Cyramza 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cyramza 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

ramucirumabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cyramza ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cyramza
3. Kaip vartoti Cyramza
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cyramza
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Cyramza ir kam jis vartojamas

Cyramza yra vaistas vėžiui gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ramucirumabo (monokloninio antikūno). Tai yra ypatingas baltymas, kuris gali atpažinti ir prisijungti prie kito baltymo, aptikto kraujagyslėse ir vadinamo 2 tipo VEGF receptoriumi. Šių receptorių reikia naujų kraujagyslių formavimuisi. Kad vėžys augtų, reikia, kad formuotųsi naujos kraujagyslės.

Prisijungdamas prie 2 tipo VEGF receptorių ir juos blokuodamas vaistas nutraukia vėžio ląstelių aprūpinimą krauju.

Cyramza vartojamas derinyje su paklitakseliu (kitu vaistu vėžiui gydyti), gydant suaugusius žmones, sergančius išplitusiu skrandžio vėžiu (arba stemplės ir skrandžio jungties vėžiu), kurių liga pasunkėjo po gydymo vėžiui gydyti skirtais vaistais.

Cyramza vartojamas gydant suaugusius žmones, sergančius išplitusiu skrandžio vėžiu (arba stemplės ir skrandžio jungties vėžiu), kurių liga pasunkėjo po gydymo vėžiui gydyti skirtais vaistais ir kuriems netinka gydymas Cyramza ir paklitakselio deriniu.

Cyramza vartojamas gydant suaugusius žmones, sergančius išplitusiu gaubtinės ar tiesiosios žarnos (storosios žarnos dalys) vėžiu. Šis vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie vadinami FOLFIRI chemoterapija (jos sudėtyje yra 5-fluorouracilas, folino rūgštis ir irinotekanas).

Cyramza skiriamas kartu su erlotinibu (kitu vaistu vėžiui gydyti) kaip pirmos eilės gydymas gydant suaugusius pacientus, sergančius išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, kai vėžio ląstelėse yra specifinių epidermio augimo faktoriaus receptoriaus geno pokyčių (mutacijų).

Cyramza vartojamas kartu su docetakseliu (kitu vaistu vėžiui gydyti) gydant suaugusius žmones, sergančius išplitusiu plaučių vėžiu, kurių liga pasunkėjo po gydymo vėžiui gydyti skirtais vaistais.

Cyramza vartojamas gydyti nuo kepenų vėžio, kuris yra išplitęs arba kurio negalima pašalinti atliekant chirurginę operaciją, pacientus kurie anksčiau buvo gydyti kitu vaistu nuo vėžio (sorafenibu) ir kurių kraujyje yra padidėjęs tam tikro baltymo (alfa fetoproteino) lygis.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Cyramza

Cyramza vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija ramucirumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu rentgenologiniu tyrimu įrodyta, kad plaučių navikas turi ertmę ar kiaurymę arba plaučių vėžys yra arti didžiųjų kraujagyslių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cyramza, jeigu:

• Jums yra būklė, kuri lemia padidėjusią kraujavimo riziką. Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors vaistų, kurie gali didinti kraujavimo riziką arba kurie veikia kraujo gebėjimą krešėti. Tokiais atvejais gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų stebėti kraujavimo riziką;
• sergate kepenų vėžiu ir anksčiau kraujavote iš padidėjusių stemplės venų arba yra padidėjęs kraujospūdis kepenų vartų venoje, kuria kraujas iš žarnyno ir blužnies patenka į kepenis;
• jeigu sergate plaučių vėžiu ir neseniai kraujavote iš plaučių (atkosėjote ryškiai raudono kraujo) arba reguliariai vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar vaistų, kurie veikia kraujo gebėjimą krešėti;
• Jūsų kraujospūdis yra didelis. Cyramza gali didinti kraujospūdžio padidėjimo dažnį. Prieš Jums pradedant vartoti Cyramza, Jūsų gydytojas turės įsitikinti, ar Jūsų kraujospūdis nėra didelis ir ar jis yra kontroliuojamas. Jūsų gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį ir, prireikus, keis vaistų, reguliuojančių kraujospūdį, dozes gydymo Cyramza metu. Gali tekti laikinai pertraukti gydymą Cyramza, kol didelis kraujospūdis bus sureguliuotas vaistais, arba visam laikui nutraukti gydymą, jeigu kraujospūdžio nepavyktų tinkamai sureguliuoti;
• jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
• Jums planuojama atlikti chirurginę operaciją arba jeigu Jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija ir po chirurginės operacijos blogai gyja žaizda. Cyramza gali didinti žaizdos gijimo sutrikimų riziką. Cyramza negalima vartoti mažiausiai 4 savaites prieš planuojamą chirurginę operaciją ir Jūsų gydytojas nuspręs, kada vėl galima atnaujinti gydymą. Jeigu gydymo metu blogai gytų žaizdos, Cyramza vartojimas bus sustabdytas iki tol, kol žaizda pilnai užgis;
• sergate sunkia kepenų liga (ciroze) ir yra susijusių būklių, pavyzdžiui: pernelyg didelis skysčių kaupimasis pilvo ertmėje (ascitas). Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar laukiama gydymo nauda nusveria galimą riziką. Jeigu sergate kepenų vėžiu, Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia sumišimo ir (arba) orientacijos sutrikimo požymių ar simptomų, susijusių su lėtiniu kepenų funkcijos sutrikimu, ir nutrauks gydymą Cyramza, jeigu tokių požymių ar simptomų pasireikštų;
• sergate sunkia inkstų liga. Duomenų apie Cyramza saugumą pacientams, kurių inkstų funkcija yra labai sutrikusi, yra nedaug.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų aplinkybių (arba dėl to abejojate) gydymo Cyramza metu arba bet kuriuo laiku po gydymo:

