Bericox 60mg plėvele dengtos tabletės N14

Kas yra Bericox ir kam jis vartojamas

• Bericox sudėtyje yra veikliosios medžiagos etorikoksibo. Bericox yra vienas iš grupės vaistų, vadinamų selektyviais COX-2 inhibitoriais. Jie priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei.

Kas yra Bericox ir kam jis vartojamas

• Bericox padeda sumažinti sąnarių ir raumenų skausmą ir patinimą (uždegimą) osteoartritu, reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu ir podagra sergantiems 16 metų bei vyresniems žmonėms.

• Bericox taip pat trumpai vartojamas vidutinio stiprumo dantų skausmui po operacijos malšinti 16 metų bei vyresniems žmonėms.

Kas yra osteoartritas?

Osteoartritas yra sąnarių liga. Ji pasireiškia laipsniškai yrant kremzlei, dengiančiai kaulų galus. Tai sukelia patinimą (uždegimą), skausmą, jautrumą, sąstingį ir neįgalumą.

Kas yra reumatoidinis artritas?

Reumatoidinis artritas yra ilgalaikė uždegiminė sąnarių liga, sukelianti sąnarių skausmą, sąstingį, patinimą ir progresuojantį ligos pažeistų sąnarių judrumo netekimą. Be to, dėl šios ligos gali pasireikšti uždegimas kitose kūno srityse.

Kas yra podagra?

Podagra yra liga, pasireiškianti staigiais, pasikartojančiais labai skausmingo sąnarių uždegimo ir paraudimo priepuoliais. Ją sukelia sąnaryje susikaupę mineralų kristalai.

Kas yra ankilozinis spondilitas?

Ankilozinis spondilitas yra uždegiminė stuburo ir stambiųjų sąnarių liga.

Bericox vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija etorikoksibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu yra alergija nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), įskaitant acetilsalicilo rūgštį ir COX-2 inhibitorius (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

• jeigu šiuo metu Jums yra skrandžio opa ar kraujavimas skrandyje arba žarnose;

• jeigu sergate sunkia kepenų liga;

• jeigu sergate sunkia inkstų liga;

• jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, arba žindote (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

• jeigu Jums mažiau nei 16 metų;

• jeigu sergate uždegimine žarnų liga, tokia, kaip Krono liga, opinis kolitas arba kolitas;

• jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, kuris nėra kontroliuojamas gydymu (pasitikrinkite pas savo gydytoją arba slaugytoją, jeigu abejojate, ar Jūsų kraujospūdis pakankamai kontroliuojamas);

• jeigu gydytojas Jums nustatė širdies ligą, įskaitant širdies nepakankamumą (vidutinio sunkumo arba sunkaus tipo), krūtinės anginą (krūtinės skausmą);

• jeigu Jums yra buvęs širdies priepuolis, atlikta šuntavimo operacija, buvo periferinių arterijų liga (nepakankama kraujotaka kojose arba rankose dėl susiaurėjusių arba užsikimšusių arterijų);

• Jeigu Jums buvo bet kokios rūšies insultas (įskaitant mikroinsultą, praeinantį smegenų išemijos priepuolį arba PSIP). Etorikoksibas gali šiek tiek padidinti širdies priepuolio ir insulto riziką, todėl jo negalima vartoti suaugusiesiems, kuriems buvo širdies ligų arba insultas.

Jeigu manote, kad kuris nors iš šių atvejų Jums yra aktualus, negerkite tablečių, nepasitarę su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bericox, jeigu:

• buvo kraujavimas iš skrandžio arba skrandžio opų;

• organizme trūksta skysčių, pvz., po užsitęsusio vėmimo arba viduriavimo;

• yra patinimų dėl skysčių susilaikymo;

• buvo širdies nepakankamumas arba kokia nors kita širdies liga;

• buvo padidėjęs kraujospūdis. Kai kuriems žmonėms Bericox gali didinti kraujospūdį, ypač vartojant dideles dozes, todėl gydytojas retkarčiais norės patikrinti Jūsų kraujospūdį;

• esate sirgęs kokia nors kepenų arba inkstų liga;

• esate gydomas nuo infekcinės ligos. Bericox gali maskuoti arba paslėpti karščiavimą, kuris yra infekcinės ligos požymis;

• sergate cukriniu diabetu, yra padidėjęs cholesterolio kiekis arba esate rūkalius. Tai gali padidinti širdies ligų riziką;

• esate mėginanti pastoti moteris;

• esate vyresnis nei 65 metų.

