Aceclofenac Generis 100mg plėvele dengtos tabletės N60

Aceclofenac Generis yra skausmą mažinantis priešuždegiminis vaistas.

Aceclofenac Generis yra vartojamas lėtinėms sąnarių ligoms, lydimoms lėtinio skausmo ir uždegimo, tokioms kaip osteoartritas, reumatoidinis artritas ir ankilozuojantis spondiloartritas, gydyti.

Aceclofenac Generis vartoti draudžiama:

• Jeigu yra alergija aceklofenakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

• Jeigu kada nors sirgote astma, ūminiu rinitu, buvo pasireiškęs odos bėrimas ar kitos alerginės reakcijos, kilusios po acetilsalicilo rūgšties (t.y. aspirino) ar kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų pavartojimo.

• Jeigu Jums yra / yra buvusi diagnozuota skrandžio ar žarnyno opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto.

• Jeigu kraujuojate ar Jums buvo kraujavimo sutrikimų.

• Jeigu sergate sunkia kepenų ar inkstų liga.

• Jeigu Jums nustatyta širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga pvz., jeigu Jūs patyrėte širdies smūgį, insultą, „mini“ insultą (praeinantį smegenų išemijos priepuolį arba Jums buvo užsikimšusios širdies ar galvos kraujagyslės, arba Jums buvo atlikta operacija siekiant išvalyti arba šuntuoti užsikimšusias kraujagysles.

• Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo sutrikusi kraujotaka (periferinių arterijų liga).

• Paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aceclofenac Generis:

• Jeigu kada nors Jums buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligės požymių, jei opa prakiuro ar kraujavo arba sirgote uždegimine virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios ligos gali atsinaujinti.

• Jeigu kada nors Jums buvo pasireiškęs cerebrovaskulinis kraujavimas.

• Jeigu sergote vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų liga ar dėl kokios nors priežasties Jūsų organizmas linkęs kaupti skysčius.

• Jeigu Jums buvo kraujo krešėjimo sutrikimų, nes jie gali pasunkėti.

• Jeigu Jums diagnozuotas tam tikras odos ir jungiamojo audinio sutrikimas, vadinamas sistemine raudonąja vilklige.

• Jeigu sergate tam tikra medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija.

• Jeigu sirgote ar tebesergate bronchų astma.

• Jeigu rūkote.

• Jeigu sergate cukriniu diabetu.

• Jeigu sergate krūtinės angina arba Jums yra susidaręs kraujo krešulių, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio kiekis ar padidėjęs trigliceridų kiekis.

Vaistai, tokie kaip Aceclofenac Generis, gali būti susiję su padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) rizika. Šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau, jeigu vartosite mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį.

Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.

Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant angioneurozinę edemą) ir apie sunkias odos reakcijas (įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), susijusias su Aceclofenac Generis, vartojimu (žr. 4 skyrių). Odos reakcijų pavojus yra didesnis pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus pirmiesiems odos bėrimo, gleivinių pažeidimo ar bet kokiems padidėjusio jautrumo požymiams, Aceclofenac Generis vartojimą nedelsiant reikia nutraukti ir pasakyti gydytojui.

Tik pasirodžius pirmiesiems odos bėrimo ar bet kuriems kitokiems padidėjusio jautrumo simptomams, Aceclofenac Generis vartojimas turi būti nutrauktas.

Aceclofenac Generis negalima vartoti sergant vėjaraupiais.

