Latanoprost/Timolol Ingen Pharma 50mcg/5mg/ml akių lašai, tirpalas 2.5ml su lašintuvu N1

Latanoprost/Timolol Ingen Pharma veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololis. Abi medžiagos skirtingu būdu mažina akispūdį.

Latanoprostas yra prostaglandinas, jis mažina akispūdį didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į kraujotaką. Timololis yra beta adrenoblokatorius, jis mažina akispūdį mažindamas akyje susidarančio skysčio kiekį.

Latanoprost/Timolol Ingen Pharma vartojama pacientų, sergančių tam tikromis padidėjusiu akispūdžiu pasireiškiančiomis ligomis (atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija), akispūdžiui mažinti, jeigu gydymas vien lokalaus poveikio beta adrenoblokatoriais ar prostaglandinais yra nepakankamai veiksmingas.

Latanoprost/Timolol Ingen Pharma vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija latanoprostui, timololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

• jeigu sergate kvėpavimo takų liga, įskaitant esamą ar buvusią bronchų astmą bei sunkią lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (sunkią plaučių ligą, galinčią sukelti švokštimą, kvėpavimo pasunkėjimą ir (arba) ilgalaikį kosulį);

• jei sergate kai kuriomis širdies ligomis, pavyzdžiui, širdies nepakankamumu, ar širdies ritmo sutrikimu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Latanoprost/Timolol Ingen Pharma:

• jeigu tuo pat metu gydoma ir kitais vietiškai veikiančiais akių vaistais, juos reikėtų vartoti bent 5 min. prieš arba po Latanoprost/Timolol Ingen Pharma;

• jeigu naudojate kitus vaistus;

• jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti;

• jeigu žindote kūdikį.

Šiek tiek į akis vartojamo Latanoprost/Timolol Ingen Pharma gali patekti į organizmą, todėl gali pasireikšti nepageidaujamas sisteminis veikliosios medžiagos timololio poveikis širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms, pvz., širdies plakimo padažnėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, širdies nepakankamumo pasunkėjimas ar švokštimas (retai tokios reakcijos gali būti labai sunkios). Jei sergate bet kokia širdies ar kvėpavimo sistemos liga, pasakykite gydytojui prieš Latanoprost/Timolol Ingen Pharma vartojimą: Jūs būsite atidžiai stebimas ar nepasunkėja liga ir ar neatsiranda šalutinio poveikio.

Pasakykite gydytojui, jei Jums būna cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo epizodų arba jei sergate 1 tipo cukriniu diabetu (esate gydomas insulinu), kadangi vartojant Latanoprost/Timolol Ingen Pharma ūminio cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo požymių ir simptomų gali neatsirasti. Be to, Latanoprost/Timolol Ingen Pharma gali slėpti skydliaukės funkcijos sustiprėjimo požymius (šiam sutrikimui būdinga padidėjęs jautrumas ir nervingumas, dažnas širdies plakimas, šilumos netoleravimas ir padidėjęs prakaitavimas, drebulys ir kūno svorio mažėjimas).

Pasireiškus sunkiai alerginei reakcijai, ligonių, kurie vartoja beta adrenoblokatorių (pvz., Latanoprost/Timolol Ingen Pharma sudėtyje esančio timololio), reakcija į įprastą šiam sutrikimui gydyti skiriamą vaisto adrenalino dozę gali būti nepakankama. Jei Jums yra buvusi padidėjusio jautrumo reakcija, pasakykite gydytojui.

Latanoprost/Timolol Ingen Pharma sudėtyje esantis latanoprostas gali laipsniškai keisti akių spalvą, didindamas rudo pigmento kiekį rainelėje. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia ligoniams, kurių rainelės spalva mišri, t.y. žaliai ruda, geltonai ruda ar melsvai arba pilkai ruda. Rainelės spalva kinta lėtai, jos pokyčiai gali likti nepastebėti kelis mėnesius ar metus. Jokių simptomų ar patologinių pokyčių neatsiranda. Gydymą nutraukus, rudo pigmento rainelėje nebedaugėja, tačiau spalva gali likti pakitusi visam laikui. Poveikio rainelės apgamams ir dėmelėms neatsiranda. Jei gydoma viena akis, gali pakisti tik tos akies spalva.