Jeigu nesate tikri, ar Jums tinka kuris nors iš minėtų atvejų, pasitarkite su gydytoju prieš pradedant vartoti Bericox, kad įsitikintumėte, ar šis vaistas Jums tinka.

Bericox vienodai gerai veikia vyresnius ir jaunesnius suaugusius pacientus. Jeigu esate vyresnis nei 65 metų, gydytojas norės toliau atitinkamai tikrinti Jūsų būklę. Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto neduokite vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Bericox

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pradėjus vartoti Bericox, gydytojas gali norėti stebėti, ar tinkamai veikia Jūsų vartojami vaistai, ypač jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų), pavyzdžiui, varfarino;

• rifampicino (antibiotiko);

• metotreksato (vaisto, vartojamo imuninei sistemai slopinti ir dažnai vartojamo reumatoidiniam artritui gydyti);

• ciklosporino arba takrolimuzo (vaistų, vartojamų imuninei sistemai slopinti);

• ličio (vaisto, vartojamo tam tikrų tipų depresijai gydyti);

• AKF inhibitoriais ir angiotenzino receptorių blokatoriais vadinamų vaistų, kurie vartojami, kad padėtų kontroliuoti aukštą kraujospūdį ir širdies nepakankamumą, pavyzdžiui, enalaprilio ir ramiprilio bei losartano ir valsartano;

• diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų);

• digoksino (vaisto, vartojamo širdies nepakankamumui ir nereguliariam širdies ritmui gydyti);

• minoksidilio (vaisto, vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti);

• salbutamolio tablečių arba geriamojo tirpalo (vaisto, vartojamo astmai gydyti);

• nuo pastojimo apsaugančių tablečių (šių vaistų derinys gali padidinti šalutinio poveikio pasireiškimo riziką);

• pakeičiamosios hormonų terapijos vaistų (šių vaistų derinys gali padidinti šalutinio poveikio pasireiškimo riziką);

• acetilsalicilo rūgšties, kadangi Bericox vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi būna didesnė skrandžio opų rizika;

• acetilsalicilo rūgštis širdies priepuolių arba insulto profilaktikai:

Bericox galima vartoti kartu su maža acetilsalicilo rūgšties doze. Jeigu vartojate mažą acetilsalicilo rūgšties dozę širdies priepuolio arba insulto profilaktikai, nepasitarę su gydytoju, jos vartojimo nenutraukite;

• acetilsalicilo rūgštis ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU):

Bericox vartojimo metu nevartokite didelės acetilsalicilo rūgšties dozės arba kitų vaistų nuo uždegimo.

Bericox vartojimas su maistu ir gėrimais

Bericox poveikio pradžia gali būti greitesnė, jeigu vaisto išgeriama nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Nėštumo metu Bericox tablečių vartoti negalima. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, šių tablečių nevartokite. Jeigu pastojote, tablečių vartojimą nutraukite ir pasitarkite su gydytoju. Jeigu abejojate arba Jums reikia daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju.

Žindymas

Nežinoma, ar Bericox išsiskiria į motinos pieną. Jeigu esate žindyvė arba planuojate žindyti, prieš pradedant vartoti Bericox, pasitarkite su gydytoju. Jeigu vartojate Bericox, žindyti negalima.

Vaisingumas

Planuojančiai pastoti moteriai Bericox vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gauta pranešimų, kad Bericox vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė svaigulys ir mieguistumas.

