LEVOSERT 20mcg/24val. vartojimo į gimdos ertmę sistema N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

LEVOSERT 20 mikrogramų/24 valandų vartojimo į gimdos ertmę sistema

levonorgestrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra LEVOSERT ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LEVOSERT
3. Kaip vartoti LEVOSERT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LEVOSERT
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

LEVOSERT yra vartojimo į gimdos ertmę sistema (VGES), kuri, įdėta į gimdą, išskiria hormoną levonorgestrelį.

Jis vartojamas:

Kontracepcijai

LEVOSERT yra veiksmingas, ilgalaikis ir grįžtamas kontracepcijos metodas, saugo nuo nėštumo veikdamas taip, kad gimdos gleivinė suplonėja, normalios gleivės gimdos kaklelio kanale sutirštėja, dėl to sperma negali patekti į gimdą ir apvaisinti kiaušinėlio, ir slopindamas kiaušinėlių išsilaisvinimą iš kiaušidžių (ovuliaciją) kai kurioms moterims. Taip pat gimdos gleivinę vietiškai veikia „T“ formos sistema.

Gausiam kraujavimui per mėnesines sumažinti

LEVOSERT taip pat naudingas mažinant kraujavimą per mėnesines, todėl galima jį vartoti, jeigu Jūs stipriai kraujuojate mėnesinių metu. Ši būklė vadinama menoragija. Šis LEVOSERT sudėtyje esantis hormonas veikia gimdos gleivinę, ją suplonindamas, todėl mažiau kraujuojama mėnesinių metu.

LEVOSERT vartojamas kontracepcijai 6 metų laikotarpiu ir gausiam kraujavimui per mėnesines sumažinti 5 metų laikotarpiu arba tol, kol VGES pašalinama.

Vaikams ir paaugliams

Indikacijų LEVOSERT vartojimui prieš pirmąsias mėnesines (menarchę) nėra.

Prieš vartojant LEVOSERT, gydytojas arba slaugytojas gali atlikti kai kuriuos tyrimus, norėdami įsitikinti, kad LEVOSERT Jums tinka. Tai yra dubens organų ištyrimas, taip pat krūtų ir kiti tyrimai, jei gydytojas ar slaugytojas nuspręs, kad to reikia.

Prieš vartojant LEVOSERT turi būti sėkmingai išgydyta lytinių organų infekcija.

Jeigu Jums būna traukulių (sergate epilepsija), pasakykite gydytojui arba slaugytojui, kurie deda LEVOSERT, nes, nors ir retai, traukuliai gali ištikti LEVOSERT dėjimo metu. Kai kurios moterys sistemos dėjimo metu gali apalpti. Tai normalu, ir gydytojas arba slaugytoja Jums leis šiek tiek pailsėti.

Ne visos moterys gali vartoti LEVOSERT.

  LEVOSERT vartoti negalima:

• jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia;
• jeigu sergate arba sirgote dubens organų uždegimine liga;
• jeigu Jums teka neįprastos arba nemalonios išskyros iš makšties arba pasireiškia makšties niežėjimas, tai gali būti infekcijos požymiai;
• jeigu Jūs sergate arba sirgote gimdos gleivinės uždegimu po gimdymo;
• jeigu Jūs turėjote gimdos infekciją po gimdymo arba po aborto per pastaruosius 3 mėnesius;
• jeigu Jūs sergate arba sirgote gimdos kaklelio uždegimu;
• jeigu Jūsų gimdos kaklelio tepinėlio testas yra ar buvo su pakitimais;
• jeigu Jūs sergate arba sirgote kepenų ligomis;
• jei yra gimdos anomalija, įskaitant fibroidus, ypač jei jie iškreipia gimdos ertmę;
• jeigu Jūs neįprastai kraujuojate iš makšties;
• jeigu Jūs sergate kokia nors liga, dėl kurios esate jautri infekcijoms, gydytojas turėjo Jums paminėti, jei taip yra;
• jeigu sergate ar sirgote nuo hormonų priklausomu naviku, pavyzdžiui, krūties vėžiu;
• jeigu Jūs sergate arba sirgote bet kokio tipo vėžiu arba Jums yra ar buvo įtartas gimdos, gimdos kaklelio ar kraujo vėžys (leukemija), išskyrus remisijos laikotarpį;
• jeigu Jūs sergate arba sirgote trofoblastine liga (trofoblastas tiekia maisto medžiagas vaisiui), gydytojas turėjo Jums paminėti, jei sergate ar sirgote šia liga;
• jeigu yra alergija levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

LEVOSERT, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų (pvz., chlamidiozės, lyties organų pūslelinės, lyties organų karpų, gonorėjos, hepatito B ir sifilio). Nuo šių ligų saugo prezervatyvas.

