Nalgesin Forte 550mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Nalgesin forte 550 mg plėvele dengtos tabletės

naprokseno natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nalgesin forte ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nalgesin forte
3. Kaip vartoti Nalgesin forte
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nalgesin forte
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nalgesin forte ir kam jis vartojamas

Nalgesin forte yra malšinantis skausmą, slopinantis uždegimą vaistas. Jis veikia slopindamas prostaglandinų sintezę.

Nalgesin forte vartojama simptominiam trumpalaikiam nesunkaus ir vidutinio sunkumo potrauminio (sąnario raiščių, raumens ar sausgyslės patempimo), pooperacinio (po traumatologinių, ortopedinių, odontologinių operacijų), galvos, dantų ar mėnesinių skausmo malšinimui.

Osteoartrito, reumatoidinio artrito, ankilozinio spondilito, ūmios podagros simptominiam gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nalgesin forte

Nalgesin forte vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija naprokseno natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu acetilsalicilo rūgštis (aspirinas) ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) (pvz., ibuprofenas, diklofenakas) buvo sukėlęs astmos (dusulio) priepuolį, slogą arba odos išbėrimą (dilgėlinę);
• jeigu turite arba turėjote skrandžio arba žarnyno opą arba kraujavimą iš virškinimo trakto;
• jeigu anksčiau pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto prakiurimas, susijęs su NVNU vartojimu;
• jeigu yra sunkus kepenų arba inkstų nepakankamumas;
• sunkus širdies nepakankamumas;
• jei esate daugiau nei 6 mėnesius nėščia;
• jeigu pacientas yra vaikas arba jaunesnis nei 18 metų paauglys;
• jei yra kraujavimas iš smegenų kraujagyslių arba kitų kraujavimų;
• jei yra kraujo gamybos (hemopoezės) ir kraujo krešėjimo sutrikimų dėl neaiškių priežasčių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nalgesin forte:

• jei esate vyresnis nei 65 metų, nes turite padidintą sunkių nepageidaujamų reakcijų, ypač veikiančių skrandį, pasireiškimo riziką;
• jei yra arba prieš tai yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas arba prakiurimas Jus turi stebėti gydytojas. Sunkių nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip kraujavimas ir virškinimo trakto prakiurimas (skylė žarnyno sienelėje), kurie gali baigtis mirtimi, taip pat gali pasireikšti žmonėms, prieš tai neturėjusiems tokių sutrikimų.
• jei prieš tai yra buvę virškinimo trakto sutrikimų, pvz., opinis kolitas arba Krono liga, nes šios būklės gali pasikartoti arba paūmėti;
• jeigu vartojate kitų NVNU;
• jei turite kraujo krešėjimo sutrikimų arba kartu vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų;
• jei pasireiškia traukuliai (sergate epilepsija);
• jei sergate jungiamojo audinio liga (sistemine raudonąja vilklige);
• jei yra nesena sunki žaizda;
• jei sergate porfirija;
• jei iki didelės operacijos liko mažiau kaip 48 valandos;
• jei turite arba turėjote kepenų arba inkstų sutrikimų;
• jei turite arba turėjote širdies sutrikimų;
• jei turite aukštą kraujospūdį;
• jei esate moteris, mėginanti pastoti arba turite problemų su pastojimu;
• jei turite arba turėjote bet kokių alerginių reakcijų, astmą, sergate lėtine kvėpavimo takų liga arba esti nosies polipų.

Dėl karščiavimą mažinančio ir uždegimą slopinančio naprokseno poveikio gali sumažėti karščiavimas ir susilpnėti kiti uždegimo požymiai ir dėl to gali būti sunkiau nustatyti diagnozę ir atitinkamai gydyti ligą. Jeigu blogai pasijutote ir Jums reikia apsilankyti pas gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Nalgesin forte.

Poveikis virškinimo traktui

Gauta pranešimų apie kraujavimą virškinimo trakte, opų susidarymą ir perforaciją, vartojant bet kurį NVNU (šių nepageidaujamų reakcijų, galinčių nulemti mirtį, gali pasireikšti bet kuriuo laiku vartojant šiuos vaistus, tiek prieš tai buvus įspėjančių simptomų ar sunkių virškinimo trakto reiškinių, tiek jų nebuvus).

Kraujavimo virškinimo trakte, opų susidarymo ir jų perforacijos rizika būna didesnė vartojant NVNU didesnėmis dozėmis, opai buvus anksčiau ir senyviems pacientams. Jus turėtumėte pradėti gydymą nuo minimalios dozės.

Turite pranešti gydytojui ir nutraukti Nalgesin forte vartojimą, jeigu pasireikštų kokių nors neįprastų pilvo simptomų (ypač kraujavimo virškinimo trakte).

Kartu vartojami vaistai sąnarių skausmo ir uždegimo gydymui (kortikosteroidai), kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (varfarino), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba trombocitų koaguliaciją slopinančių vaistų, tokių kaip aspirinas, padidina virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo riziką.

