Pakuotės lapelis: informacija pacientui
DARZALEX 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
daratumumabas (daratumumabum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra DARZALEX ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant DARZALEX
- Kaip DARZALEX yra skiriamas
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti DARZALEX
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra DARZALEX ir kam jis vartojamas
Kas yra DARZALEX
DARZALEX tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos daratumumabo. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais”. Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta ir prisijungia prie specifinių taikinių. Daratumumabas buvo sukurtas taip, kad organizme prisijungtų prie specifinių vėžio ląstelių, o tada imuninė sistema šias vėžio ląsteles gali suardyti.
Kam DARZALEX skirtas
DARZALEX skiriamas 18 metų ar vyresniems suaugusiems žmonėms, kuriems nustatyta vėžio rūšis, vadinama „daugybine mieloma“. Tai yra kaulų čiulpų vėžys.
- Kas žinotina prieš vartojant DARZALEX
DARZALEX vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija daratumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu paminėta būklė Jums tinka, DARZALEX nevartokite. Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti DARZALEX.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti DARZALEX.
Su infuzija susijusios reakcijos
DARZALEX suleidžiamas infuzijos (lašinės) į veną būdu. Prieš ir po kiekvienos DARZALEX infuzijos Jums skirs vaisto, kuris padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę (žr. 3 skyriuje „Vaistai, skiriami gydymo DARZALEX metu“). Šios reakcijos gali pasireikšti infuzijos metu arba praėjus 3 dienoms po infuzijos.
Kai kuriais atvejais Jums gali pasireikšti sunki alerginė reakcija, pvz., veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti ar niežtinis išbėrimas (dilgėlinė). Kai kurios sunkios alerginės reakcijos ir kitos sunkios su infuzija susijusios reakcijos baigėsi mirtimi.
Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums pasireiškė bet kokia su infuzija susijusi reakcija ar susiję simptomai, išvardyti 4 skyriaus pradžioje.
Jeigu Jums pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos, Jums gali prireikti kitų vaistų arba infuziją gali tekti sulėtinti arba nutraukti. Kai šios reakcijos išnyksta arba Jums pagerėja, infuziją galima pradėti iš naujo.
Labiau tikėtina, kad šios reakcijos pasireikš pirmosios infuzijos metu. Jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi su infuzija susijusi reakcija, mažiau tikėtina, kad tai pasikartos. Jūsų gydytojas gali nuspręsti nebeskirti DARZALEX, jeigu Jums pasireiškė sunki infuzinė reakcija.
Sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius
DARZALEX gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis, skaičių ir kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kurios padeda kraujui krešėti, skaičių. Jeigu Jums pasireiškė bet kokių infekcijos simptomų, tokių kaip karščiavimas, arba bet kokių sumažėjusio trombocitų skaičiaus simptomų, tokių kaip mėlynės ar kraujavimas, apie tai pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.
Kraujo perpylimas
Jei Jums reikalingas kraujo perpylimas, pirmiausiai Jums atliks kraujo tyrimą Jūsų kraujo grupei nustatyti. DARZALEX gali paveikti šio kraujo tyrimo rezultatus. Pasakykite tyrimą atliekančiam asmeniui, kas Jūs vartojate DARZALEX.
Hepatitas B
Jeigu Jūs kada nors buvote užsikrėtęs hepatito B infekcija arba esate užsikrėtęs ja dabar, pasakykite savo gydytojui, nes DARZALEX gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą. Jūsų gydytojas Jus patikrins, ar nėra šios infekcijos požymių, prieš pradedant gydymą DARZALEX, gydymo metu ir tam tikrą laiką po gydymo. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums sustiprėjo nuovargis arba pagelto oda ar akių baltymai.
Vaikams ir paaugliams
Neduokite DARZALEX vaikams ar paaugliams iki 18 metų, nes nėra žinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Kiti vaistai ir DARZALEX
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Jeigu pastojote gydymo šiuo vaistu metu, nedelsdama pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar vaisto nauda yra didesnė už riziką Jūsų kūdikiui.
Kontracepcija
Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo DARZALEX metu ir paskui dar 3 mėnesius po gydymo.
Žindymo laikotarpis
Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar žindymo nauda yra didesnė už riziką Jūsų kūdikiui. Tai yra todėl, kad šis vaistas gali patekti į motinos pieną ir nėra žinoma, kaip tai paveiks kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavartoję DARZALEX, kuris gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, Jūs galite jaustis pavargę.
DARZALEX sudėtyje yra sorbitolio
Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu Jums yra retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), Jums šio vaisto vartoti negalima. Pacientų, kuriems yra ĮFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.
Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra ĮFN.
- Kaip DARZALEX yra skiriamas
Kiek vaisto reikia vartoti
Jums reikalingą DARZALEX dozę ir gydymo planą nustatys Jūsų gydytojas. DARZALEX dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio.
Įprastinė pradinė DARZALEX dozė yra 16 mg/kg kūno svorio. DARZALEX gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais, vartojamais gydyti daugybinę mielomą.
Kai DARZALEX skiriamas vienas:
- pirmas 8 savaites kartą per savaitę
- tada kas 2 savaites 16 savaičių
- tada kas 4 savaites tol, kol Jūsų būklė nepablogės.
Kai DARZALEX skiriamas su kitais vaistais, Jūsų gydytojas gali pakeisti laiką tarp dozių, taip pat kiek kartų Jums bus skirtas gydymas.