LEVOSERT netinkamas naudoti kontracepcijai po nesaugaus lytinio akto.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti LEVOSERT, jeigu:

• Jūs sergate arba Jums atsiranda migrena, svaigulys, neryškus matymas, neįprastai stiprūs galvos skausmai arba dažniau pasikartojantys galvos skausmai;
• Jūsų oda arba akių baltymai pageltę (gelta);
• sergate cukriniu diabetu (Jūsų gliukozės kiekis kraujyje viršija normą), turite aukštą kraujo spaudimą ar Jūsų lipidų kiekis kraujyje yra nenormalus;
• sergate kraujo vėžiu (įskaitant leukemiją), kurio požymiai dabar yra susilpnėję (remisija);
• Jūs ilgą laiką gydotės steroidais;
• Jums yra buvę negimdinis nėštumas (vaisius vystėsi ne gimdoje) arba kiaušidžių cistų;
• sergate ar sirgote sunkia arterijų liga, pvz., buvo ištikęs insultas ar širdies raumens (miokardo) infarktas;
• Jūsų kraujagyslėse buvo susiformavę kraujo krešulių (trombozė);
• Jūs vartojate bet kokių kitų vaistų, nes kai kurie vaistai gali sutrikdyti LEVOSERT veikimą;
• Jums pasireiškia nereguliarus kraujavimas;
• Jums būna traukulių (sergate epilepsija).

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti LEVOSERT, jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kuri nors iš pirmiau paminėtų būklių.

Jūs taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jeigu kuri nors iš šių būklių pasireiškia pirmą kartą, kai yra įdėtas LEVOSERT.

Šie požymiai ir simptomai gali reikšti, kad Jums gali būti negimdinis nėštumas (vaisius vystosi ne gimdoje) ir Jūs nedelsdama turite kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą (taip pat žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“):

• Jums baigėsi menstruacijos ir tada Jums prasidėjo pastovus kraujavimas ar skausmas;
• Jums labai stipriai ar nuolat skauda pilvo apačią;
• Jums yra normalaus nėštumo požymiai, bet taip pat Jūs kraujuojate ir jaučiatės apsvaigusi;
• Jūsų nėštumo testas yra teigiamas.

Jeigu atsiranda skausmingas kojos patinimas, staigus krūtinės skausmas ar tampa sunku kvėpuoti, kaip galima greičiau turite apsilankyti pas gydytoją arba slaugytoją, nes tai gali būti susidariusio kraujo krešulio požymiai. Susidarius krešuliui, labai svarbu nedelsiant pradėti gydymą.

Nedelsiant apsilankykite pas gydytoją, jeigu atsiranda nepraeinantis apatinės pilvo dalies skausmas, karščiavimas, skausmas lytinių santykių metu arba nenormalus kraujavimas. Jei netrukus po LEVOSERT įdėjimo atsiranda stiprus skausmas arba karščiavimas, Jums gali būti sunki infekcija, kurią reikia nedelsiant gydyti.

Jei makštyje nečiuopiate siūlų, turite nedelsdama kreiptis į gydytoją. Tai gali reikšti, jog sistema iškrito. Pasitikrinti galite švelniai įkišdama pirštus į makštį ir čiuopdama siūlus makšties gale prie gimdos kaklelio angos. Netruktelkite siūlų, nes galite netyčia ištraukti LEVOSERT. Venkite lytinių santykių arba naudokite barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvą), kol sveikatos priežiūros specialistas patikrins, ar VGES vis dar yra reikiamoje vietoje.

