Conexxence 60mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Conexxence 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

denozumabas (denosumabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
• Jūsų gydytojas duos Jums paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios saugumo informacijos, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Conexxence metu.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Conexxence ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Conexxence
3. Kaip vartoti Conexxence
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Conexxence
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Conexxence ir kam jis vartojamas

Kas yra Conexxence ir kaip jis veikia

Conexxence sudėtyje yra denozumabo – baltymo (monokloninio antikūno), kuris keičia kito baltymo poveikį ir todėl slopina kaulo masės mažėjimą bei gydo osteoporozę. Gydant Conexxence kaulai tampa stipresni ir mažėja jų lūžių rizika.

Kaulas yra gyvas nuolat atsinaujinantis audinys. Estrogenai padeda kaulus palaikyti sveikus. Po menopauzės estrogenų kiekis organizme sumažėja, todėl kaulai gali tapti ploni ir trapūs. Dėl šios priežasties ilgainiui gali atsirasti būklė, vadinama osteoporoze. Osteoporozė taip pat gali pasireikšti vyrams dėl keleto priežasčių, įskaitant senėjimą ir (arba) nedidelį vyriško hormono testosterono kiekį. Ji gali išsivystyti ir gliukokortikoidus vartojantiems pacientams. Daug osteoporoze sergančių pacientų simptomų nejaučia, tačiau jiems išlieka kaulų, ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešo, lūžio rizika.

Be to, kaulų masės mažėjimą gali sukelti operacija ar vaistai, stabdantys estrogeno ar testosterono susidarymą (taip gydomi krūties ar prostatos vėžiu sergantys pacientai). Kaulai tampa silpnesni ir lengviau lūžta.

Kam vartojamas Conexxence

Conexxence vartojamas:

• osteoporozei gydyti moterims po menopauzės (pomenopauziniu laikotarpiu) ir vyrams, kuriems yra padidėjusi kaulų lūžių rizika, taip mažinant stuburo, ne stuburo kaulų ir šlaunikaulio lūžio riziką;
• kaulų masės mažėjimui, kurį sukelia operacijos ar gydymo vaistais nuo prostatos vėžio sukeltas hormono (testosterono) kiekio organizme sumažėjimas, gydyti;
• ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais sukeltam kaulų masės mažėjimui gydyti, kai yra padidėjusi lūžių rizika.

2. Kas žinotina prieš vartojant Conexxence

Conexxence vartoti draudžiama

• jeigu yra mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija);
• jeigu yra alergija denozumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Conexxence.

Pavartojus Conexxence, Jums gali atsirasti odos infekcija, kurios simptomai yra karšti ir jautrūs patinę raudoni odos ploteliai, dažniausiai apatinėje kojos dalyje (celiulitas), be to, kartu gali būti karščiavimo simptomų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų.

Gydymo Conexxence metu turite vartoti kalcio ir vitamino D papildų. Gydytojas tai aptars su Jumis.

Vartojant Conexxence, kalcio kiekis kraujyje gali tapti mažas. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų: raumenų spazmus, trūkčiojimus ar mėšlungį ir (arba) tirpimą arba dilgčiojimą rankų, kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukulius (priepuolius), minčių susipainiojimą arba sąmonės netekimą.

Pasakykite gydytojui, jei yra ar buvo sunkių inkstų sutrikimų, inkstų nepakankamumas arba jei turite gydytis dializėmis ar vartojate vaistų, vadinamų gliukokortikoidais (pvz., prednizolono arba deksametazono). Dėl to gali būti sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, jei nevartojate kalcio papildų.

Burnos, dantų ir žandikaulio problemos

Pacientams, kurie osteoporozės gydymui vartoja Conexxence, retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) pranešta apie vadinamosios žandikaulio osteonekrozės (ŽON) (žandikaulio pažaidos) atvejus. ŽON rizika didėja pacientams, kurie gydomi ilgą laiką (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš

200 asmenų, gydytų 10 metų). ŽON gali pasireikšti ir baigus gydymą. Svarbu stengtis išvengti ŽON išsivystymo, nes ši būklė gali būti skausminga ir sunkiai gydoma. Siekiant sumažinti ŽON išsivystymo riziką, turite imtis tam tikrų atsargumo priemonių.