• arterijų užsikimšimas kraujo krešuliais (arterijų tromboembolijos reiškiniai).

Cyramza gali sukelti kraujo krešulių formavimąsi Jūsų arterijose. Dėl kraujo krešulių susiformavimo arterijose gali pasireikšti sunkios būklės, įskaitant širdies priepuolį ar insultą. Širdies priepuolio simptomai gali būti krūtinės skausmas ar sunkumo krūtinėje pojūtis. Insulto simptomai gali būti staigus rankos, kojos ar veido nutirpimas ar silpnumas, sumišimo pojūtis, apsunkintas gebėjimas kalbėti arba suprasti aplinkinius žmones, staiga atsiradęs vaikščiojimo sutrikimas arba pusiausvyros ar koordinacijos praradimas, staiga pasireiškęs svaigulys. Jeigu Jūsų arterijose susidarys kraujo krešuliai, Cyramza vartojimas bus nutrauktas visam laikui;

• žarnos sienelės išopėjimas (virškinimo trakto prakiurimas). Cyramza gali didinti Jūsų žarnų sienelės išopėjimo riziką. Simptomai yra stiprus pilvo skausmas, vėmimas, karščiavimas ar šaltkrėtis. Jeigu Jūsų žarnų sienelė išopės, Cyramza vartojimas bus nutrauktas visam laikui;
• sunkus kraujavimas. Cyramza gali didinti sunkaus kraujavimo riziką. Simptomai gali būti: didelis nuovargis, silpnumas, svaigulys arba Jūsų išmatų spalvos pokyčiai. Jeigu Jums pasireikš sunkus kraujavimas, Cyramza vartojimas bus nutrauktas visam laikui;
• su infuzija susijusi reakcija. Gydymo metu gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos, nes Cyramza yra leidžiamas lašinės infuzijos į veną būdu (žr. 3 skyrių). Gydytojas ir slaugytojas stebės, ar infuzijos metu nepasireiškia šalutinis poveikis. Simptomai gali būti: raumenų tempimo padidėjimas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas ir (arba) veržimo pojūtis, šaltkrėtis, staigus veido ir kaklo paraudimas, kvėpavimo sutrikimas, gargimas, rankų ir kojų dilgčiojimo ar nutirpimo pojūtis. Sunkiais atvejais simptomai gali būti kvėpavimo sutrikimas, kurį sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimas, dažnesnis širdies plakimas ir didelio silpnumo pojūtis. Jeigu Jums pasireikš sunki su infuzija susijusi reakcija, Cyramza vartojimas bus nutrauktas visam laikui;
• retas, bet sunkus galvos smegenų sutrikimas, vadinamas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu arba UGES. Cyramza gali didinti šio galvos smegenų sutrikimo pasireiškimo riziką. Galimi jo simptomai yra: priepuoliai (traukuliai), galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, aklumas ar sąmonės pritemimas, susiję arba nesusiję su kraujospūdžio padidėjimu. Pasireiškus tokiai būklei, Cyramza vartojimas turi būti nutrauktas;
• širdies nepakankamumas. Cyramza, vartojamas kartu su chemoterapija ar erlotinibu, gali didinti širdies nepakankamumo riziką. Galimi jo simptomai yra silpnumas ir nuovargis, patinimas ir skysčių kaupimasis plaučiuose, o tai gali sukelti dusulį. Jums pasireiškę simptomai bus įvertinti ir gali būti nuspręsta nutraukti Jūsų gydymą Cyramza;
• nenormalios, į vamzdelius panašios jungtys ar kanalai organizmo viduje (fistulės). Cyramza gali didinti nenormalių, į vamzdelius panašių jungčių ar kanalų organizmo viduje tarp vidaus organų ir odos ar kitų audinių atsiradimo riziką. Jeigu Jums susiformuos fistulė, Cyramza vartojimas bus nutrauktas visam laikui;
• nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys (proteinurija). Cyramza gali didinti nenormalios baltymo koncentracijos atsiradimo šlapime arba šios būklės pasunkėjimo riziką. Gali prireikti laikinai pertraukti gydymą Cyramza iki tol, kol baltymo koncentracija šlapime sumažės, ir gydymą atnaujinti, skiriant mažesnę dozę, arba gydymą nutraukti visam laikui, jeigu baltymo koncentracija šlapime pakankamai nesumažėja;
• burnos uždegimas (stomatitas). Cyramza, vartojamas kartu su chemoterapija, gali didinti burnos uždegimo atsiradimo riziką. Simptomai gali būti tokie: deginimo pojūtis burnoje, išopėjimas, pūslės arba patinimas. Jūsų gydytojas gali skirti gydymą, kuris padės palengvinti šiuos simptomus;
• karščiavimas arba infekcinė liga. Gydymo metu Jūsų kūno temperatūra gali padidėti iki 38 °C ar didesnės (nes Jūsų kraujyje gali būti mažiau nei įprastai baltųjų kraujo ląstelių ir toks poveikis pasireiškia labai dažnai). Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra prakaitavimas arba kiti infekcinės ligos požymiai, pavyzdžiui: galvos skausmas, galūnių skausmas arba apetito sumažėjimas. Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir kartais dėl jos gali ištikti mirtis;
• senyvi žmonės, sergantys plaučių vėžiu. Jūsų gydytojas atidžiai įvertins geriausiai Jums tinkamą gydymą.

