Medorisper 2mg plėvele dengtos tabletės N60

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MEDORISPER 2 mg plėvele dengtos tabletės

MEDORISPER 4 mg plėvele dengtos tabletės

risperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MEDORISPER ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MEDORISPER
3. Kaip vartoti MEDORISPER
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MEDORISPER
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra MEDORISPER ir kam jis vartojamas

MEDORISPER priklauso vaistų, kurie vadinami antipsichoziniais vaistais, grupei.

MEDORISPER gydoma:

• šizofrenija, kuria sergant galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas arba sumišimas;
• manija, kuria sergant galite būti labai susijaudinęs, pakilios nuotaikos, sunerimęs, pilnas entuziazmo ar pernelyg aktyvus. Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu sutrikimu;
• trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas Alzheimerio demencija sergantiems žmonėms, kurie gali susižaloti patys arba sužeisti kitus. Prieš tai turėjo būti taikomi kitokie gydymo būdai nei vaistai;
• trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas protiškai atsilikusiems vaikams (mažiausiai 5 metų amžiaus) ir paaugliams, turintiems elgesio sutrikimų.

MEDORISPER gali padėti sumažinti Jūsų ligos simptomus ir neleisti jiems vėl atsinaujinti.

2.  Kas žinotina prieš vartojant MEDORISPER

MEDORISPER vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija risperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu nesate tikri, ar tai Jums tinka, prieš vartodami MEDORISPER, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti MEDORISPER:

• jeigu yra širdies sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies ritmas, esate linkę į kraujospūdžio mažėjimą arba vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų. MEDORISPER gali sumažinti kraujospūdį. Gali reikėti keisti dozę;
• jeigu žinote, kad turite bet kokių veiksnių, padedančių ištikti insultui, pvz., didelį kraujospūdį, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų arba smegenų kraujagyslių sutrikimų;
• jeigu kada nors yra buvę nevalingų liežuvio, burnos ir veido judesių;
• jeigu kada nors buvo būklė, pasireiškusi tokiais simptomais, kaip aukšta kūno temperatūra, raumenų standumas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (taip pat vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu);
• jeigu sergate Parkinsono liga arba demencija;
• jeigu žinote, kad Jums anksčiau yra buvęs mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (kurį galėjo [arba negalėjo] sukelti kiti vaistai);
• jeigu sergate diabetu;
• jeigu sergate epilepsija;
• jeigu esate vyras ir kada nors patyrėte ilgalaikę skausmingą erekciją;
• jeigu sutrikęs organizmo gebėjimas reguliuoti kūno temperatūrą arba jeigu yra perkaitimas;
• jeigu sutrikusi inkstų veikla;
• jeigu sutrikusi kepenų veikla;
• jeigu organizme yra per didelis hormono prolaktino kiekis arba jeigu yra galimai nuo prolaktino priklausomas navikas;
• jeigu Jums ar kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui yra buvę kraujo krešulių, kadangi antipsichoziniai vaistiniai preparatai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.

Jeigu abejojate, ar Jums tinka kuris nors anksčiau minėtas atvejis, prieš pradedant vartoti MEDORISPER, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kadangi pavojingai maži tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje, kiekiai risperidono vartojantiems pacientams buvo pastebėti labai retai, Jūsų gydytojas gali kontroliuoti Jūsų leukogramos rodmenis.

MEDORISPER gali sukelti Jūsų kūno svorio didėjimą. Reikšmingas kūno svorio padidėjimas gali nepalankiai veikti Jūsų sveikatą. Jūsų gydytojas turi reguliariai nustatinėti Jūsų kūno svorį.

Risperidono vartojantiems pacientams buvo pastebėtas cukrinis diabetas arba iš anksčiau esančio cukrinio diabeto pasunkėjimas, todėl Jūsų gydytojas turi tikrinti dėl didelio cukraus kiekio kraujyje požymių. Pacientams, kuriems cukrinis diabetas yra iš anksčiau, gliukozės kiekį kraujyje reikia tikrinti reguliariai.

