Osenvelt 120mg injekcinis tirpalas 1.7ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Osenvelt 120 mg injekcinis tirpalas

denozumabas (denosumabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
• Jūsų gydytojas duos Jums paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios saugumo informacijos, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Osenvelt metu.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Osenvelt ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Osenvelt
3. Kaip vartoti Osenvelt
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Osenvelt
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Osenvelt ir kam jis vartojamas

Osenvelt sudėtyje yra denozumabo – baltymo (monokloninio antikūno), lėtinančio kaulo irimą, kurį sukelia vėžio plitimas į kaulus (kaulų metastazės) arba gigantinių ląstelių kaulo navikas.

Osenvelt vartojamas suaugusių išplitusiu vėžiu sergančių pacientų sunkių komplikacijų, kurias sukelia kaulų metastazės (pvz., lūžiai, spaudimas į nugaros smegenis ar spindulinio bei chirurginio gydymo poreikis), profilaktikai.

Osenvelt taip pat vartojamas gigantinių ląstelių kaulo navikui, kuriam gydyti negalima taikyti chirurginio metodo arba kai chirurginis metodas nėra geriausias variantas, suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kaulai jau nebeauga, gydyti.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Osenvelt

Osenvelt vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija denozumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei Jūsų kraujyje bus labai mažas kalcio kiekis, kuris nebuvo gydytas, sveikatos priežiūros specialistas Jums Osenvelt neskirs.

Jeigu Jums bus neužgijusių žaizdų po odontologinių arba burnos operacijų, sveikatos priežiūros specialistas Jums Osenvelt neskirs.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Osenvelt.

Kalcis ir vitamino D papildai

Kol esate gydomas Osenvelt, turite vartoti kalcio ir vitamino D papildų, nebent kalcio kiekis kraujyje yra didelis. Gydytojas aptars tai su Jumis. Jei kalcio kiekis kraujyje yra mažas, gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Osenvelt, gali nuspręsti skirti kalcio papildų.

Mažas kalcio kiekis kraujyje

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo Osenvelt metu atsiranda raumenų spazmas, traukuliai ar mėšlungis ir (ar) tirpimas ar dilgčiojimas rankų ar kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukuliai, sumišimas ar sąmonės netekimas. Gali būti, kad kraujyje yra mažas kalcio kiekis.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pasakykite gydytojui, jei yra ar buvo sunkių inkstų sutrikimų, inkstų funkcijos nepakankamumas arba jei turite gydytis dializėmis. Dėl to gali būti sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, ypač jei nevartojate kalcio papildų.

Burnos, dantų ir žandikaulio problemos

Pacientams, kuriems dėl vėžio sukeltos būklės yra leidžiamos denozumabo injekcijos, dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) registruoti vadinamosios žandikaulio osteonekrozės (žandikaulio pažaidos) atvejai. Žandikaulio osteonekrozė gali pasireikšti ir baigus gydymą.

Svarbu stengtis išvengti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo, nes ši būklė gali sukelti skausmą ir ją gali būti sunku gydyti. Siekdami sumažinti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo pavojų, turite imtis tam tikrų atsargumo priemonių.

• Prieš pradėdami gydymą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jei turite burnos ar dantų problemų. Jeigu yra neužgijusių burnos žaizdų po odontologinių procedūrų arba burnos operacijų, gydytojas gydymo pradžią turi atidėti. Gydytojas gali rekomenduoti pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Osenvelt.
• Gydymo metu turite palaikyti gerą burnos higieną ir reguliariai tikrintis dantis. Jei nešiojate dantų protezus, įsitikinkite, kad jie Jums gerai tinka.
• Jei gydomi dantys ar bus atliekama dantų operacija (pvz., danties traukimas), informuokite gydytoją apie dantų gydymą ir pasakykite odontologui, kad vartojate Osenvelt.
• Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jei atsiranda burnos ar dantų problemų, tokių kaip dantų kritimas, skausmas, patinimas, negyjančios žaizdos ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.

Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija ir (arba) spindulinis gydymas, vartojantiems steroidus arba angiogenezę slopinančius vaistus (skirtus vėžiui gydyti), kuriems atliekamos dantų chirurginės procedūros, neatliekantiems įprastinės dantų priežiūros, sergantiems dantenų ligomis ar rūkantiems pacientams žandikaulio osteonekrozės rizika yra didesnė.

Neįprasti šlaunikaulio lūžiai

Kai kurie žmonės gydymo denozumabu metu patyrė neįprastų šlaunikaulio lūžių. Jeigu gydymo metu pajutote naują ar neįprastą skausmą šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje, susisiekite su gydytoju.

Didelis kalcio kiekis kraujyje nutraukus gydymą denozumabu

Kai kuriems pacientams, sergantiems gigantinių ląstelių kaulo navikais, nutraukus gydymą, praėjus nuo kelių savaičių iki kelių mėnesių, nustatytas didelis kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas stebės, ar nutraukus Osenvelt skyrimą Jums nepasireiškia didelio kalcio kiekio požymių ir simptomų.

Vaikams ir paaugliams

Osenvelt nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, išskyrus paauglius, kuriems yra gigantinių ląstelių kaulų navikas ir kurių kaulai nustojo augti. Osenvelt vartojimas vaikams ir paaugliams, sergantiems kitomis vėžio formomis, kurios išplito į kaulus, netirtas.

