OPTIVE® (9689X)
VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
Numatyta paskirtis ir indikacijos
OPTIVE® skirtas sutepti ir drėkinti akies (-ių) paviršių ir skiriamas siekiant laikinai sumažinti akių sausmės, sudirginimo, deginimo, nemalonaus pojūčio ir (arba) kitų sausų akių sindromo (SAS) ar aplinkos veiksnių sukeltus simptomus.
Pakuotės sudėtis
OPTIVE® yra tiekiamas plastikiniame buteliuke su smailiu dangteliu, kartoninėje dėžutėje kartu su pakuotės lapeliu.
OPTIVE® tirpalo sudėtyje yra 0,5 % natrio karboksimeltilceliuliozės, 0,9 % glicerolio, 0,7 % boro rūgšties, 0,2 % natrio borato dekahidrato, levokarnitino, eritritolio, natrio citrato dihidrato, kalio chlorido, kalcio chlorido dihidrato, magnio chlorido heksahidrato, išgryninto vandens ir 0,01 % konservanto PURITE®.
Klinikinė nauda
OPTIVE® iškart palengvina sausumo, sudirgimo, deginimo jausmą, nemalonaus pojūčio ir (arba) kitų sausų akių sindromo (SAS) ar aplinkos veiksnių sukeltus simptomus.
Kaip priemonė veikia
OPTIVE® gali:
• Sumažinti nemalonų pojūtį akyje, akių sausumą ir sudirginimą
• Pagerinti klinikinius sausų akių sindromo požymius ir ašarų plėvelės stabilumą
OPTIVE® saugu vartoti ant akies paviršiaus, galima vartoti pakartotinai, tiek, kiek reikia, tarp priemonės lašinimo nebūtina išlaikyti tam tikro laiko tarpo.
OPTIVE® tinkamas vartoti su iš bet kokios medžiagos pagamintais lęšiais (minkštaisiais ir standžiaisiais deguoniui pralaidžiais kontaktiniais lęšiais).
Tikslinė pacientų populiacija ir numatomi vartotojai
OPTIVE® yra nereceptinė oftalmologinė priemonė, skirta naudoti žmonėms, kuriems gali pasireikšti akių sausumas, sudirginimas, deginimas, nemalonus pojūtis ir (arba) bet kokie kiti sausų akių simptomai. Priemonę galima vartoti be specifinio apmokymo.
Tikslinė populiacija, kuriai ši priemonė skirta, neribojama, išskyrus atvejus, kai yra išvardytų kontraindikacijų. Saugumas ir veiksmingumas vaikams nežinomas. Specifinių tyrimų su žmonėmis duomenų apie šios priemonės vartojimą nėštumo ir žindymo metu nėra.
Kontraindikacijos
OPTIVE® negalima vartoti, jei yra padidėjęs jautrumas bet kuriai šios priemonės sudėtinei medžiagai.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
• Negalima vartoti, jei ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas pasibaigęs
• Nevartokite, jei prieš Jums pirmą kartą naudojant priemonę apsauginis žiedelis ant buteliuko kaklelio yra pažeistas
• Nevartokite, jei pakuotė pažeista
• Nevartokite, jei pasikeičia tirpalo spalva arba jis pasidaro drumstas
• Tirpalo negalima nuryti • Siekiant išvengti užteršimo ar galimo akies pažeidimo, buteliuko galiuku negalima liesti jokio paviršiaus, reikia vengti tiesioginio kontakto su akimi
• Iškart po panaudojimo buteliuką tvirtai užsukite
• Po atidarymo praėjus 90 dienų likusį tirpalą išmeskite
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje
• Laikyti kambario temperatūroje
• Vartojant skirtingas akims skirtas priemones tarp jų vartojimo turi praeiti 5 minutės
• Nutraukite priemonės vartojimą ir pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate akies skausmą, regėjimo pokyčius, akis toliau paraudusi ar sudirgusi, arba būklė blogėja
• Gali sukelti praeinantį neryškų matymą, dėl kurio gali sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Prieš vairuodamas ar dirbdamas su įrengimais pacientas turi palaukti, kol regėjimas vėl taps ryškus
• Boras, skiriamas didelėmis dozėmis, yra susijęs su neigiamu poveikiu gyvūnų vaisingumui. Šios priemonės sudėtyje yra 0,7 % m/m boro rūgšties ir 0,2 % m/m natrio borato dekahidrato, tai sudaro mažiau kaip 1 mg boro per parą ir yra mažiau nei suaugusiems ir vaikams leistina paros dozė ir žymiai mažiau nei dozė, kuri sukėlė nepageidaujamą poveikį gyvūnams. Dėl vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu pasitarkite su gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
Nepageidaujamas poveikis
OPTIVE® klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu buvo nustatytas toliau išvardytas nepageidaujamas šalutinis poveikis:
• Junginės / akies paraudimas, akių sausumas, akies skausmas, akies niežėjimas, akies voko paraudimas, neryškus matymas, išskyros iš akies, akies sudirginimas, akies voko patinimas, svetimkūnio akyje pojūtis, padidėjęs ašarojimas, akies patinimas
• Padidėjęs jautrumas
Nurodymai
• Nevartokite, jei pakuotė pažeista
• Įlašinkite 1 ar 2 lašus į paveiktą akį, pagal poreikį
• Po naudojimo uždėkite dangtelį
• Kai tirpalo nevartojate, buteliuką laikykite sandariai uždarytą
• Nesuvartotą tirpalą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Pranešimas
Apie bet kokį įtariamą su priemone susijusią nepageidaujamą reakciją reikia pranešti abbviebalticspv@abbvie.com apie su priemone susijusius reiškinius reikia pranešti vietinei už medicinos priemones atsakingai institucijai.
Kaip priemonė tiekiama
OPTIVE® tiekiamas plastikiniame buteliuke, kuriame yra 10 ml tirpalo, kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas priemonės buteliukas ir lapelis su vartojimo instrukcijomis.
Gamintojas
ALLERGAN SALES, LLC
2525 Dupont Drive
IRVINE CA 92612
Jungtinės Amerikos Valstijos
EB įgaliotas atstovas
ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED,
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17
D17 E400
Airija
ES importuotojas
AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53
Zwolle 8017 JV
Nyderlandai
Informacinė sistema gydytojams