Retais atvejais Aceclofenac Generis gali sukelti virškinimo trakto išopėjimą ir kraujavimą iš virškinimo trakto. Tai gali įvykti bet kuriuo gydymo metu su perspėjamaisiais simptomais arba be jų. Jeigu pastebite tokius simptomus pilve ir ypač jei esate vyresnio amžiaus, susisiekite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Aceclofenac Generis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tam tikri vaistai gali turėti įtakos Aceclofenac Generis poveikiui. Tokiais atvejais būtina pakeisti šių vaistų dozę arba nutraukti gydymą. Tai gali būti ypač svarbu, jeigu vartojate:

• litį (psichikos ligoms gydyti);

• digoksiną (širdies nepakankamumui ir širdies ritmo sutrikimui gydyti);

• diuretikus (skysčius varančius vaistus);

• tam tikrus vaistus nuo aukšto arterinio kraujospūdžio (AKF inhibitorius ir angiotenzino-II receptorių antagonistus);

• antikoaguliantus (kraują skystinančius vaistus);

• vaistus nuo depresijos;

• antidiabetinius vaistus;

• metotreksatą (navikams ir reumatui gydyti);

• takrolimuzą ir ciklosporiną (vaistus, kurie slopina imuninę sistemą ir yra vartojami persodintų organų atmetimui išvengti);

• steroidinius vaistus nuo uždegimo, pvz., betametazoną ir prednizoloną;

• acetilsalicilo rūgštį ir kitus vaistus nuo skausmo (vadinamus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU);

• zidovudiną (vaistą ŽIV gydyti).

Aceclofenac Generis vartojimas su maistu ir gėrimais

Aceclofenac Generis gali būti vartojamas valgant arba nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu planuojate pastoti arba turite problemų, susijusių su negalėjimu pastoti, pasakykite gydytojui. NVNU gali trikdyti galėjimą pastoti.

Nevartokite Aceclofenac Generis paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, nes tai gali pakenkti Jūsų dar negimusiam kūdikiui ar sukelti problemų gimdymo metu. Negimusiam kūdikiui gali atsirasti inkstų ar širdies sutrikimų. Vaistas gali didinti Jūsų ir jūsų kūdikio polinkį kraujuoti, o gimdymas gali būti vėlyvesnis ir trukti ilgiau nei tikėtasi. Nevartokite Aceclofenac Generis pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus ir tik gydytojui paskyrus. Jei Jums būtinas gydymas šiuo laikotarpiu arba stengiantis pastoti, reikia vartoti mažiausią dozę ir kuo trumpiau. Nuo 20-osios nėštumo savaitės Airtal, vartojamas ilgiau kaip keletą dienų, dar negimusiam kūdikiui gali sukelti inkstų sutrikimų, sąlygojančių vaisiaus vandenų kiekio sumažėjimą (oligohidramnioną) ar arterinio latako (ductus arteriosus) susiaurėjimą vaiko širdyje. Jei Jums reikalingas ilgesnis nei keleto dienų gydymas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėjimą.

Nėra žinoma, ar Aceclofenac Generis išsiskiria į motinos pieną.

Žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas nusprendžia, jog tai būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Negalima vairuoti ir valdyti bet kokių pavojingų įrankių arba mechanizmų, jei vartodami Aceclofenac Generis pajutote galvos svaigimą, pykinimą ar kitų centrinės nervų sistemos sutrikimų.

Aceclofenac Generis 100ºmg tablečių sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Plėvele dengtos tabletės turi būti nuryjamos nepažeistos ir užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Rekomenduojama paros dozė yra 200 mg, pvz., viena dengta tabletė ryte ir viena vakare (viena dengta tabletė kas 12 valandų).

Jei manote, jog Aceclofenac Generis poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams

Vaikams vartoti Aceclofenac Generis nerekomenduojama dėl duomenų apie saugumą bei veiksmingumą stokos.

Senyvi pacientai

Dozę nustatys gydytojas. Būtini reguliarūs apsilankymai pas gydytoją.

Inkstų ir širdies liga

Dozę nustatys gydytojas. Būtini reguliarūs apsilankymai pas gydytoją.

Kepenų liga

Rekomenduojama pradinė paros dozė turi būti sumažinama iki vienos plėvele dengtos tabletės.

Ilgalaikis gydymas

Ilgalaikio gydymo Aceclofenac Generis atveju gydytojas reguliariai skirs atlikti laboratorinius (kepenų ir inkstų funkcijos, kraujo rodiklių) tyrimus.

