Latira 50mcg+5mg/ml akių lašai, tirpalas 2.5ml

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Latira 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

latanoprostas/timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Latira ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Latira
3. Kaip vartoti Latira
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Latira
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Latira ir kam jis vartojamas

Latira sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos - latanoprostas ir timololis.

Latanoprostas priklauso prostaglandinų analogų vaistų grupei. Timololis yra beta blokatorių grupės vaistas. Latanoprostas mažina akispūdį didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į kraujotaką. Timololis mažina akispūdį mažindamas akyje susidarančio skysčio kiekį.

Latira vartojama mažinti jūsų akispūdį, kai sergate atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija. Abi šios būklės pasižymi padidėjusiu akispūdžiu, kuris galiausiai paveikia regėjimą. Jūsų gydytojas paskirs vartoti Latira, kai kitų vaistų poveikis nepakankamai veiksmingas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Latira

Latira galima vartoti suaugusiems vyrams ir moterims (įskaitant senyvo amžiaus pacientus), bet jo nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų.

Latira vartoti negalima:

• jeigu yra alergija latanoprostui, timololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate arba sirgote anksčiau tokiomis kvėpavimo sistemos ligomis kaip bronchų astma, lėtinis obstrukcinis bronchitas (sunki plaučių liga, pasireiškianti švokštimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir (arba) ilgalaikiu kosuliu);
• jeigu turite sunkių širdies ligų arba  širdies ritmo sutrikimų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Latira, ypač jeigu sergate dabar arba sirgote anksčiau:

• vainikinių širdies kraujagyslių liga (simptomai gali būti skausmas arba spaudimo pojūtis krūtinėje, dusulys arba smaugimas), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis;
• širdies ritmo sutrikimas – retas pulsas;
• sutrikęs kvėpavimas, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga;
• sutrikusios kraujotakos ligos (pvz., Reino [Raynaud] liga arba Reino sindromas);
• diabetas, nes timololis gali slėpti sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus;
• padidėjusi skydliaukės funkcija, nes timololis gali slėpti jos požymius ir simptomus;
• akių operaciją (įskaitant kataraktos operaciją);
• akių sutrikimai (pavyzdžiui, akių skausmas, dirginimas, uždegimas arba neaiškus matymas);
• akių sausumas;
• jeigu nešiojate kontaktinius lęšius. Jūs galite ir toliau vartoti Latira, bet turite laikytis nurodymų, kurie taikomi nešiojantiesiems kontaktinius lęšius, ir aprašyti 3 skyriuje;
• krūtinės angina (ypač Princmetalo [Prinzmetal] tipo krūtinės angina);
• jeigu Jums būna sunkios alerginės reakcijos, kurias būtina gydyti ligoninėje;
• sirgote arba sergate akių virusine infekcija, kurią sukelia pūslelinės (herpes simplex) virusas (HSV).

Prieš operaciją pasakykite gydytojui, kad Jūs vartojate Latira, nes timololis gali pakeisti kai kurių vaistų, vartojamų anestezijai, poveikį.

Kiti vaistai ir Latira

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant akių lašus ir be recepto įgytus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Latira gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui arba jo poveikį gali įtakoti kiti Jūsų vartojami vaistai, įskaitant kitus akių lašus glaukomai gydyti. Pasakykite gydytojui jeigu vartojate ar ketinate vartoti vaistus kraujospūdžiui mažinti, širdies ligoms arba cukriniam diabetui gydyti.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kuriuos toliau išvardytus vaistus:

• prostaglandinus, prostaglandinų analogus arba prostaglandinų darinius;
• beta adrenoblokatorius (padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
• epinefriną (adrenaliną) ();
• vaistus padidėjusiam kraujsopūdžiui mažinti – per burną vartojamus kalcio kanalų blokatorius, guanetidiną;
• vaistus nuo širdies ritmo sutrikimo, širdį veikiančius glikozidus (vartojami esant širdies nepakankamumui) arba esant nenormaliam širdies plakimui, pvz., digoksiną);
• parasimpatomimetikus (pvz., glaukomai gydyti);
• chinidiną (vartojamas širdies ligoms ir kai kuriems maliarijos tipams gydyti);
• antidepresantus, pvz. fluoksetiną ir paroksetiną.

