Etoricoxib Zentiva 90mg plėvele dengtos tabletės N14

Etoricoxib Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos etorikoksibo. Etoricoxib Zentiva yra vienas iš grupės vaistų, vadinamų selektyviais COX-2 inhibitoriais. Jie priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei.

Etoricoxib Zentiva padeda sumažinti sąnarių ir raumenų skausmą ir patinimą (uždegimą) osteoartritu, reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu ir podagra sergantiems 16 metų bei vyresniems žmonėms.

Etoricoxib Zentiva taip pat vartojamas trumpalaikiam vidutinio stiprumo dantų skausmui po operacijos malšinti 16 metų bei vyresniems žmonėms.

Kas yra osteoartritas?

Osteoartritas yra sąnarių liga. Ji pasireiškia laipsniškai yrant kremzlei, dengiančiai kaulų galus. Tai sukelia patinimą (uždegimą), skausmą, jautrumą, sąstingį ir neįgalumą.

Kas yra reumatoidinis artritas?

Reumatoidinis artritas yra ilgalaikė uždegiminė sąnarių liga, sukelianti sąnarių skausmą, sąstingį, patinimą ir progresuojantį ligos pažeistų sąnarių judrumo netekimą. Be to, dėl šios ligos gali pasireikšti uždegimas kitose kūno srityse.

Kas yra podagra?

Podagra yra liga, pasireiškianti staigiais, pasikartojančiais labai skausmingo sąnarių uždegimo ir paraudimo priepuoliais. Ją sukelia sąnaryje susikaupę mineralų kristalai.

Kas yra ankilozinis spondilitas?

Ankilozinis spondilitas yra uždegiminė stuburo ir stambiųjų sąnarių liga.

Etoricoxib Zentiva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija etorikoksibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), įskaitant acetilsalicilo rūgštį ir COX-2 inhibitorius (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jeigu šiuo metu Jums yra skrandžio opa ar kraujavimas skrandyje arba žarnose;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, arba žindote (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
• jeigu Jums mažiau nei 16 metų;
• jeigu sergate uždegimine žarnų liga, tokia, kaip Krono liga, opinis kolitas arba kolitas;
• jeigu padidėjęs kraujo spaudimas, kuris nėra kontroliuojamas gydymu (pasitikrinkite pas savo gydytoją arba slaugytoją, jeigu abejojate, ar Jūsų kraujo spaudimas pakankamai kontroliuojamas);
• jeigu gydytojas Jums nustatė širdies ligą, įskaitant širdies nepakankamumą (vidutinio sunkumo arba sunkaus tipo), krūtinės anginą (krūtinės skausmą);
• jeigu Jums yra buvęs širdies priepuolis, atlikta šuntavimo operacija, buvo periferinių arterijų liga (nepakankama kraujotaka kojose arba pėdose dėl susiaurėjusių arba užsikimšusių arterijų);
• jeigu Jums buvo bet kokios rūšies insultas (įskaitant mikroinsultą, praeinantį smegenų išemijos priepuolį arba PSIP). Etorikoksibas gali šiek tiek padidinti širdies priepuolio ir insulto riziką, todėl jo negalima vartoti suaugusiesiems, kuriems buvo širdies ligų arba insultas.

Jeigu manote, kad kuris nors iš šių atvejų Jums yra aktualus, negerkite tablečių, nepasitarę su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Etoricoxib Zentiva, jeigu:

• buvo kraujavimas iš skrandžio arba skrandžio opų;
• netekote daug skysčių, pvz., po užsitęsusio vėmimo arba viduriavimo;
• yra patinimų dėl skysčių susilaikymo;
• buvo širdies nepakankamumas arba kokia nors kita širdies liga;
• buvo padidėjęs kraujo spaudimas. Kai kuriems žmonėms Etoricoxib Zentiva gali didinti kraujo spaudimą, ypač vartojant dideles dozes, todėl gydytojas retkarčiais norės patikrinti Jūsų kraujo spaudimą;
• esate sirgęs kokia nors kepenų arba inkstų liga;
• esate gydomas nuo infekcinės ligos. Etoricoxib Zentiva gali maskuoti arba paslėpti karščiavimą, kuris yra infekcinės ligos požymis;
• sergate cukriniu diabetu, yra padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje arba esate rūkalius. Tai gali padidinti širdies ligų riziką;
• esate mėginanti pastoti moteris;
• esate vyresnis nei 65 metų.

