Jubereq 120mg injekcinis tirpalas N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Jubereq 120 mg injekcinis tirpalas

denozumabas (denosumabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
• Jūsų gydytojas duos Jums paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios saugumo informacijos, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Jubereq metu.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Jubereq ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Jubereq
3. Kaip vartoti Jubereq
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Jubereq
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Jubereq ir kam jis vartojamas

Jubereq sudėtyje yra denozumabo – baltymo (monokloninio antikūno), lėtinančio kaulo irimą, kurį sukelia vėžio plitimas į kaulus (kaulų metastazės) arba gigantinių ląstelių kaulo navikas.

Jubereq vartojamas suaugusių išplitusiu vėžiu sergančių pacientų sunkių komplikacijų, kurias sukelia kaulų metastazės (pvz., lūžiai, spaudimas į nugaros smegenis ar spindulinio bei chirurginio gydymo poreikis), profilaktikai.

Jubereq taip pat vartojamas gigantinių ląstelių kaulo navikui, kuriam gydyti negalima taikyti chirurginio metodo arba kai chirurginis metodas nėra geriausias variantas, suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kaulai jau nebeauga, gydyti.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Jubereq

Jubereq vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija denozumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei Jūsų kraujyje bus labai maža kalcio koncentracija, kuri nebuvo gydyta, Jūsų sveikatos priežiūros specialistas Jums Jubereq neskirs.

Jeigu Jums bus neužgijusių žaizdų po odontologinių arba burnos operacijų, Jūsų sveikatos priežiūros specialistas Jums Jubereq neskirs.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Jubereq.

Kalcis ir vitamino D papildai

Kol esate gydomas Jubereq, turite vartoti kalcio ir vitamino D papildų, nebent kalcio koncentracija kraujyje yra didelė. Gydytojas aptars tai su Jumis. Jei kalcio koncentracija kraujyje yra maža, gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Jubereq, gali nuspręsti skirti kalcio papildų.

Maža kalcio koncentracija kraujyje

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo Jubereq metu atsiranda raumenų spazmas, traukuliai ar mėšlungis ir (ar) tirpimas ar dilgčiojimas rankų ar kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukuliai, sumišimas ar sąmonės netekimas. Gali būti, kad kraujyje yra maža kalcio koncentracija.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pasakykite gydytojui, jei Jums yra ar buvo sunkių inkstų sutrikimų, inkstų nepakankamumas arba jei turite gydytis dializėmis. Dėl to gali būti sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje, ypač jei nevartojate kalcio papildų.

Burnos, dantų ir žandikaulio problemos

Pacientams, kuriems dėl vėžio sukeltos būklės yra leidžiamos Jubereq injekcijos, dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) registruoti vadinamosios žandikaulio osteonekrozės (žandikaulio pažeidimo) atvejai. Žandikaulio osteonekrozė gali pasireikšti ir baigus gydymą.

Svarbu stengtis išvengti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo, nes ši būklė gali sukelti skausmą ir ją gali būti sunku gydyti. Siekdami sumažinti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo riziką, turite imtis tam tikrų atsargumo priemonių.

• Prieš pradėdami gydymą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jei turite burnos ar dantų problemų. Jeigu yra neužgijusių burnos žaizdų po odontologinių procedūrų arba burnos operacijų, gydytojas gydymo pradžią turi atidėti. Gydytojas gali rekomenduoti pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Jubereq.
• Gydymo metu turite palaikyti gerą burnos higieną ir reguliariai tikrintis dantis. Jei nešiojate dantų protezus, įsitikinkite, kad jie Jums gerai tinka.
• Jei gydomi dantys ar bus atliekama dantų operacija (pvz., danties traukimas), informuokite gydytoją apie dantų gydymą ir pasakykite odontologui, kad vartojate Jubereq.
• Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jei atsiranda burnos ar dantų problemų, tokių kaip dantų kritimas, skausmas, patinimas, negyjančios žaizdos ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.

Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija ir (arba) spindulinis gydymas, vartojantiems steroidus arba angiogenezę slopinančius vaistus (skirtus vėžiui gydyti), kuriems atliekamos dantų chirurginės procedūros, neatliekantiems įprastinės dantų priežiūros, sergantiems dantenų ligomis ar rūkantiems pacientams žandikaulio osteonekrozės rizika yra didesnė.

Neįprasti šlaunikaulio lūžiai

Kai kurie žmonės gydymo Jubereq metu patyrė neįprastų šlaunikaulio lūžių. Jeigu gydymo metu pajutote naują ar neįprastą skausmą šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje, susisiekite su gydytoju.

Didelis kalcio kiekis kraujyje nutraukus gydymą Jubereq

Kai kuriems pacientams, sergantiems gigantinių ląstelių kaulo navikais, nutraukus gydymą, praėjus nuo kelių savaičių iki kelių mėnesių, nustatytas didelis kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas stebės, ar nutraukus Jubereq skyrimą Jums nepasireiškia didelio kalcio kiekio požymių ir simptomų

Vaikams ir paaugliams

Jubereq nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, išskyrus paauglius, kuriems yra gigantinių ląstelių kaulų navikas ir kurių kaulai nustojo augti. Jubereq vartojimas vaikams ir paaugliams, sergantiems kitomis vėžio formomis, kurios išplito į kaulus, netirtas.

Kiti vaistai ir Jubereq

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei esate gydomas:

• kitais vaistais, kurių sudėtyje yra denozumabo;
• bisfosfonatu.

