Rybrevant 350mg koncentratas infuziniam tirpalui 7ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Rybrevant 350 mg koncentratas infuziniam tirpalui

amivantamabas (amivantamabum)

 Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rybrevant ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rybrevant
3. Kaip vartoti Rybrevant
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rybrevant
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Rybrevant ir kam jis vartojamas Kas yra Rybrevant

Rybrevant yra vaistas nuo vėžio. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos amivantamabo, kuris yra antikūnas (baltymų rūšis), sukurtas atpažinti ir prisijungti prie specifinių taikinių organizme.

Kam Rybrevant vartojamas

Rybrevant yra skiriamas suaugusiesiems, sergantiems plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Jis vartojamas, kai vėžys pradeda plisti į kitas organizmo vietas ir yra įvykę tam tikrų geno, vadinamo EAFR, pokyčių (20 egzono intarpo mutacijų).

Kaip Rybrevant veikia

Veiklioji Rybrevant medžiaga, amivantamabas, taikosi į du baltymus, esančius ant vėžio ląstelių:

• epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR) ir
• mezenchiminio-epitelinio pokyčio faktorių (MEP).

Šis vaistas veikia, prisijungdamas prie šių baltymų, o tai gali padėti sulėtinti arba sustabdyti plaučių vėžio augimą ir taip pat gali padėti sumažinti auglio dydį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Rybrevant Rybrevant vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija amivantamabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Negalima vartoti šio vaisto, jeigu Jums tinka aukščiau aprašyta informacija. Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Rybrevant, jei:

• sirgote plaučių uždegimu (būkle, vadinama intersticine plaučių liga arba pneumonitu).

Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu šio vaisto vartojimo metu Jums pasireiškė bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis (daugiau informacijos žr. 4 skyriuje):

• Bet koks šalutinis poveikis, pasireiškęs šio vaisto infuzijos į veną (lašinimo į veną) metu.
• Staiga pasireiškęs sunkumas kvėpuoti, kosulys arba karščiavimas, galintis rodyti plaučių uždegimą.
• Odos sutrikimai. Siekiant sumažinti odos sutrikimus, vartojant šį vaistą venkite būti saulėje, dėvėkite apsauginius drabužius, tepkitės apsauginiu kremu nuo saulės ir reguliariai drėkinkite odą bei nagus. Visų šių priemonių taip pat reikės laikytis 2 mėnesius po gydymo nutraukimo.
• Akių sutrikimai. Jeigu Jums yra regėjimo problemų arba akių skausmas, nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju. Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius ir atsirado naujų akių simptomų, kontaktinių lęšių nebenešiokite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima skirti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra žinoma, ar šis vaistas yra saugus ir veiksmingas, jį vartojant šioje amžiaus grupėje.

Kiti vaistai ir Rybrevant

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Kontracepcija

• Jeigu galite pastoti, turite vartoti (naudoti) veiksmingą kontracepciją gydymo Rybrevant metu ir 3 mėnesius po gydymo nutraukimo.

Nėštumas

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
• Yra tikimybė, kad šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Jeigu pastojote gydymo šiuo vaistu metu, nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojui. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar šio vaisto nauda yra didesnė už riziką Jūsų negimusiam kūdikiui.

Žindymas

Nėra žinoma, ar Rybrevant patenka į moters pieną. Prieš pradėdamos vartoti šį vaistą paklauskite gydytojo. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar žindymo nauda yra didesnė už riziką Jūsų kūdikiui. Jeigu

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu po Rybrevant vartojimo jaučiate nuovargį, galvos svaigimą, akių sudirgimą ar regėjimo sutrikimą, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.

Rybrevant sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Tačiau prieš vartojimą Rybrevant gali būti sumaišytas su tirpalu, kuriame yra natrio. Pasitarkite su gydytoju, jei laikotės mažai druskos turinčios dietos.

3. Kaip vartoti Rybrevant Kiek vaisto skiriama

Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą Rybrevant dozę. Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio gydymo pradžioje.

Rekomenduojama Rybrevant dozė yra:

• 1 050 mg, jeigu sveriate mažiau kaip 80 kg.
• 1 400 mg, jeigu sveriate 80 kg arba daugiau.

Kaip vartoti vaistą

Šį vaistą lašinimo į veną (infuzijos į veną) būdu Jums suleis gydytojas arba slaugytojas per keletą valandų.

Rybrevant yra vartojamas, kaip nurodyta toliau:

• pirmąsias 4 savaites kartą per savaitę
• tuomet vartoti kartą per 2 savaites, pradedant 5-ąją savaitę, tiek laiko, kiek pasireiškia teigiamas gydymo poveikis.

