Rybrevant 350mg koncentratas infuziniam tirpalui 7ml N1

Kas yra Rybrevant

Rybrevant yra vaistas nuo vėžio. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos amivantamabo, kuris yra antikūnas (baltymų rūšis), sukurtas atpažinti ir prisijungti prie specifinių taikinių organizme.

Kam Rybrevant vartojamas

Rybrevant yra skiriamas suaugusiesiems, sergantiems plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Jis vartojamas, kai vėžys pradeda plisti į kitas organizmo vietas ir yra įvykę tam tikrų geno, vadinamo EAFR, pokyčių.

Rybrevant Jums gali būti skirtas:

• kaip pirmas vaistas, kurį vartosite vėžiui gydyti kartu su lazertinibu;
• kartu su chemoterapija po nesėkmingo prieš tai taikyto gydymo, įskaitant gydymą EAFR tirozino kinazės inhibitoriumi (TKI);
• kaip pirmasis vaistas, kurį kartu su chemoterapija vartosite vėžiui gydyti, arba
• kai Jums chemoterapija nuo vėžio nebeveikia.

Kaip Rybrevant veikia

Veiklioji Rybrevant medžiaga, amivantamabas, taikosi į du baltymus, esančius ant vėžio ląstelių:

• epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR) ir
• mezenchiminio-epitelinio pokyčio faktorių (MEP).

Šis vaistas veikia, prisijungdamas prie šių baltymų, o tai gali padėti sulėtinti arba sustabdyti plaučių vėžio augimą ir taip pat gali padėti sumažinti auglio dydį.

Rybrevant gali būti paskirtas kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Svarbu, kad taip pat perskaitytumėte ir tų kitų vaistų pakuočių lapelius. Jei kyla klausimų apie šiuos vaistus, paklauskite gydytojo.

Rybrevant vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija amivantamabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Negalima vartoti šio vaisto, jeigu Jums tinka aukščiau aprašyta informacija. Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Rybrevant, jei:

• sirgote plaučių uždegimu (būkle, vadinama intersticine plaučių liga arba pneumonitu).

Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu šio vaisto vartojimo metu Jums pasireiškė bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis (daugiau informacijos žr. 4 skyriuje):

• Bet koks šalutinis poveikis, pasireiškęs šio vaisto infuzijos į veną (lašinimo į veną) metu.
• Staiga pasireiškęs sunkumas kvėpuoti, kosulys arba karščiavimas, galintis rodyti plaučių uždegimą. Ši būklė gali būti pavojinga gyvybei, todėl sveikatos priežiūros specialistai stebės, ar nepasireiškia galimi jos simptomai.
• Vartojant kartu su kitu vaistu, vadinamu lazertinibu, gali pasireikšti gyvybei pavojingi šalutinio poveikio reiškiniai (dėl kraujo krešulių venose). Gydytojas Jums skirs papildomą vaistą, kuris padės išvengti kraujo krešulių atsiradimo gydymo metu, ir stebės, ar Jums nepasireiškia galimi simptomai.
• Odos sutrikimai. Siekiant sumažinti odos sutrikimus, vartojant šį vaistą venkite būti saulėje, dėvėkite apsauginius drabužius, tepkitės apsauginiu kremu nuo saulės ir reguliariai drėkinkite odą bei nagus. Visų šių priemonių taip pat reikės laikytis 2 mėnesius po gydymo nutraukimo. Gydytojas gali rekomenduoti Jums pradėti vartoti vaistą (-us) siekiant išvengti odos sutrikimų, jei gydymo metu Jums pasireiškia odos reakcijų, gali Jus gydyti vaistu (-ais) ar nukreipti pas odos specialistą (dermatologą).
• Akių sutrikimai. Jeigu Jums yra regėjimo problemų arba akių skausmas, nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju. Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius ir atsirado naujų akių simptomų, kontaktinių lęšių nebenešiokite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima skirti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra žinoma, ar šis vaistas yra saugus ir veiksmingas, jį vartojant šioje amžiaus grupėje.

Kiti vaistai ir Rybrevant

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Kontracepcija

• Jeigu galite pastoti, turite vartoti (naudoti) veiksmingą kontracepciją gydymo Rybrevant metu ir 3 mėnesius po gydymo nutraukimo.

Nėštumas

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
• Yra tikimybė, kad šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Jeigu pastojote gydymo šiuo vaistu metu, nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojui. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar šio vaisto nauda yra didesnė už riziką Jūsų negimusiam kūdikiui.