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant LEVOSERT, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

LEVOSERT ir rūkymas

Moterims patariama nerūkyti. Rūkymas padidina širdies raumens (miokardo) infarkto, insulto arba kraujo krešulio susidarymo riziką.

Tamponų ir menstruacinių taurelių naudojimas

Rekomenduojama naudoti higieninius įklotus. Jei naudojate tamponus ar menstruacines taureles, keiskite juos atsargiai, kad nepatrauktumėte LEVOSERT siūlų.

Kiti vaistai ir LEVOSERT

Hormoninių kontraceptikų, tokių kaip LEVOSERT, poveikį gali silpninti vaistai, kurie didina kepenų fermentų kiekį. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:

• fenobarbitalio, fenitoino ar karbamazepino (epilepsijai gydyti);
• grizeofulvino (grybelių sukeltoms ligoms gydyti);
• rifampicino arba rifabutino (antibiotikų);
• nevirapino arba efevirenzo (ŽIV gydyti).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikra, apie tai pasakykite gydytojui. LEVOSERT negalima vartoti kartu su kitomis hormoninės kontracepcijos priemonėmis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia arba įtariate, jog galite būti pastojusi, LEVOSERT vartoti negalima.

Ar aš galiu pastoti, vartodama LEVOSERT?

Moterys, turėdamos LEVOSERT VGES, pastoja labai retai.

Mėnesinių nebuvimas ne visada reiškia, kad Jūs esate nėščia. Kai kurioms moterims vartojant sistemą gali nebūti mėnesinių.

Jeigu Jums šešias savaites nebuvo mėnesinių, pagalvokite apie nėštumo testo atlikimo galimybę. Jeigu nėštumo testas neigiamas, kito testo atlikti nėra būtina, nebent Jums pasireiškia kiti nėštumo požymiai, pavyzdžiui, pykinimas, nuovargis ar krūtų jautrumas.

Jeigu Jūs pastojate LEVOSERT esant gimdoje, kaip galima greičiau susisiekite su gydytoju, kad jis nustatytų, ar neprasidėjo nėštumas ne gimdoje, ir pašalintų LEVOSERT, kad sumažėtų savaiminio persileidimo pavojus.

Jeigu aš noriu susilaukti kūdikio?

Jeigu Jūs norite susilaukti kūdikio, paprašykite gydytojo ištraukti LEVOSERT. Po sistemos išėmimo Jūsų įprastas vaisingumas labai greitai atsinaujins.

Ar aš galiu žindyti vartodama LEVOSERT?

Labai maži LEVOSERT hormono kiekiai randami motinos piene, bet šios koncentracijos yra mažesnės, nei vartojant bet kokį kitą hormoninės kontracepcijos metodą. Manoma, kad naujagimiui tai nekelia jokios rizikos. Jeigu norite žindyti kūdikį, turite dėl to pasitarti su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

LEVOSERT sudėtyje yra bario sulfato

LEVOSERT „T“ formos sistemoje yra bario sulfato, todėl ji matoma rentgenologinio tyrimo metu.

Sistemą gali įdėti tik gydytojas arba specialiai apmokytas slaugytojas (žr. pakuotėje esančias specialias įdėjimo instrukcijas).

Jie paaiškins Jums, kaip atliekama įdėjimo procedūra ir kokia galima su tuo susijusi rizika. Tuomet prieš įdedant sistemą gydytojas arba slaugytojas Jus ištirs. Jei Jums kyla abejonių dėl sistemos vartojimo, pasitarkite su jais.

Sistemos įdėjimo metu galite jausti nedidelį diskomfortą. Pasakykite gydytojui, jei jaučiate kokį nors skausmą.

Sistema turi būti įdėta mėnesinių metu arba per septynias dienas nuo mėnesinių pradžios. Jeigu jau turite sistemą ir atėjo laikas ją pakeisti nauja, Jums nereikia laukti mėnesinių.

Jeigu Jūs neseniai pagimdėte, reikia palaukti bent 6 savaites iki LEVOSERT įdėjimo. Kartais LEVOSERT gali būti greitai įdėtas, jeigu Jums buvo atliktas abortas ir nesergate lytinių organų infekcijomis.

