Remberix 90mg plėvele dengtos tabletės N14x1

Kas yra Remberix

• Remberix sudėtyje yra veikliosios medžiagos etorikoksibo. Remberix yra vienas iš grupės vaistų, vadinamų selektyviais COX-2 inhibitoriais. Jie priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei.

Kam vartojamas Remberix

• Remberix padeda sumažinti sąnarių ir raumenų skausmą ir patinimą (uždegimą) osteoartritu, reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu ir podagra sergantiems 16 metų ir vyresniems žmonėms.

• Remberix taip pat trumpalaikiam vidutinio stiprumo dantų skausmui po operacijos malšinti 16 metų bei vyresniems žmonėms.

Kas yra osteoartritas?

Osteoartritas yra sąnarių liga. Ji pasireiškia laipsniškai yrant kremzlei, dengiančiai kaulų galus. Tai sukelia patinimą (uždegimą), skausmą, jautrumą, sąstingį ir neįgalumą.

Kas yra reumatoidinis artritas?

Reumatoidinis artritas yra ilgalaikė uždegiminė sąnarių liga, sukelianti sąnarių skausmą, sąstingį, patinimą ir progresuojantį ligos pažeistų sąnarių judrumo netekimą. Be to, dėl šios ligos gali pasireikšti uždegimas kitose kūno srityse.

Kas yra podagra?

Podagra yra liga, pasireiškianti staigiais, pasikartojančiais labai skausmingo sąnarių uždegimo ir paraudimo priepuoliais. Ją sukelia sąnaryje susikaupę mineralų kristalai.

Kas yra ankilozinis spondilitas?

Ankilozinis spondilitas yra uždegiminė stuburo ir stambiųjų sąnarių liga.

Remberix vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija etorikoksibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu yra alergija nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), įskaitant acetilsalicilo rūgštį ir COX-2 inhibitorius (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

• jeigu šiuo metu Jums yra skrandžio opa ar kraujavimas skrandyje arba žarnose;

• jeigu sergate sunkia kepenų liga;

• jeigu sergate sunkia inkstų liga;

• jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, arba žindote (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

• jeigu Jums mažiau nei 16 metų;

• jeigu sergate uždegimine žarnų liga, tokia, kaip Krono liga, opinis kolitas arba kolitas;

• jeigu padidėjęs kraujospūdis, kuris nėra kontroliuojamas gydymu (pasitikrinkite pas savo gydytoją arba slaugytoją, jeigu abejojate, ar Jūsų kraujospūdis pakankamai kontroliuojamas);

• jeigu gydytojas Jums nustatė širdies ligą, įskaitant širdies nepakankamumą (vidutinio sunkumo arba sunkaus tipo), krūtinės anginą (krūtinės skausmą);

• jeigu Jums yra buvęs širdies priepuolis, atlikta šuntavimo operacija, buvo periferinių arterijų liga (nepakankama kraujotaka kojose arba pėdose dėl susiaurėjusių arba užsikimšusių arterijų);

• jeigu Jums buvo bet kokios rūšies insultas (įskaitant mikroinsultą, praeinantį smegenų išemijos priepuolį arba PSIP). Etorikoksibas gali šiek tiek padidinti širdies priepuolio ir insulto riziką, todėl jo negalima vartoti suaugusiesiems, kuriems buvo širdies ligų arba insultas.

Jei manote, kad bent viena iš šių būklių Jums tinka, nevartokite tablečių, nepasitarę su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Remberix, jeigu:

• Jums buvo kraujavimas iš skrandžio arba skrandžio opų;

• netekote daug skysčių, pvz., po užsitęsusio vėmimo ar viduriavimo;

• Jums yra patinimų dėl skysčių susilaikymo;

• esate sirgęs širdies nepakankamumu arba kokia nors kita širdies liga;

• Jums buvo padidėjęs kraujospūdis. Kai kuriems žmonėms Remberix gali didinti kraujospūdį, ypač vartojant dideles dozes, todėl gydytojas retkarčiais norės patikrinti Jūsų kraujospūdį;

• sirgote kokia nors kepenų arba inkstų liga;

• Jūs esate gydomas nuo infekcinės ligos. Remberix gali maskuoti arba paslėpti karščiavimą, kuris yra infekcinės ligos požymis;

• sergate cukriniu diabetu, yra padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje arba Jūs rūkote. Tai gali padidinti širdies ligų riziką;

• esate mėginanti pastoti moteris;

• Jūs esate vyresnis nei 65 metų.