Nevairuokite, jeigu Jums svaigsta galva arba esate apsnūdęs.

Nedirbkite su įrankiais arba mechanizmais, jeigu Jums svaigsta galva arba esate apsnūdęs.

Bericox sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nevartokite didesnės negu rekomenduojama dozės Jūsų ligai gydyti. Gydytojas retkarčiais norės aptarti Jūsų gydymą. Svarbu, kad vartotumėte mažiausią dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmą. Negalima vartoti Bericox ilgiau nei būtina, kadangi po užsitęsusio gydymo, ypač didelėmis dozėmis, gali padidėti širdies priepuolio ir insulto rizika.

Šis vaistas yra tiekiamas įvairaus stiprumo, todėl gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligą, išrašys Jums tinkamo stiprumo tablečių.

Rekomenduojama dozė yra:

Osteoartritas

Rekomenduojama dozė yra 30 mg kartą per parą, jeigu reikia, ją galima padidinti iki didžiausios 60 mg dozės kartą per parą.

Reumatoidinis artritas

Rekomenduojama dozė yra 60 mg kartą per parą, jeigu reikia, ją galima padidinti iki didžiausios 90 mg dozės kartą per parą.

Ankilozinis spondilitas

Rekomenduojama dozė yra 60 mg kartą per parą, jeigu reikia, ją galima padidinti iki didžiausios 90 mg dozės kartą per parą.

Ūminio skausmingumo būklės

Etorikoksibo turi būti vartojama tik ūminio skausmingumo laikotarpiu.

• Podagra

Rekomenduojama dozė yra 120 mg kartą per parą tik ūminio skausmingumo laikotarpiu, neviršijant maksimalios 8 dienų gydymo trukmės.

• Skausmas po dantų operacijos

Rekomenduojama dozė yra 90 mg kartą per parą, neviršijant maksimalios 3 dienų gydymo trukmės.

Žmonės, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimų

• Jeigu sergate lengva kepenų liga, turite vartoti ne daugiau kaip 60 mg per parą.

• Jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga, turite vartoti ne daugiau kaip 30 mg per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Bericox tablečių negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Kaip ir vartojant kitų vaistų, senyviems pacientams reikia laikytis atsargumo.

Vartojimo metodas

Bericox skirtas vartoti per burną. Tabletes vartokite kartą per parą. Bericox galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Bericox dozę?

Niekada nevartokite daugiau tablečių negu rekomenduoja Jūsų gydytojas. Jeigu išgėrėte per daug Bericox tablečių, turite nedelsiant kreiptis į medikus.

Pamiršus pavartoti Bericox

Bericox svarbu vartoti taip, kaip paskirta gydytojo. Jeigu praleidote dozę, tiesiog toliau vartokite vaistą pagal įprastą grafiką kitą dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų požymių, nutraukite Bericox vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Bericox“):

• pasireiškia arba pasunkėja dusulys, krūtinės skausmas arba kulkšnių tinimas;

• pagelsta oda ir akys (gelta): tai kepenų veiklos sutrikimų požymiai;

• pasireiškia stiprus arba nuolatinis skrandžio skausmas arba išmatos tampa juodos;

• pasireiškia alerginė reakcija, kuri gali pasireikšti odos sutrikimais, tokiais kaip opos arba pūslėtumas, arba veido, lūpų, liežuvio ar gerklų patinimu, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas.