Vaikams ir paaugliams

Cyramza negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie tai, kaip šis vaistas veikia tokio amžiaus pacientus.

Kiti vaistai Cyramza

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Turite saugotis, kad nepastotumėte vartodama šį vaistą ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios Cyramza dozės. Pasitarkite su gydytoju, kokį kontracepcijos metodą Jums geriausia naudoti.

Cyramza slopina naujų kraujagyslių formavimąsi organizme, todėl gali sumažėti pastojimo tikimybė ir galimybė išnešioti kūdikį. Be to, vaistas gali pažeisti Jūsų vaisių. Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu pastojote gydymo Cyramza metu, Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar gydymo nauda Jums yra didesnė už bet kokią galimą riziką Jums ir Jūsų vaisiui.

Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną ir ar gali paveikti žindomą kūdikį. Todėl Jums negalima žindyti kūdikio gydymo Cyramza metu ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios dozės suvartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cyramza gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jeigu Jums pasireiškia simptomai, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą sukoncentruoti dėmesį ir reaguoti, vairuoti ir mechnizmų valdyti negalima tol, kol poveikis nepraeina.

Cyramza sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto 10 ml flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y jis beveik neturi reikšmės.

Kiekviename šio vaisto 50 ml flakone yra maždaug 85 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3.  Kaip vartoti Cyramza

Šį vaistą vėžiui gydyti Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.

Dozavimas ir vartojimo dažnis

Reikiamą Cyramza kiekį, kurio reikia ligai gydyti, apskaičiuos Jūsų gydytojas arba ligoninės vaistininkas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę.

Rekomenduojama Cyramza dozė skrandžio vėžiui, išplitusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui bei kepenų vėžiui gydyti yra 8 mg kilogramui kūno masės vieną kartą kas 2 savaites.

Rekomenduojama Cyramza dozė plaučių vėžiui gydyti yra 10 mg kilogramui kūno masės vieną kartą kas 2 savaites, kai vartojamas kartu su erlotinibu, arba vieną kartą kas 3 savaites, kai vartojamas kartu su docetakseliu.

Infuzijų skaičius priklausys nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą. Gydytojas tai aptars su Jumis.

Premedikacija

Prieš vartojant Cyramza, Jums gali būti skirti kiti vaistai, kurie mažina su infuzija susijusių reakcijų riziką. Jeigu gydymo Cyramza metu Jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, prieš visas vėlesnes infuzijas bus atliekama premedikacija.