Risperidonas dažniausiai didina hormono, vadinamo prolaktinu, kiekį. Tai gali sukelti šalutinį poveikį, tokį kaip menstruacijų sutrikimai ar vaisingumo problemos moterims, krūtų pabrinkimas vyrams (žr. „Galimas šalutinis poveikis“). Jei toks šalutinis poveikis pasireiškia, rekomenduojama įvertinti prolaktino lygį kraujyje.

Operacijos dėl akies lęšiuko drumsties (kataraktos) metu vyzdys (juodos spalvos skritulys Jūsų akies viduryje) gali nepadidėti iki reikiamo dydžio. Be to, operacijos metu rainelė (spalvotoji akies dalis) gali tapti suglebusi, ir dėl to gali būti pažeista akis. Jeigu planuojama atlikti Jūsų akies operaciją, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate šio vaisto.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsirado:

• nevalingų ritmiškų liežuvio, burnos ar veido judesių. Gali tekti nutraukti risperidono vartojimą;
• karščiavimas, stiprus raumenų stingulys, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti skubaus gydymo.

Jeigu nesate tikri, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti MEDORISPER, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojant MEDORISPER, gali padidėti kūno svoris. Jūsų gydytojas turi reguliariai įvertinti Jūsų kūno svorį.

Kadangi risperidono vartojantiems pacientams buvo pastebėtas cukrinis diabetas arba jau esančio cukrinio diabeto pasunkėjimas, Jūsų gydytojas turi tikrinti, ar neatsiranda per didelio cukraus kiekio kraujyje požymių. Pacientams, kuriems cukrinis diabetas yra iš anksčiau, turi būti reguliariai sekama gliukozės koncentracija kraujyje.

Demencija sergantys senyvi žmonės

Demencija sergantiems senyviems žmonėms yra didesnė smegenų insulto rizika. Jeigu sergate insulto sukelta demencija, Jums MEDORISPER vartoti negalima.

Gydymo risperidonu metu Jums būtina dažnai lankytis pas gydytoją.

Jeigu pastebėjote arba Jumis besirūpinantis asmuo pastebėjo, kad staiga atsirado psichikos pokyčių arba staiga pasireiškė veido, rankų ar kojų silpnumas ar tirpulys, ypač vienos pusės, arba jeigu neaiškiai tariate žodžius, tuoj pat kreipkitės į gydytoją, net ir tuo atveju, jeigu šie pokyčiai buvo trumpalaikiai. Tai gali būti insulto požymiai.

Vaikams ir paaugliams

Prieš pradedant gydyti elgesio sutrikimą, reikia išsiaiškinti, ar nėra kitokių agresyvaus elgesio priežasčių.

Jeigu gydymo risperidonu metu pasireiškia nuovargis, gebą sukaupti dėmesį gali pagerinti vartojimo laiko pakeitimas.

Prieš pradedant gydymą jums arba Jūsų vaikui gali būti nustatytas kūno svoris ir jis gali būti reguliariai tikrinamas gydymo metu.

Mažame ir neįtikinamame tyrime buvo pranešta apie ūgio padidėjimą risperidoną vartojusiems vaikams, bet, ar tai buvo vaisto poveikis, ar dėl kitų priežasčių, nežinoma.

Kiti vaistai ir Medorisper

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate bent vieną iš žemiau išvardytų preparatų:

• Vaistų, kurie veikia Jūsų smegenis, pvz., padedančių nusiraminti (benzodiazepinų), malšinančių skausmą (opioidų) ar medikamentų nuo alergijos (kai kurių antihistamininių preparatų), nes risperidonas gali stiprinti visų jų sukeliamą slopinamąjį poveikį.
• Vaistų, galinčių keisti elektrinį širdies aktyvumą, pavyzdžiui, vaistų nuo maliarijos, širdies ritmo sutrikimų, alergijos (antihistamininių preparatų), kai kurių antidepresantų ar kitokių vaistų nuo psichikos sutrikimų.
• Vaistų, kurie retina širdies susitraukimus.
• Vaistų, mažinančių kalio kiekį kraujyje (tokių, kaip kai kurie šlapimo išsiskyrimą didinantys vaistai).
• Vaistų nuo didelio kraujospūdžio. MEDORISPER gali mažinti kraujospūdį.
• Vaistų nuo Parkinsono ligos (pvz., levodopos).
• Vaistų, kurie didina centrinės nervų sistemos aktyvumą (psichostimuliatorių, tokių kaip metilfenidatas).
• Šlapimo išskyrimą didinančių tablečių (diuretikų), vartojamų širdies sutrikimams gydyti arba patinimui dėl per didelio skysčio kiekio sankaupos tam tikroje kūno vietoje šalinti (pvz., furozemido, chlortalidono). Vartojant vien MEDORISPER arba jo derinio su furozemidu, senyviems demencija sergantiems pacientams gali padidėti smegenų insulto arba mirties rizika.
• Vaistai, kurie gali didinti centrinės nervų sistemos aktyvumą (psichinę veiklą stimuliuojantys vaistai, pvz., metilfenidatas).

Risperidono poveikį gali silpninti šie vaistai:

• rifampicinas (vaistas nuo kai kurių infekcinių ligų);
• karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);
• fenobarbitalis.

Jeigu pradėjote šių vaistų vartoti arba jų vartojimą nutraukėte, Jums gali reikėti kitokios risperidono dozės.

Risperidono poveikį gali stiprinti šie vaistai:

• chinidinas (vaistas nuo kai kurių širdies ligų);
• antidepresantai, pvz., paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai;
• beta adrenoblokatoriai (vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos);
• fenotiazinai (pvz., vaistai, vartojami psichozėms gydyti arba raminamajam poveikiui sukelti);
• cimetidinas, ranitidinas (preparatai, blokuojantys skrandžio rūgties išskyrimą);
• itrakonazolas ir ketokonazolas (vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
• kai kurie vaistai, vartojami ŽIV / AIDS gydyti, tokie kaip ritonaviras;
• verapamilis, vaistas, vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui ir (arba) nenormaliam širdies ritmui gydyti;
• sertralinas ir fluvoksaminas, vaistai, vartojami depresijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti.

Jeigu šių vaistų pradėsite ar baigsite vartoti, Jums gali reikėti kitokios risperidono dozės.

Jeigu nesate tikri, ar tai Jums tinka, prieš vartodami MEDORISPER, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.

MEDORISPER vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

 Jūs galite gerti šį vaistą valgant arba nevalgius. Vartodami MEDORISPER, alkoholio gerti turite vengti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

· Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jis nuspręs, ar Jums šį vaistą vartoti galima.

• Motinų, kurios paskutiniojo nėštumo trimestro metu (per paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo MEDORISPER, naujagimiams gali pasireikšti šie simptomai: drebėjimas, raumenų sąstingis ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo problemos ir maitinimosi sunkumai. Jeigu Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kuris iš minėtų simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į savo gydytoją.
• MEDORISPER gali didinti hormono, vadinamo prolaktinu, lygius Jūsų organizme, kas gali daryti įtaką vaisingumui (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant MEDORISPER, gali pasireikšti svaigulys, nuovargis ir regos sutrikimų. Nepasitarus su gydytoju, vairuoti ir valdyti mechanizmus ar stakles, negalima.

MEDORISPER tablečių sudėtyje yra laktozės

Plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Viena iš MEDORISPER 2 mg tablečių sudedamųjų dalių, saulėlydžio geltonasis (E 110), gali sukelti alerginių reakcijų.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti MEDORISPER

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Šizofrenijai gydyti

Suaugusiems žmonėms

• Įprasta pradinė paros dozė yra 2 mg. Antrą dieną paros dozę galima padidinti iki 4 mg per parą.
• Jums tinkamą dozę parinks gydytojas priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.
• Daugumas žmonių jaučiasi geriau vartodami 4 – 6 mg paros dozę.
• Visą paros dozę galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus. Kuris vartojimo būdas Jums geriausiai tinka, pasakys gydytojas.