Jeigu nesate tikri, ar Jums tinka kuris nors iš minėtų atvejų, pasitarkite su gydytoju prieš pradedant vartoti Etoricoxib Zentiva, kad įsitikintumėte, ar šis vaistas Jums tinka.

Etoricoxib Zentiva vienodai gerai veikia vyresnius ir jaunesnius suaugusius pacientus. Jeigu esate vyresnis nei 65 metų, gydytojas norės toliau Jus atitinkamai tikrinti. Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto neduokite vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Etoricoxib Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pradėjus vartoti Etoricoxib Zentiva, gydytojas gali norėti tikrinti, ar tinkamai veikia Jūsų vartojami vaistai, ypač jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų), pavyzdžiui, varfarino;
• rifampicino (antibiotiko);
• metotreksato (vaisto, vartojamo imuninei sistemai slopinti ir dažnai vartojamo reumatoidiniam artritui gydyti);
• ciklosporino arba takrolimuzo (vaistų, vartojamų imuninei sistemai slopinti);
• ličio (vaisto, vartojamo tam tikrų tipų depresijai gydyti);
• AKF inhibitoriais ir angiotenzino receptorių blokatoriais vadinamų vaistų, kurie vartojami, kad padėtų kontroliuoti aukštą kraujo spaudimą ir širdies nepakankamumą, pavyzdžiui, enalaprilio ir ramiprilio bei losartano ir valsartano;
• diuretikų (šlapimą varančių vaistų);
• digoksino (vaisto, vartojamo širdies nepakankamumui ir nereguliariam širdies ritmui gydyti);
• minoksidilio (vaisto, vartojamo aukštam kraujo spaudimui gydyti);
• salbutamolio tablečių arba geriamojo tirpalo (vaisto, vartojamo astmai gydyti);
• nuo pastojimo apsaugančių tablečių (šių vaistų derinys gali padidinti šalutinių poveikių pasireiškimo riziką);
• pakeičiamosios hormonų terapijos vaistų (šių vaistų derinys gali padidinti šalutinių poveikių pasireiškimo riziką);
• acetilsalicilo rūgšties, kadangi Etoricoxib Zentiva vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi būna didesnė skrandžio opų rizika;
• acetilsalicilo rūgštis širdies priepuolių arba insulto profilaktikai:

Etoricoxib Zentiva galima vartoti kartu su maža acetilsalicilo rūgšties doze. Jeigu vartojate mažą acetilsalicilo rūgšties dozę širdies priepuolio arba insulto profilaktikai, nepasitarę su gydytoju, jos vartojimo nenutraukite;

• acetilsalicilo rūgštis ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU):

Etoricoxib Zentiva vartojimo metu nevartokite didelės acetilsalicilo rūgšties dozės arba kitų vaistų nuo uždegimo.

Etoricoxib Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais

Etoricoxib Zentiva poveikio pradžia gali būti greitesnė, jeigu vaisto išgeriama nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu Etoricoxib Zentiva tablečių vartoti negalima. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, šių tablečių nevartokite. Jeigu pastojote, tablečių vartojimą nutraukite ir pasitarkite su gydytoju. Jeigu abejojate arba Jums reikia daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju.

Žindymas

Nežinoma, ar Etoricoxib Zentiva išsiskiria į motinos pieną. Jeigu esate žindyvė arba planuojate žindyti, prieš pradedant vartoti Etoricoxib Zentiva, pasitarkite su gydytoju. Jeigu vartojate Etoricoxib Zentiva, žindyti negalima.

Vaisingumas

Planuojančiai pastoti moteriai Etoricoxib Zentiva vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gauta pranešimų, kad Etoricoxib Zentiva vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė galvos svaigulys ir mieguistumas.

Nevairuokite, jeigu Jums svaigsta galva arba esate apsnūdęs.

