Olanzapine Accord 10mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Olanzapine Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Accord 15 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Olanzapine Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Olanzapine Accord

3. Kaip vartoti Olanzapine Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Olanzapine Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Olanzapine Accord ir kam jis vartojamas

Olanzapine Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. Olanzapine Accord priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei ir yra vartojamas gydant tokias būkles:

• Šizofrenija. Tai yra liga, kurios simptomai yra tokie: dalykų, kurių nėra, girdėjimas, matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ar užsisklendimas. Šia liga sergantys žmonės gali jaustis prislėgti, nerimastingi ar įsitempę.
• Vidutinio sunkumo ir sunkūs manijos epizodai. Tai yra būklė, kurios simptomai yra susijaudinimas ir euforija.

Nustatyta, kad Olanzapine Accord apsaugo nuo tokių simptomų pasikartojimo pacientus, kuriems yra bipolinis sutrikimas ir pasireiškia atsakas, gydant manijos epizodą olanzapinu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Olanzapine Accord

Olanzapine Accord vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginei reakcijai būdingi simptomai yra išbėrimas, niežulys, veido bei lūpų patinimas ir dusulys. Jei Jums yra buvę tokių simptomų, pasakykite savo gydytojui;
• jeigu anksčiau buvo nustatyta akių liga, pavyzdžiui, kurio nors tipo glaukoma (akispūdžio padidėjimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Olanzapine Accord.

• Olanzapine Accord nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams, sergantiems demencija, nes vaistas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
• Šios grupės vaistai gali sukelti neįprastus judesius, daugiausia liežuvio ar veido. Jei taip atsitinka pavartojus Olanzapine Accord, pasakykite savo gydytojui.
• Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti šių simptomų derinį: karščiavimą, dažnesnį kvėpavimą, prakaitavimą, raumenų stingulį ir apsnūdimą ar mieguistumą. Jei toks poveikis pasireiškia, tuojau pat kreipkitės į gydytoją.
• Pacientai, geriantys Olanzapine Accord tabletes, priaugdavo svorio. Jūs ir jūsų gydytojas turite reguliariai stebėti jūsų svorį. Apsvarstykite galimybę kreiptis į dietologą arba pagalbos sudarant dietos planą, jei reikia.
• Pacientams, geriantiems Olanzapine Accord tabletes, kai kada būdavo padidėjusios cukraus ir riebiųjų medžiagų (trigliceridų ir cholesterolio) koncentracijos kraujyje. Prieš pradedant Jums vartoti Olanzapine Accord tabletes, gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad išmatuotų cukraus ir tam tikrų riebiųjų medžiagų koncentracijas kraujyje bei turės jas reguliariai matuoti gydymo metu.
• Jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susiformavę kraujo krešulių, apie tai pasakykite gydytojui, nes į šį vaistą panašūs vaistai buvo susiję su kraujo krešulių susiformavimu.

Kiek galite greičiau pasakykite savo gydytojui, jeigu yra bet kuris iš šių sveikatos sutrikimų:

• nsultas ar „mikroinsultas“ (pasireiškia praeinantieji insulto simptomai);
• Parkinsono liga;
• prostatos sutrikimai;
• žarnų nepraeinamumas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas);
• kepenų ar inkstų liga;
• kraujo sutrikimai;
• širdies liga;
• diabetas;
• priepuoliai;
• jei žinote, kad dėl ilgo sunkaus viduriavimo ir vėmimo (šleikštulio) ar diuretikų (šlapimą varančių tablečių) vartojimo Jums gali būti druskų stoka.

Jei Jūs sergate demencija, Jūs arba Jūsų artimieji, turite pasakyti gydytojui apie buvusį insultą arba „mikroinsultą“.

Jei esate vyresni kaip 65 metų, kaip įprastą atsargumo priemonę Jūsų gydytojas gali taikyti dažnesnį kraujospūdžio matavimą.

Vaikams ir paaugliams

Olanzapine Accord negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Olanzapine Accord

Kitų vaistų vartoti kartu su Olanzapine Accord galima tik gydytojo leidimu. Jeigu kartu su Olanzapine Accord vartojate antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (raminamųjų), galite būti mieguistas.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• vaistų Parkinsono ligai gydyti;
• karbamazepiną (antiepilepsinis ir nuotaiką stabilizuojantis vaistas), fluvoksaminą (antidepresantą) ar ciprofloksaciną (antibiotiką), nes Jums gali tekti koreguoti Olanzapine Accord dozę.

Olanzapine Accord vartojimas su alkoholiu

Jeigu vartojate Olanzapine Accord, negalima gerti alkoholio, nes kartu su alkoholiu vartojamas Olanzapine Accord Jums gali sukelti apsnūdimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jei žindote kūdikį, Olanzapine Accord vartoti negalima, nes mažas jo kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.

Naujagimiams, motinų, kurios vartojo Olanzapine Accord paskutinįjį trimestrą (per paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali atsirasti šie simptomai: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo problemos ir maitinimo problemos. Jei Jūsų kūdikiui pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, turite susisiekti su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Olanzapine Accord yra rizika, kad tapsite apsnūdęs. Jeigu tai atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite jokių staklių bei mechanizmų. Pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.

Olanzapine Accord sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Olanzapine Accord.

3. Kaip vartoti Olanzapine Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas pasakys, kiek Olanzapine Accord tablečių reikia gerti ir kiek laiko vaistą vartoti. Paros dozė yra nuo 5 mg iki 20 mg. Pasitarkite su gydytoju, jeigu vėl atsiranda ligos simptomų, bet nenutraukite Olanzapine Accord vartojimo, nebent tai padaryti nurodė Jūsų gydytojas.

