Spironolactone Accord 100mg plėvele dengtos tabletės N30

Tabletėse esanti veiklioji medžiaga yra spironolaktonas. Spironolaktonas priklauso tam tikrų vaistų, kurie yra vadinami aldosterono antagonistais ir slopina hormono aldosterono poveikį, grupei. Viena iš aldosterono funkcijų yra užtikrinti natrio susilaikymą organizme. Aldosteronas yra dalis sistemos, kuri reguliuoja skysčių ir druskų pusiausvyrą organizme (RAAS, renino, angiotenzino ir aldosterono sistema). Spironolaktonas skatina šlapimo išsiskyrimą pacientams, kuriems yra skysčio sankaupa audiniuose (edema) ar pilvo ertmėje (ascitas), nes didina natrio (druskos) išsiskyrimą su šlapimu. Sumažėja kalio netekimas (toks poveikis galimas vartojant kai kurių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų). Kraujospūdį mažinantis poveikis yra susijęs su vandens ir druskų išsiskyrimu.

Spironolactone Accord gydytojas Jums gali skirti gydyti:

• širdies sutrikimų sukeltam skysčių kaupimuisi audiniuose;

• sunkiam (III-IV funkcinės klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (angl. New York Heart Association, NYHA) klasifikaciją) širdies nepakankamumui;

• didelio kraujospūdžio ligai (kartu ribojant druskos kiekį maiste ir vartojant kitų šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų);

• tam tikriems inkstų sutrikimams;

• skysčio kaupimuisi audiniuose ir pilvo ertmėje.

Be to, Spironolactone Accord gali būti vartojamas:

atliekant medicininį ištyrimą (diagnozavimą), siekiant patvirtinti, ar yra liga, pasireiškianti per didelio aldosterono kiekio išsiskyrimu antinksčių žievėje (vadinama Kono liga), bei šiai ligai gydyti.

Vaikus šiuo vaistu galima gydyti tik prižiūrint vaikų ligų specialistui.

Spironolactone Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija spironolaktonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba sergate staiga pasireiškusia ar greitai progresuojančia inkstų liga, įskaitant atvejus, kai šlapimo neišskiriama arba išskiriama labai mažai;

• jeigu natrio kiekis kraujyje yra mažas (yra hiponatremija);

• jeigu sergate Adisono liga (hormonų trūkumas, kuriam būdingas didelis silpnumas, svorio kritimas ir žemas kraujospūdis);

• jeigu yra hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje) arba bet kokia kita su hiperkalemija susijusi būklė;

• jeigu vartojate kalį organizme sulaikančių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (įskaitant eplerenoną) ar kalio papildų arba jeigu Jums sukeliama dviguba RAAS blokada vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių ir angiotenzino receptorių blokatorių (ARB).

Spironolactone Accord draudžiama vartoti vaikams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Spironolactone Accord:

• pacientus, gydomus spironolaktonu, reikia reguliariai prižiūrėti ir stebėti skysčių ir elektrolitų kiekį kraujyje, ypač vyresnio amžiaus pacientus ir (arba) pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija anksčiau buvo sutrikusi;

• jei Jums sunku pasišlapinti;

• jeigu sergate kepenų liga; gydytojas turės Jus gydyti atsargiai;

• jeigu sergate inkstų liga; gydytojas turės Jus gydyti atsargiai;

• jeigu kalio kiekis kraujyje yra padidėjęs arba yra inkstų funkcijos sutrikimas; tokiu atveju Spironolactone Accord vartoti nerekomenduojama (taip pat žr. „Spironolactone Accord vartoti draudžiama“);

• jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kartu vartojama kalio papildų, kadangi tokiu atveju gali labai padidėti kalio kiekis kraujyje ir nutrūkti širdies veikla (kartais toks poveikis būna mirtinas);

• jeigu esate jauni ir numatytas ilgas gydymas Spironolactone Accord; Jūsų gydytojas turės gerai įvertinti gydymo privalomų ir ilgalaikės žalos santykį;

• jeigu sergate liga, dėl kurios gali sutrikti elektrolitų (kraujyje esančių mineralų, pvz., kalio ir natrio) pusiausvyra kraujyje ;

• jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjęs arba sumažėjęs elektrolitų, pvz., kalio ar natrio, kiekis;

• jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu;

• jeigu kartu su Spironolactone Accord vartojate kitų vandens išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų), dėl kurių kraujyje gali sumažėti natrio kiekis (hiponatremija)

• Spironolactone Accord kartu vartojant su tam tikrais vaistais, kalio papildais bei maistu, turinčiu daug kalio, gali pasireikšti sunki hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje). Gali pasireikšti tam tikri sunkios hiperkalemijos simptomai, pvz., raumenų spazmai, nereguliarus širdies ritmas, viduriavimas, pykinimas, svaigulys arba galvos skausmas.

