Darzalex 20mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 20ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

DARZALEX 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

daratumumabas (daratumumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DARZALEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DARZALEX
3. Kaip DARZALEX yra skiriamas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DARZALEX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DARZALEX ir kam jis vartojamas

Kas yra DARZALEX

DARZALEX tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos daratumumabo. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais”. Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta ir prisijungia prie specifinių taikinių. Daratumumabas buvo sukurtas taip, kad organizme prisijungtų prie specifinių vėžio ląstelių, o tada imuninė sistema šias vėžio ląsteles gali suardyti.

Kam DARZALEX skirtas

DARZALEX skiriamas 18 metų ar vyresniems suaugusiems žmonėms, kuriems nustatyta vėžio rūšis, vadinama „daugybine mieloma“. Tai yra kaulų čiulpų vėžys.

2. Kas žinotina prieš vartojant DARZALEX

DARZALEX vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija daratumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu paminėta būklė Jums tinka, DARZALEX nevartokite. Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti DARZALEX.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti DARZALEX.

Su infuzija susijusios reakcijos

DARZALEX suleidžiamas infuzijos (lašinės) į veną būdu. Prieš ir po kiekvienos DARZALEX infuzijos Jums skirs vaisto, kuris padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę (žr. 3 skyriuje „Vaistai, skiriami gydymo DARZALEX metu“). Šios reakcijos gali pasireikšti infuzijos metu arba praėjus 3 dienoms po infuzijos.

Kai kuriais atvejais Jums gali pasireikšti sunki alerginė reakcija, pvz., veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti ar niežtinis išbėrimas (dilgėlinė). Kai kurios sunkios alerginės reakcijos ir kitos sunkios su infuzija susijusios reakcijos baigėsi mirtimi.

Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums pasireiškė bet kokia su infuzija susijusi reakcija ar susiję simptomai, išvardyti 4 skyriaus pradžioje.

Jeigu Jums pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos, Jums gali prireikti kitų vaistų arba infuziją gali tekti sulėtinti arba nutraukti. Kai šios reakcijos išnyksta arba Jums pagerėja, infuziją galima pradėti iš naujo.

Labiau tikėtina, kad šios reakcijos pasireikš pirmosios infuzijos metu. Jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi su infuzija susijusi reakcija, mažiau tikėtina, kad tai pasikartos. Jūsų gydytojas gali nuspręsti nebeskirti DARZALEX, jeigu Jums pasireiškė sunki infuzinė reakcija.

Sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius

DARZALEX gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis, skaičių ir kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kurios padeda kraujui krešėti, skaičių. Jeigu Jums pasireiškė bet kokių infekcijos simptomų, tokių kaip karščiavimas, arba bet kokių sumažėjusio trombocitų skaičiaus simptomų, tokių kaip mėlynės ar kraujavimas, apie tai pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.

Kraujo perpylimas

Jei Jums reikalingas kraujo perpylimas, pirmiausiai Jums atliks kraujo tyrimą Jūsų kraujo grupei nustatyti. DARZALEX gali paveikti šio kraujo tyrimo rezultatus. Pasakykite tyrimą atliekančiam asmeniui, kas Jūs vartojate DARZALEX.

Hepatitas B

Jeigu Jūs kada nors buvote užsikrėtęs hepatito B infekcija arba esate užsikrėtęs ja dabar, pasakykite savo gydytojui, nes DARZALEX gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą. Jūsų gydytojas Jus patikrins, ar nėra šios infekcijos požymių, prieš pradedant gydymą DARZALEX, gydymo metu ir tam tikrą laiką po gydymo. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums sustiprėjo nuovargis arba pagelto oda ar akių baltymai.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite DARZALEX vaikams ar paaugliams iki 18 metų, nes nėra žinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.

Kiti vaistai ir DARZALEX

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu pastojote gydymo šiuo vaistu metu, nedelsdama pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar vaisto nauda yra didesnė už riziką Jūsų kūdikiui.

Kontracepcija

Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo DARZALEX metu ir paskui dar 3 mėnesius po gydymo.

Žindymo laikotarpis

Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar žindymo nauda yra didesnė už riziką Jūsų kūdikiui. Tai yra todėl, kad šis vaistas gali patekti į motinos pieną ir nėra žinoma, kaip tai paveiks kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartoję DARZALEX, kuris gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, Jūs galite jaustis pavargę.

DARZALEX sudėtyje yra sorbitolio

Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu Jums yra retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), Jums šio vaisto vartoti negalima. Pacientų, kuriems yra ĮFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.

Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra ĮFN.

3. Kaip DARZALEX yra skiriamas

Kiek vaisto reikia vartoti

Jums reikalingą DARZALEX dozę ir gydymo planą nustatys Jūsų gydytojas. DARZALEX dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio.

Įprastinė pradinė DARZALEX dozė yra 16 mg/kg kūno svorio. DARZALEX gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais, vartojamais gydyti daugybinę mielomą.

Kai DARZALEX skiriamas vienas:

• pirmas 8 savaites kartą per savaitę
• tada kas 2 savaites 16 savaičių
• tada kas 4 savaites tol, kol Jūsų būklė nepablogės.

Kai DARZALEX skiriamas su kitais vaistais, Jūsų gydytojas gali pakeisti laiką tarp dozių, taip pat kiek kartų Jums bus skirtas gydymas.