Olanzapine Accord tablečių reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas. Pasistenkite tabletes gerti kasdien tuo pačiu laiku, nesvarbu, ar valgio metu, ar ne. Olanzapine Accord tabletės yra geriamos. Jūs turite jas nuryti užsigeriant vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę Olanzapine Accord dozę?

Išgėrus didesnę negu skirta Olanzapine Accord dozę, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, susijaudinimas ir (arba) agresyvumas, kalbos sutrikimai, neįprasti judesiai (ypač veido ir liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Kitokie galimi simptomai yra: ūmus minčių susipainiojimas, traukuliai (epilepsija), koma, simptomų derinys: karščiavimas, kvėpavimo pagreitėjimas, prakaitavimas, raumenų stingulys ir apsnūdimas ar mieguistumas, kvėpavimo suretėjimas, aspiracija, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, jeigu atsirado pirmiau nurodytų simptomų. Parodykite gydytojui savo tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Olanzapine Accord

Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę. Nevartokite dvigubos dozės per vieną parą.

Nustojus vartoti Olanzapine Accord

Pasijutę geriau, nenustokite vartoti vaisto. Svarbu Olanzapine Accord vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Jei staiga nutraukiate Olanzapine Accord vartojimą, gali pasireikšti šie simptomai: prakaitavimas, negalėjimas užmigti, drebulys, nerimas, pykinimas ar vėmimas. Jūsų gydytojas gali patarti Jums palaipsniui mažinti dozę prieš nutraukiant gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė:

• neįprasti judesiai (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių), ypač liežuvio ar veido;
• kraujo krešuliai venose (nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių), ypač kojų venose (simptomai yra: kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote bet kuriuos šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos;
• simptomų derinys: karščiavimas, kvėpavimo padažnėjimas, prakaitavimas, raumenų sąstingis ir apsnūdimas ar mieguistumas (šio šalutinio poveikio dažnio nustatyti remiantis turimais duomenimis negalima).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kūno masės padidėjimas, mieguistumas ir prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Gydymo pradžioje kai kurie pacientai gali jausti galvos svaigimą arba alpulį (kartu suretėja širdies plakimas), ypač atsistojus iš sėdimos ar gulimos padėties. Tai dažniausiai praeina savaime, o jei nepraeina, pasakykite savo gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kai kurių kraujo ląstelių kiekio ir riebiųjų medžiagų koncentracijos pokyčiai, gydymo pradžioje laikinas kepenų fermentų padidėjimas, cukraus koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas, šlapimo rūgšties lygio padidėjimas ir kreatino fosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas, alkio pojūčio sustiprėjimas, galvos svaigimas, neramumas, drebulys, neįprasti judesiai (diskinezija), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, išbėrimas, jėgų netekimas, labai didelis nuovargis, vandens susilaikymas organizme, sukeliantis rankų, kulkšnių ar pėdų patinimą, karščiavimas, sąnarių skausmas ir lytinės funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui: lytinio potraukio susilpnėjimas vyrams ir moterims arba erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra padidėjęs jautrumas (pvz., burnos ir gerklės patinimas, niežulys, išbėrimas), diabetas arba diabeto pasunkėjimas, retkarčiais susijęs su ketoacidoze (ketonai kraujyje arba šlapime) ar koma, priepuoliai, dažniausiai susiję su anksčiau buvusiais priepuoliais (epilepsija), raumenų sąstingis ar spazmas (įskaitant akių judesius), neramių kojų sindromas, kalbos sutrikimas, mikčiojimas, širdies plakimo suretėjimas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, kraujavimas iš nosies, vidurių pūtimas, didelis seilėtekis, atminties praradimas ar užmaršumas, šlapimo nelaikymas, negalėjimas pasišlapinti, plaukų slinkimas, menstruacijų nebuvimas arba sumažėjimas, bei vyrų ir moterų krūtų pakitimai, pavyzdžiui: nenormalus pieno išsiskyrimas arba nenormalus augimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) yra sumažėjusi normali kūno temperatūra, nenormalus širdies plakimas, staigi nepaaiškinama mirtis, kasos uždegimas, sukeliantis sunkų pilvo skausmą, karščiavimą ir pykinimą, kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymų pageltimu, raumenų liga, pasireiškianti nepaaiškinamu maudimu ir skausmais bei užsitęsusi ir (arba) skausminga erekcija.

Labai reti šalutiniai poveikiai yra sunkios alerginės reakcijos, kaip antai vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). DRESS prasideda į gripą panašiais simptomais su bėrimu ant veido, kuris vėliau išplinta, pakyla temperatūra, padidėja limfmazgiai, kraujo tyrimai rodo padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą bei padidėja tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių (eozinofilija).

Senyvus demencija sergančius ligonius, kurie vartoja olanzapino, gali ištikti insultas, jie gali susirgti plaučių uždegimu, nelaikyti šlapimo, griūti, justi didžiulį nuovargį, matyti haliucinacijas, jiems gali pakilti kūno temperatūra, parausti oda ar pasunkėti vaikščiojimas. Šios grupės pacientams pastebėta keletas mirties atvejų.

Parkinsono liga sergantiems pacientams Olanzapine Accord gali pabloginti ligos simptomus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Olanzapine Accord

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Olanzapine Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg arba 15 mg veikliosios medžiagos.

Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, polisorbatas 80 (E 433).15 mg tabletėse taip pat yra indigokarmino aliuminio dažalo (E 132).

Olanzapine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Olanzapine Accord 5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje įspausta „O1“, o kita pusė – lygi.

Olanzapine Accord 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje įspausta „O3“, o kita pusė – lygi.

Olanzapine Accord 15 mg tabletės yra šviesiai mėlynos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, abi jų pusės yra lygios.

Olanzapine Accord tabletės tiekiamos pakuotėse po 15, 28, 30, 35, 56 arba 70 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/