Pirmąją savaitę gydytojas Rybrevant dozę padalins į dvi dalis, kurias reikės suvartoti per dvi dienas.

Vaistai, vartojami gydymo Rybrevant metu

Prieš kiekvieną Rybrevant infuziją Jums bus skiriami vaistai, kurie padės sumažinti su infuzijomis susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę. Šie vaistai gali apimti:

• vaistus nuo alerginės reakcijos (antihistamininius vaistus)
• vaistus nuo uždegimo (kortikosteroidus)
• vaistus nuo karščiavimo (pvz., paracetamolį).

Atsižvelgiant į bet kokius galinčius Jums pasireikšti simptomus, Jums taip pat gali būti skiriami papildomi vaistai.

Ką daryti pavartojus per didelę Rybrevant dozę?

Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Jei, mažai tikėtinu atveju, Jums bus suleista per daug vaisto (perdozuota), gydytojas patikrins, ar Jums nepasireiškia šalutinio poveikio reiškiniai.

Jeigu pamiršote atvykti susileisti Rybrevant

Labai svarbu atvykti į visus sutartus vizitus. Jeigu praleidote vizitą, kuo greičiau atvykite į kitą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote toliau nurodytą šalutinį poveikį:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Reakcijos į infuziją požymiai – pvz., šaltkrėtis, dusulys, šleikštulys (pykinimas), paraudimas, diskomfortas krūtinėje ir vėmimas vaisto leidimo metu. Šie simptomai ypač gali pasireikšti po pirmosios dozės. Gydytojas gali Jums skirti kitų vaistų arba gali reikėti sulėtinti infuzijos greitį arba ją nutraukti.
• Odos sutrikimai – tokie, kaip išbėrimas (įskaitant aknę), odos apie nagus infekcija, sausa oda, niežulys ir paraudimas. Pasakykite gydytojui, jeigu odos ar nagų sutrikimai pasunkėjo.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Akių sutrikimai – tokie, kaip akies sausumas, akių vokų patinimas, akių niežėjimas, regėjimo sutrikimai, blakstienų augimas.
• Plaučių uždegimo požymiai – tokie, kaip staigus dusulys, kosulys ar karščiavimas, galintys sukelti nuolatinius pažeidimus (intersticinę plaučių ligą). Pasireiškus šiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali norėti nutraukti Rybrevant vartojimą.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• ragenos (priekinės akies dalies) uždegimas;
• uždegimas akies viduje, galintis paveikti regėjimą;
• gyvybei pavojingas išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, apimantis didesnę kūno dalį (toksinė epidermio nekrolizė).

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet koks toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• mažas baltymo albumino kiekis kraujyje;
• patinimas, kurį sukelia skysčių kaupimasis organizme;
• stipraus nuovargio pojūtis;
• opos burnoje;
• vidurių užkietėjimas ar viduriavimas;
• sumažėjęs apetitas;
• padidėjęs kepenų fermento alaninaminotransferazės aktyvumas kraujyje, galimas kepenų sutrikimo požymis;
• padidėjęs kepenų fermento aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje, galimas kepenų sutrikimo požymis;
• galvos svaigimas;
• padidėjęs fermento šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje;
• raumenų skausmai;
• mažas kalcio kiekis kraujyje.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• skrandžio skausmas;
• mažas kalio kiekis kraujyje;
• mažas magnio kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Rybrevant

Rybrevant bus laikomas ligoninėje arba klinikoje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Įrodyta, kad laikant 15 °C – 25 °C temperatūroje kambario šviesoje, vaisto cheminės ir fizinės savybės nepakinta 10 valandų. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant, nebent skiedimo metodas užkerta kelią mikrobinio užteršimo rizikai. Jeigu nėra suvartojamas nedelsiant, už paruošto vartoti vaisto laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite savo sveikatos priežiūros specialisto. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Rybrevant sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra amivantamabas. Viename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 amivantamabo. Viename 7 ml flakone yra 350 mg amivantamabo koncentrato.
• Pagalbinės medžiagos yra etilendiamintetraacto rūgštis (EDTA), L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-metioninas, polisorbatas 80, sacharozė ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių).

Rybrevant išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rybrevant yra bespalvis ar šviesiai geltonas koncentratas infuziniam tirpalui. Šis vaistas tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra 1 stiklinis flakonas su 7 ml koncentrato.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgija

Gamintojas

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Šio vaisto registracija yra sąlyginė.

Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.

Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.