/Alu/PVC//Aliuminio lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14, 28, 30, 56, 98 ar 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV‑1057, Latvija
Tel. +371 67083205
Faksas +370 67083505
Gamintojai
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV‑1057, Latvija
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovakija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
„Grindeks Kalceks Lietuva“ UAB
Kalvarijų g. 300
Vilnius, LT-08318
Tel. +370 5 2101401
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Švedija Escitalopram Grindeks
Austrija Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Filmtabletten
Belgija Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimés pelliculés
Bulgarija Есциталопрам Гриндекс 5 mg, 10 mg, 20 mg филмирани таблетки
Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg film-coated tablets
Kroatija Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmom obložene tablete
Čekija Escitalopram Grindeks
Estija Escitalopram Grindeks
Prancūzija ESCITALOPRAM GRINDEKS 5 mg, comprimé pelliculé
ESCITALOPRAM GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ESCITALOPRAM GRINDEKS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Vokietija Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Filmtabletten
Graikija Escitalopram/Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Vengrija Escitalopram Grindeks 5, 10 és 20 mg filmtabletta
Airija Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg film-coated tablets
Italija Escitalopram Grindeks
Latvija Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg apvalkotās tablets
Lietuva Escitalopram Grindeks 5 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram Grindeks 10 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram Grindeks 20 mg plėvele dengtos tabletės
Liuksemburgas Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmbeschichtete Pëllen
Nyderlandai Escitalopram Grindeks 5 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Grindeks 10 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Grindeks 20 mg filmomhulde tabletten
Norvegija Escitalopram Grindeks
Lenkija Escitalopram Grindeks
Portugalija Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos revestidos por película
Rumunija Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate filmate
Slovakija Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Slovėnija Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmsko obložene tablete
Ispanija Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-04.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacinė sistema gydytojams