Latira vartojimas su maistu ir gėrimais

Įprastas maistas, maistas ar gėrimai neturi įtakos tam, kada ir kaip reikia vartoti Latira.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Vartoti Latira nėštumo laikotarpiu negalima.

Žindymas

Jeigu žindote kūdikį, Latira vartoti negalima. Timololis ir latanoprostas gali patekti į žindyvės pieną.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad latanoprostas ir timololis neturi įtakos vyrų ar moterų vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai vartojate Latira, jūsų regėjimas trumpam gali pablogėti. Jei taip jums atsitiko, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, kol jūsų regėjimas taps aiškus.

Latira sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Latira sudėtyje kiekviename mililitre yra 0,2 mg benzalkonio chlorido. Benzalkonio chloridą gali absorbuoti minkštieji kontaktiniai lęšiai ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš vartodami šį vaistą išsiimkite kontaktinius lęšius ir vėl įsidėkite juos ne anksčiau kaip po 15 minučių (žr 3 skyrių „Kaip vartoti Latira“).

Benzalkonio chloridas taip pat gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė arba yra ragenos (skaidraus akies priekinio sluoksnio)pažeidimų. Jei pavartojus šio vaisto jaučiate  nenormalų pojūtį akyje, deginimą arba skausmą, pasitarkite su gydytoju.

Latira sudėtyje yra fosfatų

Latira sudėtyje kiekviename mililitre yra 6,4 mg fosfatų.  Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

3. Kaip vartoti Latira

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus): vienas lašas ant pažeistos akies kartą per parą.

Nevartokite Latira daugiau kaip kartą per parą, nes vartojant dažniau gydymo veiksmingumas gali sumažėti.

Vartokite Latira taip, kaip nurodė gydytojas, kol jis nurodys liautis vartoti.

Vartojant Latira gydytojas gali pareikalauti atlikti papildomus širdies ir kraujotakos tyrimus.

Kontaktinių lęšių nešiotojams

Jei nešiojate kontaktinius lęšius, prieš vartodami Latira, turėtumėte juos išimti. Panaudoję Latira, prieš vėl įdėdami kontaktinius lęšius, turėtumėte palaukti 15 minučių.

Vartojimo instrukcija

1.  Nusiplaukite rankas ir patogiai atsisėskite arba atsistokite.

2.  Atsukite išorinį apsauginį buteliuko dangtelį.

3.  Smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.

4.  Laikykite buteliuko viršūnėlę prie akies, bet jos nepalieskite. Švelniai paspauskite buteliuką, kad vienas lašas nukristų ant akies. Užtikrinkite, kad nepaspausite buteliuko pernelyg stipriai ir ne daugiau kaip vienas lašas pateks ant akies.

5.  Atleiskite apatinį voką.

6.  Įsilašinus Latira pirštu užspauskite vidinį akies kampą dvi minutes.

Tai apsaugos nuo vaisto patekimo į organizmą.

7.  Jei gydytojas nurodė, pakartokite vaisto lašinimą į kitą akį. Jei vaisto lašas ant akies nepataikė, įlašinkite antrą kartą.

8.  Užsukite buteliuko dangtelį.

Latira vartojimas su kitais akių lašais

Tarp Latira ir kitų akių lašų vartojimo padarykite mažiausiai 5 minučių pertrauką.

Pavartojus per didelę Latira dozę

Per daug lašų sulašinus į akis galite jausti nedidelį akies sudirginimą, gali būti ašarojimas ir paraudimas. Tai turėtų praeiti, bet jeigu jūs nerimaujate, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Nurijus Latira

Jei netyčia nuryjote Latira, turite kreiptis į gydytoją patarimo. Jeigu praryjote didelį Latira kiekį, gali pykinti, skaudėti skrandį, galite jausti nuovargį, parausti, gali svaigti galva ir prasidėti prakaitavimas.