Jeigu Jums būna traukulių (sergate epilepsija), pasakykite gydytojui arba slaugytojui, kurie deda LEVOSERT, nes, nors ir retai, traukuliai gali ištikti LEVOSERT dėjimo metu.

Kai kurios moterys sistemos dėjimo metu gali apalpti. Tai normalu ir gydytojas Jums leis šiek tiek pailsėti.

Labai retais atvejais sistemos dėjimo metu jos dalys arba visa sistema gali pradurti gimdos sienelę. Jeigu taip nutinka, sistemą reikia išimti.

Ar greitai LEVOSERT pradės veikti?

Kontracepcija

Sistema saugo nuo nėštumo iš karto, kai tik įdedama. Nėštumo tikimybė yra maždaug 2 atvejai iš 1000 per pirmuosius metus. Veiksmingumas gali sumažėti LEVOSERT savaiminio iškritimo ar pradūrimo atveju.

Sunkus kraujavimas per mėnesines

LEVOSERT paprastai reikšmingai sumažina kraujavimą mėnesinių metu per 3‑6 mėnesius nuo jo įdėjimo.

Ar dažnai reikia patikrinti sistemą?

Paprastai sistema patikrinama praėjus 6 savaitėms nuo jos įdėjimo, paskui po 12 mėnesių, galiausiai kas vienerius metus, kol bus išimta.

Kaip aš galiu nustatyti, ar sistema yra savo vietoje?

Po kiekvienų mėnesinių Jūs galite pajusti du siūlelius, pritvirtintus prie apatinio sistemos galo. Gydytojas Jums parodys, kaip pasitikrinti.

Netraukite siūlų, nes galite netyčia ištraukti sistemą. Jeigu nejaučiate siūlų, nedelsdama kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, tuo tarpu venkite lytinių santykių arba naudokite barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus). Siūlai gali būti tiesiog įtraukti į gimdos kaklelio kanalą arba į gimdą. Jei gydytojas arba slaugytojas neranda siūlų, jie gali būti nutrūkę, sistema gali būti iškritusi arba retais atvejais gali būti pradurta gimdos sienelė (žr. 4 skyrių).

Taip pat kreipkitės į gydytoją, jeigu jaučiate apatinį pačios sistemos galą arba Jūs ar Jūsų partneris jaučia skausmą arba diskomfortą lytinių santykių metu.

Kas nutinka, jei sistema pati iškrenta?

Jei sistema iš dalies ar visiškai iškrenta, ji gali neapsaugoti nuo nėštumo. Tai atsitinka retai, bet gali būti, kad mėnesinių metu sistemos iškritimo nepastebėsite. Neįprastas kraujavimo sustiprėjimas per mėnesines gali būti požymis, kad sistema iškrito. Kreipkitės į savo gydytoją arba sveikatos priežiūros įstaigą, jei kraujavimas kaip nors netikėtai pasikeičia.

Nustojus vartoti LEVOSERT

Gydytojas gali bet kuriuo metu išimti sistemą. Ją išimti labai lengva. Jeigu neplanuojate, kad Jums iškart bus įdėta nauja sistema arba pritaikyta vartojimo į gimdos ertmę sistema, savaitę po sistemos išėmimo svarbu naudotis kitokios formos kontracepcija. Turint lytinių santykių savaitę po to, kai išimtas LEVOSERT, galite pastoti.

Kaip LEVOSERT paveiks mėnesines?

Visoms LEVOSERT vartotojoms

Daugumai moterų būna tepimas (negausus kraujavimas) pirmuosius 3‑6 mėnesius po sistemos įdėjimo. Kai kurioms moterims gali būti gausus arba ilgai trunkantis kraujavimas. Kraujavimas gali sustiprėti pirmuosius 2‑3 mėnesius, kol bus pasiektas kraujavimo sumažėjimas per mėnesines. Apskritai, tikėtina, kad Jūsų mėnesinės bus trumpesnės kiekvieną mėnesį ir ilgainiui jų gali iš viso nebūti. Taip nutinka dėl hormono (levonorgestrelio) poveikio gimdos gleivinei.