Prieš pradėdami gydymą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu:

• turite bet kokių burnos ar dantų problemų, tokių kaip bloga dantų būklė ar dantenų liga, arba planuojama traukti dantį;
• Jums reguliariai netikrinami dantys arba dantų patikra nebuvo atliekama ilgesnį laiką;
• rūkote (tai gali didinti dantų problemų riziką);
• anksčiau buvote gydyti bisfosfonatais (vartojamais kaulų ligų gydymui ir profilaktikai);
• vartojate vaistų, vadinamų kortikosteroidais (tokių kaip prednizolonas arba deksametazonas);
• sergate vėžiu.

Gydytojas gali rekomenduoti pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Conexxence.

Gydymo metu turite palaikyti gerą burnos higieną ir reguliariai tikrintis dantis. Jei nešiojate dantų protezus, įsitikinkite, kad jie Jums gerai tinka. Jeigu gydomi dantys ar bus atliekama dantų operacija (pvz., danties traukimas), informuokite gydytoją apie dantų gydymą ir pasakykite odontologui, kad vartojate Conexxence.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jei atsiranda bet kokių burnos ar dantų problemų, tokių kaip dantų laisvėjimas, skausmas, patinimas, negyjančios žaizdos ar išskyros, nes tai gali būti ŽON požymiai.

Neįprasti šlaunikaulio lūžiai

Kai kurie žmonės gydymo Conexxence metu patyrė neįprastų šlaunikaulio lūžių. Jeigu gydymo metu pajutote naują ar neįprastą skausmą šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje, kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Conexxence negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Conexxence

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei esate gydomi kitu vaistu, kurio sudėtyje yra denozumabo.

Jei vartojate kitą vaistą, kurio sudėtyje yra denozumabo, Conexxence vartoti negalite.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Conexxence tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, svarbu apie tai pasakyti gydytojui. Jei esate nėščia, Conexxence vartoti nerekomenduojama. Vartojant Conexxence ir mažiausiai 5 mėnesius po gydymo Conexxence nutraukimo vaisingos moterys turi naudoti patikimus kontracepcijos metodus.

Jei pastojote Conexxence vartojimo metu arba praėjus mažiau nei 5 mėnesiams po gydymo

Conexxence nutraukimo, pasakykite gydytojui.

Ar Conexxence išsiskiria į moters pieną, nežinoma. Jei žindote ar planuojate žindyti, svarbu apie tai pasakyti gydytojui. Gydytojas, įvertinęs žindymo naudą kūdikiui ir Conexxence naudą motinai, padės nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Conexxence vartojimą.

Jei žindote Conexxence vartojimo metu, pasakykite gydytojui. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Conexxence gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Conexxence sudėtyje yra sorbitolio

Kiekviename šio vaisto tirpalo mililitre yra 47 mg sorbitolio.

Conexxence sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 60 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Conexxence sudėtyje yra polisorbato 20

Kiekviename šio vaisto užpildytame švirkšte yra 0,1 mg polisorbato 20, tai atitinka 0,1 mg/ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei Jums nustatyta alergija, pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti Conexxence

Rekomenduojama dozė yra vienas 60 mg užpildytas švirkštas. Tokia dozė leidžiama kartą kas 6 mėnesius po oda (į poodį). Geriausios suleidimo vietos yra viršutinė šlaunų dalis ir pilvas. Jus prižiūrintis asmuo vaistą gali suleisti į išorinę žasto dalį. Dėl kitos galimos injekcijos datos teiraukitės savo gydytojo.

Gydymo Conexxence metu turite vartoti kalcio ir vitamino D papildų. Gydytojas tai aptars su Jumis.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti, ar Conexxence turėtumėte susileisti pats, ar tai turi daryti Jus prižiūrintis asmuo. Gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas Jums ar Jus prižiūrinčiam asmeniui parodys, kaip vartoti Conexxence. Conexxence suleidimo instrukcijos pateiktos šio lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.

Negalima kratyti.

Pamiršus pavartoti Conexxence

Jei praleidote Conexxence dozę, ją suleiskite kiek įmanoma greičiau. Injekcijos turi būti suplanuotos

kas 6 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.