Jei sergate tam tikros rūšies glaukoma, vadinama lėtine uždaro kampo glaukoma, sergate glaukoma ir akyse nėra natūralių arba dirbtinių lęšiukų, sergate glaukoma, sukelta pigmentų formavimosi kampinėje akių kameroje arba sukelta akių uždegimo arba naujų kraujagyslių formavimosi akyse, arba jei sergate įgimta glaukoma, gydytojas nuspręs ar galite vartoti Latanoprost/Timolol Ingen Pharma.

Latanoprost/Timolol Ingen Pharma sudėtyje esantis latanoprostas gali sukelti akyje esančios geltonosios dėmės patinimą (tokio poveikio požymis yra regos sutrikimas), ypač jei Jums yra afakija (akyje nėra lęšiuko) ar yra dirbtinas lęšiukas su įtrūkusia (įplėšta) užpakaline ar išorine lęšiuko kapsule arba jei yra tokio poveikio rizikos veiksnių (apie tai Jus informuos gydytojas).

Jei planuojama kataraktos operacija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Latanoprost/Timolol Ingen Pharma (šio vaisto sudėtyje esančio timololio vartojimas buvo susijęs su tam tikromis komplikacijomis, t.y. vadinamuoju akies gyslainės atšokimu).

Latanoprost/Timolol Ingen Pharma sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris akių vaistuose dažnai naudojamas kaip konservantas. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę ir (arba) toksinę opinę keratopatiją, gali sudirginti akis bei pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Pasakykite gydytojui, jei Jums yra akių sausmė, jei dažnai ar ilgai vartojate Latanoprost/Timolol Ingen Pharma arba jei yra būklė, kai galimas ragenos pažeidimas (tokiu atveju gydytojas atidžiau stebės Jūsų akių būklę). Kontaktinius lęšius prieš Latanoprost/Timolol Ingen Pharma vartojimą reikia išimti, vėl įdėti galima po 15 minučių.

Kiti vaistai ir Latanoprost/Timolol Ingen Pharma

Latanoprost/Timolol Ingen Pharma gali keisti kitų vaistų (įskaitant akių lašus nuo glaukomos), o jie – Latanoprost/Timolol Ingen Pharma poveikį.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar planuojate vartoti kraujospūdį mažinančių vaistų ar vaistų nuo širdies ligų ar cukrinio diabeto. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• kitokių į akis vartojamų vaistų (pvz., akispūdį mažinančių prostaglandinų, beta adrenoblokatorių ar epinefrino preparatų);

• geriamųjų ar leidžiamųjų beta adrenoblokatorių, pvz., atenololio, propranololio (šių vaistų vartojama nuo širdies ligų bei skydliaukės sutrikimų);

• vaistų nuo širdies ligų (kalcio kanalų blokatorių, guanetidino, vaistų nuo ritmo sutrikimo, širdį veikiančių glikozidų, vadinamųjų parasimpatikomimetikų ar klonidino);

• chinidino (juo gydomi širdies sutrikimai ir tam tikro tipo maliarija);

• antidepresantų (fluoksetino ir paroksetino);

• vaistų nuo diabeto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Latanoprost/Timolol Ingen Pharma nėščioms ir žindančioms moterims vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Akių lašų pavartojimas gali matomą vaizdą laikinai padaryti neryškų. Kol toks poveikis nepraeis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Latanoprost/Timolol Ingen Pharma sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido.