Žindymas

Nėra žinoma, ar Rybrevant patenka į moters pieną. Prieš pradėdamos vartoti šį vaistą paklauskite gydytojo. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar žindymo nauda yra didesnė už riziką Jūsų kūdikiui. Jeigu

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu po Rybrevant vartojimo jaučiate nuovargį, galvos svaigimą, akių sudirgimą ar regėjimo sutrikimą, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.

Rybrevant sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Tačiau prieš vartojimą Rybrevant gali būti sumaišytas su tirpalu, kuriame yra natrio. Pasitarkite su gydytoju, jei laikotės mažai druskos turinčios dietos.

Rybrevant sudėtyje yra polisorbato

Šio vaisto kiekviename mililitre yra 0,6 mg polisorbato 80, tai atitinka 4,2 mg 7 ml flakone. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Pasakykite gydytojui, jei Jums yra kokia nors alergija.

Kiek vaisto skiriama

Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą Rybrevant dozę. Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio gydymo pradžioje. Rybrevant vartosite kartą kas 2 ar 3 savaites, priklausomai nuo gydymo, kurį nuspręs Jums skirti gydytojas.

Rekomenduojama Rybrevant dozė, vartojama kas 2 savaites, yra:

• 1 050 mg, jeigu sveriate mažiau kaip 80 kg.
• 1 400 mg, jeigu sveriate 80 kg arba daugiau.

Rekomenduojama Rybrevant dozė, vartojama kas 3 savaites, yra:

• 1 400 mg kaip pirmos 4 dozės ir 1 750 mg kaip tolesnės dozės, jeigu sveriate mažiau kaip 80 kg.
• 1 750 mg kaip pirmos 4 dozės ir 2 100 mg kaip tolesnės dozės, jeigu sveriate 80 kg arba daugiau.

Kaip vartoti vaistą

Šį vaistą lašinimo į veną (infuzijos į veną) būdu Jums suleis gydytojas arba slaugytojas per keletą valandų.

Rybrevant yra vartojamas, kaip nurodyta toliau:

• pirmąsias 4 savaites kartą per savaitę
• tuomet vartoti kartą per 2 savaites, pradedant 5-ąją savaitę, arba kartą per 3 savaites, pradedant 7-ąją savaitę, tiek laiko, kiek pasireiškia teigiamas gydymo poveikis.

Pirmąją savaitę gydytojas Rybrevant dozę padalins į dvi dalis, kurias reikės suvartoti per dvi dienas.

Vaistai, vartojami gydymo Rybrevant metu

Prieš kiekvieną Rybrevant infuziją Jums bus skiriami vaistai, kurie padės sumažinti su infuzijomis susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę. Šie vaistai gali apimti:

• vaistus nuo alerginės reakcijos (antihistamininius vaistus);
• vaistus nuo uždegimo (kortikosteroidus);
• vaistus nuo karščiavimo (pvz., paracetamolį).

Atsižvelgiant į bet kokius galinčius Jums pasireikšti simptomus, Jums taip pat gali būti skiriami papildomi vaistai.

Ką daryti pavartojus per didelę Rybrevant dozę?

Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Jei, mažai tikėtinu atveju, Jums bus suleista per daug vaisto (perdozuota), gydytojas patikrins, ar Jums nepasireiškia šalutinio poveikio reiškiniai.

Jeigu pamiršote atvykti susileisti Rybrevant

Labai svarbu atvykti į visus sutartus vizitus. Jeigu praleidote vizitą, kuo greičiau atvykite į kitą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote toliau nurodytą šalutinį poveikį:

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Reakcijos į infuziją požymiai – pvz., šaltkrėtis, dusulys, šleikštulys (pykinimas), paraudimas, diskomfortas krūtinėje ir vėmimas vaisto leidimo metu. Šie simptomai ypač gali pasireikšti po pirmosios dozės. Gydytojas gali Jums skirti kitų vaistų arba gali reikėti sulėtinti infuzijos greitį arba ją nutraukti.
• Kai vartojama kartu su kitu vaistu, vadinamu lazertinibu, venose, ypač plaučių ar kojų, gali susidaryti krešuliai. Požymiai gali būti aštrus krūtinės skausmas, dusulys, greitas kvėpavimas, kojos skausmas ir rankų ar kojų patinimas.
• Odos sutrikimai – tokie, kaip išbėrimas (įskaitant aknę), odos apie nagus infekcija, sausa oda, niežulys ir paraudimas. Pasakykite gydytojui, jeigu odos ar nagų sutrikimai pasunkėjo.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Akių sutrikimai – tokie, kaip akies sausumas, akių vokų patinimas, akių niežėjimas, regėjimo sutrikimai, blakstienų augimas.
• Plaučių uždegimo požymiai – tokie, kaip staigus dusulys, kosulys ar karščiavimas, galintys sukelti nuolatinius pažeidimus (intersticinę plaučių ligą). Pasireiškus šiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali norėti nutraukti Rybrevant vartojimą.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• ragenos (priekinės akies dalies) uždegimas;
• uždegimas akies viduje, galintis paveikti regėjimą;
• gyvybei pavojingas išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, apimantis didesnę kūno dalį (toksinė epidermio nekrolizė).