Gydymo Bericox metu gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pilvo skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sausa įduba (uždegimas ir skausmas po danties ištraukimo);

• kojų ir (arba) pėdų patinimas dėl susilaikiusio skysčio (edema);

• svaigulys, galvos skausmas;

• palpitacijos (greitas arba nereguliarus širdies plakimas), nereguliarus širdies ritmas (aritmija);

• padidėjęs kraujospūdis;

• švokštimas arba dusulys (bronchų spazmas);

• vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas (gausus dujų išėjimas), gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas), rėmuo, viduriavimas, nevirškinimas (dispepsija) arba skrandžio diskomfortas, pykinimas, vėmimas, stemplės uždegimas, burnos opos;

• kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai;

• kraujosruvos;

• silpnumas ir nuovargis, į gripą panašus negalavimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• gastroenteritas (virškinimo trakto gleivinės uždegimas, apimantis ir skrandį, ir plonąjį žarnyną („skrandžio gripas“)), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija;

• laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius);

• padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę, kuri gali būti tiek sunki, kad ją reikėtų nedelsiant gydyti);

• apetito padidėjimas arba sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas;

• nerimas, depresija, sumažėjęs mąstymo aiškumas, nesamų dalykų matymas, jautimas arba girdėjimas (haliucinacijos);

• skonio pokytis, negalėjimas užmigti, nutirpimas arba dilgsėjimas, mieguistumas;

• matomo vaizdo neryškumas, akių sudirginimas ir paraudimas;

• skambėjimas ausyse, vertigo (sukimosi jausmas ramybės būsenoje);

• nenormalus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas), dažnas širdies plakimas, širdies nepakankamumas, veržimo, spaudimo arba sunkumo jausmas krūtinėje (krūtinės angina), širdies priepuolis;

• paraudimas, insultas, priešinsultinė būklė (praeinantis smegenų išemijos priepuolis), labai padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslių uždegimas;

• kosulys, dusulys, kraujavimas iš nosies;

• skrandžio arba žarnų pūtimas, tuštinimosi pobūdžio pokyčiai, burnos sausmė, skrandžio opa, skrandžio gleivinės uždegimas, kuris gali būti stiprus ir sukelti kraujavimą, dirgliosios žarnos sindromas, kasos uždegimas;

• veido patinimas, odos išbėrimas arba niežėjimas, odos paraudimas;

• raumenų mėšlungis arba spazmai, raumenų skausmas arba stingulys;

• didelis kalio kiekis kraujyje, kraujo ir šlapimo tyrimų rodmenų pokyčiai, susiję su inkstų veikla, sunkūs inkstų veiklos sutrikimai;

• krūtinės skausmas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• angioneurozinė edema (alerginė reakcija, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas, kuria gali būti tiek sunkus, kad gali prireikti skubios medicininės pagalbos), anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant šoką (sunki alerginė reakcija, dėl kurios gali prireikti skubios medicininės pagalbos);

• minčių susipainiojimas, neramumas;

• kepenų funkcijos sutrikimai (hepatitas);

• mažas natrio kiekis kraujyje;

• kepenų nepakankamumas, odos ir (arba) akių pageltimas (gelta);

• sunkios odos reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Bericox sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra etorikoksibas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg, 90 mg arba 120 mg etorikoksibo.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (tabletės branduolys) ir polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172) (Bericox 60 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje) ir raudonasis geležies oksidas (E172) (Bericox 90 mg ir 120 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje) (tabletės plėvelė). Žr. 2 skyrių „Bericox sudėtyje yra natrio“.

Bericox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bericox plėvele dengtos tabletės tiekiamos keturių stiprumų.

Bericox 30 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (skersmuo 6 mm), šiek tiek abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais.

Bericox 60 mg plėvele dengtos tabletės yra šiek tiek rusvai geltonos, apvalios (skersmuo 8 mm), abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje įspausta „60“.

Bericox 90 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, apvalios (skersmuo 9 mm), abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, vienoje tabletės pusėje įspausta „90“.

Bericox 120 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rusvai raudonos, apvalios (skersmuo 10 mm), šiek tiek abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje. Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

Bericox 30 mg plėvele dengtos tabletės

Dėžutėje yra 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Bericox 60 mg plėvele dengtos tabletės

Dėžutėje yra 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Bericox 90 mg plėvele dengtos tabletės

Dėžutėje yra 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Bericox 120 mg plėvele dengtos tabletės

Dėžutėje yra 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4

Vilniaus raj., Užubalių k.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.