Jeigu nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Remberix, kad įsitikintumėte, ar šis vaistas Jums tinkamas.

Remberix vienodai gerai veikia vyresnius ir jaunesnius suaugusius pacientus. Jeigu esate vyresnis kaip 65 metų, gydytojas norės toliau Jus atitinkamai tikrinti. Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Remberix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pradėjus vartoti Remberix, gydytojas gali norėti tikrinti, ar tinkamai veikia Jūsų vartojami vaistai, ypač jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų), tokių kaip varfarino;

• rifampicino (antibiotiko);

• metotreksato (vaisto, vartojamo imuninei sistemai slopinti ir dažnai vartojamo reumatoidiniam artritui gydyti);

• ciklosporino arba takrolimuzo (vaistų, vartojamų imuninei sistemai slopinti);

• ličio (vaisto, vartojamo tam tikrų tipų depresijai gydyti);

• AKF inhibitoriais ir angiotenzino receptorių blokatoriais vadinamų vaistų, kurie vartojami, kad padėtų kontroliuoti aukštą kraujospūdį ir širdies nepakankamumą, pavyzdžiui, enalaprilio ir ramiprilio bei losartano ir valsartano;

• diuretikų (šlapimą varančių vaistų);

• digoksino (vaisto, vartojamo širdies nepakankamumui ir nereguliariam širdies ritmui gydyti);

• minoksidilio (vaisto, vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti);

• salbutamolio tablečių arba geriamojo tirpalo (vaisto, vartojamo astmai gydyti);

• nuo pastojimo apsaugančių tablečių (šių vaistų derinys gali padidinti šalutinių poveikių pasireiškimo riziką);

• pakeičiamosios hormonų terapijos vaistų (šių vaistų derinys gali padidinti šalutinių poveikių pasireiškimo riziką);

• acetilsalicilo rūgšties, kadangi Remberix vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi būna didesnė skrandžio opų rizika:

• acetilsalicilo rūgštis širdies priepuolių arba insulto profilaktikai:

Remberix galima vartoti kartu su maža acetilsalicilo rūgšties doze. Jeigu vartojate mažą acetilsalicilo rūgšties dozę širdies priepuolio arba insulto profilaktikai, nepasitarę su gydytoju, jos vartojimo nenutraukite;

• acetilsalicilo rūgštis ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU):

Remberix vartojimo metu nevartokite didelės acetilsalicilo rūgšties dozės arba kitų vaistų nuo uždegimo.

Remberix vartojimas su maistu ir gėrimais

Remberix poveikio pradžia gali būti greitesnė, jeigu vaisto vartojama nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Nėštumo metu Remberix tablečių vartoti draudžiama. Jei esate nėščia arba manote, kad esate nėščia, arba ketinate pastoti, nevartokite tablečių. Jei pastojote, tablečių vartojimą nutraukite ir pasitarkite su gydytoju. Jei nesate dėl to tikra arba Jums reikia daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju.

Žindymas

Nežinoma, ar Remberix išsiskiria su žindyvės pienu. Jei žindote ar ketinate tai daryti, prieš pradėdama vartoti Remberix, pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu vartojate Remberix, žindyti negalima.

Vaisingumas

Pastoti ketinančioms moterims Remberix vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Remberix, pasitaikė svaigulys ir mieguistumas.

Nevairuokite, jeigu Jums pasireiškia svaigulys arba mieguistumas.

Jeigu pasireiškia svaigulys arba mieguistumas, nedirbkite su įrankiais arba mechanizmais.

