RUBRACA 300mg plėvele dengtos tabletės N60

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės

Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės

Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės

rukaparibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Tai apima bet kokį šiame lapelyje nenurodytą galimą šalutinį poveikį. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rubraca ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rubraca
3. Kaip vartoti Rubraca
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rubraca
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Rubraca ir kam jis vartojamas

Kas yra Rubraca ir kaip jis veikia

Rubraca sudėtyje yra veikliosios medžiagos rukaparibo. Rubraca yra priešvėžinis vaistas, taip pat žinomas kaip "PARP (poliadenozino fosfato ribozės polimerazės) inhibitorius".

Pacientėms, kurioms yra pakitimų (mutacijų) genuose, vadinamuose BRCA, yra kai kurių vėžio rūšių atsiradimo rizika. Rubraca blokuoja fermentą, kuris pataiso pažeistą vėžio ląstelių DNR, ir dėl to jos žūva.

Kam Rubraca vartojamas

Rubraca vartojamas gydyti nuo tam tikro tipo kiaušidžių vėžio. Jis vartojamas palaikomajam gydymui iš karto po chemoterapijos kurso, po kurio navikas sumažėjo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Rubraca

Rubraca vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija rukaparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu žindote kūdikį.

Jeigu nesate tikra, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti arba vartodami Rubraca.

Kraujo tyrimai

Gydytojas ar slaugytojas atliks kraujo tyrimus kraujo ląstelių skaičiui nustatyti:

• prieš pradedant gydymą Rubraca
• kiekvieną mėnesį gydymo Rubraca metu

Taip yra todėl, kad dėl Rubraca gali sumažėti šių kraujo ląstelių skaičius:

• raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų. Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje. Mažo kraujo ląstelių skaičiaus požymiai ir simptomai yra karščiavimas, infekcija, mėlynių susidarymas ar kraujavimas.
• mažas kraujo ląstelių skaičius gali būti sunkios kaulų čiulpų būklės, tokios kaip "mielodisplastinis sindromas" (MDS) ar "ūminė mieloidinė leukemija" (ŪML), požymis. Gydytojas gali paskirti kaulų čiulpų tyrimą dėl bet kokių sunkių atvejų.

Gydytojas gali paskirti tyrimus kiekvieną savaitę, jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius yra mažas ilgą laiką. Jie gali nutraukti gydymą Rubraca, kol Jūsų kraujo ląstelių skaičius nepadidės.

Būkite atsargūs tiesioginiuose saulės spinduliuose

Jūs galite nudegti saulėje lengviau gydymo Rubraca metu. Tai reiškia, kad Jums reikia:

• nebūti tiesioginiuose saulės spinduliuose ir nesideginkite soliariume, kol vartojate Rubraca
• dėvėti drabužius, kurie apdengia galvą, rankas ir kojas
• naudoti kremą nuo saulės ir lūpų balzamą su 50 ar didesniu apsaugos nuo saulės faktoriumi (SPF).

Jums reikia žinoti šiuos simptomus

Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės liguistai (pykina), sergate (vemiate), viduriuojate arba jaučiate pilvo skausmą. Tai gali būti Rubraca poveikio skrandžiui arba žarnynui požymiai.

Vaikai ir paaugliai

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Rubraca duoti negalima. Vaistinio preparato tyrimų su šia amžiaus grupe nebuvo atlikta.

Kiti vaistai ir Rubraca

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai yra dėl to, kad Rubraca gali paveikti kitų vaistų veikimą. Taip pat kiti vaistai gali paveikti Rubraca veikimą.

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurių iš šių vaistų:

• antikoaguliantų, kurie leidžia kraujui tekėti laisvai, tokių kaip varfarinas
• prieštraukulinių vaistų, vartojamų priepuolių (traukulių) ir epilepsijos gydymui, tokių kaip fenitoinas
• vaistų cholesterolio lygiui kraujyje mažinti, tokių kaip rozuvastatinas
• vaistų skrandžio ligoms gydyti, tokių kaip cisapridas, omeprazolis
• vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, tokių kaip ciklosporinas, sirolimas arba takrolimas
• vaistų migrenos ir galvos skausmų gydymui, tokių kaip dihidroergotaminas arba ergotaminas
• vaistų stipraus skausmo gydymui, tokių kaip alfentanilis arba fentanilis
• vaistų, vartojamų nekontroliuojamų judesių ar psichinių sutrikimų gydymui, tokių kaip pimozidas
• vaistų cukraus kiekiui kraujyje mažinti ir gydyti diabetą, tokių kaip metforminas
• vaistų nereguliariam širdies plakimui gydyti, tokių kaip digoksinas arba chinidinas
• vaistų alerginėms reakcijoms gydyti, tokių kaip astemizolas arba terfenadinas
• vaistų, vartojamų mieguistumui sukelti, tokių kaip midazolamas
• vaistų, vartojamų raumenims atpalaiduoti, tokių kaip tizanidinas
• vaistų, vartojamų astmai gydyti, tokių kaip teofilinas

Nėštumas, žindymas ir kontracepcija

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

• Rubraca nerekomenduojamas nėštumo metu. Tai yra dėl to, kad jis gali pakenkti negimusiam vaikui.
• Moterims, kurios gali pastoti, rekomenduojama atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą Rubraca.

