Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai šalutinis poveikis pasireiškia per pirmą savaitę po gydymo ir yra laikinas. Šalutinis poveikis gali būti susijęs su vaistu, injekcijos atlikimo technika arba dėl abiejų priežasčių. Jis gali apsiriboti sritimi aplink injekcijos vietą (pvz., lokalus raumens silpnumas, vietinis skausmas, uždegimas, dilgsėjimo ir badymo pojūtis (parestezija), lytėjimo pojūčio sumažėjimas (hipestezija), jautrumas, paburkimas (bendrasis), minkštųjų audinių paburkimas (edema), odos paraudimas (eritema), niežulys, lokali infekcija, kraujosruva, kraujavimas ir (arba) mėlynės.
Adatos dūris gali sukelti skausmą. Dėl šio skausmo arba adatų baimės gali pasireikšti apalpimas, pykinimas, ūžesys (tinnitus, spengimas ausyse) ar sumažėti kraujospūdis.
Šalutinis poveikis, pvz., reikšmingas raumenų silpnumas arba rijimo sutrikimas gali atsirasti dėl toli XEOMIN injekcijos vietos esančių raumenų atpalaidavimo. Dėl pasunkėjusio rijimo, gali būti įkvėptas svetimkūnis, dėl to gali pasireikšti plaučių uždegimas, kai kuriais atvejais sukeliantis mirtį.
Pavartojus XEOMIN gali pasireikšti alerginė reakcija. Retai nustatytos sunkios ir (arba) ūminės alerginės reakcijos (anafilaksija), arba alerginės reakcijos į vaiste esantį serumą (seruminė liga), sukeliančios kvėpavimo pasunkėjimą (dusulį), dilgėlinę, minkštųjų audinių (paburkimą) edemą. Kai kurios iš šių reakcijų nustatytos po vien tik standartinio A tipo botulino toksino komplekso pavartojimo. Jų pasireiškė, kai neurotoksinas vartotas vienas arba kartu su kitais vaistais, galinčiais sukelti panašias reakcijas. Alerginė reakcija gali sukelti bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:
- dėl veido, lūpų, burnos arba gerklų paburkimo pasunkėja kvėpavimas, sutrinka rijimas ir kalba;
- atsiranda rankų, pėdų arba kulkšnių paburkimas.
Jei atsiranda bet kuris iš išvardytų šalutinio poveikio simptomų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba paprašykite tai padaryti artimųjų ir važiuokite į artimiausios ligoninės skubios medicininės pagalbos skyrių.
Vartojant XEOMIN, nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Akies voko spazmas (blefarospazmas)
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių):
Akies voko nusileidimas (ptozė).
Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):
Akių sausmė, neaiškus matymas, regos susilpnėjimas, burnos sausmė, skausmas injekcijos vietoje.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių):
Galvos skausmas, veido raumenų silpnumas (veido parezė), vaizdo dvejinimasis (diplopija), padidėjęs ašarų išsiskyrimas, rijimo pasunkėjimas (disfagija), nuovargis, raumenų silpnumas, išbėrimas.
Vieną pusę apimantis veido spazmas (hemifacialinis spazmas)
Gydant vieną veido pusę apimantį spazmą, tikėtina, kad gali atsirasti šalutinis poveikis, panašus į pasireiškiantį gydant akies voko spazmą.
Susuktas kaklas (spazminė kreivakaklystė)
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių):
Rijimo sutrikimas (disfagija).
Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):
Kaklo skausmas, raumenų silpnumas, skeleto raumenų skausmas (mialgija), skeleto raumenų sustingimas, raumenų spazmas, galvos skausmas, svaigulys, skausmas injekcijos vietoje, silpnumas (astenija), burnos sausmė, pykinimas, padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, alpimo pojūtis (presinkopė).
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių):
Kalbos sutrikimas (disfonija), dusulys (dispnėja), išbėrimas.
Spazminės kreivakaklystės gydymo metu gali atsirasti įvairaus sunkumo rijimo sutrikimų. Dėl to padidėja svetimkūnių įkvėpimo pavojus ir gali reikėti medicininės intervencijos. Rijimo sutrikimai gali užsitęsti iki dviejų–trijų savaičių po injekcijos, tačiau gautas pranešimas apie atvejį, kai tai truko penkis mėnesius. Nustatyta, kad rijimo sutrikimai priklauso nuo dozės.
Padidėjusi raumens įtampa ir (arba) nekontroliuojamas raumens sustingimas pečiuose, rankose ar plaštakose (viršutinės galūnės spazmiškumas)
Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):
Burnos džiūvimas.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių):
Galvos skausmas, lytėjimo pojūčio sumažėjimas (hipestezija), raumenų silpnumas, galūnių skausmas, silpnumas (astenija), skeleto raumenų skausmas (mialgija), rijimo sutrikimas (disfagija), pykinimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Skausmas injekcijos vietoje.
Lėtinis seilėtekis (sialorėja) suaugusiesiems
Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):
Burnos džiūvimas, rijimo pasunkėjimas (disfagija), badymo ir dilgčiojimo pojūtis (parestezija).
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių):
Seilių sutirštėjimas, kalbos sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija).
Pranešta apie išliekančio (> 110 dienų) stipraus burnos džiūvimo, galinčio sukelti tolesnes komplikacijas, pvz., dantenų uždegimą (gingivitą), rijimo pasunkėjimą ir ėduonį, atvejus.
Lėtinis seilėtekis (sialorėja) vaikams ir paaugliams
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių):
Rijimo pasunkėjimas (disfagija).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Burnos džiūvimas, seilių sutirštėjimas, burnos skausmas, dantų ėduonis.
Patirtis pateikus vaistą į rinką
Pateikus XEOMIN į rinką, buvo gauta pranešimų apie toliau išvardytus šalutinius poveikius, nepriklausomai nuo vaisto injekcijos vietos. Šių šalutinių poveikių dažnis nežinomas.
Į gripą panašūs simptomai, raumens, į kurį atlikta vaisto injekcija, sunykimas ir padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., patinimas, minkštųjų audinių patinimas (edema, įskaitant pasireiškusią toliau nuo injekcijos vietos), paraudimas, niežėjimas, bėrimas (vietinis ir generalizuotas) bei dusulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.