Apie toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius buvo pranešta klinikinių tyrimų metu, kai Rybrevant buvo vartojamas kartu su lazertinibu:

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai

Pasakykite gydytojui, jei pastebite bet kokį toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nagų sutrikimai;
• mažas baltymo, vadinamo albuminu, kiekis kraujyje;
• patinimas dėl organizme susikaupusio skysčio;
• opos burnoje;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
• nervų pažeidimas, galintis sukelti dilgčiojimą, tirpimą, skausmą arba skausmo pojūčio praradimą;
• didelio nuovargio pojūtis;
• vidurių užkietėjimas;
• viduriavimas;
• sumažėjęs apetitas;
• mažas kalcio kiekis kraujyje;
• blogumas (pykinimas);
• raumenų spazmai;
• mažas kalio kiekis kraujyje;
• svaigulys;
• raumenų skausmai;
• vėmimas;
• karščiavimas;
• skrandžio skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• hemorojus
• paraudimas, patinimas, lupimasis ar skausmingumas, daugiausiai delnų ar pėdų (delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas);
• mažas magnio kiekis kraujyje;
• niežtintis išbėrimas (dilgėlinė).

Apie toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius buvo pranešta klinikinių tyrimų metu, kai buvo vartojama tik Rybrevant:

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet koks toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mažas baltymo albumino kiekis kraujyje;
• patinimas, kurį sukelia skysčių kaupimasis organizme;
• stipraus nuovargio pojūtis;
• opos burnoje;
• vidurių užkietėjimas ar viduriavimas;
• sumažėjęs apetitas;
• padidėjęs kepenų fermento alaninaminotransferazės aktyvumas kraujyje, kaip galimas kepenų sutrikimo požymis;
• padidėjęs kepenų fermento aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje, kaip galimas kepenų sutrikimo požymis;
• galvos svaigimas;
• padidėjęs fermento šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje;
• raumenų skausmai;
• karščiavimas;
• mažas kalcio kiekis kraujyje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• skrandžio skausmas;
• mažas kalio kiekis kraujyje;
• mažas magnio kiekis kraujyje;
• hemorojus.

Apie toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius buvo pranešta klinikinių tyrimų metu skiriant Rybrevant kartu su chemoterapija:

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet koks toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija);
• mažas trombocitų (ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti) skaičius;
• kraujo krešulys venose;
• didelio nuovargio jausmas;
• pykinimas;
• opos burnoje;
• vidurių užkietėjimas;
• patinimas, sukeltas skysčių susikaupimo kūne;
• sumažėjęs apetitas;
• mažas baltymo, vadinamo albuminu, kiekis kraujyje;
• padidėjęs kepenų fermento alaninaminotransferazės aktyvumas kraujyje, kaip galimas kepenų sutrikimo požymis;
• padidėjęs kepenų fermento aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje, kaip galimas kepenų sutrikimo požymis;
• vėmimas;
• mažas kalio kiekis kraujyje;
• viduriavimas;
• karščiavimas;
• mažas magnio kiekis kraujyje;
• mažas kalcio kiekis kraujyje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjęs fermento šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje;
• skrandžio skausmas;
• svaigulys;
• hemorojus;
• raumenų skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Rybrevant bus laikomas ligoninėje arba klinikoje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Įrodyta, kad laikant 15 °C – 25 °C temperatūroje kambario šviesoje, vaisto cheminės ir fizinės savybės nepakinta 10 valandų. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant, nebent skiedimo metodas užkerta kelią mikrobinio užteršimo rizikai. Jeigu nėra suvartojamas nedelsiant, už paruošto vartoti vaisto laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite savo sveikatos priežiūros specialisto. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.