Senyviems žmonėms

• Jūsų pradinė dozė paprastai bus 0,5 mg 2 kartus per parą, tačiau šis vaistinis preparatas gydymui pradėti netinka, todėl gydymas turi būti pradedamas kitu panašiu vaistiniu preparatu.
• Po to gydytojas dozę palaipsniui gali didinti iki 1 – 2 mg 2 kartus per parą.
• Koks dozavimas Jums geriausiai tinka, pasakys gydytojas.

Manijai gydyti

Suaugusiems žmonėms

• Įprasta pradinė dozė yra 2 mg kartą per parą.
• Po to gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali keisti.
• Daugumas žmonių jaučiasi geriau vartodami 1 – 6 mg dozę kartą per parą.

Senyviems žmonėms

• Jūsų pradinė dozė paprastai bus 0,5 mg 2 kartus per parą, tačiau šis vaistinis preparatas gydymui pradėti netinka, todėl gydymas turi būti pradedamas kitu panašiu vaistiniu preparatu.
• Po to gydytojas dozę palaipsniui gali didinti iki 1 – 2 mg 2 kartus per parą, atsižvelgiant į tai, kaip Jūs reaguojate į gydymą.

Alzheimerio demencija sergančių žmonių ilgalaikiam agresyvumui gydyti

Suaugusiems (įskaitant senyvus) žmonėms

• Pradinė dozė paprastai yra 0,25 mg du kartus per parą.
• Po to gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip organizmas reaguoja į gydymą, dozę palaipsniui gali keisti.
• Daugumas žmonių jaučiasi geriau vartodami 0,5mg dozę du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali reikėti vartoti po 1 mg du kartus per parą.
• Ilgiau negu 6 savaites Alzheimerio demenciją gydyti negalima.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai nuo šizofrenijos ir manijos MEDORISPER turi būti negydomi.

Elgesio sutrikimams gydyti

Dozė priklausys nuo Jūsų vaiko kūno svorio.

Mažiau negu 50 mg sveriantiems vaikams

• Įprastinė pradinė dozė yra 0,25 mg kartą per parą.
• Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,25 mg per parą.
• Įprastinė palaikomoji dozė yra 0,25 – 0,75 mg kartą per parą.

Daugiau negu 50 mg sveriantiems vaikams

• Įprastinė pradinė dozė yra 0,5 mg kartą per parą.
• Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,5 mg per parą.
• Įprastinė palaikomoji dozė yra 0,5 – 1,5 mg kartą per parą.

Ilgiau negu 6 savaites vaikų elgesio sutrikimą gydyti negalima.

Jaunesniems kaip 5 metų vaikams, kuriems nustatyta elgesio sutrikimų, MEDORISPER vartoti negalima.

Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis

Nepaisant ligos, kurią reikia gydyti, pobūdžio, visas pradines ir vėlesnes risperidono dozes reikia mažinti perpus. Tokiems pacientams dozę reikia didinti lėčiau. Šių grupių pacientus risperidonu reikia gydyti atsargiai.

Vartojimo metodas

VARTOTI PER BURNĄ

Tabletę nurykite užgerdami vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę MEDORISPER dozę

• Nedelsdami vykite pas gydytoją. Pasiimkite vaisto pakuotę.
• Perdozavus gali atsirasti mieguistumas, nuovargis, nenormalių kūno judesių, sutrikti stovėsena ir eisena, dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali svaigti galva, gali nenormaliai plakti širdis ar ištikti traukulių priepuolis.

Pamiršus pavartoti MEDORISPER

• Jeigu pamiršote išgerti dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti MEDORISPER