Nedirbkite su įrankiais arba mechanizmais, jeigu Jums svaigsta galva arba esate apsnūdęs.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nevartokite didesnės negu rekomenduojama dozės Jūsų ligai gydyti. Gydytojas retkarčiais norės aptarti Jūsų gydymą. Svarbu, kad vartotumėte mažiausią dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmą. Negalima vartoti Etoricoxib Zentiva ilgiau nei būtina, kadangi po užsitęsusio gydymo, ypač didelėmis dozėmis, gali padidėti širdies priepuolio ir insulto rizika.

Šis vaistas yra tiekiamas įvairaus stiprumo, todėl gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligą, išrašys Jums tinkamo stiprumo tablečių.

Rekomenduojama dozė yra:

Osteoartritas

Rekomenduojama dozė yra 30 mg* vieną kartą per parą, jeigu reikia, ją galima padidinti iki didžiausios 60 mg dozės vieną kartą per parą.

*Šis vaistas nėra tiekiamas 30 mg ar 60 mg tabletėmis. Jei reikia mažesnės nei 90 mg dozės, reikia vartoti kitą rinkoje esantį vaistą, kurio sudėtyje yra etorikoksibo.

Reumatoidinis artritas

Rekomenduojama dozė yra 60 mg* vieną kartą per parą, jeigu reikia, ją galima padidinti iki didžiausios 90 mg dozės vieną kartą per parą.

Ankilozinis spondilitas

Rekomenduojama dozė yra 60 mg* vieną kartą per parą, jeigu reikia, ją galima padidinti iki didžiausios 90 mg dozės vieną kartą per parą.

Ūminio skausmo būklės

Etorikoksibo turi būti vartojama tik ūminio skausmo laikotarpiu.

Podagra

Rekomenduojama dozė yra 120 mg vieną kartą per parą tik ūminio skausmo laikotarpiu, neviršijant maksimalios 8 parų gydymo trukmės.

Skausmas po dantų operacijos

Rekomenduojama dozė yra 90 mg vieną kartą per parą, neviršijant maksimalios 3 parų gydymo trukmės.

Žmonės, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimų

Jeigu sergate lengva kepenų liga, turite vartoti ne daugiau kaip 60 mg* per parą.

Jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga, turite vartoti ne daugiau kaip 30 mg* per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Etoricoxib Zentiva negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Senyviems pacientams reikia laikytis atsargumo.

Vartojimo metodas

Etoricoxib Zentiva skirtas vartoti per burną. Tabletes vartokite kartą per parą. Etoricoxib Zentiva galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Etoricoxib Zentiva dozę?

Niekada nevartokite daugiau tablečių negu rekomenduoja Jūsų gydytojas. Jeigu išgėrėte per daug Etoricoxib Zentiva tablečių, turite nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Etoricoxib Zentiva

Etoricoxib Zentiva svarbu vartoti taip, kaip paskirta gydytojo. Jeigu praleidote dozę, tiesiog toliau vartokite vaistą pagal įprastą grafiką kitą dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų požymių, nutraukite Etoricoxib Zentiva vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Etoricoxib Zentiva“):

• pasireiškia arba pablogėja dusulys, krūtinės skausmas arba kulkšnių tinimas;
• pagelsta oda ir akys (gelta) – tai kepenų funkcijos sutrikimų požymiai;
• pasireiškia stiprus arba nuolatinis skrandžio skausmas arba išmatos tampa juodos;
• pasireiškia alerginė reakcija, kuri gali apimti odos sutrikimus, tokius kaip opos arba pūslėtumas, arba veido, lūpų, liežuvio ar gerklų patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas.