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,2 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,5 mg/2,5ml

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamas dozavimas suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus)

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is) kartą per parą. Jei praleidžiama viena dozė, kita dozė lašinama tada, kada numatyta. Į pažeistą (-as) akį (-is) per parą negali būti sulašinamas daugiau kaip vienas lašas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas, todėl Latanoprost/Timolol Ingen Pharma nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Vartojimas

Prieš akių lašų vartojimą reikia išimti kontaktinius lęšius. Juos vėl įsidėti galima po 15 minučių.

Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio oftalmologinis vaistas, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės.

Vartojimo instrukcija

Vartokite žemiau nurodyta tvarka, tada viską padarysite tinkamai.

• Nusukite išorinį apsauginį dangtelį nuo buteliuko.

• Atsukite vidinį buteliuko dangtelį.

• Smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.

• Laikydami buteliuko viršūnėlę prie akies, švelniai paspauskite jį, kad vienas lašas nukristų į akį.

• Po Latanoprost/Timolol Ingen Pharma pavartojimo pirštu prispauskite akies kampą prie nosies 2 minutėms. Tai padės neleisti Latanoprost/Timolol Ingen Pharma patekti į likusią organizmo dalį.

• Užsukite vidinį buteliuko dangtelį atgal.

Ką daryti pavartojus per didelę Latanoprost/Timolol Ingen Pharma dozę

Buteliuką spauskite atsargiai, kad į akį nukristų tik vienas lašas.

Per daug lašų gali truputį suerzinti akį. Nurijus akių lašų, gali pablogėti savijauta, pavyzdžiui, pasireikšti apsvaigimas, pasunkėti kvėpavimas, sumažėti širdies susitraukimų dažnis. Taip atsitikus, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Latanoprost/Timolol Ingen Pharma

Užmiršus įsilašinti Latanoprost/Timolol Ingen Pharma, kitą dozę reikia lašinti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai lašų vartojimą galima tęsti, nebent pasireiškia sunkus poveikis. Jei Jums neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Latanoprost/Timolol Ingen Pharma vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Šalutinis poveikis gali atsirasti tam tikru dažnumu, kuris apibūdintas toliau.

• Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų

• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Žemiau išvardytas žinomas Latanoprost/Timolol Ingen Pharma šalutinis poveikis. Svarbiausias galimas šalutinis poveikis yra laipsniškas ir neišnykstantis akių spalvos pokytis. Be to, Latanoprost/Timolol Ingen Pharma gali sukelti sunkių širdies veiklos sutrikimų. Jei pastebėsite širdies ritmo ar veiklos pokyčių, pasitarkite su gydytoju ir jam pasakykite, kad vartojate Latanoprost/Timolol Ingen Pharma.

Latanoprost/Timolol Ingen Pharma būdingas šalutinis poveikis

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažnas: galvos skausmas.

Akių sutrikimai

Labai dažnas: akių (rainelės) spalvos pokytis (toks poveikis gali neišnykti).

Dažnas: akies dirginimas (įskaitant gėlimą, deginimą ir niežulį), akies skausmas.

Nedažnas: akies paraudimas, junginės uždegimas, neaiškus matomas vaizdas, ašarojimo sustiprėjimas, voko uždegimas, ragenos ligos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažnas: odos išbėrimas, niežulys.

Atskiroms veikliosioms medžiagoms būdingas šalutinis poveikis

Latanoprostas

Nervų sistemos sutrikimai

Svaigulys.

Akių sutrikimai

Blakstienų ir smulkių plaukelių pokytis (pailgėjimas, pastorėjimas, pigmentacijos suintensyvėjimas ar kiekio padidėjimas), taškiniai išorinio akies sluoksnio pažeidimai, patinimas aplink akis, rainelės uždegimas, akies kraujagyslinio dangalo uždegimas, tinklainės sutrikimas (vadinamoji geltonosios dėmės edema), akies džiūvimas, ragenos uždegimas, ragenos patinimas ar pažeidimas, netinkama kryptimi augančios blakstienos, sukeliančios akies dirginimą, spalvotoje akies dalyje esanti skysčio pripildyta cista (rainelės cista), jautrumas šviesai, akių įdubimas.

