Midazolam B. Braun sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra midazolamas (midazolamo hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename ml Midazolam B. Braun 1 mg/ml yra 1 mg midazolamo.
Vienoje 5 ml ampulėje yra 5 mg midazolamo.
Viename 50 ml buteliuke yra 50 mg midazolamo.
Viename 100 ml buteliuke yra 100 mg midazolamo.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Midazolam B. Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje
Midazolam B. Braun yra skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Midazolam B. Braun 1 mg/ml tiekiamas:
- 5 ml bespalvio stiklo ampulėse, pakuotėje yra 10 ampulių.
- 5 ml permatomose polietileninėse ampulėse, pakuotėje yra 4, 10 arba 20 ampulių.
- 50 ml ir 100 ml permatomuose polietileno buteliukuose, pakuotėje yra 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas:
Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Vokietija
Pašto adresas:
34209 Melsungen, Vokietija
Tel: +49-5661-71-0
Faksas: +49-5661-71-4567
Gamintojas:
Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Vokietija
Braun Medical, S. A.
Carretera de Terrassa 121
Rubí
08191 Barcelona, Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „B. Braun Medical“
Viršuliškių skg. 34-1
05132 Vilnius
Lietuva
Tel. (8 5) 237 4333
El. paštas: office.lt@bbraun.com
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Begija
|
Midazolam B. Braun 1 mg/ml
|
Kipras
|
Midazolam B. Braun 1 mg/ml
|
Danija
|
Midazolam B. Braun 1 mg/ml
|
Estija
|
Midazolam B. Braun 1 mg/ml
|
Prancūzija
|
Midazolam B. Braun 1 mg/ml
|
Vokietija
|
Midazolam B. Braun 1 mg/ml
|
Graikija
|
Midazolam B. Braun 1 mg/ml
|
Italija
|
Midazolam B. Braun 1 mg/ml
|
Latvia
|
Midazolam B. Braun 1 mg/ml
|
Lietuva
|
Midazolam B. Braun 1 mg/ml
|
Liuksemburgas
|
Midazolam B. Braun 1 mg/ml
|
Malta
|
Midazolam B. Braun 1 mg/ml
|
Norvegija
|
Midazolam B. Braun 1 mg/ml
|
Lenkija
|
1 mg/ml stiprumas: Midazolam B. Braun
|
Slovėnija
|
Midazolam B. Braun 1 mg/ml
raztopina za injiciranje/infundiranje
|
Ispanija
|
Midazolam B. Braun 1 mg/ml
|
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-11.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Įspėjimai
Paradoksinės reakcijos
Vartojant midazolamo gali pasireikšti sekančios paradoksinės reakcijos: neramumas, sujaudinimas, irzlumas, nevalingi judesiai, įskaitant toninius/kloninius traukulius ir raumenų tremorą, hiperaktyvumas, priešiškumas, kliedesiai, pyktis, agresyvumas, nerimas, košmarai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kitoks nepageidaujamas poveikis elgesiui, staigus sujaudinimas ir smurto protrūkis. Minėti sutrikimai gali pasireikšti vartojant vaistinį preparatą didelėmis dozėmis ir (arba) kai per greitai jo injekuojama. Šių reakcijų dažniausiai pastebėta vaikams ir pagyvenusiems pacientams. Pasireiškus tokių reakcijų reikia apsvarstyti vaistinio preparato vartojimo nutraukimo galimybę.
Miego apnėja
Midazolamą ypač atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems nustatytas miego apnėjos sindromas; tokius pacientus reikia reguliariai stebėti.
Ruošimas
Šį vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po atidarymo.
Praskiesto, kaip nurodyta, vaistinio preparato tinkamumo laikas:
Praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje nekinta 24 valandas, 5 °C temperatūroje – 3 dienas.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas tirpalas turėtų būti suvartojamas tuojau pat. Jei tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo saugojimo laiką ir laikymo sąlygas yra atsakingas vartotojas. Praskiestą tirpalą laikyti 2° C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent preparatas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.
Preparatas tiekiamas vienadozėse talpyklėse. Atidarius talpyklę, nesuvartoto vaistinio preparato likučius reikia nedelsiant sunaikinti.
Galima vartoti, tik jeigu tirpalas skaidrus ir bespalvis, o talpyklė ir jos uždoris nepažeisti.
Skiedimo, nesuderinamumo ir išsami išrašymo informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.