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei smegenų kraujagyslėms

Tokie vaistai kaip Nalgesin forte gali būti susiję su nedideliu širdies smūgio (miokardo infarkto) arba insulto rizikos padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Odos reakcijos

Labai retai pranešta apie su NVNU vartojimu susijusias, sunkias odos reakcijas (eksfoliacinį dermatitą, Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), kai kuriais atvejais pasibaigusias mirtimi. Didžiausia šių reakcijų rizika būna pradedant gydymą. Išbėrus odą, pasireiškus gleivinės pažeidimui ar bet kuriam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Sunkių ūmių alerginių reakcijų pasireiškė labai retai. Esate jautresnis tokioms reakcijoms, jei turite veido arba gerklės patinimą, Jums diagnozuota bet kokio tipo alergija, astma, lėtinis nosies gleivinės uždegimas, nosies polipai arba lėtinė kvėpavimo takų liga. Pasireiškus pirmiems sunkios alerginės reakcijos požymiams nutraukite vaisto vartojimą.

Buvo atvejų, kai vartojant aspiriną jam jautria astma sergantiems pacientams pasireiškė sunkus bronchų spazmas. Dėl to esant tokiai jautrumo aspirinui formai Nalgesin forte plėvele dengtų tablečių vartoti negalima, o astma sergantiems pacientams šio vaistinio preparato skiriama atsargiai.

Tyrimų metu naprokseno sukeliamo nepageidaujamo poveikio akims nenustatyta; gydymo naprokseno turinčiais vaistais metu pakitus ar sutrikus regėjimui rekomenduojama atlikti akių ištyrimą.

Atsargumo priemonės susijusios su vaisingumu

Šis vaistas priklauso vaistų, kurie gali trikdyti moterų vaisingumą, grupei. Šis poveikis yra laikinas ir praeina nutraukus vaisto vartojimą.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Nalgesin forte vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Nalgesin forte

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tarp Nalgesin forte ir kai kurių kitų vaistų galima sąveika, todėl jo bei kartu vartojamų vaistų poveikis gali susilpnėti ar sustiprėti. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate:

• kitų skausmą malšinančių vaistų (acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo);
• kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (varfarino);
• Aspirin arba acetilsalicilo rūgšties kraujo krešulių susidarymui slopinti;
• vaistų depresijos gydymui (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių);
• vaistų, vartojamų diabeto gydymui (sulfonilkarbamidų darinių);
• vaistų nuo epilepsijos (hidantoino darinių);
• vaistų padidėjusiam kraujo spaudimui mažinti;
• vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą (furozemidą);
• vaistų psichikos sutrikimams gydyti (ličio preparatų);
• šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinančių ir nuo podagros priepuolių apsaugančių vaistų;
• imuninę sistemą slopinančių vaistų (ciklosporiną);
• medikamentų nuo vėžio (metotreksatą);
• vaistų nuo širdies sutrikimų (digoksinas);
• chinolonų grupės antibiotikų;
• kolestiramino (vartojamas cholesterolio kiekio kraujyje reguliavimui);
• vaistų sąnarių skausmui ir uždegimui mažinti (kortikosteroidų);
• jeigu jums bus atliekamas antinksčių funkcijos tyrimas (48 val. prieš atliekant antinksčių funkcijos tyrimą, naprokseno vartojimą rekomenduojama laikinai nutraukti), nes naproksenas gali keisti kai kurių 17-keto steroidų tyrimų rezultatus.
• naproksenas gali iškraipyti kai kurių 5-hidroksiindolacto rūgšties (5HIAA) tyrimų šlapime duomenis.

Nalgesin forte vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletę reikia užgerti pakankamu kiekiu vandens, pageidautina valgant.

Vartojant Nalgesin forte negalima gerti alkoholio, nes alkoholio vartojimas gali padidinti su NVNU vartojimu susijusio kraujavimo iš virškinimo trakto riziką.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pirmą ir antrą nėštumo trimestrus Nalgesin forte vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Todėl nėštumo metu šį vaistą vartoti galite tik pasitarus su gydytoju. Šis vaistas vaisiui gali sukelti inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali turėti įtakos Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti ir pavėlinti gimdymą arba pailginti jo trukmę.

Paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais šio vaisto vartoti negalima. Nuo 20-os nėštumo savaitės Nalgesin forte gali sukelti vaisiui inkstų sutrikimų , jeigu vaisto vartojama daugiau kaip kelias dienas. Dėl to gali sumažėti vaisiaus vandenų (oligohidramnionas) arba atsirasti kraujagyslių susiaurėjimas (ductus arteriosus) kūdikio širdyje. Jeigu gydymą reikia tęsti ilgiau nei kelias dienas, gydytojas gali rekomenduoti atlikti papildomą stebėseną.

Žindymo laikotarpiu Nalgesin forte vartoti negalima.