Pasakykite gydytojui, jei bent vienas paminėtas perspėjimas Jums tinka ar tiko anksčiau.

Vaikai

Spironolaktono atsargiai reikia vartoti vaikams, kurių kraujospūdis yra aukštas ir serga lengva inkstų liga. Gydytojas reguliariai Jus įvertins. (Vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, spironolaktono vartoti negalima).

Kiti vaistai ir Spironolactone Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali norėti keisti Jūsų vartojamą Spironolactone Accord dozę, jei vartojate kurio nors iš išvardytų vaistų.

• Vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, įskaitant AKF inhibitorius ir ganglioblokatorius

• Kitokie šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai

• Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., aspirinas ibuprofenas ar mefenamo rūgštis

• Kalio papildai

• Heparinas ar mažos molekulinės masės heparinas (vaistai, vartojami kraujo krešulių susidarymui slopinti)

• Vaistai, kurie slopina kraujo krešėjimą (antikoaguliantai, dar vadinami kraują skystinančiais vaistais)

• Litis (jo vartojama depresijai gydyti)

• Digoksinas (jo vartojama įvairiems širdies sutrikimams gydyti)

• Alkoholis, barbitūratai ar narkotinės medžiagos

• Vaistai, kurie sukelia hiperkalemiją (didina kalio kiekį kraujyje)

• Kolestiraminas (jo vartojama cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti)

• Kortikosteroidai, adrenokortikotropinis hormonas (AKTH) (jo vartojama įvairioms epilepsija pasireiškiančioms būklėms gydyti)

• Amonio chloridas (jo yra, pvz., saldymedžio sudėtyje)

• Ciklosporinas

• Karbenoksolonas, vartojamas gastroezofaginio refliukso ligai gydyti

• Noradrenalinas, vartojamas ūmiam žemam kraujospūdžiui gydyti

• Širdį veikiantys glikozidai, vartojami širdies nepakankamumui gydyti

• Vaistai regioninei arba bendrajai anestezijai

• Trimetoprimas ir trimetoprimas/sulfametoksazolis

• Jeigu nuo prostatos vėžio esate gydomas abirateronu

Pasakykite gydytojui, jei vartojate mitotaną antinksčių piktybiniams navikams gydyti. Šio vaisto negalima vartoti kartu su mitotanu.

Jei Jums ketinama atlikti operaciją, kurios metu jums bus taikoma anestezija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Spironolactone Accord.

Spironolactone Accord vartojimas su maistu

Šį vaistą reikia vartoti su maistu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu spironolaktono vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.

Spironolaktono negalima vartoti, jei maitinate krūtimi. Spironolaktono vartojimą turėtumėte aptarti su gydytoju, kuris patars apsvarstyti alternatyvų kūdikio maitinimo būdą šio vaisto vartojimo laikotarpiu.

Spironolactone Accord gali mažinti vaisingumą ir sukelti impotenciją ir menstruacijų nereguliarumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Spironolactone Accord vartojimo metu gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip svaigulys, galvos skausmas ir minčių susipainiojimas (sumišimas). Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Spironolactone Accord sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Toliau pateikiamos rekomenduojamos dozės.

Suaugusiesiems

Rekomenduojama paros dozė yra 100 mg, ji išgeriama iš karto arba išdalyta į kelias dozes. Suaugusių pacientų vartojama spironolaktono paros dozė būna 25‑400 mg. Jei nežinote, kokią dozę vartoti, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Tabletes reikia išgerti valgant. Jei bendra paros dozė yra didesnė kaip 100 mg, ją paros laikotarpiu reikia išgerti padalytą į kelias dalis.

Vartojimas vaikams

Rekomenduojama paros dozė yra 3 mg spironolaktono kilogramui kūno svorio, tokia paros dozė suvartojama išdalyta į kelias dozes. Siekiant palengvinti vartojimą vaikams, tabletes galima susmulkinti ar sulaužyti ir tada maišant pagaminti suspensiją stiklinėje vandens.

Senyviems žmonėms

Senyvų žmonių gydymą rekomenduojama pradėti mažiausia įmanoma doze ir ją laipsniškai didinti tol, kol poveikis taps optimalus. Būtinas atsargumas ir reguliarūs medicininiai būklės patikrinimai, ypač jei pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimas.

Nepamiršite išgerti savo vaisto. Geriausias poveikis pasireikš, jei tabletes kasdien išgersite tuo pačiu metu. Be to, tai padės atsiminti, kada reikia gerti tabletes.

Ką daryti pavartojus per didelę Spironolactone Accord dozę

Jei išgėrėte per didelę Spironolactone Accord dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Turėkite pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto vartojate.

Galimi perdozavimo simptomai yra pykinimas ir vėmimas bei (rečiau) apsnūdimas, minčių susipainiojimas, viduriavimas arba odos bėrimai, kurie pasireiškia kaip plokšti raudoni odos plotai su persidengiančiais mažais iškilimais. Gali pasireikšti skysčių ir druskų pusiausvyros sutrikimų bei dehidratacija.