Remberix sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nevartokite didesnės negu rekomenduojama dozės Jūsų ligai gydyti. Gydytojas retkarčiais norės aptarti Jūsų gydymą. Svarbu, kad Jūs vartotumėte mažiausią dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmą, ir nevartotumėte Remberix ilgiau nei būtina. Taip yra todėl, kad po užsitęsusio gydymo, ypač vartojant dideles dozes, gali padidėti širdies priepuolio ir insulto rizika.

Šis vaistas yra tiekiamas įvairaus stiprumo, todėl gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligą, išrašys Jums tinkamo stiprumo tablečių.

Rekomenduojama dozė yra:

Osteoartritas

Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą, jei reikia, galima padidinti iki didžiausios 60 mg dozės vieną kartą per parą.

Reumatoidinis artritas

Rekomenduojama dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, jei reikia, galima padidinti iki didžiausios 90 mg dozės vieną kartą per parą.

Ankilozinis spondilitas

Rekomenduojama dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, jei reikia, galima padidinti iki didžiausios 90 mg dozės vieną kartą per parą.

Ūminio skausmo būklės

Etorikoksibo galima vartoti tik ūminio skausmo laikotarpiu.

Podagra

Rekomenduojama dozė yra 120 mg vieną kartą per parą tik ūminio skausmo laikotarpiu, galima vartoti ne ilgiau kaip 8 paras.

Skausmas po dantų operacijos

Rekomenduojama dozė yra 90 mg vieną kartą per parą, galima vartoti ne ilgiau kaip 3 paras.

Žmonės, kuriems yra kepenų sutrikimų

• Jei sergate lengva kepenų liga, nevartokite daugiau kaip 60 mg per parą.

• Jei sergate vidutinio sunkumo kepenų liga, nevartokite daugiau kaip 30 mg per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 16 metų vaikams ir paaugliams Remberix tablečių vartoti negalima.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Kaip ir vartodami kitų vaistų, senyvi pacientai turi būti atsargūs.

Vartojimo metodas

Remberix skirtas vartoti per burną.

Tabletes vartokite per burną vieną kartą per parą. Remberix galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Remberix dozę

Niekada nevartokite daugiau tablečių negu rekomenduoja gydytojas. Jei išgėrėte per daug Remberix tablečių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Remberix

Remberix visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu praleidote dozę, tiesiog toliau vartokite vaistą pagal įprastą grafiką kitą dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų požymių, nutraukite Remberix vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją (žiūrėkite 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Remberix“):

• dusulys, krūtinės skausmas arba kulkšnių tinimas arba visa tai pablogėja;

• pagelsta oda arba akys (gelta) – tai kepenų funkcijos sutrikimų požymiai;

• stiprus arba nuolatinis skrandžio skausmas arba išmatos tampa juodos;

• alerginė reakcija, pasireiškianti odos sutrikimais, pavyzdžiui, išopėjimais arba pūslėmis, arba veido, lūpų, liežuvio ar gerklų tinimu, dėl kurio gali pasidaryti sunku kvėpuoti.

Toliau išvardytų galimų šalutinių poveikių dažnis apibūdinimas taip:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Gydymo Remberix metu gali pasireikšti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai:

Labai dažni

• skrandžio skausmas.

Dažni

sausa įduba (uždegimas ir skausmas po danties ištraukimo);

• kojų ir (arba) pėdų patinimas dėl susilaikiusio skysčio (edema);

• svaigulys, galvos skausmas;

• palpitacijos (greitas arba nereguliarus širdies plakimas), nereguliarus širdies ritmas (aritmija);

• padidėjęs kraujospūdis;

• švokštimas arba dusulys (bronchų spazmas);

• vidurių užkietėjimas, gausus dujų išėjimas, gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas), rėmuo, viduriavimas, nevirškinimas (dispepsija) arba skrandžio diskomfortas, pykinimas, vėmimas, stemplės uždegimas, burnos opos;

• kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų pokyčiai;

• kraujosruvos;

• silpnumas ir nuovargis, į gripą panašus negalavimas.

