Nolpaza 40mg skrandyje neirios tabletės

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nolpaza 40 mg skrandyje neirios tabletės

pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nolpaza ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nolpaza
3. Kaip vartoti Nolpaza
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nolpaza
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nolpaza ir kam jis vartojamas

Nolpaza yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

Nolpaza vartojama

Suaugę žmonės bei 12 metų ir vyresni paaugliai

• refliuksinis ezofagitas (stemplės, t. y. ryklę ir skrandį jungiančio vamzdelio, uždegimas), kartu pasireiškiant skrandžio rūgštinio turinio atpylimui.

Suaugę žmonės

• Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijai pašalinti pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų. Nolpaza vartojama su dviem antibiotikais (tai vadinama išnaikinamuoju gydymu). Tokio gydymo tikslas – išnaikinti bakterijas ir sumažinti pakartotinio opų atsiradimo riziką.
• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos.
• Zollinger-Ellison‘o sindromas bei kitokios būklės, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nolpaza

Nolpaza vartoti draudžiama:

• Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui, sorbitoliui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių).
• Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Nolpaza

• Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač gydymo Nolpaza pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.
• Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.
• Jei vartojate ŽIV proteazės inhibitorių, tokių kaip atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (kreipkitės į gydytoją patarimo).
• Protono siurblio inhibitorių, tokių kaip pantoprazolas, vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžimų riziką.
• Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis) arba jei gydytojas Jums pasakė, kad Jums yra rizika susirgti osteoporoze (pavyzdžiui, jei vartojate steroidų).
• Jeigu vartojate Nolpaza ilgiau kaip tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Dėl mažo magnio kiekio gali būti juntamas kaip nuovargis, nevalingi raumenų susitraukimai, dezorientacija, traukuliai, galvos svaigimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis. Jei pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Mažas magnio kiekis taip pat gali sumažinti kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad galėtumėte stebėti magnio koncentraciją.
• Jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Nolpaza, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.
• Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Nolpaza. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.
• Jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų.

• Netikėtas kūno svorio mažėjimas.
• Vėmimas, ypač pasikartojantis.
• Vėmimas krauju; tai gali atrodyti kaip tamsūs kavos tirščiai turinyje.
• Kraujas išmatose, jos gali būti juodos ar deguto pavidalo
• Rijimo pasunkėjimas arba skausmas ryjant.
• Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
• Krūtinės skausmas.
• Skrandžio skausmas.
• Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (Nolpaza vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Jei Nolpaza vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 12 metų žmonėms Nolpaza vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Nolpaza

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nolpaza gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Nolpaza gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;
• varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;
• vaistų, kuriais gydoma ŽIV infekcija, tokie kaip atazanaviras;
• metotreksatas (jo vartojama reumatoidiniam artritui, psoriazei ar vėžiui gydyti) – jei vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai sustabdyti gydymą Nolpaza, nes pantoprazolas gali padidinti metotreksato kiekį kraujyje;
• fluvoksamino (jis vartojamas depresijai ir kitoms psichinėms ligoms gydyti)
• jei vartojate fluvoksaminą, gydytojas gali sumažinti jo dozę;
• rifampicino (vartojamas infekcijoms gydyti);
• jonažolės (Hypericum perforatum) (vartojama lengvos depresijos gydymui.)

Nolpaza vartojimas su maistu ir gėrimais

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu. Šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nolpaza neturi arba turi nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Nolpaza sudėtyje yra sorbitolio ir natrio

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 36 mg sorbitolio.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Nolpaza

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada ir kiek vartoti Nolpaza

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Jei gydytojas nenurodo kitaip, rekomenduojamos toliau nurodytos dozės.

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Refliuksinio ezofagito gydymas

Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Gydytojas gali nurodyti vartoti 2 tabletes per parą. Paprastai refliuksinis ezofagitas gydomas 4-8 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas.

Suaugę žmonės

Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijos šalinimas pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kartu vartojant du antibiotikus (išnaikinamasis gydymas)

Vartojama viena tabletė du kartus per parą bei dvi antibiotikų (gali būti vartojama amoksicilino, klaritromicino ir metronidazolo (arba tinidazolo) tabletės (kiekviena iš jų geriama du kartus per parą kartu su pantoprazolo tablete). Pirmoji pantoprazolo tabletė geriama likus 1 valandai iki pusryčių, antroji pantoprazolo tabletė – likus 1 valandai iki vakarienės. Vykdykite gydytojo nurodymus ir perskaitykite antibiotikų pakuotės lapelius. Paprastai gydoma 1-2 savaites.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Pasitarus su gydytoju, dozę galima dvigubinti.

Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Paprastai skrandžio opa gydoma 4-8 savaites, dvylikapirštės žarnos opa – 2-4 savaites.

Ilgalaikis Zollinger-Ellison‘o sindromo ir kitų būklių, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymas

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra dvi tabletės per parą.

Reikia gerti dvi tabletes likus 1 valandai iki pusryčių. Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį, dozę gali koreguoti. Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip dvi tabletes per parą, tabletes reikia išgerti per du kartus.

Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip keturias tabletes per parą, jis tiksliai pasakys, kada nutraukti vaisto vartojimą.

Ypatingos pacientų grupės

• Jei yra inkstų sutrikimų arba vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų sutrikimų, Nolpaza negalima vartoti Helicobacter pylori naikinti.
• Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg pantoprazolo tabletę per parą (tokiam tikslui tiekiamos 20 mg pantoprazolo tabletės).
• Vartojimas vaikams ir paaugliams
• Jaunesni kaip 12 metų vaikai. Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Nolpaza dozę

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.

Pamiršus pavartoti Nolpaza

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Nolpaza

Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinio poveikio reiškinys.

Sunkios alerginės reakcijos (retos: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• liežuvio ir (arba) ryklės patinimas,
• rijimo pasunkėjimas,
• ruplės (dilgėlinė),
• kvėpavimo pasunkėjimas,
• alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema),
• stiprus galvos svaigimas kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.

Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis))

Galite pastebėti vieną ar daugiau iš šių reakcijų:

• odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas,
• akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) ir jautrumas, ypač šviesos ir (arba) saulės veikiamose odos vietose,
• Jums taip pat gali būti sąnarių skausmas ar į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, patinę limfmazgiai (pvz., pažastyje), o kraujo tyrimai gali parodyti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ar kepenų fermentų pokyčius (Stivenso – Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, Lajelio [Lyell] sindromas, daugiaformė eritema, reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]).

Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)):

• odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas,
• išbėrimas,
• inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas, su galimu progresavimu į inkstų nepakankamumą).

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

­ gerybiniai skrandžio polipai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• galvos skausmas,
• galvos svaigimas,
• viduriavimas,
• pykinimas,
• vėmimas,
• pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis,
• vidurių užkietėjimas,
• burnos džiūvimas,
• pilvo skausmas ir diskomfortas,
• odos išbėrimas, egzantema, dėmės (bėrimas),
• niežulys,
• šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžimai,
• silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta,
• miego sutrikimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas,
• dilgėlinė,
• sąnarių skausmas,
• raumenų skausmas,
• kūno svorio pokytis,
• kūno temperatūros padidėjimas,
• karščiavimas,
• galūnių patinimas (periferinė edema),
• alerginė reakcija,
• depresija,
• krūtų padidėjimas vyrams,
• skonio jutimo sutrikimas ar visiškas skonio nejutimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• dezorientacija.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo),
• natrio kiekio kraujyje sumažėjimas,
• kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas,
• kalio kiekio kraujyje sumažėjimas,
• dilgčiojimo, diegimo, smeigtukų ir adatų durstymo pojūtis, deginimo pojūtis arba tirpimas,
• storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą,
• raumenų spazmai,
• išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje,
• riebalų kiekio padidėjimas kraujyje,
• žymus cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio lengviau nei įprasta gali prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių,
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija,
• nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

•  natrio, magnio, kalcio ar kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (žr. 2 skyrių).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nolpaza

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nolpaza sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
• Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra manitolis, krospovidonas (A tipo, B tipo), natrio karbonatas, sorbitolis (E420) ir kalcio stearatas. Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, povidonas (K25), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, makrogolis 6000 ir talkas.

Žr. 2 skyrių „Nolpaza sudėtyje yra sorbitolio ir natrio“.

Nolpaza išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nolpaza 40 mg skrandyje neirios tabletės yra šviesiai rusvai geltonos, ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos.

Pakuotės dydžiai:

Kartono dėžutė, kurioje yra 28 arba 84 skrandyje neirios tabletės lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija, arba

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products P.O.Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa 41004, Graikija

Lygiagretus importuotojas

UAB „TOJARIS PROJEKTAI“

Ukmergės g. 369A

LT-12142, Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

UAB „ARMILA“

Molėtų pl. 75

LT-14259 Vilnius,

Lietuva

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/