Širdies sutrikimai

Krūtinės anginos pasunkėjimas ja sergantiems ligoniams, stiprus širdies plakimas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Astma, astmos pasunkėjimas, dusulys.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Vokų odos patamsėjimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Sąnarių skausmas, raumenų skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Krūtinės skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažnas: pykinimas, vėmimas

Timololis

Imuninės sistemos sutrikimai

Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant tam tikrų sričių, pvz., veido ir galūnių, poodžio patinimą, galintį sutrikdyti kvėpavimo takų praeinamumą ir apsunkinti kvėpavimą ar rijimą, dilgėlinė arba išbėrimas su niežuliu, lokalus ar išplitęs išbėrimas, niežulys, staigi sunki gyvybei pavojinga alerginė reakcija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Mažas gliukozė kiekis kraujyje (hipoglikemija).

Psichikos sutrikimai

Miego sutrikimai (nemiga), depresija, košmariški sapnai, atminties netekimas.

Dažnis nežinomas: haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai

Alpulys, smegenų išemija, smegenų kraujagyslių sutrikimai, generalizuotos miastenijos (raumenų silpnumu pasireiškiančios ligos), galvos svaigimas, neįprasti pojūčiai, pvz., badymo ir dilgčiojimo pojūtis, ir galvos skausmas.

Akių sutrikimai

Akių dirginimo požymiai ir simptomai, (įskaitant deginimą, gėlimą, niežulį, ašarojimą, paraudimą), akies voko uždegimas, ragenos uždegimas, matomo vaizdo neryškumas ir po tinklaine esančio sluoksnio, kuriame yra kraujagyslių, atšoka po filtruojamosios operacijos (dėl to gali sutrikti rega), ragenos jautrumo sumažėjimas, akių sausmė, ragenos erozija (priekinio akies obuolio sluoksnio pažeidimas), viršutinio voko nusileidimas (dėl to akis išlieka pusiau užmerkta), matomo vaizdo dvejinimasis.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai

Retas širdies plakimas, krūtinės skausmas, patinimas, širdies ritmo sutrikimas arba stiprus širdies plakimas, stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, pasireiškianti skysčių kaupimosi sukeltu dusuliu ir pėdų bei kojų tinimu), tam tikras širdies ritmo sutrikimas, širdies priepuolis, širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai

Kraujospūdžio sumažėjimas, Raynaud sindromas (pirštų kraujotakos sutrikimas, galintis pasireikšti spalvos bei pojūčių pokyčiu), plaštakų ir pėdų šalimas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, jau sirgusiems su bronchų spazmu susijusia liga), dusulys, kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Skonio jutimo sutrikimas, pykinimas, virškinimo sutrikimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Plikimas, į žvynelinę panašus išbėrimas ar žvynelinės paūmėjimas, odos išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Su fiziniu krūviu nesusijęs raumenų skausmas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Lytinės funkcijos sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Raumenų silpnumas ar nuovargis.

Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, turintiems sunkių akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) pažeidimų, atsirado drumzlinų ragenos plotelių dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Pradėto vartoti vaisto tinkamumo laikas yra 28 paros.

Po pirmojo atidarymo buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant buteliuko etiketės po ,,Tinka iki“ ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Latanoprost/Timolol Ingen Pharma sudėtis

• Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra latanoprostas ir timololis. 1 ml akių lašų yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 5 mg timololio (atitinkančio 6,83 mg timololio maleato). Viename laše yra maždaug 1,5 mikrogramo latanoprosto ir 150 mikrogramų timololio.

• Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra: benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas (pH koreguoti) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Latanoprost/Timolol Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Akių lašai yra skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.

Latanoprost/Timolol Ingen Pharma tiekiamas 5 ml MTPE buteliukuose su lašintuvu ir užsukamu DTPE dangteliu.

Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml akių lašų. Pakuotėje yra 1 buteliukas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

Gamintojas

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania

Attiki TK 19002, P.O. Box 37

Graikija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.