Anksčiau negu gydytojo nurodyta, vaisto vartojimo nenutraukite. Gali atsinaujinti Jūsų ligos simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs gydymą baigti, dozę reikės palaipsniui kelias paras mažinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet koks toliau išvardytas nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• sergate demencija ir staiga pakinta psichinė būklė arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač venoje pusėje, silpnumas ar nutirpimas, arba tampa neaiški kalba, nors ir trumpam. Tai gali būti insulto požymiai;
• pasireiškia vėlyvoji diskinezija (timpčiojantys ar trūkčiojantys veido, liežuvio ar kitų kūno dalių judesiai, kurių negalite kontroliuoti). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali reikėti nutraukti risperidono vartojimą.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet koks toliau išvardytas retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• venose, ypač kojų, formuojasi kraujo krešuliai (gali pasireikšti tokie simptomai: kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu Jūs pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją;
• pasireiškia karščiavimas, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (sutrikimas vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti Jus skubiai gydyti;
• esate vyras ir pasireiškia ilgalaikė ar skausminga erekcija. Tai vadinama priapizmu. Gali prireikti Jus skubiai gydyti;
• pasireiškia sunki alerginė reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, dusulys, niežulys, odos išbėrimas arba kraujo spaudimo sumažėjimas.

