Rybrevant yra skiriamas suaugusiesiems, sergantiems plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Jis vartojamas, kai vėžys pradeda plisti į kitas organizmo vietas ir yra įvykę tam tikrų geno, vadinamo EAFR, pokyčių.
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Rybrevant ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Rybrevant
Kaip vartoti Rybrevant
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Rybrevant
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Rybrevant
Rybrevant yra vaistas nuo vėžio. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos amivantamabo, kuris yra antikūnas (baltymų rūšis), sukurtas atpažinti ir prisijungti prie specifinių taikinių organizme.
Kam Rybrevant vartojamas
Rybrevant yra skiriamas suaugusiesiems, sergantiems plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Jis vartojamas, kai vėžys pradeda plisti į kitas organizmo vietas ir yra įvykę tam tikrų geno, vadinamo EAFR, pokyčių.
Rybrevant Jums gali būti skirtas:
kaip pirmas vaistas, kurį vartosite vėžiui gydyti kartu su lazertinibu;
kartu su chemoterapija po nesėkmingo prieš tai taikyto gydymo, įskaitant gydymą EAFR tirozino kinazės inhibitoriumi (TKI);
kaip pirmasis vaistas, kurį kartu su chemoterapija vartosite vėžiui gydyti, arba
kai Jums chemoterapija nuo vėžio nebeveikia.
Kaip Rybrevant veikia
Veiklioji Rybrevant medžiaga, amivantamabas, taikosi į du baltymus, esančius ant vėžio ląstelių:
epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR) ir
mezenchiminio-epitelinio pokyčio faktorių (MEP).
Šis vaistas veikia, prisijungdamas prie šių baltymų, o tai gali padėti sulėtinti arba sustabdyti plaučių vėžio augimą ir taip pat gali padėti sumažinti auglio dydį.
Rybrevant gali būti paskirtas kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Svarbu, kad taip pat perskaitytumėte ir tų kitų vaistų pakuočių lapelius. Jei kyla klausimų apie šiuos vaistus, paklauskite gydytojo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rybrevant
Rybrevant vartoti draudžiama
jeigu yra alergija amivantamabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Negalima vartoti šio vaisto, jeigu Jums tinka aukščiau aprašyta informacija. Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Rybrevant, jei:
sirgote plaučių uždegimu (būkle, vadinama intersticine plaučių liga arba pneumonitu).
Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu šio vaisto vartojimo metu Jums pasireiškė bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis (daugiau informacijos žr. 4 skyriuje):
Bet koks šalutinis poveikis, pasireiškęs šio vaisto infuzijos į veną (lašinimo į veną) metu.
Staiga pasireiškęs sunkumas kvėpuoti, kosulys arba karščiavimas, galintis rodyti plaučių uždegimą. Ši būklė gali būti pavojinga gyvybei, todėl sveikatos priežiūros specialistai stebės, ar nepasireiškia galimi jos simptomai.
Vartojant kartu su kitu vaistu, vadinamu lazertinibu, gali pasireikšti gyvybei pavojingi šalutinio poveikio reiškiniai (dėl kraujo krešulių venose). Gydytojas Jums skirs papildomą vaistą, kuris padės išvengti kraujo krešulių atsiradimo gydymo metu, ir stebės, ar Jums nepasireiškia galimi simptomai.
Odos sutrikimai. Siekiant sumažinti odos sutrikimus, vartojant šį vaistą venkite būti saulėje, dėvėkite apsauginius drabužius, tepkitės apsauginiu kremu nuo saulės ir reguliariai drėkinkite odą bei nagus. Visų šių priemonių taip pat reikės laikytis 2 mėnesius po gydymo nutraukimo. Gydytojas gali rekomenduoti Jums pradėti vartoti vaistą (-us) siekiant išvengti odos sutrikimų, jei gydymo metu Jums pasireiškia odos reakcijų, gali Jus gydyti vaistu (-ais) ar nukreipti pas odos specialistą (dermatologą).
Akių sutrikimai. Jeigu Jums yra regėjimo problemų arba akių skausmas, nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju. Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius ir atsirado naujų akių simptomų, kontaktinių lęšių nebenešiokite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima skirti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra žinoma, ar šis vaistas yra saugus ir veiksmingas, jį vartojant šioje amžiaus grupėje.
Kiti vaistai ir Rybrevant
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Kontracepcija
Jeigu galite pastoti, turite vartoti (naudoti) veiksmingą kontracepciją gydymo Rybrevant metu ir 3 mėnesius po gydymo nutraukimo.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Yra tikimybė, kad šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Jeigu pastojote gydymo šiuo vaistu metu, nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojui. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar šio vaisto nauda yra didesnė už riziką Jūsų negimusiam kūdikiui.
Žindymas
Nėra žinoma, ar Rybrevant patenka į moters pieną. Prieš pradėdamos vartoti šį vaistą paklauskite gydytojo. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar žindymo nauda yra didesnė už riziką Jūsų kūdikiui. Jeigu
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu po Rybrevant vartojimo jaučiate nuovargį, galvos svaigimą, akių sudirgimą ar regėjimo sutrikimą, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Rybrevant sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Tačiau prieš vartojimą Rybrevant gali būti sumaišytas su tirpalu, kuriame yra natrio. Pasitarkite su gydytoju, jei laikotės mažai druskos turinčios dietos.