Žindymas

• Negalima žindyti gydymo Rubraca metu ir dvi savaites po paskutinės dozės pavartojimo. Tai yra dėl to, kad nėra žinoma, ar rukaparibas išsiskiria su motinos pienu.

Kontracepcija

• Pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingas apsaugos nuo pastojimo (kontracepcijos) priemones:
  • gydymo Rubraca metu
  • 6 mėnesius po paskutinės Rubraca dozės pavartojimo. Tai būtina, nes rukaparibas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
• Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku dėl veiksmingiausių kontracepcijos metodų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Rubraca gali paveikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Būkite atsargūs jeigu jaučiatės pavargę arba liguisti (pykina).

Rubraca sudėtyje yra natrio

Vienos šio vaisto tabletės sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), todėl iš esmės galima vertinti, kad jose „natrio nėra“.

3. Kaip vartoti Rubraca

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kiek vartoti

• Įprasta rekomenduojama dozė yra 600 mg du kartus per parą. Tai reiškia, kad Jūs vartojate iš viso 1 200 mg kasdien. Jeigu Jums pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydytojas gali rekomenduoti mažesnę dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
• Rubraca tiekiamas 200 mg, 250 mg arba 300 mg tabletėmis.

Vartodami šį vaistą

• Vartokite tabletes vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, maždaug 12 valandų intervalu.
• Tabletes galite vartoti su maistu arba be jo.
• Jeigu blogai jaučiatės (vemiate) pavartoję Rubraca, nevartokite papildomos dozės. Kitą dozę vartokite įprastu metu.

Ką daryti pavartojus per didelę Rubraca dozę?

Jeigu pavartojote daugiau tablečių negu turėjote, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui nedelsdami. Jums gali reikėti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Rubraca

• Jeigu pamiršote pavartoti dozę, praleiskite pamirštą dozę. Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Rubraca

• Svarbu vartoti Rubraca kasdien tiek ilgai, kiek Jums paskyrė gydytojas.
• Nenustokite vartoti Rubraca pirmiau nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite gydytojui nedelsdami, jeigu pastebite bet kurį iš šių nepageidaujamų reiškinių – Jums gali reikėti skubaus gydymo:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• trūksta oro, jaučiatės pavargęs, išblyškusi oda arba greitas širdies plakimas - tai gali būti mažo raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus (anemijos) požymiai
• kraujuoja arba susidaro mėlynė ilgiau negu įprasta Jums susižeidus - tai gali būti mažo trombocitų skaičiaus (trombocitopenijos) požymiai
• karščiavimas arba infekcija - tai gali būti mažo baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus (neutropenijos) požymiai

Kiti nepageidaujami reiškiniai:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas,
• nuovargis
• vėmimas,
• skrandžio skausmas,
• maisto skonio pokyčiai
• nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai – padidėjęs kepenų fermentų kiekis,
• apetito netekimas,
• viduriavimas,
• nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai – padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje,
• sunkumas kvėpuoti,
• galvos svaigimas,
• nudegimas saulėje,
• rėmuo,
• didelis cholesterolio kiekis,
• išbėrimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• dehidracija,
• niežėjimas,
• alerginė reakcija (pavyzdžiui, veido ir akių patinimas),
• rankų delnų ir kojų padų paraudimas, patinimas ir skausmas,
• raudonos dėmės odoje,
• virškinamojo trakto arba žarnų užsikimšimas,
• sunki kaulų čiulpų liga, pavyzdžiui, mielodisplazinis sindromas (MDS) arba ūminė mieloidinė leukemija (AML) (žr. 2 skyrių),
• pūslelės burnoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Tai apima bet kokį šiame lapelyje nenurodytą galimą šalutinį poveikį. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Rubraca

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Rubraca sudėtyje yra

• Veiklioji medžiaga yra rukaparibas.

Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra rukaparibo kamsilato, atitinkančio 200 mg rukaparibo.

Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra rukaparibo kamsilato, atitinkančio 250 mg rukaparibo.

Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra rukaparibo kamsilato, atitinkančio 300 mg rukaparibo.

• Pagalbinės medžiagos yra:
  • Tabletės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
  • Tabletės plėvelė:

Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės:

Polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000 (E1521), talkas (E553b),

briliantinis mėlynasis FCF (E133) ir indigokarminas (E132).

Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės:

Polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000 (E1521) ir talkas (E553b).

Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės:

Polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000 (E1521), talkas (E553b) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Rubraca išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės yra melsvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “C2”.
• Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, rombo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “C25”.
• Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “C3”.

Rubraca tiekiamas plastiko buteliukuose. Viename buteliuke yra 60 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Viena

Austrija

Gamintojas

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Jungtinė Karalystė

arba

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

County Louth

A91 P9KD

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:

Tel: +353 16950030

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/