Nustojus vartoti Conexxence

Kad gydymo nauda mažinant lūžių riziką būtų maksimali, svarbu Conexxence vartoti tiek laiko, kiek

nurodė gydytojas. Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažnai pacientams, vartojantiems Conexxence, gali pasireikšti odos infekcija (dažniausiai celiulitas). Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vartojant Conexxence pasireiškia bent kuris šių simptomų: patinę, raudoni, karšti ir jautrūs odos ploteliai, dažniausiai apatinėje kojos dalyje, kartu gali būti ir karščiavimo simptomų.

Retais atvejais pacientams, vartojantiems Conexxence, gali pasireikšti burnos ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar negyjančios burnos arba žandikaulio žaizdos, išskyros, nutirpimo arba sunkumo jausmas žandikaulyje ar dantų laisvumas. Tai gali būti žandikaulio pažaidos (osteonekrozės) požymiai. Jei gydymo Conexxence metu arba baigus gydymą pasireiškia šie simptomai, nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui ir odontologui.

Retais atvejais pacientams, vartojantiems Conexxence, kalcio kiekis kraujyje gali tapti mažas (pasireikšti hipokalcemija). Galimi simptomai yra raumenų spazmai, drebulys ar mėšlungis ir (arba) tirpimas ar dilgčiojimas rankų ar kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukuliai, minčių susipainiojimas ar sąmonės netekimas. Jei pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui. Mažas kalcio kiekis kraujyje taip pat gali sukelti širdies ritmo pokyčius, vadinamus QT intervalo pailgėjimu, kuris yra matomas elektrokardiogramoje (EKG).

Conexxence vartojantiems pacientams retai gali pasireikšti neįprasti šlaunikaulio lūžiai. Jeigu pajutote naują ar neįprastą skausmą klubo, kirkšnies ar šlaunies srityje, kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti ankstyvas galimo šlaunikaulio lūžio požymis.

Conexxence vartojantiems pacientams retai pasireiškia alerginės reakcijos. Simptomai yra veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno dalių patinimas; odos išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas. Pasakykite gydytojui, jei gydymo Conexxence metu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kuris kartais yra stiprus;
• rankų ar kojų skausmas (galūnių skausmas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis, kraujas šlapime, negalėjimas sulaikyti šlapimo;
• viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
• skausmas, dilgčiojimas ar tirpimas, plintantis žemyn į koją (išialgija);
• vidurių užkietėjimas;
• diskomforto pojūtis pilve;
• išbėrimas;
• odos pakitimai: niežėjimas, paraudimas ir (arba) sausumas (egzema);
• nuplikimas (alopecija).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• karščiavimas, vėmimas ir pilvo skausmas arba diskomfortas (divertikulitas);
• ausų infekcija;
• odos išbėrimas arba opos burnoje (kerpligės tipo medikamentinis išbėrimas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• alerginė reakcija, galinti pažeisti kraujagysles, dažniausiai odos (pvz., violetinės arba rudai raudonos dėmės, dilgėlinė arba odos opos) (padidėjusio jautrumo vaskulitas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• pasakykite gydytojui, jei skauda ausį, yra išskyrų iš ausies ir (arba) ausies infekcija. Tai gali būti ausyje esančio kaulo pažaidos požymis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Conexxence

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš injekciją užpildytą švirkštą galima palaikyti ne šaldytuve, kad jis pasiektų kambario (ne aukštesnę kaip 25°C) temperatūrą. Tokiu atveju injekcija bus mažiau nemaloni. Švirkštui pasiekus kambario (ne aukštesnę kaip 25 °C) temperatūrą, jį būtina sunaudoti per 30 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Conexxence sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra denozumabas. Kiekviename užpildyto švirkšto 1 ml tirpalo yra 60 mg denozumabo (60 mg/ml).
• Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 (E432) ir injekcinis vanduo.

Conexxence išvaizda ir kiekis pakuotėje

Conexxence yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas naudoti paruoštame užpildytame švirkšte.

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas su adatos apsauga.

Registruotojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d. Hoehe

Vokietija

Gamintojas

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.