Gydymo Etoricoxib Zentiva metu gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• skrandžio srities skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sausa įduba (uždegimas ir skausmas po danties ištraukimo);
• kojų ir (arba) pėdų patinimas dėl susilaikiusio skysčio (edema);
• svaigulys, galvos skausmas;
• palpitacijos (greitas arba nereguliarus širdies plakimas), nereguliarus širdies ritmas (aritmija);
• padidėjęs kraujo spaudimas;
• švokštimas arba dusulys (bronchų spazmas);
• vidurių užkietėjimas, gausus dujų išėjimas, gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas), rėmuo, viduriavimas, nevirškinimas (dispepsija) arba skrandžio diskomfortas, pykinimas, vėmimas, stemplės uždegimas, burnos opos;
• kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų pokyčiai;
• kraujosruvos;
• silpnumas ir nuovargis, į gripą panašus negalavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• gastroenteritas (virškinimo trakto gleivinės uždegimas, apimantis ir skrandį, ir plonąjį žarnyną (skrandžio gripas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija;
• laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius);
• padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę, kuri gali būti tiek sunki, kad ją reikėtų nedelsiant gydyti);
• apetito padidėjimas arba sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas;
• nerimas, depresija, sumažėjęs mąstymo aiškumas, nesančių dalykų matymas, jautimas arba girdėjimas (haliucinacijos);
• skonio pokytis, negalėjimas užmigti, nutirpimas arba dilgsėjimas, mieguistumas;
• neryškus matymas, akių sudirginimas ir paraudimas;
• spengimas ausyse, vertigo (sukimosi jausmas ramybės būsenoje);
• nenormalus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas), dažnas širdies plakimas, širdies nepakankamumas, nespecifiniai EKG pokyčiai, veržimo, spaudimo arba sunkumo jausmas krūtinėje (krūtinės angina), širdies priepuolis;
• karščio pylimas, insultas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis, labai padidėjęs kraujo spaudimas;
• kraujagyslių uždegimas;
• kosulys, dusulys, kraujavimas iš nosies;
• skrandžio arba žarnų pūtimas, tuštinimosi įpročių pokyčiai, burnos sausmė, skrandžio opa, skrandžio gleivinės uždegimas, kuris gali būti stiprus ir sukelti kraujavimą, dirgliosios žarnos sindromas, kasos uždegimas;
• veido patinimas, odos išbėrimas arba niežulys, odos paraudimas;
• raumenų mėšlungis arba spazmai, raumenų skausmas arba stingulys;
• kalio kiekio kraujyje padidėjimas, kraujo ir šlapimo tyrimų pokyčiai, susiję su inkstų funkcija, sunkūs inkstų funkcijos sutrikimai, šlapimo rūgšties ir kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas;
• krūtinės skausmas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• angioneurozinė edema (alerginė reakcija, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas, kurie gali būti tiek sunkūs, kad gali prireikti skubios medicininės pagalbos), anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant šoką (sunki alerginė reakcija, dėl kurios gali prireikti skubios medicininės pagalbos);
• sumišimas, neramumas;
• kepenų funkcijos sutrikimai (hepatitas);
• sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
• kepenų nepakankamumas, odos ir (arba) akių pageltimas (gelta);
• sunkios odos reakcijos (šios reakcijos gali būti: burnos, gerklės, nosies ir lytinių organų opos, bėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos pūslėtumo arba lupimosi).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Etoricoxib Zentiva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra etorikoksibas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg arba 120 mg etorikoksibo.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas E171.

90 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido E172, 120 mg tablečių sudėtyje – raudonojo geležies oksido E172.

Etoricoxib Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Etoricoxib Zentiva 90 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, maždaug 9 mm skersmens.

Etoricoxib Zentiva 120 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai rožinės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, maždaug 10 mm skersmens.

Pakuotės dydžiai:

Etoricoxib Zentiva 90 mg plėvele dengtos tabletės

7, 14, 20, 28, 50, 100 plėvele dengtų tablečių.

Etoricoxib Zentiva 120 mg plėvele dengtos tabletės

5, 7, 14, 20, 28, 50, 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

arba

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Vokietija

arba

S.C Zentiva S.A.

50, Theodor Pallady Blvd., 3rd district

032266 Bucharest

Rumunija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Estija, Vokietija, Italija, Lietuva, Latvija, Malta, PortugalijaEtoricoxib Zentiva

Bulgarija: Долоксиб

Lenkija, Rumunija: Doloxib

Ispanija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija):Etoricoxib

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.