Jubereq negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra denozumabo arba bisfosfonato.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jubereq tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, svarbu apie tai pasakyti gydytojui. Jei esate nėščia, Jubereq vartoti nerekomenduojama. Vartojant Jubereq ir mažiausiai 5 mėnesius po gydymo Jubereq vaisingos moterys turi naudoti patikimus kontracepcijos metodus.

Jei pastojote Jubereq vartojimo metu arba praėjus mažiau nei 5 mėnesiams po gydymo Jubereq, pasakykite gydytojui.

Nežinoma, ar Jubereq išsiskiria į gydomų moterų pieną. Jei žindote ar planuojate žindyti, svarbu, kad apie tai pasakytumėte gydytojui. Gydytojas, įvertinęs žindymo naudą kūdikiui ir Jubereq naudą motinai, padės apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar Jubereq vartojimą.

Jei žindote Jubereq vartojimo metu, pasakykite gydytojui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jubereq gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Jubereq sudėtyje yra sorbitolio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 78,2 mg sorbitolio.

Jubereq sudėtyje yra polisorbato 20

Kiekviename šio vaisto 1,7 ml flakone yra 0,17 mg polisorbato 20. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

Jubereq sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 120 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Jubereq

Jubereq turi būti vartojama prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.

Rekomenduojama dozė yra 120 mg leidžiama po oda (injekcija po oda) vieną kartą kas 4 savaites. Jubereq bus suleista į šlaunį, pilvą ar žastą. Jei buvote gydomas nuo gigantinių ląstelių kaulų naviko, praėjus 1 savaitei ir 2 savaitėms po pirmosios dozės suleidimo, bus paskirta papildoma dozė.

Negalima kratyti.

Gydymo Jubereq metu turite vartoti kalcio ir vitamino D papildų, nebent Jūsų kraujyje yra per daug kalcio. Gydytojas aptars tai su Jumis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vartojant Jubereq pasireiškia bent vienas šių simptomų (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raumenų spazmai, traukuliai, mėšlungis, tirpimas ar dilgčiojimas rankų ar kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukuliai, sumišimas ar sąmonės netekimas. Gali būti, kad kraujyje yra maža kalcio koncentracija. Maža kalcio koncentracija kraujyje taip pat gali sukelti širdies ritmo pokyčius, vadinamus QT intervalo pailgėjimu, kuris yra matomas elektrokardiogramoje (EKG).

Nedelsdami praneškite gydytojui ir odontologui, jei vartojant Jubereq arba nutraukus gydymą atsiranda bent vienas šių simptomų (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pastovus burnos ir (ar) žandikaulio skausmas ir (arba) burnos ar žandikaulio patinimas ar negyjančios žaizdos, išskyros, žandikaulio tirpimas ar sunkumo jausmas žandikaulyje, dantų kritimas gali būti žandikaulio pažeidimo požymiai (osteonekrozė).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kuris kartais yra stiprus;
• dusulys;
• viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mažas fosforo kiekis kraujyje (hipofosfatemija);
• danties iškritimas;
• padidėjęs prakaitavimas;
• išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams: kitos formos vėžio vystymasis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) nutraukus gydymą pacientams, sergantiems gigantinių ląstelių kaulo navikais;
• naujas ar neįprastas skausmas šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje (tai gali būti ankstyvas galimo šlaunikaulio lūžio požymis);
• odos išbėrimas arba opos burnoje (kerpligės tipo medikamentinis išbėrimas).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• alerginės reakcijos (pvz., švokščiantis ar pasunkėjęs kvėpavimas; veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno dalių patinimas, odos išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė). Retais atvejais alerginės reakcijos gali būti sunkios.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• pasakykite gydytojui, jei skauda ausį, yra išskyrų iš ausies ir (arba) ausies infekcija. Tai gali būti ausyje esančio kaulo pažaidos požymis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Jubereq

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš injekciją flakoną galima palaikyti ne šaldytuve, kad jis sušiltų iki kambario (ne aukštesnės kaip 25 °C) temperatūros. Tokiu atveju injekcija bus mažiau nemaloni. Flakoną atšildžius iki kambario (ne aukštesnės kaip 25 °C) temperatūros, jo negalima dėti atgal į šaldytuvą ir būtina sunaudoti per 30 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija Jubereq sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra denozumabas. Kiekviename flakone 1,7 ml yra 120 mg denozumabo (atitinka 70 mg/ml)
• Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „Jubereq sudėtyje yra sorbitolio“, „Jubereq sudėtyje yra natrio“ ir Jubereq sudėtyje yra polisorbato 20“).

Jubereq išvaizda ir kiekis pakuotėje

Jubereq yra injekcinis tirpalas (injekcija).

Jubereq yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas tirpalas.

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas, trys arba keturi vienkartiniai flakonai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona,

s/n Edifici Est,

6a Planta

08039 Barcelona

Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m. {mėnesio} mėn.}.>.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Prieš vartojimą Jubereq tirpalą būtina apžiūrėti. Tirpale gali būti skaidrių arba baltų baltyminių dalelių pėdsakų. Tirpalo, kuris yra drumstas arba pakitusios spalvos, leisti negalima.

• Negalima kratyti.
• Kad būtų išvengta nemalonaus pojūčio injekcijos vietoje, prieš injekciją flakoną reikia sušildyti iki kambario (ne aukštesnės kaip 25 °C) temperatūros ir vaistinį preparatą lėtai suleisti.
• Suleisti visą flakono turinį.
• Denozumabui leisti rekomenduojama 27 dydžio adata.
• Pakartotinai pradurti flakono kamščio negalima.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.