Jei LEVOSERT vartojamas dėl gausių mėnesinių

Per 3‑6 mėnesius nuo LEVOSERT vartojimo pradžios paprastai reikšmingai sumažėja per mėnesines netenkamo kraujo kiekis. Vis dėlto prieš kraujavimui sumažėjant, jis gali ir sustiprėti, paprastai pirmaisiais 2‑3 mėnesiais. Jeigu kraujavimas reikšmingai nesumažėja po 3‑6 mėnesių, reikia apsvarstyti kitokio gydymo galimybę.

Jeigu Jūs turėjote LEVOSERT sistemą gana ilgą laikotarpį, o tada prasidėjo kraujavimo problemos, patarimo kreipkitės į savo gydytoją arba į sveikatos priežiūros įstaigą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Be to, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums:

• skausmingai patino kojos;
• atsirado staigus krūtinės skausmas;
• tapo sunku kvėpuoti.

Tai gali rodyti susidariusį kraujo krešulį.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant LEVOSERT, šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmaisiais mėnesiais po sistemos įdėjimo ir retėja laikui bėgant.

Jei pasireiškia bet kuris iš žemiau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ar slaugytoją.

• Stiprus skausmas ar karščiavimas, atsiradęs netrukus po įdėjimo gali reikšti sunkią injekciją, kurią būtina skubiai gydyti. Retais atvejais gali pasireikšti labai sunki infekcija (sepsis).
• Stiprus skausmas ir besitęsiantis kraujavimas gali būti gimdos sienelės pažaidos ar pradūrimo (perforacijos) požymis. Perforacija pasitaiko nedažnai ir dažniausiai nutinka įdedant LEVOSERT, nors perforacija gali likti nepastebėta kurį laiką. Jei taip nutiktų, LEVOSERT bus pašalinta; labai retais atvejais prireikia chirurginės procedūros. Perforacijos rizika yra maža, tačiau padidėja žindyvėms ir moterims, kurioms sistema įdėta praėjus mažiau nei 36 savaitėms po gimdymo ir gali padidėti moterims, kurių gimda yra fiksuota ir pasvirusi link nugaros (fiksuota retroversinė gimda). Jeigu įtariate, kad Jums įvyko perforacija (pradūrimas), nedelsiant kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą ir pasakykite jam, kad Jums įdėta LEVOSERT, ypač jeigu tai ne tas specialistas, kuris ją įdėjo. Galimi perforacijos požymiai ir simptomai:
• stiprus skausmas (primena mėnesinių spazmus) arba stipresnis nei įprastai skausmas;
• gausus kraujavimas (po įdėjimo);
• skausmas ar kraujavimas, kuris tęsiasi ilgiau nei keletą savaičių;
• staigus mėnesinių pokytis;
• skausmas lytinio akto metu;
• nebeapčiuopiate LEVOSERT siūlų (žr. 3 skyriaus „Kaip vartoti LEVOSERT” poskyrį „Kaip aš galiu nustatyti, ar sistema yra savo vietoje?“).
• Apatinės pilvo dalies skausmas, ypač jei pasireiškė ir karščiavimas ar pranyko mėnesinės, arba atsirado netikėtas kraujavimas, gali būti negimdinio nėštumo (vaisius vystosi ne gimdoje) požymis. Absoliuti negimdinio nėštumo rizika vartojant LEVOSERT yra maža. Tačiau, jei moteris pastojo LEVOSERT esant gimdoje, santykinė negimdinio nėštumo tikimybė padidėja.
• Apatinės pilvo dalies skausmas ar skausmingas lytinis aktas gali būti kiaušidžių cistų ar dubens organų uždegiminės ligos požymis. Tai yra svarbu, nes dubens organų uždegimas gali sumažinti galimybę susikaukti vaiko ir padidinti negimdinio nėštumo pavojų.