Pirmąją savaitę Jūsų gydytojas DARZALEX dozę gali skirti, ją padalijant ir suvartojant per dvi dienas iš eilės.

Kaip vaistas vartojamas

DARZALEX Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja. Jis keletą valandų lašinamas į veną (intraveninė infuzija).

Vaistai skiriami gydymo DARZALEX metu

Jums gali skirti vaistų, kurie mažina pūslelinės atsiradimo galimybę.

Prieš kiekvieną DARZALEX infuziją Jums skirs vaistų, kurie padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę. Tai gali būti:

• vaistai nuo alerginių reakcijų (antihistamininiai);
• vaistai nuo uždegimo (kortikosteroidai);
• vaistai nuo karščiavimo (tokie kaip paracetamolis).

Po kiekvienos DARZALEX infuzijos Jums skirs vaistų (tokių kaip kortikosteroidai), mažinančių su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę.

Žmonės su kvėpavimo problemomis

Jeigu Jūs turite kvėpavimo problemų, tokių kaip astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL), Jums skirs inhaliuoti vaisto, kuris padės Jūsų kvėpavimo problemoms:

• vaistų, kurie padeda išlaikyti kvėpavimo takų praeinamumą (bronchų plečiamųjų vaistų);
• vaistų, mažinančių patinimą ir dirginimą plaučiuose (kortikosteroidų).

Ką daryti pavartojus per didelę DARZALEX dozę?

Šį vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja. Mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto, perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.

Pamiršus pavartoti DARZALEX

Labai svarbu nuvykti į visus paskirtus vizitus ir įsitikinti, kad gydymas veikia. Jei praleidote vizitą, nedelsiant susitarkite dėl kito.

Jeigu turite bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Su infuzija susijusios reakcijos

Jeigu Jums infuzijos metu arba praėjus 3 dienoms po infuzijos pasireiškė bet kuris iš šių su infuzija susijusios reakcijos požymių, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Jums gali prireikti kitų vaistų arba infuziją gali tekti sulėtinti arba nutraukti.

Šios reakcijos apima toliau išvardytus simptomus:

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• šaltkrėtis;
• gerklės skausmas, kosulys;
• šleikštulys (pykinimas);
• vėmimas;
• niežtinti, tekanti ar užgulta nosis;
• dusulio pojūtis ar kiti kvėpavimo sutrikimai.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• diskomfortas krūtinėje;
• galvos svaigimas arba svaigulys (hipotenzija);
• niežėjimas;
• švokštimas.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sunki alerginė reakcija, pvz., veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti, ar niežtinis išbėrimas (dilgėlinė). Žr. 2 skyrių.
• akies skausmas;
• neryškus matymas.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuri iš anksčiau išvardytų su infuzija susijusių reakcijų, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• karščiavimas;
• labai didelis nuovargis;
• viduriavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• sumažėjęs apetitas;
• galvos skausmas;
• nervų pažeidimas, kuris gali sukelti dilgčiojimą, tirpimą ar skausmą;
• aukštas kraujo spaudimas;
• raumenų spazmai;
• rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas;
• silpnumo pojūtis;
• nugaros skausmas;
• šaltkrėtis;
• plaučių infekcija (pneumonija);
• bronchitas;
• kvėpavimo takų, pavyzdžiui, nosies, sinusų ar gerklės infekcijos;
• mažas raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša deguonį kraujyje, skaičius (anemija);
• mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcijomis, skaičius (neutropenija, limfopenija, leukopenija);
• mažas kraujo kūnelių, vadinamų trombocitais, skaičius. Jie padeda kraujui krešėti (trombocitopenija);
• neįprasti pojūčiai odoje (tokie kaip dilgčiojimo ar ropinėjimo pojūtis).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas)
• skysčio susikaupimas plaučiuose, dėl ko Jums atsiras dusulys;
• gripas;
• šlapimo takų infekcija;
• sunki viso kūno infekcija (sepsis);
• dehidratacija;
• apalpimas;
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• mažas kalcio kiekis kraujyje;
• mažas antikūnų, vadinamų imunoglobulinais, kurie padeda kovoti su infekcijomis, kiekis kraujyje (hipogamaglobulinemija);
• kasos uždegimas;
• herpes tipo viruso infekcija (citomegalo viruso infekcija);
• COVID-19.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kepenų uždegimas (hepatitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti DARZALEX

DARZALEX bus laikomas ligoninėje arba klinikoje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Sveikatos priežiūros specialistas tinkamai išmes visus nereikalingus vaistus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DARZALEX sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra daratumumabas. Viename ml koncentrato yra 20 mg daratumumabo. Kiekviename 5 ml flakone yra 100 mg daratumumabo koncentrato. Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg daratumumabo koncentrato.
• Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-metioninas, polisorbatas 20, sorbitolis (E420) ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyriuje „DARZALEX sudėtyje yra sorbitolio“).

DARZALEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

DARZALEX yra bespalvis arba geltonas koncentratas infuziniam tirpalui. DARZALEX yra tiekiamas kartoninėse pakuotėse, kuriose yra 1 stiklinis flakonas.

DARZALEX taip pat tiekiamas pradinėje pakuotėje, kurioje yra 11 flakonų: (6 x 5 ml flakonai + 5 x 20 ml flakonai).

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Gamintojas

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.