Ką daryti pavartojus per didelę Aceclofenac Generis dozę?

Nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku arba vykite į artimiausios ligoninės priimamąjį. Pasiimkite šį pakuotės lapelį!

Pamiršus suvartoti Aceclofenac Generis

Nesijaudinkite! Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti pamirštą išgerti plėvele dengtą tabletę. Sekančią dozę suvartokite Jums įprastu laiku.

Nustojus vartoti Aceclofenac Generis

Gydytojas Jums nustatys gydymo trukmę. Nenutraukite gydymo anksčiau netgi tuomet, jei pasijusite geriau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šalutinių poveikių būna nesunkūs ir praeina nustojus vartoti Aceclofenac Generis.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas taip:

• Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis .)

Nutraukite Aceclofenac Generis vartojimą ir nedelsdami kripkitės medicinos pagalbos, jeigu atsirado:

Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką ir angioneurozinę edemą (retai), pasireiškiančios tokiais požymiais:

• veido, liežuvio ar ryklės tinimas,

• pasunkėjęs rijimas

• dilgėlinė ar pasunkėjęs kvėpavimas

• kraujospūdžio kritimas ir karščiavimas

Virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas (retai), pasireiškiantys tokiais požymiais:

• kraujas išmatose (labai retai)

• juodos, deguto spalvos išmatos (retai)

• vėmimas kraujingu arba tamsiu, kavos tirščius primenančiu turiniu (labai retai).

Gyvybei galimai pavojingos odos reakcijos, pvz., Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (labai retai), pasireiškiančios tokiais požymiais:

• niežėjimas, bėrimas, odos paraudimas, uždegimas, skausmas ir pūslių susidarymas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): svaigulys, dispepsija (skrandžio veiklos sutrikimas ar nevirškinimas), pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas ir kepenų tyrimų rodiklių pokyčiai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): flatulencija (vidurių pūtimas), gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas), vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos išopėjimas, odos niežėjimas ir bėrimas, sutrikusi inkstų funkcija.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): arterinė hipertenzija, širdies nepakankamumas, dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas ar oro trūkumas, būdingas tam tikros formos širdies ar plaučių ligai, dar vadinamai „oro alkiu”), anemija (raudonųjų kraujo ląstelių arba hemoglobino jose trūkumas), regos sutrikimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): neįprastai mažas baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis kraujyje, neįprastai didelis kalio ir kepenų fermentų kiekis kraujyje, depresija, miego sutrikimai, nenormalūs sapnai, parestezija (dilgčiojimo pojūtis), tremoras (ritmiški, nevalingi judesiai), galvos skausmas, skonio jutimo pablogėjimas ar funkcijos sutrikimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), pankreatitas (kasos uždegimas), hepatitas (kepenų uždegimas), svaigulys (sukimosi pojūtis), spengimas ausyse (skambėjimo, zvimbimo ar kitų išorėje nesamų garsų girdėjimas), purpura (daugybė mažų kraujosruvų odoje), egzema, branka (kojų, rankų ar veido tinimas), kojų mėšlungis, inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, smarkus širdies plakimas (nemalonus nereguliaraus ir (ar) stipraus širdies plakimo pojūtis), vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), nuovargis, raudonis, karščio pylimas, kvėpavimo pasunkėjimas (bronchų spazmas), svorio padidėjimas, žarnų prakiurimas, virškinimo trakto uždegiminės ligos (opinio kolito, Krono ligos) pasunkėjimas.

Išimtinais atvejais pasitaikė sunkių odos infekcijų vėjaraupiais sergantiems pacientams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Aceclofenac Generis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra aceklofenakas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg aceklofenako.

• Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 25, kroskarmeliozės natrio druska ir glicerolio distearatas.

Tabletės plėvelė: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E 171).

Aceclofenac Generis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aceclofenac Generis tiekiamas plėvele dengtų tablečių pavidalu, pakuotėse po 60 tablečių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus,

Venda Nova, 19

Amadora

Portugalija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-10

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.