Dozės keitimas

Kiekvienos infuzijos metu Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.

Jeigu gydymo metu pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, laikas, per kurį suleidžiama infuzija, bus pailgintas likusios šios infuzijos ir visų vėlesnių infuzijų metu.

Gydymo metu bus reguliariai tikrinamas baltymo kiekis Jūsų šlapime. Atsižvelgiant į baltymo kiekį šlapime, Cyramza vartojimas gali būti laikinai nutrauktas. Kai tik baltymo kiekis vėl sumažėja iki tam tikro lygmens, gydymą vėl galima atnaujinti, skiriant mažesnę dozę.

Vartojimo būdas ir metodas

Cyramza yra koncentratas infuziniam tirpalui (dar vadinamas steriliu koncentratu). Ligoninės vaistininkas, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą praskies flakono turinį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu. Šis vaistas suleidžiamas infuzijos būdu per lašelinę per maždaug 60 minučių laikotarpį.

Cyramza gydymas bus laikinai pertrauktas, jeigu Jums:

• padidėja kraujospūdis, kol jis sureguliuojamas kraujospūdį mažinančiais vaistais;
• atsiranda žaizdos gijimo sutrikimų, kol žaizda pilnai užgyja;
• ruošiamasi atlikti planinę chirurginę operaciją, likus keturioms savaitėms iki chirurginės operacijos.

Cyramza gydymas bus nutrauktas visam laikui, jeigu Jums:

• susiformuoja kraujo krešuliai arterijose;
• išopėja žarnų sienelė;
• pasireiškia sunkus kraujavimas;
• pasireiškia sunki su infuzija susijusi reakcija;
• labai padidėja kraujospūdis ir jo nepavyksta sureguliuoti vaistais;
• su šlapimu šalinamas tam tikras didesnis kiekis baltymo arba pasireiškia sunki inkstų liga (nefrozinis sindromas);
• susiformuoja nenormalios, į vamzdelį panašios jungtys arba kanalai organizmo viduje tarp vidaus organų ir odos ar kitų audinių (fistulės);
• pasireiškia sumišimas ir (arba) orientacijos sutrikimas, susiję su lėtiniu kepenų funkcijos sutrikimu;
• blogėja inkstų funkcija (kepenų funkcijos nepakankamumo atveju).

Cyramza vartojant derinyje su paklitakseliu ar docetakseliu

Paklitakselis arba docetakselis taip pat yra suleidžiami per lašelinę (infuzijos būdu) į veną per maždaug 60 minučių. Jeigu Cyramza vartojate kartu su paklitakseliu arba docetakseliu tą pačią dieną, Cyramza bus suleistas pirmiau.

Paklitakselio arba docetakselio kiekis, kurį reikia suleisti, priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Išmatavęs Jūsų ūgį ir kūno masę, gydytojas arba ligoninės vaistininkas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą ir apskaičiuos Jums reikiamą dozę.

Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 80 mg kiekvienam kvadratiniam metrui (m²) kūno paviršiaus ploto vieną kartą per savaitę tris savaites, po to daroma vienos savaitės pertrauka be gydymo.

Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (m²) vieną kartą kas tris savaites. Jeigu esate kilę iš Rytų Azijos, Jums gali būti paskirta mažesnė pradinė 60 mg docetakselio kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (m²) dozė vieną kartą kas tris savaites.

Prieš leidžiant kiekvieną paklitakselio infuziją, Jums bus atliekami kraujo tyrimai, norint patikrinti, ar kraujyje užtenka kraujo ląstelių ir ar gerai veikia Jūsų kepenys.

Daugiau informacijos žr. paklitakselio ir docetakselio pakuotės lapelyje.

Cyramza vartojant kartu su FOLFIRI

FOLFIRI chemoterapija yra leidžiama infuzijos į veną būdu po to, kai užbaigiama Cyramza infuzija. Perskaitykite kitų vaistų, kurie vartojami pagal Jūsų gydymo planą, pakuotės lapelius, kad žinotumėte, ar jie Jums tinka. Jeigu abejojate arba yra kokių nors priežasčių, dėl kurių turėtumėte nevartoti šių vaistų, klauskite savo gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.