Kiti vaistai ir Osenvelt

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei esate gydomas:

• kitais vaistais, kurių sudėtyje yra denozumabo;
• bisfosfonatu.

Osenvelt negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra denozumabo arba bisfosfonato.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Osenvelt tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, svarbu apie tai pasakyti gydytojui. Jei esate nėščia, Osenvelt vartoti nerekomenduojama. Vartojant Osenvelt ir mažiausiai 5 mėnesius po gydymo Osenvelt vaisingos moterys turi naudoti patikimus kontracepcijos metodus.

Jei pastojote Osenvelt vartojimo metu arba praėjus mažiau nei 5 mėnesiams po gydymo Osenvelt, pasakykite gydytojui.

Ar Osenvelt išsiskiria į moters pieną, nežinoma. Jei žindote ar planuojate žindyti, svarbu, kad apie tai pasakytumėte gydytojui. Gydytojas, įvertinęs žindymo naudą kūdikiui ir Osenvelt naudą motinai, padės apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar Osenvelt vartojimą.

Jei žindote Osenvelt vartojimo metu, pasakykite gydytojui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Osenvelt gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Osenvelt sudėtyje yra sorbitolio (E420)

Kiekviename šio vaisto flakone yra 79,9 mg sorbitolio.

Osenvelt sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 120 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Osenvelt sudėtyje yra polisorbato 20 (E432)

Kiekviename šio vaisto preparato flakone yra 0,17 mg polisorbato 20, tai atitinka 0,1 mg/ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

3.  Kaip vartoti Osenvelt

Osenvelt turi būti vartojamas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.

Rekomenduojama Osenvelt dozė yra 120 mg leidžiama po oda (injekcija po oda) kartą kas 4 savaites. Osenvelt bus suleistas į šlaunį, pilvą ar žastą. Jei buvote gydomas nuo gigantinių ląstelių kaulų naviko, praėjus 1 savaitei ir 2 savaitėms po pirmosios dozės suleidimo, bus paskirta papildoma dozė.

Negalima kratyti.

Gydymo Osenvelt metu turite vartoti kalcio ir vitamino D papildų, nebent Jūsų kraujyje yra per daug kalcio. Gydytojas aptars tai su Jumis.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vartojant Osenvelt pasireiškia bent vienas šių simptomų (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raumenų spazmai, traukuliai, mėšlungis, tirpimas ar dilgčiojimas rankų ar kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukuliai, sumišimas ar sąmonės netekimas. Gali būti, kad kraujyje yra mažas kalcio kiekis. Mažas kalcio kiekis kraujyje taip pat gali sukelti širdies ritmo pokyčius, vadinamus QT intervalo pailgėjimu, kuris yra matomas elektrokardiogramoje (EKG).

Nedelsdami praneškite gydytojui ir odontologui, jei vartojant Osenvelt arba nutraukus gydymą atsiranda bent vienas šių simptomų (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pastovus burnos ir (ar) žandikaulio skausmas ir (arba) burnos ar žandikaulio patinimas ar negyjančios žaizdos, išskyros, žandikaulio tirpimas ar sunkumo jausmas žandikaulyje, dantų kritimas gali būti žandikaulio pažaidos požymiai (osteonekrozė).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kuris kartais yra stiprus;
• dusulys;
• viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mažas fosforo kiekis kraujyje (hipofosfatemija);
• danties iškritimas;
• padidėjęs prakaitavimas;
• išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams: kitos formos vėžio vystymasis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) nutraukus gydymą pacientams, sergantiems gigantinių ląstelių kaulo navikais;
• naujas ar neįprastas skausmas šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje (tai gali būti ankstyvas galimo šlaunikaulio lūžio požymis);
• odos išbėrimas arba opos burnoje (kerpligės tipo medikamentinis išbėrimas).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• alerginės reakcijos (pvz., švokščiantis ar pasunkėjęs kvėpavimas; veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno dalių patinimas, odos bėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė). Retais atvejais alerginės reakcijos gali būti sunkios.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• pasakykite gydytojui, jei skauda ausį, yra išskyrų iš ausies ir (arba) ausies infekcija. Tai gali būti ausyje esančio kaulo pažaidos požymis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Osenvelt

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš injekciją flakoną galima palaikyti ne šaldytuve, kad jis sušiltų iki kambario (ne aukštesnės kaip 25 °C) temperatūros. Tokiu atveju injekcija bus mažiau nemaloni. Flakoną atšildžius iki kambario (ne aukštesnės kaip 25 °C) temperatūros, jo negalima dėti atgal į šaldytuvą ir būtina sunaudoti per 30 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Osenvelt sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra denozumabas. Kiekviename flakone 1,7 ml yra 120 mg denozumabo (atitinka 70 mg/ml).
• Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 (E432) ir injekcinis vanduo.

Osenvelt išvaizda ir kiekis pakuotėje

Osenvelt yra injekcinis tirpalas (injekcija).

Osenvelt yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas tirpalas.

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas, trys arba keturi vienkartiniai flakonai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Vengrija

Gamintojas

Nuvisan France S.A.R.L

2400 Route des Colles,

Biot, 06410

Prancūzija

Gamintojas

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49, West,

Ingelheim Am Rhein,

Rhineland-Palatinate, 55218 

Vokietija

Gamintojas

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnològic del Vallès,

Cerdanyola del Vallès,

Barcelona, 08290

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.