Pasikeitus natrio ir kalio kiekiui kraujyje, galite jausti silpnumą, odos dilgčiojimą, perštėjimą ar tirpimą ir (arba) raumenų spazmus, tačiau mažai tikėtina, kad šie simptomai būtų susiję su sunkiu perdozavimu.

Pamiršus pavartoti Spironolactone Accord

Pamirštą dozę vartokite kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės nebevartokite ir toliau vaistą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nustojus vartoti Spironolactone Accord

Jei nustosite vartoti Spironolactone Accord, gali atsinaujinti pirminiai simptomai. Jei norite nutraukti vaisto vartojimą, būtinai pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pavartojus šio vaisto pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų. Nors jie pasitaiko labai retai, simptomai gali būti sunkūs.

• Odos aplink lūpas ir likusioje kūno dalyje niežėjimas ir pūslių susidarymas, raudonas ar violetinis bėrimas, plintantis ir sudarantis pūsles (Stivenso-Džonsono sindromas)

• Viršutinio odos sluoksnio atsiskyrimas nuo apatinių odos sluoksnių visame kūne (toksinė epidermio nekrolizė - TEN)

• Odos bėrimas, karščiavimas ir patinimas (tai gali būti rimtesnio sutrikimo- vaistų sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) - simptomai)

• Pageltusi oda ir akys (gelta; spironolaktonas gali sutrikdyti kepenų funkciją)

• Nereguliarus širdies plakimas, kuris gali būti mirtinas, dilgčiojimo pojūtis, paralyžius (raumenų funkcijos praradimas) arba kvėpavimo pasunkėjimas; tai gali būti padidėjusio kalio kiekio Jūsų kraujyje simptomai. Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti kalio ir kitų elektrolitų kiekį. Prireikus gydytojas gali nutraukti Jūsų gydymą.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjęs kalio kiekis kraujyje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Sumišimas;

• svaigulys;

• bloga savijauta;

• odos niežėjimas;

• bėrimas;

• raumenų ar kojų mėšlungis;

• inkstų nepakankamumas ar sutrikusi funkcija;

• krūtų padidėjimas vyrams;

• krūtų skausmas (vyrams);

• bendras negalavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• krūties pokyčiai, pavyzdžiui, krūtų gumbeliai;

• organizmo elektrolitų sutrikimai, pavyzdžiui, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;

• sutrikusi kepenų funkcija;

• odos alergija su niežuliu ir dilgėline;

• menstruacijų sutrikimai moterims;

• krūtų skausmas (moterims).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;

• sumažėjęs ląstelių, kovojančių su infekcijomis (baltųjų kraujo kūnelių), dėl kurių infekcijos tampa labiau tikėtinos, skaičius;

• sumažėjęs deguonį pernešančių ląstelių skaičius (anemija);

• sumažėjęs ląstelių, padedančių krešėti kraujui, skaičius arba padidėjęs eozinofilų skaičius kraujyje (eozinofilija), dėl kurio padidėja kraujavimo ar mėlynių rizika arba atsiranda violetinių dėmių ant odos (purpura);

• pasikeitęs vyrų ir moterų lytinis potraukis;

• laikina vyrų impotencija;

• virškinimo sutrikimai, skrandžio sutrikimai;

• odos būklė, pasireiškianti skysčio pripildytomis pūslėmis (pemfigoidas);

• plaukų slinkimas;

• pernelyg intensyvus plaukų augimas;

• galvos skausmas;

• mieguistumas;

• bendras silpnumas ar letargija ir raumenų judesių koordinacijos sutrikimai (ataksija);

• karščiavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Spironolactone Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra spironolaktonas. Spironolactone Accord tabletėje yra 25 mg, 50 mg arba 100 mg spironolaktono.

Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, povidonas K25, pipirmėčių eterinis aliejus, išgrynintas talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E171).

Spironolactone Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Spironolactone Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta „AD“, kitoje pusėje įspaudo nėra. 25 mg tabletės skersmuo yra maždaug 8,1 mm.

Spironolactone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta „AE“, kitoje pusėje įspaudo nėra. 50 mg tabletės skersmuo yra maždaug 10,1 mm.

Spironolactone Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta „AF“, kitoje pusėje įspaudo nėra. 100 mg tabletės skersmuo yra maždaug 11,2 mm.

Tabletės yra supakuotos į PVC - aliuminio lizdines plokšteles arba DTPE buteliuką.

Pakuočių dydžiai

Lizdinė plokštelė: 20, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių lizdinėje plokštelėje.

DTPE buteliukas: 250, 500 arba 1000 tablečių (tik ligoninėms arba dalijant dozėmis).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia,

Schimatari, 32009, Graikija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.