Cyramza vartojant kartu su erlotinibu

Perskaitykite erlotinibo pakuotės lapelyje informaciją apie erlotinibą, kad žinotumėte, ar jis Jums tinka. Jeigu abejojate, klauskite savo gydytojo, vaistininko arba slaugytojos, jeigu yra kokių nors priežasčių, dėl kurių negalėtumėte vartoti erlotinibo.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Cyramza metu Jums pasireiškia kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis (žr. skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Cyramza“).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• virškinimo trakto sienelės išopėjimas, tai yra opos, atsirandančios skrandyje, plonojoje ar storojoje žarnoje. Simptomai yra sunkus pilvo skausmas, vėmimas, karščiavimas ar šaltkrėtis;
• sunkus kraujavimas iš žarnyno, kurio simptomai gali būti labai didelio nuovargio jutimas, silpnumas, svaigulys ar Jūsų išmatų spalvos pokytis;
• kraujo krešuliai arterijose. Dėl kraujo krešulių susiformavimo arterijose gali ištikti širdies priepuolis ar insultas. Širdies priepuolio simptomai gali būti krūtinės skausmas ar sunkumas krūtinėje. Insulto simptomai gali būti staigus rankos, kojos ar veido nutirpimas ar silpnumas, sumišimo pojūtis, apsunkintas gebėjimas kalbėti arba suprasti aplinkinius, staiga atsiradęs vaikščiojimo sutrikimas arba pusiausvyros ar koordinacijos praradimas, staiga pasireiškęs svaigulys.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• galvos smegenų sutrikimas, vadinamas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu, kurio simptomai gali būti: priepuoliai (traukuliai), galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, aklumas ar sąmonės pritemimas, susiję arba nesusiję su kraujospūdžio padidėjimu.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis. Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nuovargio ar silpnumo pojūtis;
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (gali padidėti infekcinės ligos rizika);
• infekcinės ligos;
• viduriavimas;
• plaukų slinkimas;
• kraujavimas iš nosies;
• burnos gleivinės uždegimas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali išblykšti oda);
• rankų, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčio kaupimosi;
• sumažėjęs trombocitų (kraujui krešėti padedančių kraujo ląstelių) kiekis;
• pilvo skausmas;
• baltymas šlapime (nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys);
• galvos skausmas;
• gleivinės, pavyzdžiui, virškinimo organų arba kvėpavimo takų gleivinės, uždegimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu;
• mažos baltymo, vadinamo albuminu, koncentracijos kraujyje;
• su infuzija susijusios reakcijos;
• bėrimas;
• rankų ir (arba) pėdų paraudimas, patinimas, nutirpimas ar dilgčiojimas arba skausmas ir (arba) odos lupimasis (vadinamas delnų ir padų sindromu);
• užkimimas;
• kraujavimas iš plaučių;
• maža natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija), dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ir sumišimas ar raumenų trūkčiojimas;
• kraujavimas iš dantenų;
• sumišimas ir (arba) orientacijos sutrikimas pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas;
• žarnyno nepraeinamumas, kurio simptomai gali būti vidurių užkietėjimas ir pilvo skausmas;
• nepakankama skydliaukės veikla ir dėl to pasireiškiantis nuovargis ar kūno masės didėjimas (hipotirozė);
• nenormalus kraujagyslių vystymasis;
• sunki infekcinė liga (sepsis);
• maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija), dėl kurios gali pasireikšti raumenų silpnumas, trūkčiojimas ir nenormalus širdies plakimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• širdies sutrikimas, kuriam esant, širdies raumuo neperpumpuoja kraujo taip gerai, kaip turėtų, ir dėl to pasireiškia dusulys bei rankų ir kojų patinimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• nenormalus kraujo krešulių formavimasis smulkiose kraujagyslėse.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Cyramza gali sukelti laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius. Iš pirmiau išvardyto šalutinio poveikio tokie yra: mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas trombocitų kiekis kraujyje, mažos albumino, kalio ar natrio koncentracijos kraujyje, baltymas šlapime.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Cyramza

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Infuzinio tirpalo negalima užšaldyti ar kratyti. Tirpalo vartoti negalima, jeigu jame yra matomų kietųjų dalelių arba yra pakitusi tirpalo spalva.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Cyramza sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ramucirumabas. Viename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg ramucirumabo.
• Kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg ramucirumabo.
• Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg ramucirumabo.
• Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino monohidrochloridas, natrio chloridas, glicinas (E640), polisorbatas 80 (E433) ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyriuje skyrelį „Cyramza sudėtyje yra natrio”).

Cyramza išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas infuziniam tirpalui (arba sterilus koncentratas) yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, tiekiamas stiklo flakone, užkimštame gumos kamščiu.

Tiekiamos Cyramza pakuotės

• Vienas 10 ml flakonas.
• Du 10 ml flakonai.
• Vienas 50 ml flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30

Alcobendas

28108 Madridas

Ispanija

Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.