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 moterų) šalutinis poveikis

• Mėnesinių pokyčiai. Jums gali pasireikšti tepimas, mėnesinės gali tapti trumpesnės arba ilgesnės, skausmingos. Nors vartojant LEVOSERT paprastai per 3‑6 gydymo mėnesius reikšmingai sumažėja kraujavimas, prieš sumažėjant kraujavimui, jis iš pradžių gali sustiprėti, paprastai pirmaisiais 2‑3 mėnesiais. Mėnesinės gali visiškai išnykti. Jeigu kraujavimas reikšmingai nesusilpnėja per 3‑6 mėnesius, reikia apsvarstyti kitokio gydymo galimybę.
• Kiaušidžių cistos. Tai skysčio pripildyti maišeliai kiaušidėje.
• Bakterijų ar grybelių sukeltas išorinių lytinių organų ar makšties uždegimas.
• Skausmas ar kraujavimas įdėjimo metu.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 moterų) šalutinis poveikis

• Depresija, nervingumas ar kiti nuotaikos pokyčiai.
• Susilpnėjęs lytinis potraukis.
• Galvos skausmas.
• Pojūtis, kad gretai apalpsite.
• Svaigulys
• Pilvo, dubens ar nugaros skausmas.
• Nemalonūs jutimai pilve.
• Pilvo pūtimas.
• Vėmimas.
• Skausmingos mėnesinės.
• Pagausėjusios išskyros iš makšties.
• Jautrios, skausmingos krūtys.
• Skausmingas lytinis aktas.
• Gimdos spazmas.
• LEVOSERT pats iškrenta.
• Kūno masės didėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 moterų) šalutinis poveikis

• Lytinių organų infekcijos, kurios gali sukelti makšties niežėjimą, skausmą šlapinantis, apatinės pilvo dalies skausmą dėl gimdos, kiaušidžių arba kiaušintakių uždegimo.
• Egzema (odos uždegimas).
• Gimdos kaklelio uždegimas (cervicitas).
• Kojų ar kulkšnių patinimas.
• Padidėjęs veido ir kūno plaukuotumas.
• Niežtinti oda (niežėjimas).
• Odos spalvos pokyčiai ar padidėjusi odos (ypač veido) pigmentacija (rudmė).
• Negimdinis nėštumas (vaisius vystosi ne gimdoje).
• Gimdos sienelės pradūrimas (žr. aukščiau, pastraipą apie sunkius šalutinius poveikius ).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 moterų) šalutinis poveikis

• Išbėrimai, niežėjimas

Jei netrukus po įdėjimo atsiranda stiprus skausmas ar karščiavimas, tai gali būti sunkios infekcijos požymis, tuomet reikalingas skubus gydymas. Retais atvejais infekcija gali būti labai sunki (sepsis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Laikyti gamintojo pakuotėje. Paketėlį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Neatidarinėkite LEVOSERT pakuotės: tai gali padaryti tik Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir išorinės pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios sistemos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

LEVOSERT sudėtis

• LEVOSERT sudėtyje yra 52 mg veikliosios medžiagos levonorgestrelio. Hormonas yra medžiagoje, vadinamoje polidimetilsiloksanu. Jį supa membrana (apvalkalas), taip pat pagaminta iš polidimetilsiloksano.

  LEVOSERT išvaizda ir kiekis pakuotėje

• LEVOSERT yra maža „T“ formos sistema, pagaminta iš plastiko, vadinamo polietilenu. Ši struktūra sudaro įtaisą, kuriuo hormonas laipsniškai atpalaiduojamas gimdoje.
• Du ploni siūlai, pagaminti iš polipropileno ir vario ftalocianino mėlio, pritvirtinti prie sistemos apačios. Jie leidžia lengvai išimti sistemą ir Jums ar Jūsų gydytojui patikrinti, ar ji yra savo vietoje.

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas LEVOSERT.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19‑21

1103 Budapest

Vengrija

Gamintojai

Odyssea Pharma

Rue du Travail 16

B‑4460 Grâce Hollogne

Belgija

arba

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19‑21

1103 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Maironio 23‑3,

Vilnius

Tel. 85 268 53 92

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija LEVOSERT

Čekija  LEVOSERT

Vengrija  LEVOSERT

Latvija LEVOSERT

Lietuva   LEVOSERT

Lenkija   LEVOSERT

Rumunija   DONASERT

Slovakija LEVOSERT

Jungtinė Karalystė LEVOSERT

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-10-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.