Nedažni

• gastroenteritas (virškinimo trakto gleivinės uždegimas, apimantis ir skrandį, ir plonąjį žarnyną [skrandžio gripas]), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija;

• laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius);

• padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę, kuri gali būti tiek sunki, kad ją reikėtų nedelsiant gydyti);

• apetito padidėjimas arba sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas;

• nerimas, depresija, sumažėjęs mąstymo aiškumas, nesančių dalykų matymas, jautimas arba girdėjimas (haliucinacijos);

• skonio pokytis, negalėjimas užmigti, nutirpimas arba dilgsėjimas, mieguistumas;

• neryškus matymas, akių sudirginimas ir paraudimas;

• spengimas ausyse, vertigo (sukimosi jausmas ramybės būsenoje);

• nenormalus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas), dažnas širdies plakimas, širdies nepakankamumas, veržimo, spaudimo arba sunkumo jausmas krūtinėje (krūtinės angina), širdies priepuolis;

• karščio pylimas, insultas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis, labai padidėjęs kraujospūdis; kraujagyslių uždegimas;

• kosulys, dusulys, kraujavimas iš nosies;

• skrandžio arba žarnų pūtimas, tuštinimosi įpročių pokyčiai, burnos sausmė, skrandžio opa, skrandžio gleivinės uždegimas, kuris gali būti stiprus ir sukelti kraujavimą, dirgliosios žarnos sindromas, kasos uždegimas;

• veido patinimas, odos išbėrimas arba niežulys, odos paraudimas;

• raumenų mėšlungis arba spazmai, raumenų skausmas arba stingimas;

• kalio kiekio kraujyje padidėjimas, kraujo ir šlapimo tyrimų pokyčiai, susiję su inkstų funkcija, sunkūs inkstų funkcijos sutrikimai;

• krūtinės skausmas.

• angioneurozinė edema (alerginė reakcija, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas, kurie gali būti tiek sunkūs, kad gali prireikti skubios medicininės pagalbos), anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant šoką (sunki alerginė reakcija, dėl kurios gali prireikti skubios medicininės pagalbos);

• sumišimas, neramumas;

• kepenų funkcijos sutrikimai (hepatitas);

• sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;

• kepenų nepakankamumas, odos ir (arba) akių pageltimas (gelta);

• sunkios odos reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Remberix sudėtis

Remberix 60 mg plėvele dengtos tabletės:

• Veiklioji medžiaga yra etorikoksibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg etorikoksibo.

Remberix 90 mg plėvele dengtos tabletės:

• Veiklioji medžiaga yra etorikoksibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg etorikoksibo.

Remberix 120 mg plėvele dengtos tabletės:

• Veiklioji medžiaga yra etorikoksibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg etorikoksibo.

• Pagalbinės medžiagos yra:

• Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E460), kalcio vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E470b)

• Tabletės plėvelė:

60 mg, 120 mg tabletės: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), glicerolio monostearatas (E471), indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas (E553b), natrio laurilsulfatas.

90 mg tabletės: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), glicerolio monostearatas (E471), talkas (E553b), natrio laurilsulfatas.

Remberix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Remberix tabletės yra tiekiamos trijų stiprumų:

60 mg tabletės: tamsiai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „60“, o kita pusė lygi; matmenys 7,1 x 7,3 mm ± 7,5 %.

90 mg tabletės: baltos, obuolio formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „90“, o kita pusė lygi; matmenys 8,1 x 8,3 mm ± 7,5 %.

120 mg tabletės: blankiai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „120“, o kita pusė lygi; matmenys 8,9 x 9,2 mm ± 7,5 %.

Aliuminio-aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydžiai:

2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tablečių arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 98 (2 pakuotės po 49) tabletės, 2 x 1, 5 x 1 , 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 84 x 1, 100 x 1 tablečių arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 98 x 1 (2 pakuotės po 49 ) tabletės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Gamintojas

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012

Larissa, 41500

Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė

E. Ožeškienės g. 18A

LT-44254 Kaunas

Tel./faksas +370 37 32 51 31

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

PL – Coxitex

LT – Remberix

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-08-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.