Rybrevant sudėtyje yra polisorbato
Šio vaisto kiekviename mililitre yra 0,6 mg polisorbato 80, tai atitinka 4,2 mg 7 ml flakone. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Pasakykite gydytojui, jei Jums yra kokia nors alergija.
3. Kaip vartoti Rybrevant
Kiek vaisto skiriama
Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą Rybrevant dozę. Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio gydymo pradžioje. Rybrevant vartosite kartą kas 2 ar 3 savaites, priklausomai nuo gydymo, kurį nuspręs Jums skirti gydytojas.
Rekomenduojama Rybrevant dozė, vartojama kas 2 savaites, yra:
1 050 mg, jeigu sveriate mažiau kaip 80 kg.
1 400 mg, jeigu sveriate 80 kg arba daugiau.
Rekomenduojama Rybrevant dozė, vartojama kas 3 savaites, yra:
1 400 mg kaip pirmos 4 dozės ir 1 750 mg kaip tolesnės dozės, jeigu sveriate mažiau kaip 80 kg.
1 750 mg kaip pirmos 4 dozės ir 2 100 mg kaip tolesnės dozės, jeigu sveriate 80 kg arba daugiau.
Kaip vartoti vaistą
Šį vaistą lašinimo į veną (infuzijos į veną) būdu Jums suleis gydytojas arba slaugytojas per keletą valandų.
Rybrevant yra vartojamas, kaip nurodyta toliau:
pirmąsias 4 savaites kartą per savaitę
tuomet vartoti kartą per 2 savaites, pradedant 5-ąją savaitę, arba kartą per 3 savaites, pradedant 7-ąją savaitę, tiek laiko, kiek pasireiškia teigiamas gydymo poveikis.
Pirmąją savaitę gydytojas Rybrevant dozę padalins į dvi dalis, kurias reikės suvartoti per dvi dienas.
Vaistai, vartojami gydymo Rybrevant metu
Prieš kiekvieną Rybrevant infuziją Jums bus skiriami vaistai, kurie padės sumažinti su infuzijomis susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę. Šie vaistai gali apimti:
vaistus nuo alerginės reakcijos (antihistamininius vaistus);
vaistus nuo uždegimo (kortikosteroidus);
vaistus nuo karščiavimo (pvz., paracetamolį).
Atsižvelgiant į bet kokius galinčius Jums pasireikšti simptomus, Jums taip pat gali būti skiriami papildomi vaistai.
Ką daryti pavartojus per didelę Rybrevant dozę?
Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Jei, mažai tikėtinu atveju, Jums bus suleista per daug vaisto (perdozuota), gydytojas patikrins, ar Jums nepasireiškia šalutinio poveikio reiškiniai.
Jeigu pamiršote atvykti susileisti Rybrevant
Labai svarbu atvykti į visus sutartus vizitus. Jeigu praleidote vizitą, kuo greičiau atvykite į kitą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote toliau nurodytą šalutinį poveikį:
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Reakcijos į infuziją požymiai – pvz., šaltkrėtis, dusulys, šleikštulys (pykinimas), paraudimas, diskomfortas krūtinėje ir vėmimas vaisto leidimo metu. Šie simptomai ypač gali pasireikšti po pirmosios dozės. Gydytojas gali Jums skirti kitų vaistų arba gali reikėti sulėtinti infuzijos greitį arba ją nutraukti.
Kai vartojama kartu su kitu vaistu, vadinamu lazertinibu, venose, ypač plaučių ar kojų, gali susidaryti krešuliai. Požymiai gali būti aštrus krūtinės skausmas, dusulys, greitas kvėpavimas, kojos skausmas ir rankų ar kojų patinimas.
Odos sutrikimai – tokie, kaip išbėrimas (įskaitant aknę), odos apie nagus infekcija, sausa oda, niežulys ir paraudimas. Pasakykite gydytojui, jeigu odos ar nagų sutrikimai pasunkėjo.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Akių sutrikimai – tokie, kaip akies sausumas, akių vokų patinimas, akių niežėjimas, regėjimo sutrikimai, blakstienų augimas.
Plaučių uždegimo požymiai – tokie, kaip staigus dusulys, kosulys ar karščiavimas, galintys sukelti nuolatinius pažeidimus (intersticinę plaučių ligą). Pasireiškus šiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali norėti nutraukti Rybrevant vartojimą.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rybrevant
Rybrevant bus laikomas ligoninėje arba klinikoje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Įrodyta, kad laikant 15 °C – 25 °C temperatūroje kambario šviesoje, vaisto cheminės ir fizinės savybės nepakinta 10 valandų. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant, nebent skiedimo metodas užkerta kelią mikrobinio užteršimo rizikai. Jeigu nėra suvartojamas nedelsiant, už paruošto vartoti vaisto laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite savo sveikatos priežiūros specialisto. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rybrevant sudėtis
Veiklioji medžiaga yra amivantamabas. Viename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 amivantamabo. Viename 7 ml flakone yra 350 mg amivantamabo koncentrato.
Pagalbinės medžiagos yra etilendiamintetraacto rūgštis (EDTA), L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-metioninas, polisorbatas 80, sacharozė ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių).
Rybrevant išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rybrevant yra bespalvis ar šviesiai geltonas koncentratas infuziniam tirpalui. Šis vaistas tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra 1 stiklinis flakonas su 7 ml koncentrato.
Registruotojas
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Gamintojas
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Informacinė sistema gydytojams