Pirmąją savaitę Jūsų gydytojas DARZALEX dozę gali skirti, ją padalijant ir suvartojant per dvi dienas iš eilės.
Kaip vaistas vartojamas
DARZALEX Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja. Jis keletą valandų lašinamas į veną (intraveninė infuzija).
Vaistai skiriami gydymo DARZALEX metu
Jums gali skirti vaistų, kurie mažina pūslelinės atsiradimo galimybę.
Prieš kiekvieną DARZALEX infuziją Jums skirs vaistų, kurie padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę. Tai gali būti:
- vaistai nuo alerginių reakcijų (antihistamininiai);
- vaistai nuo uždegimo (kortikosteroidai);
- vaistai nuo karščiavimo (tokie kaip paracetamolis).
Po kiekvienos DARZALEX infuzijos Jums skirs vaistų (tokių kaip kortikosteroidai), mažinančių su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę.
Žmonės su kvėpavimo problemomis
Jeigu Jūs turite kvėpavimo problemų, tokių kaip astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL), Jums skirs inhaliuoti vaisto, kuris padės Jūsų kvėpavimo problemoms:
- vaistų, kurie padeda išlaikyti kvėpavimo takų praeinamumą (bronchų plečiamųjų vaistų);
- vaistų, mažinančių patinimą ir dirginimą plaučiuose (kortikosteroidų).
Ką daryti pavartojus per didelę DARZALEX dozę?
Šį vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja. Mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto, perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Pamiršus pavartoti DARZALEX
Labai svarbu nuvykti į visus paskirtus vizitus ir įsitikinti, kad gydymas veikia. Jei praleidote vizitą, nedelsiant susitarkite dėl kito.
Jeigu turite bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Su infuzija susijusios reakcijos
Jeigu Jums infuzijos metu arba praėjus 3 dienoms po infuzijos pasireiškė bet kuris iš šių su infuzija susijusios reakcijos požymių, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Jums gali prireikti kitų vaistų arba infuziją gali tekti sulėtinti arba nutraukti.
Šios reakcijos apima toliau išvardytus simptomus:
Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- šaltkrėtis;
- gerklės skausmas, kosulys;
- šleikštulys (pykinimas);
- vėmimas;
- niežtinti, tekanti ar užgulta nosis;
- dusulio pojūtis ar kiti kvėpavimo sutrikimai.
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- diskomfortas krūtinėje;
- galvos svaigimas arba svaigulys (hipotenzija);
- niežėjimas;
- švokštimas.
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- sunki alerginė reakcija, pvz., veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti, ar niežtinis išbėrimas (dilgėlinė). Žr. 2 skyrių.
- akies skausmas;
- neryškus matymas.
Jeigu Jums pasireiškė bet kuri iš anksčiau išvardytų su infuzija susijusių reakcijų, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- karščiavimas;
- labai didelis nuovargis;
- viduriavimas;
- vidurių užkietėjimas;
- sumažėjęs apetitas;
- galvos skausmas;
- nervų pažeidimas, kuris gali sukelti dilgčiojimą, tirpimą ar skausmą;
- aukštas kraujo spaudimas;
- raumenų spazmai;
- rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas;
- silpnumo pojūtis;
- nugaros skausmas;
- šaltkrėtis;
- plaučių infekcija (pneumonija);
- bronchitas;
- kvėpavimo takų, pavyzdžiui, nosies, sinusų ar gerklės infekcijos;
- mažas raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša deguonį kraujyje, skaičius (anemija);
- mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcijomis, skaičius (neutropenija, limfopenija, leukopenija);
- mažas kraujo kūnelių, vadinamų trombocitais, skaičius. Jie padeda kraujui krešėti (trombocitopenija);
- neįprasti pojūčiai odoje (tokie kaip dilgčiojimo ar ropinėjimo pojūtis).
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas)
- skysčio susikaupimas plaučiuose, dėl ko Jums atsiras dusulys;
- gripas;
- šlapimo takų infekcija;
- sunki viso kūno infekcija (sepsis);
- dehidratacija;
- apalpimas;
- padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
- mažas kalcio kiekis kraujyje;
- mažas antikūnų, vadinamų imunoglobulinais, kurie padeda kovoti su infekcijomis, kiekis kraujyje (hipogamaglobulinemija);
- kasos uždegimas;
- herpes tipo viruso infekcija (citomegalo viruso infekcija);
- COVID-19.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- kepenų uždegimas (hepatitas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti DARZALEX
DARZALEX bus laikomas ligoninėje arba klinikoje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Sveikatos priežiūros specialistas tinkamai išmes visus nereikalingus vaistus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
DARZALEX sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra daratumumabas. Viename ml koncentrato yra 20 mg daratumumabo.
Kiekviename 5 ml flakone yra 100 mg daratumumabo koncentrato.
Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg daratumumabo koncentrato.
- Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-metioninas, polisorbatas 20, sorbitolis (E420) ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyriuje „DARZALEX sudėtyje yra sorbitolio“).
DARZALEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
DARZALEX yra bespalvis arba geltonas koncentratas infuziniam tirpalui.
DARZALEX yra tiekiamas kartoninėse pakuotėse, kuriose yra 1 stiklinis flakonas.
DARZALEX taip pat tiekiamas pradinėje pakuotėje, kurioje yra 11 flakonų: (6 x 5 ml flakonai + 5 x 20 ml flakonai).
Registruotojas
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Gamintojas
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 955
jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
medinfo@its.jnj.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