Pamiršus pavartoti Latira

Tęskite įprastos dozės vartojimą įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Latira

Nepasitarę su gydytoju nenustokite arba nepertraukite Latira vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai galite toliau vartoti lašus, nebent poveikis būtų labai sunkus. Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Latira vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Žemiau išvardytas šalutinis poveikis nustatytas tuomet, kai buvo vartojama Latira. Labiausiai reikšmingas šalutinis poveikis yra laipsniškas pastovus akių spalvos pokytis. Gali būti, kad Latira sukels rimtus jūsų širdies veiklos sutrikimus. Jei pastebėjote širdies ritmo ar širdies funkcijos sutrikimus, reikia pasitarti su gydytoju ir pasakyti jam, kad vartojate Latira.

Vartojant Latira pasitaikė toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas (gali pasitaikyti daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10):

• laipsniškas Jūsų akies spalvos kitimas didėjant rudo pigmento kiekiui akies rainelėje. Jei Jūsų akių spalva mišri (melsvai ruda, pilkšvai ruda, gelsvai ruda ar žalsvai ruda), spalvos pokyčius pastebėsite labiau negu tais atvejais, kai akys yra vienspalvės (mėlynos, pilkos, žalios ar rudos). Bet kokiam akių spalvos pakitimui reikia kelerių metų. Spalvos pokyčiai gali būti pastovūs ir labiau pastebimi, kai Latira Jūs lašinate tik į vieną akį. Jokių kitų sutrikimų, susijusių su akių spalvos pakitimu, nepasitaikė. Nutraukus Latira vartojimą akių spalvos kitimas nebesitęsia.

Dažnas (gali pasitaikyti mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10):

• akies dirginimas (deginimo, smėlio buvimo pojūtis, niežulys, gėlimas arba svetimkūnio akyje pojūtis) ir akies skausmas.

Nedažnas (gali pasitaikyti mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 100):

• galvos skausmas;
• akies paraudimas, akies junginės uždegimas (konjunktyvitas), neaiškus matomas vaizdas, ašarojimas, vokų uždegimas, akies paviršiaus dirginimas arba irimas;
• pykinimas, vėmimas;
• odos išbėrimas arba niežulys.

Kitas šalutinis poveikis

Kaip ir kiti ant akių lašinami vaistai, Latira absorbuojama į kraują. Šalutinio poveikio dažnumas vartojant vietiškai veikiančius vaistus ant akių yra mažesnis negu tais atvejais, kai vaistas išgeriamas arba sušvirkščiamas.

Nors vartojant Latira toliau išvardytas šalutinis poveikis nepasitaikė, jis pasireiškė vartojant Latira sudėtyje esančius vaistus (latanoprostą ir timololį), todėl jie galimi ir vartojant Latira. Išvardytas šalutinis poveikis pasireiškia reakcijomis, kurios būdingos beta adrenoblokatorių grupės vaistams (pvz., timololiui), kai jie vartojami akims gydyti:

• Herpes simplex viruso (HSV) sukelta virusinė akių liga;
• Bendros alerginės reakcijos, įskaitant poodžio patinimą, kuris gali būti veide, galūnėse, gali susiaurinti kvėpavimo takus, apsunkinti rijimą ir kvėpavimą. Pūkšlės arba išbėrimas su niežuliu, vietinis ir išplitęs išbėrimas, niežulys, sunki gyvybei pavojinga alerginė reakcija;
• gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas;
• svaigulys;
• nemiga, depresija, naktiniai košmarai, atminties netekimas, haliucinacijos;
• apalpimas, insultas, sumažėjęs smegenų aprūpinimas krauju, generalizuotos miastenijos (raumenų ligos) požymių ir simptomų pasunkėjimas, , tokie jutimai kaip dilgčiojimas ir badymas, galvos skausmas;
• geltonosios dėmės edema, skysčio prisipildžiusių cistų susidarymas spalvotoje akies dalyje (rainelės cistitas), jautrumas šviesai (fotofobija), akys atrodo įdubusios (akies vagelės pagilėjimas);
• akių dirginimo požymiai (pvz.: deginimas, niežulys, gėlimas, ašarojimas ir paraudimas), vokų kraštų uždegimas, ragenos uždegimas, neryškus matymas ir sluoksnio po tinklainės, kuriame yra kraujagyslių, atšokimas po filtruojamosios operacijos, dėl kurio gali sutrikti regėjimas; ragenos jautrumo sumažėjimas, akių sausmė, ragenos išopėjimas (akių obuolių priekinio sluoksnio pažeidimas), viršutinių vokų nusmukimas (dėl to akys atrodo pusiau praviros), regimojo vaizdo dvejinimasis;
• odos apie akis pigmentacijos suintensyvėjimas, blakstienų ir smulkių plaukelių apie akis pokytis (pagausėjimas, pailgėjimas, pastorėjimas, pigmentacijos suintensyvėjimas), netinkama kryptimi augančios blakstienos, patinimas apie akis, akies spalvotų darinių patinimas (rainelės uždegimas arba akies kraujagyslinio dangalo uždegimas), akies paviršiaus randėjimas;
• spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]);
• krūtinės angina, jos pasunkėjimas jau iš anksčiau sergantiesiems širdies liga;
• retas pulsas, krūtinės skausmas, dažnas juntamas širdies plakimas (palpitacijos), patinimai (skysčio susilaikymas organizme), širdies plakimo ritmo arba greičio pokyčiai, stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, sukelianti dusulį, rankų ir kojų patinimą dėl skysčio susilaikymo), širdies ritmo sutrikimai, miokardo infarktas, širdies nepakankamumas;
• žemas kraujospūdis, bloga kraujotaka, dėl kurios rankų ir kojų pirštai nejautrūs, blyški jų spalva, šaltos rankos ir kojos;
• dusulys, kvėpavimo takų plaučiuose susiaurėjimas (dažniau pasitaiko jau anksčiau sirgusiems pacientams), apsunkintas kvėpavimas, kosulys, astma, astmos pablogėjimas;
• skonio sutrikimas, pykinimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas;
• nuplikimas, odos išbėrimas su sidabro spalvos žvyneliais (žvynelinei panašus išbėrimas) arba žvynelinės eigos pablogėjimas, odos išbėrimas;
• sąnarių skausmas, su fiziniu krūviu nesusijęs raumenų skausmas, raumenų silpnumas, nuovargis;
• lytinės funkcijos sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis.

Latira sudėtyje yra fosfatų. Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, turintiems sunkių akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) pažeidimų, atsirado drumzlinų ragenos plotelių dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Latira

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po ,,Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidarytą buteliuką laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

Pirmą kartą atidarius, buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Atidarius buteliuką, netgi su nesuvartotu turiniu jį reikia išmesti po 4 savaičių. Jei to nepadarysite, atsiranda akių infekcijos rizika.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Latira sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololio maleatas.

  1 ml akių lašų yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 6,8 mg timololio maleato, atitinkančio 5,0 mg timololio.

• Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio-vandenilio fosfatas dodekahidratas, išgrynintas vanduo, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).

Latira išvaizda ir kiekis pakuotėje

Latira yra skaidrus, bespalvis tirpalas permatomame buteliuke su lašintuvu ir užsukamuoju dangteliu.

Latira tiekiamas tokiomis pakuotėmis:

1 buteliukas su lašintuvu, kuriame yra 2,5 ml akių lašų;

3 buteliukai su lašintuvu, kuriuose yra 2,5 ml akių lašų;

6 buteliukai su lašintuvu, kuriuose yra 2,5 ml akių lašų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

ratiopharm GmbH
Graf–Arco–Str. 3
D-89079 Ulm
Vokietija

Gamintojas

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilfov district

Rumunija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409, Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.