Taip pat gali pasireikšti kitas toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Sunkumai užmiegant ar prabundant.
• Parkinsonizmas. Ši būklė gali apimti lėtus arba sutrikusius judesius, raumenų stingulio ar standumo pojūtį (darančio Jūsų judesius trūkčiojančiais), ir kartais net judesių „užšalimo“ ir po to atsinaujinimo pojūtį. Kitų parkinsonizmo požymiai yra lėta šlepsinti eisena, drebulys ramybėje, sustiprėjęs seilių išskyrimas ir (arba) seilėtekis, veido išraiškos nebuvimas.
• Mieguistumo arba sumažėjusio budrumo jausmas.
• Galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Plaučių uždegimas, krūtinės ląstos infekcija (bronchitas), slogos simptomai, sinuso infekcija, šlapimo takų infekcija, ausies infekcija, jausmas, lyg Jūs sergate gripu.
• Padidėjusi hormono prolaktino koncentracija, kuri randama atlikus kraujo tyrimą (tai gali sukelti simptomus, arba ne). Didelės prolaktino koncentracijos simptomai atsiranda nedažnai ir tarp jų vyrams gali būti krūtų pabrinkimas, sunkumas patiriant ar išlaikant erekciją, sumažėjęs lytinis potraukis arba kiti lytinės funkcijos sutrikimai. Moterims gali būti krūtų diskomfortas, pieno išsiskyrimas iš krūtų, praleistos mėnesinės ar kitos problemos su mėnesinių ciklu, ar vaisingumo problemos.
• Svorio padidėjimas, padidėjęs apetitas, sumažėjęs apetitas.
• Miego sutrikimas, dirglumas, depresija, nerimas, neramumas.
• Distonija: ši būklė pasireiškia kaip lėtas arba pastovus nevalingas raumenų susitraukimas. Nors ši būklė gali apimti bet kurią kūno dalį (ir gali pasireikšti nenormalia kūno laikysena), distonija dažnai apima veido raumenis, įskaitant nenormalius akių, burnos, liežuvio ar žandikaulio judesius.
• Svaigulys.
• Diskinezija: ši būklė apima nevalingus raumenų judesius, ir gali pasireikšti pasikartojančiais, spazminiais arba rangomaisiais judesiais, ar trūkčiojimu.
• Tremoras (drebulys).
• Miglotas matymas, akies infekcija ar paraudusios akys (konjunktyvitas).
• Dažnas širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, dusulys.
• Gerklės skausmas, kosulys, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas.
• Pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas, burnos sausmė, dantų skausmas.
• Išbėrimas, odos paraudimas.
• Raumenų spazmai, kaulų ar raumenų gėla, nugaros skausmas, sąnarių skausmas.
• Šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka);
• Kūno, rankų arba kojų patinimas, karščiavimas, krūtinės skausmas, silpnumas, nuovargis, skausmas;
• Pargriuvimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Kvėpavimo takų infekcija, šlapimo pūslės infekcija, akies infekcija, tonzilitas, nagų grybelinė infekcija, odos infekcija, infekcija, apsiribojanti viena odos sritimi arba viena kūno dalimi, virusinė infekcija, erkių sukeltas odos uždegimas.
• Tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, padedančių apsaugoti Jus nuo infekcijos, kiekio sumažėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, trombocitų (kraujo ląstelių, kurios padeda stabdyti kraujavimą) kiekio sumažėjimas, anemija, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimas Jūsų kraujyje.
• Alerginė reakcija.
• Diabetas arba diabeto pasunkėjimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, besaikis vandens gėrimas.
• Svorio netekimas, apetito praradimas, pasireiškiantis prasta mityba ir sumažėjusiu kūno svoriu.
• Padidėjęs cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje.
• Pakili nuotaika (manija), sumišimas, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmariški sapnai.Nereagavimas į dirgiklius, sąmonės netekimas, sąmonės pritemimas;
• Traukuliai (priepuoliai), apalpimas;
• Nuolatinis poreikis judinti kūno dalis, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija, svaigulys atsistojus, dėmesio sutrikimas, kalbėsenos problemos, nenormalus skonio pojūtis arba skonio praradimas, sumažėjęs odos jautrumas skausmui ir lietimui, odos dilgčiojimo, dūrimo arba tirpulio pojūtis.
• Per didelis akių jautrumas šviesai, akies sausmė, padidėjęs ašarojimas, akių raudonumas.
• Sukimosi pojūtis (galvos svaigimas), spengimas ausyse, ausies skausmas.
• Prieširdžių virpėjimas (nenormalus širdies ritmas), impulsų perdavimo iš viršutinės į apatinę širdies dalį pertrūkis, nenormalus širdies elektrinis laidumas, Jūsų širdies QT intervalo pailgėjimas, retas širdies plakimas, užrašyta nenormali širdies elektrinė veikla (elektrokardiogramoje arba EKG), širdies plazdėjimo arba mušimo Jūsų krūtinėje pojūtis (palpitacijos).
• Sumažėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis atsistojant (todėl, kai kurie žmonės, vartojantys MEDORISPER, gali jausti silpnumą, galvos svaigimą arba, staigiai atsisėdus ar atsistojus, nualpti), staigus paraudimas.
• Plaučių uždegimas dėl maisto įkvėpimo į plaučius, plaučių kongestija (perpildymas krauju), kvėpavimo takų kongestija, karkalai plaučiuose, švokštimas, balso sutrikimas, kvėpavimo takų praeinamumo sutrikimas.
• Skrandžio arba žarnyno infekcija, išmatų nelaikymas, labai kietos išmatos, apsunkintas rijimas, gausus dujų išėjimas iš virškinimo trakto.
• Ruplės (vadinamoji dilgėlinė), niežulys, plaukų slinkimas, odos sustorėjimas, egzema, odos sausmė, odos spalvos pokytis, spuogai, besilupanti, niežtinti galvos arba kūno oda, odos sutrikimas, odos pažaida.
• KFK (kreatino fosfokinazės) aktyvumo padidėjimas Jūsų kraujyje (fermento, kuris kartais yra išskiriamas irstant raumenims).
• Nenormali padėtis, sąnarių sąstingis, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas.
• Dažnas šlapinimasis, negalėjimas pasišlapinti, skausmingas šlapinimasis.
• Erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas.
• Mėnesinių išnykimas, uždelstos mėnesinės ar kitos problemos su Jūsų ciklu (moterims).
• Krūtų padidėjimas (vyrams), pieno tekėjimas iš krūtų, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas, krūties diskomfortas, išskyros iš makšties.
• Veido, burnos, akių arba lūpų patinimas.
• Šiurpulys, padidėjusi kūno temperatūra.
• Jūsų eisenos pokyčiai.
• Troškulio pojūtis, negalavimas, diskomfortas krūtinėje, blogas nusiteikimas, diskomfortas.
• Padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas Jūsų kraujyje, padidėjęs GGT (kepenų fermento gama gliutamiltransferazės) aktyvumas Jūsų kraujyje, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Jūsų kraujyje.
• Procedūros sukeltas skausmas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Infekcija.
• Netinkamas šlapimo tūrį kontroliuojančio hormono išsiskyrimas.
• Vaikščiojimas miegant.
• Su miegu susijęs valgymo sutrikimas.
• Cukrus šlapime, mažas cukraus kiekis kraujyje, didelė trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje.
• Emocijų stoka, negalėjimas pasiekti orgazmą.
• Nejudėjimas ar nereagavimas nemiegant (katatonija).
• Smegenų kraujagyslių problemos.
• Nekontroliuojamo diabeto sukelta koma.
• Galvos drebėjimas;
• Glaukoma (padidėjęs spaudimas akies obuolio viduje), Jūsų akių judesių problemos, akies sukamieji judesiai, akies voko pakraščio luobas.
• Akių problemos kataraktos operacijos metu. Jeigu vartojate ar esate vartoję MEDORISPER, kataraktos operacijos metu gali atsirasti būklė, kuri vadinama operaciniu suglebusios rainelės sindromu (OSRS). Jeigu Jums yra reikalinga kataraktos operacija, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate arba vartojote šio vaisto.
• Pavojingai mažas tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija, kiekis Jūsų kraujyje.
• Pavojingas besaikis vandens vartojimas.
• Nereguliarus širdies plakimas.
• Apsunkintas kvėpavimas miego metu (miego apnėja), greitas, paviršutiniškas kvėpavimas.
• Kasos uždegimas, žarnų nepraeinamumas.
• Su vaisto vartojimu susijęs liežuvio patinimas. lūpų suskeldėjimas, odos išbėrimas.
• Pleiskanos.
• Raumenų skaidulų irimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė).
• Uždelstos mėnesinės, laukų padidėjimas Jūsų krūtyse, krūtų padidėjimas, išskyros iš krūtų.
• Padidėjęs insulino (cukraus lygius kraujyje kontroliuojančio hormono) kiekis Jūsų kraujyje.
• Odos sukietėjimas.
• Kūno temperatūros sumažėjimas, rankų ir kojų šalimas.
• Vaisto vartojimo nutraukimo simptomai.
• Odos ir akių pageltimas (gelta).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Gyvybei pavojingos nesureguliuoto diabeto komplikacijos;
• Sunki alerginė reakcija su tinimu, kuris gali apimti gerklę ir sukelti kvėpavimo sunkumus;
• Žarnų raumenų judesių stoka, kuri sukelia užsikimšimą.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Sunkus ar gyvybei pavojingas išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, kuris gali pirmiausiai pasireikšti burnos ertmėje ir aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus bei išplisti į kitas kūno dalis (Stivenso-Džonsono [Stevens‑Johnson] sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas vartojant kito vaisto, vadinamo paliperidonu, kuris yra labai panašus į risperidoną, todėl šis šalutinis poveikis taip pat tikėtinas vartojant MEDORISPER: dažnas širdies plakimas atsistojus.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Apskritai, manoma, kad šalutinis poveikis vaikams ir suaugusiesiems yra panašus.

Vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų) dažniau nei suaugusiesiems gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį: mieguistumo arba sumažėjusio budrumo jausmas, nuovargis, galvos skausmas, padidėjęs apetitas, vėmimas, slogos simptomai, nosies užgulimas, pilvo skausmas, svaigulys, kosulys, karščiavimas, drebėjimas (kratymas), viduriavimas ir šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti MEDORISPER

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

MEDORISPER sudėtis

• Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra risperidonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg arba 4 mg risperidono.
• Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra:

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė (E 464), magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio laurilsulfatas.

Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E 171), propilenglikolis, hipromeliozė (E 464) ir talkas.

Be to, tabletėse yra tokių dažiklių:

2 mg tabletės: saulėlydžio geltonojo (E 110);

4 mg tabletės: indigokarmino (E 132) ir chinolino geltonojo aliuminio kraplako (E 104).

MEDORISPER išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės.

MEDORISPER 2 mg tabletės yra oranžinės, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.

MEDORISPER 4 mg tabletės yra žalios, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.

Tabletes galima padalyti į lygias dozes.

Pakuotės dydžiai:

Dėžutė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd

Central factory, 1-10 Constantinoupoleos,

3011-Limassol,

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36,

Kaunas LT- 47198

Tel. +370 37 338358

Faksas +370 37 338357

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas Europos Ekonominės Erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Švedijoje, Estijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Slovakijoje – MEDORISPER.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/