Yra duomenų, kad tokie vaistai kaip Nalgesin forte gali veikti ovuliaciją ir trikdyti moterų vaisingumą. Šis poveikis yra laikinas ir praeina nustojus vartoti vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nalgesin forte gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Jeigu po Nalgesin forte vartojimo Jums pasireiškia galvos svaigimas, mieguistumas, nuovargis, regėjimo sutrikimai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Nalgesin forte sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 50,16 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,5% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Nalgesin forte

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems

Rekomenduojama pradinė naprokseno natrio druskos dozė yra 550 mg (viena plėvele dengta tabletė), vėliau 550 mg kas 12 val. arba 275 mg (pusę plėvele dengtos tabletės) kas 8 val., esant poreikiui.

Didžiausia paros dozė yra 2 plėvele dengtos tabletės.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu šį vaistą reikia vartoti atsargiai. Rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą Nalgesin forte dozę trumpiausią laiką.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamu, šį vaistą reikia vartoti atsargiai. Rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą Nalgesin forte dozę trumpiausią laiką.

Senyviems pacientams

Dėl perdozavimo rizikos tokiems pacientams šį vaistą vartoti atsargiai. Turi būti vartojama mažiausia dozė, nes senyviems pacientams yra didesnis sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojus.

Vartojimo metodas

Tabletę reikia nuryti su trupučiu vandens ir pageidautina kartu su maistu.

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Nalgesin forte vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Nalgesin forte dozę

Jeigu išgėrėte didesnę dozę, nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Išgėrus daug didesnę dozę, nei skirta, gali atsirasti pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, rėmuo, galvos svaigimas, apsnūdimas, sutrikusi orientacija, sunkiais atvejais – kraujavimas iš virškinimo trakto, kraujospūdžio padidėjimas, sąmonės sutrikimas, kvėpavimo sutrikimas, inkstų nepakankamumas.

Jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir nutraukite vaisto vartojimą.

Pamiršus pavartoti Nalgesin forte

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Nalgesin forte

Jei naprokseną vartojate trumpalaikiam skausmui numalšinti, gydymą saugu nutraukti bet kada, kai jo nebereikia. Jei gydytojas preparato skyrė ilgalaikiam gydymui, prieš nutraukdami jo vartojimą, pasitarkite su juo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Galvos skausmas, galvos sukimasis, galvos svaigimas, mieguistumas, regėjimo sutrikimai, klausos sutrikimai, spengimas ausyse, širdies plakimo pojūtis, širdies ritmo sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, burnos gleivinės uždegimas, bėrimas, niežulys, mėlynių atsiradimas, odos nusidažymas raudonai, prakaitavimas, edema, troškulys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Kraujo ląstelių skaičiaus pasikeitimai, depresija, nenormalūs sapnai, koncentracijos stoka, nemiga, bendras negalavimas, raumenų silpnumas, širdies nepakankamumas, kraujospūdžio padidėjimas, plaučių uždegimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio prakiurimas, vėmimas krauju, kraujas išmatose, vėmimas, odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas, raumenų skausmas, plaukų slinkimas, alergija saulės šviesai, kraujas šlapime, glomerulonefritas, inkstų uždegimas, inkstų funkcijos pablogėjimas, inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų papilinė nekrozė, padidėjusio jautrumo reakcijos, menstruacijų sutrikimai, karščiavimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis pasireikšti odos blyškumu, silpnumu arba kvėpavimo pasunkėjimu (aplazinė, hemolizinė anemijos), pažinimo funkcijos sutrikimas, smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas), kraujagyslių uždegimas, bendras burnos gleivinės uždegimas, dilgėlinė, sunkios odos reakcijos (epidermio nekrolizė, daugiaformė eritrema, Stivenso ir Džonsono sindromas), padidėjusio jautrumo ultravioletiniams spinduliams reakcija, dilgėlinė, sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios veido ir gerklės patinimą (angioedema), gliukozės koncentracijos kraujyje pasikeitimai.

Tokie vaistai, kaip Nalgesin forte gali būti susijęs su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 

5. Kaip laikyti Nalgesin forte

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad apsaugoti nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nalgesin forte sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra naprokseno natrio druska. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 550 mg naprokseno natrio druskos, atitinkančios 500 mg naprokseno.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, talkas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: Opadry (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 8000, indigotinas (E132)). Žr. 2 skyrių „Nalgesin forte sudėtyje yra natrio“.

Nalgesin forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės ovalios, abipus šiek tiek išgaubtos, dengtos mėlyna plėvele, vienoje pusėje yra vagelė.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Dėžutėje yra 10 plėvele dengtų tablečių (viena 10 tablečių aliuminio bei PVC folijos lizdinė plokštelė), 20 plėvele dengtų tablečių (dvi 10 tablečių aliuminio bei PVC folijos lizdinės plokštelės),  30 plėvele dengtų tablečių (trys 10 tablečių aliuminio bei PVC folijos lizdinės plokštelės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano” Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje nei 25 ° C temperatūroje) ir pakuotės dydžiu (referencinis vaistas papildomai tiekiamas pakuotėmis po N60).